腱板腱障害の治療における多血小板血漿とコルチコステロイドの比較

腱板腱障害は肩の最も一般的な病態を表しており、肩甲帯に関連する病態について外来診察を受ける主な理由です。 腱板腱障害の第一選択治療は、通常、活動性の修正、ストレッチと強化運動、経口抗炎症薬で構成されます。 これらの最初の対策が効果がない場合、第 2 行の治療はコルチコステロイドの局所浸潤で構成されます。 しかし、腱板腱障害患者におけるコルチコステロイドの有効性を評価した研究のほとんどは、臨床結果の持続期間が通常短いことを示しています。

この意味で、多血小板血漿 (PRP) は、病変部位で再生促進因子 (FsC) とサイトカインを放出する能力があるため、有望な代替品として浮上しています。 多血小板血漿は、取り扱いが最小限の製品と考えられています。 具体的には、イタリアーノ・デ・ブエノスアイレス病院（HIBA）では、多血小板血漿が外来患者ベースで、またはさまざまな外科手術の補助として、さまざまな筋骨格疾患に対して10年以上使用されてきました。

いくつかの小規模コホート研究とランダム化対照試験で、腱板腱障害患者の治療における PRP の臨床的利点が検討されていますが、その結果は、患者サンプルが少ないこと、対照群の欠如、PRP 製剤から得られるデータが変動または不十分であること、およびデータが短いことによって混乱を招いています。 -学期のフォローアップ。

この研究の目的は、腱板腱障害患者の鎮痛と機能改善を目的として PRP とコルチコステロイドを比較する二重盲検ランダム化比較試験を実施することです。 この研究の仮説は、PRP が CS 注射による標準治療と比較して、腱板腱障害患者の鎮痛と機能を改善するというものです。

仮説

腱板腱障害のある患者において、PRP 肩峰下注射は、コルチコステロイドの肩峰下注射による標準治療よりも肩の痛みと機能を大幅に改善します。

主な目的 回旋腱板腱障害患者において、PRP による肩峰下浸潤が、標準的なコルチコステロイド療法で治療した対照群と比較して、疼痛の有意な改善 (疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定) をもたらすかどうかを評価すること。

第 2 の目的 回旋腱板腱板症患者の肩峰下浸潤として PRP を適用すると、肩峰下手術を受けた対照群と比較して、機能的結果 (米国肩肘外科医 (ASES) スコアを使用して測定) とコンスタントスコアが改善するかどうかを評価することコルチコステロイドによる浸潤。

回旋腱板腱板症患者の肩峰下浸潤として適用されたPRPの使用が、コルチコステロイドによる肩峰下浸潤を受けた対照群と比較して睡眠障害（ピッツバーグスコアを使用して測定）を改善するかどうかを評価する。

多血小板血漿の使用に伴う副作用や合併症を系統的に記録することで、多血小板血漿が安全な処置であることを確認します。

目的を達成するために、介入群（PRPを受ける患者）と対照群（コルチコステロンを受ける患者）を用いて、通常の治療を行い、患者が受けた治療や臨床的治療については盲検化したランダム化比較臨床試験が実施されます。そして放射線検査。 研究全体はイタリアーノ・デ・ブエノスアイレス病院の本部で実施される。

適格な患者は、インフォームドコンセントを得ることで研究に登録されます。

多血小板血漿の調製

PRP グループの場合は、あらかじめパッケージ化されたキット (RegenLab、ローザンヌ、スイス) の白血球の少ない調製物が使用されます。 メーカーのマニュアルによると、PRPから赤血球と白血球を分離するために、クエン酸ナトリウム抗凝固剤と独自の分離ゲル（チキソトロピーゲル）を含む採血管に静脈血10mlが採取されます。 サンプルを 1500g で 5 分間遠心分離し、1.6 倍濃度の 80% 血小板約 7 mL を生成します。 メーカーは、赤血球、白血球、単核球、顆粒球のそれぞれ 99.7%、87 ～ 89%、70 ～ 75%、および 96.5% の濾過率を報告しています。 次に、チューブを数回反転させることによって上清を再懸濁し、肩峰下注射用の別の 5 mL シリンジに抜き取ります。

この手順は各患者に対して 2 回実行されます。 最初のキットの製品が患者に注射されます。 代わりに、2 番目のキットの製品を使用して PRP の最終組成を評価します。 これらの特定の測定には、血小板、白血球、赤血球の最終平均値、および白血球と成長因子の特定の式が含まれます。

統計分析による定量的変数は、観察された分布に従って、平均値と標準偏差、または中央値と四分位間隔として表示されます。 カテゴリ変数は割合として表示されます。 95% 信頼区間は推定量ごとに計算されます。

2 つのグループ間の連続データの比較は、変数の分布が正規である場合は t 検定で分析され、そうでない場合はマン-ウィズニー-ウィルコクソン検定で分析されます。 カテゴリデータの分析は、カイ二乗検定を使用して実行されます。 統計分析は、STATA MP バージョン 16 (Stata Corporation、テキサス州カレッジステーション) を使用して実行されます。 0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。

サンプル サイズ サンプル サイズを計算するには、主な結果変数である VAS によって表される変数「痛み」の期待値が使用されます。 最小臨床関連差異（MCID）は、腱板疾患の設定において、肩の痛みの 10 点スケールで 1.5 点、標準偏差 2.41 点と以前に説明されていました。 5% のタイプ I エラー確率と 90% の検出力が使用されます。 これらのパラメータを優位性計算式に使用して、1 グループあたり 45 人の患者のサンプル サイズが計算されました。 グループあたり患者の 10% が追跡不能になる可能性を考慮して、グループあたり 50 人の患者が含まれ、最終サンプルは合計 100 人になります。

ランダム化

含まれるすべての患者は、インフォームドコンセントを得た後に無作為に割り当てられます。 各患者は、オンライン ランダマイザー (http://protocolos.hospitalitaliano.org.ar) を使用して治療群 1 (対照) または 2 (介入) にランダムに割り当てられます。

倫理的配慮

研究への参加はすべての場合において任意であり、インフォームド・コンセントのプロセスによって認定されます。 この研究は、現在の国内および国際規制、つまり世界医師会のヘルシンキ宣言、ANMAT の規定 6677/10、および適正臨床実施基準 ICH E6 に従って実施されます。

提案された介入は有害事象を頻繁に引き起こすものではなく、その適用には既知の禁忌があります。 この処置の費用は研究資金によって支払われますが、患者やその健康保険に費用がかかることはありません。 モニタリングと定期的な評価の費用は研究者の負担となります。

すべての研究データは最大限の機密性をもって扱われ、現在の法規制である国内個人データ保護法 25,326 (人身データ法) に従って、研究の目的で許可された担当者のみにアクセスが制限されます。

損傷または合併症

倫理委員会の承認後に次の研究を実施するために契約される臨床試験には、施設内医療過誤のリスクに対する補償が添付されます。 同様に、調査プロトコルに示されている医薬品の投与、または調査中に行われた医療行為によって引き起こされた、または引き起こされたと主張される患者の傷害、病気、または死亡によって発生した請求に対しても補償が付与されます。臨床試験の実施（過失、無能、軽率および義務の不遵守）。 この学際的な取り組みには、2 つの整形外科と血液療法のサービスが含まれます。 各サービスは、無料および時間外の介入にかかる費用を負担します。

PRP作成の場合は無料で行い、担当はDr.となります。 パブロ・カミーノ 血液療法サービスのプラント医師。

ブエノスアイレスのイタリア病院の整形外科・外傷学サービスの肩病理学チームのルチアーノ・ロッシ医師が浸潤を実施します。リハビリテーションは慢性腱板腱障害患者に対する標準的なHIBA運動学プロトコールに基づいて実施され、 HIBAキネシオロジーサービスのリハビリテーションチームによる。