Usabilità, validità e scoperta di biomarcatori per misurazioni di dispositivi indossabili e mobili di disturbi neurologici

Criterio di inclusione:

1. Tutti i partecipanti allo studio

   1.1 Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni

   1.2 Indice di massa corporea (BMI) 18 - 40 kg/m2

   1.3 Si ritiene che il partecipante sia in condizioni di salute adeguate oltre alla diagnosi di Parkinson secondo la valutazione del ricercatore principale (PI)

   1.4 Il partecipante o l'assistente ha dimostrato la capacità di eseguire procedure soddisfacenti in clinica e a distanza durante il periodo di screening

   1,5 Durata totale del sonno notturno abituale > 6 ore

   1.6 Il partecipante dimostra la capacità di eseguire una soddisfacente raccolta dati in clinica e mobile e di rispondere ai questionari durante il periodo di formazione sullo screening

   1.7 Diagnosi di malattia di Parkinson definita come:

   1.7.1 Malattia di Parkinson (MdP) clinicamente accertata

   1.7.2 H&Y fasi 1 e 2

2. Oltre a una diagnosi di malattia di Parkinson, per i partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'OSA è definita come:

2.1 Il partecipante dimostra la capacità di eseguire in modo soddisfacente la raccolta dati mobile in clinica e a domicilio e di rispondere ai questionari durante il periodo di formazione sullo screening

2.2 Diagnosi di apnea ostruttiva notturna da moderata a grave con un indice di apnea ipopnea (AHI) >= 15 al momento della diagnosi

2.3 I partecipanti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno ma identificati come centrali o complessi nel corso di questo studio verranno annotati ma comunque inclusi come parte di questa coorte

2.4 Diagnosi confermata di apnea notturna moderata-grave negli ultimi 10 anni

2.5 I partecipanti sono ancora idonei per questo studio se sono sottoposti a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP). I dati relativi alla durata e alla frequenza devono essere documentati.

Criteri di esclusione:

1. Impossibile impegnarsi per 12 mesi di raccolta dati.
2. Pianificazione dell'arruolamento in una sperimentazione clinica per la malattia. modificare la terapia che si sovrapporrà alla durata di questo studio.
3. Pazienti con parkinsonismo dovuto a farmaci e/o tossine
4. Pazienti con aumentato rischio di cadute come > 6 cadute nei 12 mesi precedenti.
5. Screening antidroga nelle urine positivo per oppiacei, fenciclidina (PCP), cocaina e anfetamine
6. Soggetti che partecipano regolarmente a binge eating come definito da 4 o più drink per le donne o 5 o più drink per gli uomini in un'occasione secondo la valutazione degli investigatori.
7. Attuale, recente (negli ultimi 6 mesi) o in cerca di cure per un disturbo correlato alla sostanza, esclusa la marijuana medica o ricreativa.
8. Diagnosi attuale o recente (entro gli ultimi 6 mesi) di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusa la caffeina) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5). Il disturbo da uso di nicotina è escluso solo se ha effetti sul sonno (cioè un soggetto che abitualmente si sveglia di notte per fumare). La marijuana medica o ricreativa non è inclusa in questo criterio di esclusione.
9. Uso di farmaci da banco (OTC) o da prescrizione che potrebbero influenzare la valutazione entro un periodo di tempo precedente alla visita di riferimento corrispondente ad almeno 5 emivite del/dei farmaco/i o uso pianificato di tale/i farmaco/i al qualche punto. Esempi di farmaci esclusi includono stimolanti da banco e metilfenidato, anfetamine, modafinil, armodafinil, sodio oxibato, pemolina, pitolisant, bupropione e oppioidi. I farmaci devono essere interrotti in modo tale che, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto sia tornato al livello basale di sonnolenza diurna almeno 7 giorni prima della visita basale. La marijuana medica o ricreativa non inalata non è inclusa in questo criterio di esclusione.
10. Soggetti con gravi malattie cardiopolmonari, epatiche, renali o muscoloscheletriche tali da influenzare negativamente le attività della vita quotidiana (ADL).
11. Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe alterare sfavorevolmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione del soggetto, interferire con la conformità al protocollo o confondere le valutazioni di sicurezza o efficacia.
12. Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antifungini entro 1 mese prima dello screening.
13. Il partecipante ha una storia di malattia neoplastica. Eccezione (1) può partecipare un partecipante con un carcinoma basocellulare o un carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; (2) partecipanti con altre neoplasie che sono state trattate con successo > 5 anni prima dello screening senza evidenza di recidiva.
14. Attualmente partecipanti a un altro studio clinico o che hanno partecipato a un precedente studio clinico e hanno ricevuto qualsiasi trattamento con il prodotto sperimentale entro 60 giorni o entro almeno 5 emivite del precedente prodotto sperimentale prima della visita di screening.
15. Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
16. Storia di convulsioni, epilessia, ictus, sclerosi multipla o lesioni cerebrali traumatiche.
17. Dispositivi metallici o magnetici intracranici (ad esempio, impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo).
18. Pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantato
19. Qualsiasi storia di una terapia sperimentale (ad esempio, oligonucleotide antisenso, trapianto di cellule o chirurgia cerebrale sperimentale).
20. Attuale disturbo depressivo non trattato o instabile o un grave disturbo dell'umore che richiede il ricovero ospedaliero.
21. Altre demenze degenerative primarie o condizioni neurodegenerative al di fuori del braccio di studio specifico.
22. Altre malattie infettive, metaboliche o sistemiche che colpiscono il sistema nervoso centrale (sifilide, presente ipotiroidismo, presente carenza di vitamina B12 o folati, altri valori di laboratorio ecc.).