Použitelnost, platnost a objevování biomarkerů pro měření neurologických poruch na nositelných a mobilních zařízeních

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni účastníci studie

   1.1 Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let

   1.2 Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 40 kg/m2

   1.3 Účastník je podle hodnocení hlavního zkoušejícího (PI) posouzen jako v přiměřeném zdravotním stavu, kromě diagnózy Parkinsonovy choroby

   1.4 Účastník nebo pečovatel prokázal schopnost provádět uspokojivé procedury na klinice i na dálku během období screeningu

   1.5 Obvyklá celková doba nočního spánku > 6 hodin

   1.6 Účastník prokáže schopnost provádět uspokojivý sběr dat na klinice a mobilní zařízení a odpovídat na dotazníky během období screeningového školení

   1.7 Diagnóza Parkinsonovy choroby definovaná jako:

   1.7.1 Klinicky zjištěná Parkinsonova nemoc (PD)

   1.7.2 H&Y fáze 1 a 2

2. Kromě diagnózy PD pro účastníky s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). OSA je definována jako:

2.1 Účastník prokazuje schopnost provádět uspokojivý sběr mobilních dat na klinice i doma a odpovídat na dotazníky během období screeningového školení

2.2 Diagnostikována středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe hypopnoe (AHI) >= 15 v době diagnózy

2.3 Účastníci, u kterých byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe, ale v průběhu této studie byla identifikována jako centrální nebo komplexní, budou uvedeni, ale přesto budou zahrnuti jako součást této kohorty

2.4 Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké spánkové apnoe během posledních 10 let

2.5 Účastníci jsou stále způsobilí pro tuto studii, pokud jsou na trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňovém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (BiPAP). Údaje o trvání a četnosti musí být zdokumentovány.

Kritéria vyloučení:

1. Nelze se zavázat ke sběru dat po dobu 12 měsíců.
2. Plánování zapsat se do klinického hodnocení nemoci. modifikující terapii, která se bude překrývat s dobou trvání této studie.
3. Pacienti s parkinsonismem způsobeným léky nebo toxiny
4. Pacienti se zvýšeným rizikem pádu jako > 6 pádů v předchozích 12 měsících.
5. Drogový screening v moči pozitivní na opiáty, fencyklidin (PCP), kokain a amfetaminy
6. Subjekty, které se pravidelně účastní nadměrného pití, jak je definováno 4 nebo více nápoji pro ženy nebo 5 nebo více nápoji pro muže příležitostně podle hodnocení výzkumníků.
7. Současná, nedávná (během posledních 6 měsíců) nebo hledající léčbu pro poruchu související s látkou, s výjimkou lékařské nebo rekreační marihuany.
8. Současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5). Porucha užívání nikotinu je vyloučena pouze v případě, že má vliv na spánek (tj. subjekt, který se v noci běžně probouzí kvůli kouření). Léčebná nebo rekreační marihuana není zahrnuta do tohoto vylučovacího kritéria.
9. Použití jakýchkoli volně prodejných léků (volně prodejných léků) nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit hodnocení v časovém období před základní návštěvou odpovídající alespoň 5 poločasům rozpadu léku (léků) nebo plánovanému užívání takového léku (léků) při nějaký bod. Příklady vyloučených léků zahrnují volně prodejné stimulanty a methylfenidát, amfetaminy, modafinil, armodafinil, oxybutyrát sodný, pemolin, pitolisant, bupropion a opioidy. Léky by měly být přerušeny tak, aby se podle názoru zkoušejícího subjekt vrátil na svou výchozí úroveň denní ospalosti alespoň 7 dní před návštěvou ve výchozím stavu. Do tohoto vylučovacího kritéria není zahrnuta lékařská nebo rekreační neinhalovaná marihuana.
10. Subjekty s těžkým kardiopulmonálním, jaterním, renálním nebo muskuloskeletálním onemocněním, které má nepříznivý dopad na aktivity denního života (ADL).
11. Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepříznivě změní poměr rizika a přínosu účasti subjektu, bude narušovat dodržování protokolu nebo zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
12. Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 1 měsíce před screeningem.
13. Účastník má v anamnéze neoplastické onemocnění. Výjimka (1) se může zúčastnit účastník s adekvátně léčeným bazaliomem nebo karcinomem in situ děložního čípku; (2) účastníci s jinými malignitami, které byly úspěšně léčeny > 5 let před screeningem bez známek recidivy.
14. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo kteří se účastnili předchozího klinického hodnocení a dostali jakoukoli léčbu hodnoceným produktem během 60 dnů nebo během alespoň 5 poločasů předchozího hodnoceného produktu před návštěvou screeningu.
15. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
16. Anamnéza záchvatů, epilepsie, mrtvice, roztroušené sklerózy nebo traumatického poranění mozku.
17. Intrakraniální kovová nebo magnetická zařízení (např. kochleární implantát, hluboký mozkový stimulátor).
18. Kardiostimulátor nebo jakékoli implantované zařízení
19. Jakákoli historie experimentální terapie (např. antisense oligonukleotid, transplantace buněk nebo experimentální operace mozku).
20. Současná neléčená nebo nestabilní depresivní porucha nebo závažná porucha nálady vyžadující hospitalizaci.
21. Jiná primární degenerativní demence nebo neurodegenerativní stavy mimo specifické rameno studie.
22. Jiná infekční, metabolická nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém (syfilis, přítomná hypotyreóza, přítomný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu, jiné laboratorní hodnoty atd.).