Benutzerfreundlichkeit, Validität und Biomarker-Erkennung für tragbare und mobile Geräte zur Messung neurologischer Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Alle Studienteilnehmer

   1.1 Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 85 Jahren

   1.2 Body-Mass-Index (BMI) 18 - 40 kg/m2

   1.3 Es wird davon ausgegangen, dass sich der Teilnehmer in einem angemessenen Gesundheitszustand befindet, mit Ausnahme der Parkinson-Diagnose gemäß Beurteilung durch den Hauptprüfer (Principal Investigator, PI).

   1.4 Der Teilnehmer oder Betreuer hat nachgewiesen, dass er in der Lage ist, während des Screening-Zeitraums zufriedenstellende Eingriffe in der Klinik und aus der Ferne durchzuführen

   1,5 Übliche nächtliche Gesamtschlafzeit > 6 Stunden

   1.6 Der Teilnehmer weist die Fähigkeit nach, während des Screening-Schulungszeitraums eine zufriedenstellende klinische und mobile Datenerfassung durchzuführen und Fragebögen zu beantworten

   1.7 Diagnose der Parkinson-Krankheit, definiert als:

   1.7.1 Klinisch etablierte Parkinson-Krankheit (PD)

   1.7.2 H&Y Stufe 1 und 2

2. Zusätzlich zur PD-Diagnose für Teilnehmer mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). OSA ist definiert als:

2.1 Der Teilnehmer weist nach, dass er während der Screening-Schulung in der Lage ist, eine zufriedenstellende mobile Datenerfassung in der Klinik und zu Hause durchzuführen und Fragebögen zu beantworten

2.2 Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >= 15 zum Zeitpunkt der Diagnose

2.3 Teilnehmer, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, die im Verlauf dieser Studie jedoch als zentral oder komplex identifiziert wurden, werden notiert, aber dennoch in diese Kohorte einbezogen

2.4 Bestätigte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe-Diagnose innerhalb der letzten 10 Jahre

2.5 Teilnehmer sind weiterhin für diese Studie geeignet, wenn sie unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder bi-level positivem Atemwegsdruck (BiPAP) stehen. Dauer- und Häufigkeitsdaten müssen dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist nicht möglich, sich auf eine 12-monatige Datenerfassung festzulegen.
2. Planen Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung einer Krankheit. modifizierende Therapie, die sich mit der Dauer dieser Studie überschneidet.
3. Patienten mit Parkinsonismus aufgrund von Arzneimitteln und/oder Toxinen
4. Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko, da in den letzten 12 Monaten > 6 Stürze aufgetreten sind.
5. Drogentest im Urin positiv auf Opiate, Phencyclidin (PCP), Kokain und Amphetamine
6. Probanden, die regelmäßig Alkoholexzesse verüben, definiert durch 4 oder mehr Getränke für Frauen oder 5 oder mehr Getränke für Männer bei einer Gelegenheit gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
7. Aktuelle, aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Behandlungssuche wegen einer substanzbedingten Störung, ausgenommen medizinisches Marihuana oder Freizeitmarihuana.
8. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung (ausgenommen Koffein) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Eine Nikotinkonsumstörung ist nur dann ausgeschlossen, wenn sie Auswirkungen auf den Schlaf hat (d. h. eine Person, die regelmäßig nachts aufwacht, um zu rauchen). Medizinisches Marihuana oder Marihuana für den Freizeitgebrauch fällt nicht unter dieses Ausschlusskriterium.
9. Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Bewertung beeinflussen könnten, innerhalb eines Zeitraums vor dem Baseline-Besuch, der mindestens 5 Halbwertszeiten des/der Medikament(e) entspricht, oder geplante Einnahme dieses/dieser Medikamente(s). Irgendwann. Beispiele für ausgeschlossene Medikamente sind rezeptfreie Stimulanzien und Methylphenidat, Amphetamine, Modafinil, Armodafinil, Natriumoxybat, Pemolin, Pitolisant, Bupropion und Opioide. Die Medikation sollte so abgesetzt werden, dass der Proband nach Ansicht des Prüfarztes mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch wieder auf sein Ausgangsniveau der Tagesschläfrigkeit zurückgekehrt ist. Nicht inhaliertes medizinisches oder freizeitlich genutztes Marihuana fällt nicht unter dieses Ausschlusskriterium.
10. Personen mit schweren Herz-Lungen-, Leber-, Nieren- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) beeinträchtigen.
11. Jeder andere medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme des Probanden ungünstig verändert, die Protokolleinhaltung beeinträchtigt oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigt.
12. Chronische oder akute Infektion, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen. Ausnahme (1) Teilnehmer mit einem ausreichend behandelten Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses können teilnehmen; (2) Teilnehmer mit anderen bösartigen Erkrankungen, die > 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurden, ohne dass Anzeichen eines Wiederauftretens vorlagen.
14. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben an einer früheren klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen oder innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
15. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
16. Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder traumatischer Hirnverletzung.
17. Intrakranielle metallische oder magnetische Geräte (z. B. Cochlea-Implantat, Tiefenhirnstimulator).
18. Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Gerät
19. Jegliche Vorgeschichte einer experimentellen Therapie (z. B. Antisense-Oligonukleotid, Zelltransplantation oder experimentelle Gehirnoperation).
20. Aktuelle unbehandelte oder instabile depressive Störung oder eine schwere Stimmungsstörung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
21. Andere primäre degenerative Demenz oder neurodegenerative Erkrankungen außerhalb des spezifischen Studienarms.
22. Andere infektiöse, metabolische oder systemische Erkrankungen des Zentralnervensystems (Syphilis, bestehende Hypothyreose, bestehender Vitamin-B12- oder Folatmangel, andere Laborwerte etc.).