Użyteczność, ważność i wykrywanie biomarkerów w pomiarach zaburzeń neurologicznych na urządzeniach ubieralnych i mobilnych

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy uczestnicy badania

   1.1 Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat

   1.2 Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 40 kg/m2

   1.3 Na podstawie oceny głównego badacza (PI) stwierdza się, że stan zdrowia uczestnika jest odpowiedni, inny niż diagnoza choroby Parkinsona

   1.4 Uczestnik lub opiekun wykazał zdolność do wykonywania zadowalających procedur w klinice i na odległość w okresie badań przesiewowych

   1,5 Zwykły całkowity czas snu w nocy > 6 godzin

   1.6 Uczestnik wykazuje zdolność do zadowalającego gromadzenia danych w klinice i na urządzeniach mobilnych oraz odpowiadania na kwestionariusze w okresie szkolenia przesiewowego

   1.7 Rozpoznanie choroby Parkinsona definiowane jako:

   1.7.1 Klinicznie stwierdzona choroba Parkinsona (PD)

   1.7.2 H&Y etap 1 i 2

2. Oprócz diagnozy PD, dla uczestników cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA). OBS definiuje się jako:

2.1 Uczestnik wykazuje zdolność do zadowalającego gromadzenia danych mobilnych w klinice i w domu oraz odpowiadania na kwestionariusze w okresie szkolenia przesiewowego

2.2 Zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >= 15 w momencie rozpoznania

2.3 Uczestnicy, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, ale w trakcie tego badania zidentyfikowani jako centralny lub złożony, zostaną odnotowani, ale nadal zostaną włączeni do tej kohorty

2.4 Potwierdzona diagnoza umiarkowanie ciężkiego bezdechu sennego w ciągu ostatnich 10 lat

2.5 Uczestnicy nadal kwalifikują się do tego badania, jeśli utrzymują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP). Dane dotyczące czasu trwania i częstotliwości muszą być udokumentowane.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można zobowiązać się do gromadzenia danych przez 12 miesięcy.
2. Planowanie wzięcia udziału w badaniu klinicznym dotyczącym choroby. modyfikację terapii, która będzie pokrywać się z czasem trwania tego badania.
3. Pacjenci z parkinsonizmem spowodowanym lekami i/lub toksynami
4. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem upadków wynoszącym > 6 upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Badanie moczu na obecność opiatów, fencyklidyny (PCP), kokainy i amfetaminy dodatnie
6. Pacjenci, którzy regularnie biorą udział w upijaniach, definiowanych jako jednorazowo wypijane 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet lub 5 lub więcej drinków w przypadku mężczyzn, zgodnie z oceną badacza.
7. Obecna, niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub szukająca leczenia zaburzeń związanych z substancjami, z wyjątkiem marihuany medycznej lub rekreacyjnej.
8. Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem kofeiny) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Zaburzenie używania nikotyny wyklucza się tylko wówczas, gdy ma ono wpływ na sen (tj. u pacjenta, który rutynowo budzi się w nocy, aby zapalić). To kryterium wykluczenia nie obejmuje marihuany medycznej ani rekreacyjnej.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę, które mogą mieć wpływ na ocenę w okresie poprzedzającym wizytę wyjściową, odpowiadającym co najmniej 5 okresom półtrwania leku(ów) lub planowanemu użyciu takiego leku(ów) w jakiś punkt. Przykłady wykluczonych leków obejmują środki pobudzające OTC i metylofenidat, amfetaminy, modafinil, armodafinil, hydroksymaślan sodu, pemolinę, pitolisant, bupropion i opioidy. Należy przerwać podawanie leków, tak aby, zdaniem badacza, pacjent powrócił do wyjściowego poziomu senności w ciągu dnia co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową. To kryterium wykluczenia nie obejmuje marihuany medycznej lub rekreacyjnej, niewdychanej.
10. Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową, wątrobową, nerkową lub mięśniowo-szkieletową, wpływającą niekorzystnie na czynności dnia codziennego (ADL).
11. Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza może niekorzystnie zmienić stosunek ryzyka do korzyści wynikających z udziału uczestnika, zakłócić zgodność z protokołem lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
12. Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
13. Uczestnik ma historię choroby nowotworowej. Wyjątek (1) może wziąć udział uczestniczka z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem in situ szyjki macicy; (2) uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi, którzy zostali skutecznie wyleczeni > 5 lat przed badaniem przesiewowym i nie stwierdzono wznowy.
14. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w poprzednim badaniu klinicznym i otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 60 dni lub w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu przed wizytą przesiewową.
15. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
16. Historia napadów padaczkowych, epilepsji, udaru, stwardnienia rozsianego lub urazowego uszkodzenia mózgu.
17. Wewnątrzczaszkowe urządzenia metalowe lub magnetyczne (np. implant ślimakowy, stymulator głębokiego mózgu).
18. Rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie
19. Jakakolwiek historia terapii eksperymentalnej (np. oligonukleotyd antysensowny, przeszczep komórek lub eksperymentalna operacja mózgu).
20. Aktualnie nieleczone lub niestabilne zaburzenie depresyjne lub poważne zaburzenie nastroju wymagające hospitalizacji.
21. Inne pierwotne otępienie zwyrodnieniowe lub schorzenia neurodegeneracyjne spoza określonej grupy badania.
22. Inne choroby zakaźne, metaboliczne lub ogólnoustrojowe wpływające na centralny układ nerwowy (kiła, obecna niedoczynność tarczycy, obecny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, inne wyniki badań laboratoryjnych itp.).