Comparación entre plasma rico en plaquetas y corticosteroides para el tratamiento de la tendinopatía del manguito rotador

La tendinopatía del manguito rotador representa la patología más común del hombro y es el principal motivo de consulta ambulatoria por patologías relacionadas con la cintura escapular. El tratamiento de primera línea para la tendinopatía del manguito rotador suele consistir en modificación de la actividad, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento y medicamentos antiinflamatorios orales. Cuando estas medidas iniciales no son efectivas, una segunda línea de tratamiento consiste en infiltraciones locales con corticoides. Sin embargo, la mayoría de los estudios que evalúan la eficacia de los corticosteroides en pacientes con tendinopatía del manguito rotador muestran que los resultados clínicos suelen ser de corta duración.

En este sentido, el plasma rico en plaquetas (PRP) surge como una alternativa prometedora debido a su capacidad para liberar factores de crecimiento proregenerativos (FsC) y citoquinas en el sitio de la lesión. El Plasma Rico en Plaquetas se considera un producto de mínima manipulación. En concreto, en el Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) el plasma rico en plaquetas se utiliza desde hace más de 10 años para diferentes afecciones musculoesqueléticas, tanto de forma ambulatoria como como coadyuvante de distintos procedimientos quirúrgicos.

Varios estudios de cohortes pequeños y ensayos controlados aleatorios han examinado el beneficio clínico del PRP para el tratamiento de pacientes con tendinopatía del manguito rotador; sin embargo, sus resultados se han visto confundidos por muestras pequeñas de pacientes, falta de un grupo de control, datos variables o insuficientes de las preparaciones de PRP y breves estudios. -Seguimiento a plazo.

El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, comparando PRP con corticosteroides para proporcionar alivio del dolor y mejorar la función en pacientes con tendinopatía del manguito rotador. La hipótesis de este estudio es que el PRP proporcionaría un mejor alivio del dolor y función en pacientes con tendinopatía del manguito rotador en comparación con el tratamiento estándar de inyecciones de CS.

Hipótesis

En pacientes con tendinopatía del manguito rotador, las inyecciones subacromiales de PRP producen una mejoría significativamente mayor en el dolor y la función del hombro que el tratamiento estándar con inyección subacromial de corticosteroides.

Objetivo principal Evaluar en pacientes con tendinopatía del manguito rotador si una infiltración subacromial con PRP produce una mejora significativa en el dolor (medido a través de la escala analógica visual (EVA) para el dolor) en comparación con un grupo de control tratado con terapia estándar con corticosteroides.

Objetivo secundario Evaluar si el uso de PRP aplicado como infiltración subacromial en pacientes con tendinopatía del manguito rotador mejora los resultados funcionales (medidos mediante la puntuación del American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)) y la puntuación de Constant, en comparación con un grupo control que se sometió a una infiltración subacromial. Infiltración con corticosteroides.

Evaluar si el uso de PRP aplicado como infiltración subacromial en pacientes con tendinopatía del manguito rotador mejora los trastornos del sueño (medidos mediante la puntuación de Pittsburgh) en comparación con un grupo control que se sometió a infiltración subacromial con corticosteroides.

Confirmar que el plasma rico en plaquetas es un procedimiento seguro registrando sistemáticamente los efectos adversos y las complicaciones asociadas a su uso.

Para lograr los objetivos se realizará un ensayo clínico controlado, aleatorizado, con un grupo de intervención (pacientes que recibirán PRP) y un grupo control (pacientes que recibirán corticosterona), tratamiento habitual, ciego para el tratamiento recibido por el paciente y para la clínica. y evaluación radiológica. Todo el estudio se realizará en la sede del Hospital Italiano de Buenos Aires.

Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio dando su consentimiento informado.

Preparación de plasma rico en plaquetas.

Para el grupo PRP, se utilizará una preparación pobre en leucocitos de un kit preenvasado (RegenLab, Lausana, Suiza). Según el manual del fabricante, se extraerán 10 ml de sangre venosa a un tubo de extracción de sangre que contiene un anticoagulante de citrato de sodio y un gel separador patentado (gel tixotrópico) para aislar los glóbulos rojos y blancos del PRP. Las muestras se centrifugarán a 1500 g durante 5 minutos para producir aproximadamente 7 ml de plaquetas al 80 % a una concentración de 1,6 veces. El fabricante informa una filtración del 99,7%, del 87 al 89%, del 70 al 75% y del 96,5% de glóbulos rojos, glóbulos blancos, células mononucleares y granulocitos, respectivamente. Luego se resuspende el sobrenadante invirtiendo el tubo varias veces y se retira en una jeringa separada de 5 ml para inyección subacromial.

Este procedimiento se realizará 2 veces en cada paciente. Se inyectará al paciente el producto del primer kit. En cambio, se utilizará el producto del segundo kit para evaluar la composición final del PRP. Estas mediciones específicas incluirán el promedio final de plaquetas, leucocitos y eritrocitos, y la fórmula específica de leucocitos y factores de crecimiento.

Análisis estadístico planteado Las variables cuantitativas se presentarán como media y desviación estándar o mediana e intervalo intercuartil según la distribución observada. Las variables categóricas se presentarán como proporciones. Se calcularán los intervalos de confianza del 95% para cada uno de los estimadores.

La comparación de datos continuos entre dos grupos se analizará con la prueba t si la distribución de las variables es normal o con la prueba de Mann-Withney-Wilcoxon si no lo es. El análisis de datos categóricos se realizará con la prueba de chi-cuadrado. El análisis estadístico se realizará con STATA MP versión 16 (Stata Corporation, College Station, TX). Se considerará estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tamaño de la muestra Para calcular el tamaño de la muestra, se utilizan los valores esperados de la variable "dolor" representada por la EVA, que es la principal variable de resultado. La diferencia mínima clínicamente relevante (MCID) se describió previamente en el contexto de la enfermedad del manguito rotador como 1,5 puntos con una desviación estándar de 2,41 puntos en una escala de 10 puntos para el dolor de hombro. Se utilizará una probabilidad de error tipo I del 5% y una potencia del 90%. Utilizando estos parámetros en una fórmula de superioridad, se calculó un tamaño de muestra de 45 pacientes por grupo. Considerando la posibilidad de una pérdida de seguimiento del 10% de los pacientes por grupo, se incluirán 50 pacientes por grupo, con una muestra final total de 100 pacientes.

Aleatorización

Todos los pacientes incluidos serán aleatorizados después de obtener el consentimiento informado. A cada paciente se le asignará aleatoriamente un brazo de tratamiento mediante el aleatorizador en línea (http://protocolos.hospitalitaliano.org.ar) a los brazos de tratamiento 1 (control) o 2 (intervención).

Consideraciones éticas

La participación en el estudio será en todos los casos voluntaria y certificada mediante el proceso de consentimiento informado. El estudio se realizará en total conformidad con las normas nacionales e internacionales vigentes: Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Disposición 6677/10 de la ANMAT y las Normas de Buenas Prácticas Clínicas ICH E6.

La intervención propuesta no presenta frecuentemente eventos adversos y existen contraindicaciones conocidas para su aplicación. El procedimiento correrá a cargo de la financiación del estudio, no supondrá ningún coste para el paciente ni para su cobertura sanitaria. Los costes del seguimiento y evaluaciones periódicas correrán a cargo de los investigadores del estudio.

Todos los datos del estudio serán tratados con la máxima confidencialidad, con acceso restringido únicamente al personal autorizado para los efectos del estudio de acuerdo con las normas legales vigentes Ley Nacional de Protección de Datos Personales 25.326 (Ley de Habeas Data.

Daños o complicaciones

Se adjunta la cobertura por el riesgo de Mala Práctica Institucional, del Ensayo Clínico que se contratará para realizar el siguiente estudio una vez aprobado por el Comité de Ética. En el mismo se otorga Cobertura al reclamo o reclamos que se produzcan por cualquier lesión, enfermedad o muerte de los Pacientes, causada o presuntamente causada por la administración de los medicamentos indicados en el Protocolo de Investigación, por actos de Praxis Médica cometidos durante la ejecución del Ensayo Clínico (negligencia, incompetencia, imprudencia e incumplimiento de deberes). En este trabajo multidisciplinario se incluirán 2 servicios de Ortopedia y Hemoterapia. Cada servicio se hará cargo de los costes de las intervenciones de forma gratuita y con horas extras.

En el caso de la elaboración del PRP, se realizará de forma gratuita y el responsable será el Dr. Pablo Camino Médico planta servicio de Hemoterapia.

Luciano Rossi médico del equipo de Patología del Hombro del Servicio de Ortopedia y Traumatología del Hospital Italiano de Buenos Aires realizará las infiltraciones La rehabilitación se realizará con el protocolo de kinesiología estándar HIBA para pacientes con tendinopatía crónica del manguito rotador y se llevará a cabo por el equipo de rehabilitación del servicio de Kinesiología de HIBA.