회전근개 건병증의 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장과 코르티코스테로이드의 비교

회전근개 건병증은 어깨의 가장 흔한 병리를 나타내며, 견갑대와 관련된 병리로 인해 외래 진료를 받는 주요 이유입니다. 회전근개 건병증의 1차 치료는 일반적으로 활동 수정, 스트레칭 및 강화 운동, 경구 항염증제로 구성됩니다. 이러한 초기 조치가 효과적이지 않은 경우 두 번째 치료 방법은 코르티코스테로이드의 국소 침윤으로 구성됩니다. 그러나 회전근개 건병증 환자를 대상으로 코르티코스테로이드의 효과를 평가한 대부분의 연구에서는 임상적 결과가 대개 짧은 것으로 나타났습니다.

이러한 의미에서, 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 병변 부위에서 재생 촉진 성장 인자(FsC)와 사이토카인을 방출하는 능력으로 인해 유망한 대안으로 떠오릅니다. 혈소판 풍부 혈장은 최소한의 취급 제품으로 간주됩니다. 특히, 이탈리아노 드 부에노스아이레스 병원(HIBA)에서는 10년 이상 다양한 근골격계 질환에 대해 외래 환자 또는 다양한 수술 절차의 보조제로 혈소판 풍부 혈장을 사용해 왔습니다.

여러 소규모 코호트 연구와 무작위 대조 시험에서 회전근개 건병증 환자 치료에 대한 PRP의 임상적 이점을 조사했지만 그 결과는 작은 환자 표본, 대조군 부족, PRP 준비의 가변적이거나 불충분한 데이터, 짧은 시간 등으로 인해 혼란스러워졌습니다. -기간 후속 조치.

이 연구의 목적은 회전근개 건병증 환자의 통증 완화 및 기능 개선을 위해 PRP와 코르티코스테로이드를 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구의 가설은 PRP가 CS 주사의 표준 치료에 비해 회전근개 건병증 환자의 통증 완화 및 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다.

가설

회전근개 건병증 환자의 경우, PRP 견봉하 주사는 코르티코스테로이드 견봉하 주사를 사용한 표준 치료보다 어깨 통증 및 기능에 훨씬 더 큰 개선을 가져옵니다.

1차 목적 회전근개 건병증 환자에서 PRP를 사용한 견봉하 침윤이 표준 코르티코스테로이드 요법으로 치료한 대조군과 비교하여 통증(통증에 대한 시각 상사 척도(VAS)을 통해 측정)에 상당한 개선을 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다.

2차 목적 회전근개 건병증 환자에게 견봉하 침윤으로 PRP를 적용하는 것이 견봉하 수술을 받은 대조군과 비교하여 기능적 결과(ASES(American shoulder and Elbow Surgeons) 점수를 사용하여 측정)와 Constant 점수를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 코르티코스테로이드 침투.

회전근개 건병증 환자에게 견봉하 침윤으로 PRP를 적용하는 것이 코르티코스테로이드로 견봉하 침윤을 시행한 대조군과 비교하여 수면 장애(피츠버그 점수를 사용하여 측정)를 개선하는지 여부를 평가합니다.

혈소판 풍부 혈장 사용과 관련된 부작용 및 합병증을 체계적으로 기록하여 안전한 시술인지 확인합니다.

목표를 달성하기 위해 중재 그룹(PRP를 받을 환자)과 대조군(코르티코스테론을 받을 환자), 일반적인 치료, 환자가 받는 치료에 대해 맹검, 임상에 대한 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다. 그리고 방사선학적 평가. 전체 연구는 Hospital Italiano de Buenos Aires 본부에서 수행됩니다.

적격 환자는 사전 동의를 제공함으로써 연구에 등록됩니다.

혈소판이 풍부한 혈장 준비

PRP 그룹의 경우 사전 포장된 키트(RegenLab, 스위스 로잔)의 백혈구가 부족한 제제가 사용됩니다. 제조업체 설명서에 따르면, 구연산나트륨 항응고제와 독점 분리 젤(요변성 젤)이 들어 있는 혈액 수집 튜브에 정맥혈 10ml를 뽑아 PRP에서 적혈구와 백혈구를 분리합니다. 샘플을 1500g에서 5분간 원심분리하여 1.6x 농도의 80% 혈소판 약 7mL를 생성합니다. 제조업체에서는 적혈구, 백혈구, 단핵구, 과립구를 각각 99.7%, 87~89%, 70~75%, 96.5% 여과한다고 보고합니다. 그런 다음 튜브를 여러 번 뒤집어 상청액을 재현탁하고 견봉하 주사를 위해 별도의 5mL 주사기로 빼냅니다.

이 절차는 각 환자마다 2회 수행됩니다. 첫 번째 키트의 제품이 환자에게 주입됩니다. 대신 두 번째 키트의 제품을 사용하여 PRP의 최종 구성을 평가합니다. 이러한 특정 측정에는 혈소판, 백혈구 및 적혈구의 최종 평균과 백혈구 및 성장 인자의 특정 공식이 포함됩니다.

통계 분석 제기 정량 변수는 관찰된 분포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 간격으로 표시됩니다. 범주형 변수는 비율로 표시됩니다. 각 추정기에 대해 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.

두 그룹 간의 연속 데이터 비교는 변수 분포가 정규인 경우 t 테스트로 분석되고 그렇지 않은 경우 Mann-Withney-Wilcoxon 테스트로 분석됩니다. 범주형 데이터 분석은 카이제곱 검정을 통해 수행됩니다. 통계 분석은 STATA MP 버전 16(Stata Corporation, College Station, TX)을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

표본크기 표본크기를 계산하기 위해서는 주요 결과변수인 VAS가 나타내는 변수 '통증'의 기대값을 사용한다. 최소 임상 관련 차이(MCID)는 이전에 회전근개 질환 설정에서 어깨 통증에 대한 10점 척도에서 표준 편차 2.41점과 1.5점으로 설명되었습니다. 제1종 오류 확률은 5%이고 검정력은 90%가 사용됩니다. 우월성 공식에 이러한 매개변수를 사용하여 그룹당 45명의 환자의 표본 크기를 계산했습니다. 군당 10%의 환자가 추적관찰에 실패할 가능성을 고려하여 군당 50명의 환자를 포함하여 총 100명의 환자를 최종 표본으로 한다.

무작위화

포함된 모든 환자는 사전 동의를 얻은 후 무작위로 배정됩니다. 각 환자는 온라인 무작위 도구(http://protocolos.hospitalitaliano.org.ar)를 사용하여 치료군 1(대조군) 또는 2(중재)에 무작위로 치료군을 배정합니다.

윤리적 고려사항

연구 참여는 모든 경우에 자발적이며 사전 동의 절차를 통해 인증됩니다. 본 연구는 현재의 국내 및 국제 규정(세계의사협회 헬싱키 선언, ANMAT 조항 6677/10, 우수 임상 관리 표준 ICH E6)을 완전히 준수하여 수행됩니다.

제안된 개입은 부작용을 자주 나타내지 않으며 적용에 대한 금기 사항이 알려져 있습니다. 절차 비용은 연구 자금 조달로 지불되며, 이는 환자나 건강 보험에 대한 비용을 의미하지 않습니다. 모니터링 및 정기 평가 비용은 연구 조사자가 부담합니다.

모든 연구 데이터는 개인 데이터 보호에 관한 국가 법률 25,326(인하베아스 데이터 법.

손상 또는 합병증

윤리위원회의 승인을 받은 후 다음 연구를 수행하기로 계약할 임상시험의 기관 과실 위험에 대한 보장이 첨부되어 있습니다. 동일한 보장에서는 조사 프로토콜에 표시된 의약품의 투여로 인해 발생했거나 발생했다고 주장되는 환자의 부상, 질병 또는 사망으로 인해 발생하는 청구에 대해 부여됩니다. 임상시험의 실행(과실, 무능력, 경솔, 의무 불이행). 이 종합 작업에는 2개의 정형외과 및 혈액 요법 서비스가 포함됩니다. 각 서비스는 무료 및 초과 근무에 대한 개입 비용을 책임집니다.

PRP 작성의 경우 무료로 진행되며 담당자는 Dr. 파블로 카미노(Pablo Camino) 혈액요법 서비스 공장 의사.

이탈리아 부에노스아이레스 병원 정형외과 및 외상학 서비스의 어깨 병리학 팀의 Luciano Rossi 의사가 침윤을 수행할 예정입니다. 재활은 만성 회전근개 건병증 환자를 위한 표준 HIBA 운동 요법 프로토콜에 따라 수행될 예정입니다. HIBA Kinesiology 서비스의 재활팀이 제공합니다.