神経疾患のウェアラブルおよびモバイルデバイス測定のための使いやすさ、有効性、バイオマーカーの発見

包含基準:

1. 研究参加者全員

   1.1 18歳から85歳までの男性または女性

   1.2 体格指数 (BMI) 18 ～ 40 kg/m2

   1.3 参加者は、研究主任 (PI) の評価によるパーキンソン病の診断以外は十分な健康状態にあると判断されている

   1.4 参加者または介護者は、スクリーニング期間中に満足のいく院内および遠隔処置を実行できる能力を実証している

   1.5 通常の夜間の総睡眠時間 > 6 時間

   1.6 参加者は、スクリーニングトレーニング期間中に満足のいく院内およびモバイルデータ収集を実行し、アンケートに回答する能力を実証しています。

   1.7 パーキンソン病の診断は次のように定義されます。

   1.7.1 臨床的に確立されたパーキンソン病 (PD)

   1.7.2 H&Y ステージ 1 および 2

2. PD 診断に加えて、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の参加者が対象となります。 OSA は次のように定義されます。

2.1 参加者は、スクリーニングトレーニング期間中に、クリニック内および在宅で満足のいくモバイルデータ収集を実行し、アンケートに回答する能力を実証しています。

2.2 診断時に無呼吸低呼吸指数（AHI）が 15 以上で、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている

2.3 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されたが、この研究の過程で中枢性または複雑性であると特定された参加者は注目されるが、依然としてこのコホートの一部として含まれる

2.4 過去 10 年以内に中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群と診断されたことが確認されている

2.5 持続的気道陽圧（CPAP）または二段階気道陽圧（BiPAP）を受けている参加者でも、この研究の参加資格はあります。 期間と頻度のデータは文書化する必要があります。

除外基準:

1. 12 か月間のデータ収集を約束できません。
2. 病気の臨床試験への登録を計画している。 この研究の期間と重複する治療の変更。
3. 薬物や毒素が原因のパーキンソニズム患者
4. 過去 12 か月間に 6 回以上転倒し、転倒リスクが高い患者。
5. 尿薬物スクリーニングでアヘン剤、フェンシクリジン (PCP)、コカイン、アンフェタミンが陽性
6. 研究者の評価によれば、女性の場合は4杯以上、男性の場合は5杯以上と定義される暴飲暴食を定期的に行っている被験者。
7. 現在、最近（過去6か月以内）、または物質関連障害の治療を求めている（医療用または娯楽用大麻を除く）。
8. 精神障害の診断と統計マニュアル-5 (DSM-5) 基準に従って、現在または最近 (過去 6 か月以内) に中等度または重度の物質使用障害 (カフェインを除く) と診断されている。 ニコチン使用障害は、睡眠に影響を与える場合（つまり、定期的に夜中に起きて喫煙する被験者）に限り除外されます。 医療用または娯楽用大麻はこの除外基準には含まれません。
9. 薬物の少なくとも5半減期に相当するベースライン訪問前の期間内の評価に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）または処方薬の使用、またはそのような薬物の使用計画いくつかのポイント。 除外される医薬品の例には、OTC 興奮剤およびメチルフェニデート、アンフェタミン、モダフィニル、アルモダフィニル、オキシベートナトリウム、ペモリン、ピトリザント、ブプロピオン、およびオピオイドが含まれます。 研究者の意見では、ベースライン訪問の少なくとも7日前に被験者の日中の眠気のベースラインレベルに戻ったように、薬剤は中止されるべきである。 医療用または娯楽用の非吸入大麻は、この除外基準には含まれません。
10. 日常生活活動（ADL）に悪影響を及ぼすような重度の心肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または筋骨格疾患を患っている被験者。
11. 研究者の意見において、被験者の参加によるリスクと利益を不利に変化させたり、治験実施計画書遵守を妨げたり、安全性や有効性の評価を混乱させたりする可能性が高いと考えられる、その他の医学的、精神医学的、または社会的状態。
12. スクリーニング前の1か月以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性感染症。
13. 参加者には腫瘍性疾患の既往歴がある。 例外 (1) 適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を患っている参加者は参加できます。 (2) スクリーニングの5年以上前に治療が成功し、再発の証拠がない他の悪性腫瘍を患っている参加者。
14. 現在別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験に参加し、スクリーニング訪問前に60日以内または以前の治験製品の少なくとも5半減期以内に治験薬による治療を受けた人。
15. 妊娠中または授乳中の参加者。
16. 発作、てんかん、脳卒中、多発性硬化症、または外傷性脳損傷の病歴。
17. 頭蓋内金属または磁気デバイス（人工内耳、脳深部刺激装置など）。
18. ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス
19. 実験的治療の病歴（アンチセンスオリゴヌクレオチド、細胞移植、実験的脳手術など）。
20. 現在未治療または不安定なうつ病性障害、または入院を必要とする重度の気分障害。
21. 特定の研究群以外の他の原発性変性性認知症または神経変性状態。
22. 中枢神経系に影響を与える他の感染症、代謝性疾患、または全身性疾患（梅毒、現在の甲状腺機能低下症、現在のビタミンB12または葉酸欠乏症、他の検査値など）。