Usability, Validity og Biomarker Discovery for måling af bærbare og mobile enheder af neurologiske lidelser

Inklusionskriterier:

1. Alle undersøgelsens deltagere

   1.1 Mand eller kvinde mellem 18 år og 85 år

   1.2 Body mass index (BMI) 18 - 40 kg/m2

   1.3 Deltageren vurderes at have et tilstrækkeligt helbred ud over Parkinsons diagnose pr. Principal Investigator (PI) vurdering

   1.4 Deltager eller omsorgsperson har demonstreret evne til at udføre tilfredsstillende klinik- og fjernprocedurer i løbet af screeningsperioden

   1.5 Sædvanlig natlig total søvntid > 6 timer

   1.6 Deltageren demonstrerer evne til at udføre tilfredsstillende klinik og mobil dataindsamling og svare på spørgeskemaer i løbet af screeningstræningsperioden

   1.7 Parkinsons sygdom diagnose defineret som:

   1.7.1 Klinisk etableret Parkinsons sygdom (PD)

   1.7.2 H&Y trin 1 og 2

2. Ud over en PD-diagnose, for deltagere med obstruktiv søvnapnø (OSA). OSA er defineret som:

2.1 Deltageren demonstrerer evne til at udføre tilfredsstillende mobildataindsamling i klinikken og i hjemmet og svare på spørgeskemaer i løbet af screeningstræningsperioden

2.2 Diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø med et apnø hypopnøindeks (AHI) >= 15 på diagnosetidspunktet

2.3 Deltagere diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, men identificeret som centrale eller komplekse i løbet af denne undersøgelse, vil blive noteret, men stadig inkluderet som en del af denne kohorte

2.4 Bekræftet moderat-svær søvnapnø-diagnose inden for de sidste 10 år

2.5 Deltagerne er stadig kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er på kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP). Varighed og frekvensdata skal dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at forpligte sig til 12 måneders dataindsamling.
2. Planlægger at tilmelde sig et klinisk forsøg for sygdom. modificerende terapi, der vil overlappe med varigheden af ​​denne undersøgelse.
3. Patienter med Parkinsonisme på grund af medicin(er) og/eller toksin(er)
4. Patienter med øget risiko for at falde med > 6 fald i de foregående 12 måneder.
5. Urin stof screening positiv for opiater, phencyclidin (PCP), kokain og amfetamin
6. Forsøgspersoner, der regelmæssigt deltager i binge drinking som defineret ved 4 eller flere drinks for kvinder eller 5 eller flere drinks for mænd ved en lejlighed ifølge efterforskernes vurdering.
7. Aktuel, nylig (inden for de seneste 6 måneder), eller søger behandling for en stofrelateret lidelse, undtagen medicinsk eller rekreativ marihuana.
8. Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) diagnosticering af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive koffein) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier. Nikotinbrugsforstyrrelser er kun udelukket, hvis det har en effekt på søvnen (dvs. en person, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge). Medicinsk eller rekreativ marihuana er ikke inkluderet i dette udelukkelseskriterium.
9. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der kan påvirke evalueringen inden for en tidsperiode forud for baseline-besøget, svarende til mindst 5 halveringstider af lægemidlet/stofferne eller planlagt brug af sådanne lægemidler kl. et eller andet punkt. Eksempler på udelukkede medicin omfatter OTC-stimulerende midler og methylphenidat, amfetaminer, modafinil, armodafinil, natriumoxybat, pemolin, pitolisant, bupropion og opioider. Medicin bør seponeres, således at forsøgspersonen efter investigatorens mening er vendt tilbage til sit basisniveau for søvnighed i dagtimerne mindst 7 dage før baselinebesøget. Medicinsk eller rekreativt ikke-inhaleret marihuana er ikke inkluderet i dette udelukkelseskriterium.
10. Personer med svær hjerte-lunge-, lever-, nyre- eller muskuloskeletal sygdom, således at Activities of Daily Living (ADL'er) påvirkes negativt.
11. Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil ændre risiko-fordele ved forsøgspersons deltagelse ugunstigt, forstyrre protokoloverholdelse eller forvirre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger.
12. Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for 1 måned før screening.
13. Deltageren har en historie med neoplastisk sygdom. Undtagelse (1) deltager med et tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen kan deltage; (2) deltagere med andre maligne sygdomme, som er blevet behandlet med succes > 5 år før screening uden tegn på gentagelse.
14. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i et tidligere klinisk forsøg og modtog enhver forsøgsproduktbehandling inden for 60 dage eller inden for mindst 5 halveringstider af tidligere forsøgsprodukt før screeningsbesøg.
15. Deltagere, der er gravide eller ammer.
16. Anamnese med anfald, epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller traumatisk hjerneskade.
17. Intrakranielle metalliske eller magnetiske enheder (f.eks. cochleaimplantat, dyb hjernestimulator).
18. Pacemaker eller enhver implanteret enhed
19. Enhver historie med en eksperimentel terapi (f.eks. antisense-oligonukleotid, celletransplantation eller eksperimentel hjernekirurgi).
20. Aktuel ubehandlet eller ustabil depressiv lidelse eller en alvorlig stemningslidelse, der kræver indlæggelse.
21. Andre primære degenerative demens eller neurodegenerative tilstande uden for den specifikke undersøgelsesarm.
22. Andre infektionssygdomme, metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (syfilis, nuværende hypothyroidisme, nuværende vitamin B12- eller folatmangel, andre laboratorieværdier osv.).