Bruikbaarheid, validiteit en ontdekking van biomarkers voor metingen van neurologische aandoeningen met draagbare en mobiele apparaten

Inclusiecriteria:

1. Alle studiedeelnemers

   1.1 Man of vrouw tussen 18 jaar en 85 jaar oud

   1.2 Body mass index (BMI) 18 - 40 kg/m2

   1.3 Volgens de beoordeling van de hoofdonderzoeker (PI) wordt de deelnemer geacht in voldoende gezondheid te verkeren, afgezien van de diagnose van Parkinson

   1.4 De deelnemer of verzorger heeft aangetoond in staat te zijn om bevredigende procedures in de kliniek en op afstand uit te voeren tijdens de screeningperiode

   1.5 Gebruikelijke totale slaaptijd per nacht > 6 uur

   1.6 Deelnemer toont aan dat hij in staat is om bevredigende gegevensverzameling in de kliniek en mobiel uit te voeren en om vragenlijsten te beantwoorden tijdens de screeningtrainingsperiode

   1.7 Diagnose van de ziekte van Parkinson gedefinieerd als:

   1.7.1 Klinisch vastgestelde ziekte van Parkinson (PD)

   1.7.2 H&Y fase 1 en 2

2. Als aanvulling op een PD-diagnose, voor deelnemers met obstructieve slaapapneu (OSA). OSA wordt gedefinieerd als:

2.1 De deelnemer toont aan dat hij in staat is om bevredigende mobiele gegevensverzameling in de kliniek en thuis uit te voeren en om vragenlijsten te beantwoorden tijdens de screeningtrainingsperiode

2.2 Gediagnosticeerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu met een apneu-hypopneu-index (AHI) >= 15 op het moment van diagnose

2.3 Deelnemers waarbij de diagnose obstructieve slaapapneu werd gesteld, maar die in de loop van dit onderzoek als centraal of complex werden geïdentificeerd, worden genoteerd, maar worden nog steeds opgenomen als onderdeel van dit cohort

2.4 Bevestigde diagnose van matige tot ernstige slaapapneu in de afgelopen 10 jaar

2.5 Deelnemers komen nog steeds in aanmerking voor dit onderzoek als ze een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bi-level positieve luchtwegdruk (BiPAP) gebruiken. Gegevens over duur en frequentie moeten worden gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan zich niet binden aan 12 maanden gegevensverzameling.
2. Van plan om deel te nemen aan een klinische proef voor ziekten. modificerende therapie die de duur van dit onderzoek zal overlappen.
3. Patiënten met parkinsonisme als gevolg van medicijn(en) en/of toxine(n)
4. Patiënten met een verhoogd risico op vallen, aangezien > 6 valpartijen in de voorgaande 12 maanden.
5. Urine-drugsscreening positief voor opiaten, fencyclidine (PCP), cocaïne en amfetaminen
6. Proefpersonen die regelmatig deelnemen aan drankmisbruik zoals gedefinieerd door 4 of meer drankjes voor vrouwen of 5 of meer drankjes voor mannen bij een bepaalde gelegenheid, volgens de beoordeling van de onderzoekers.
7. Huidig, recent (in de afgelopen zes maanden) of op zoek naar behandeling voor een middelengerelateerde stoornis, met uitzondering van medische of recreatieve marihuana.
8. Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) diagnose van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (exclusief cafeïne) volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Een stoornis in het gebruik van nicotine wordt alleen uitgesloten als deze een effect heeft op de slaap (dat wil zeggen, een persoon die 's nachts routinematig wakker wordt om te roken). Medische of recreatieve marihuana valt niet onder dit uitsluitingscriterium.
9. Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen die van invloed kunnen zijn op de evaluatie binnen een periode voorafgaand aan het baselinebezoek, overeenkomend met ten minste 5 halfwaardetijden van het/de medicijn(en) of gepland gebruik van dergelijke medicijn(en) op een punt. Voorbeelden van uitgesloten medicijnen zijn onder meer vrij verkrijgbare stimulerende middelen en methylfenidaat, amfetaminen, modafinil, armodafinil, natriumoxybaat, pemoline, pitolisant, bupropion en opioïden. De medicatie moet zodanig worden gestaakt dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon minstens 7 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek is teruggekeerd naar zijn/haar uitgangsniveau van slaperigheid overdag. Medische of recreatieve niet-geïnhaleerde marihuana valt niet onder dit uitsluitingscriterium.
10. Personen met een ernstige hart-, lever-, nier- of musculoskeletale aandoening, zodat de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) negatief worden beïnvloed.
11. Elke andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de risico-batenverhouding van de deelname van de proefpersoon op ongunstige wijze zal veranderen, de naleving van het protocol zal verstoren of de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen in de war zal brengen.
12. Chronische of acute infectie waarvoor binnen 1 maand voorafgaand aan de screening behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist is.
13. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte. Uitzondering (1) deelnemer met een adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals mag meedoen; (2) deelnemers met andere maligniteiten die > 5 jaar voorafgaand aan de screening met succes zijn behandeld zonder bewijs van recidief.
14. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek en een behandeling met een onderzoeksproduct hebben ondergaan binnen 60 dagen of binnen ten minste 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksproduct vóór het screeningsbezoek.
15. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
16. Geschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie, beroerte, multiple sclerose of traumatisch hersenletsel.
17. Intracraniële metalen of magnetische apparaten (bijv. cochleair implantaat, diepe hersenstimulator).
18. Pacemaker of een ander geïmplanteerd apparaat
19. Elke voorgeschiedenis van een experimentele therapie (bijv. antisense-oligonucleotide, celtransplantatie of experimentele hersenchirurgie).
20. Huidige onbehandelde of onstabiele depressieve stoornis of een ernstige stemmingsstoornis waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
21. Andere primaire degeneratieve dementie of neurodegeneratieve aandoeningen buiten de specifieke onderzoeksarm.
22. Andere infectieuze, metabolische of systemische ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (syfilis, aanwezige hypothyreoïdie, aanwezige vitamine B12- of folaatdeficiëntie, andere laboratoriumwaarden enz.).