신경 질환의 웨어러블 및 모바일 장치 측정을 위한 유용성, 타당성 및 바이오마커 발견
2025년 9월 2일 업데이트: Koneksa Health
모바일 EEG, 웨어러블 및 장치 수집을 통한 수면 장애 및 신경학적 장애의 객관적 측정(LEARNS)에 대한 유용성, 타당성 및 바이오마커 발견을 결정하기 위한 2부분으로 구성된 관찰 바스켓 연구
질병 진행 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이는 수면 장애 및 신경 장애에 대한 웨어러블 및 모바일 장치 수집 객관적 측정에 대한 유용성, 분석 및 임상 타당성, 바이오마커 발견을 결정하기 위한 종단적 관찰 연구입니다.
파킨슨병의 질병 진행 연구 부분은 약 12개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Neurosciences Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites DeLand
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites St Petersburg-Largo
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- N1 Research LLc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Health Movement Disorder Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파킨슨병 진단을 받은 환자 I. 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받지 않은 참가자 II.
폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 참가자
설명
포함 기준:
모든 연구 참가자
1.1 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성
1.2 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2
1.3 참가자는 연구책임자(PI) 평가에 따라 파킨슨병 진단 외에 적절한 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
1.4 참가자 또는 보호자는 심사 기간 동안 만족스러운 병원 내 및 원격 시술을 수행할 수 있는 능력을 입증했습니다.
1.5 평소 야간 총 수면 시간 > 6시간
1.6 참가자는 선별 훈련 기간 동안 만족스러운 병원 내 및 모바일 데이터 수집을 수행하고 설문지에 응답할 수 있는 능력을 입증합니다.
1.7 파킨슨병 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
1.7.1 임상적으로 확립된 파킨슨병(PD)
1.7.2 H&Y 1단계 및 2단계
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 참가자를 위한 PD 진단 외에도. OSA는 다음과 같이 정의됩니다.
2.1 참가자는 선별 훈련 기간 동안 만족스러운 병원 내 및 가정 내 모바일 데이터 수집을 수행하고 설문지에 응답할 수 있는 능력을 입증합니다.
2.2 진단 당시 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 15 이상인 중등도 내지 중증 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단됨
2.3 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되었지만 본 연구 과정에서 중추성 또는 복합성 수면 무호흡증으로 확인된 참가자는 기록되지만 여전히 이 코호트의 일부로 포함됩니다.
2.4 최근 10년 이내에 확인된 중등도~중증 수면무호흡증 진단
2.5 참가자가 지속적 기도양압(CPAP) 또는 이중단계 양압(BiPAP)을 받고 있는 경우에도 이 연구에 참여할 수 있습니다. 기간 및 빈도 데이터를 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 12개월의 데이터 수집을 약정할 수 없습니다.
- 질병에 대한 임상시험에 등록할 계획입니다. 본 연구 기간과 겹치는 치료법 수정.
- 약물이나 독소로 인한 파킨슨증 환자
- 지난 12개월 동안 낙상 위험이 6보다 높은 환자.
- 아편류, 펜시클리딘(PCP), 코카인 및 암페타민에 대한 소변 약물 검사 양성
- 연구자의 평가에 따라 한 번에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상의 음주로 정의된 폭음에 정기적으로 참여하는 피험자.
- 현재, 최근(지난 6개월 이내) 또는 의료용 또는 기분전환용 마리화나를 제외한 물질 관련 장애에 대한 치료를 원하는 경우.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람-5(DSM-5) 기준에 따라 현재 또는 최근(지난 6개월 이내)에 중등도 또는 중증 약물 사용 장애(카페인 제외) 진단을 받은 경우. 니코틴 사용 장애는 수면에 영향을 미치는 경우에만 제외됩니다(즉, 밤에 담배를 피우기 위해 일상적으로 깨어나는 피험자). 의료용 또는 기호용 마리화나는 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
- 약물의 최소 5 반감기에 해당하는 기준선 방문 전 기간 내에 평가에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 사용 또는 해당 약물의 계획된 사용 어떤 점에서. 제외되는 약물의 예로는 OTC 각성제 및 메틸페니데이트, 암페타민, 모다피닐, 아르모다피닐, 옥시베이트나트륨, 페몰린, 피톨리산트, 부프로피온 및 오피오이드가 있습니다. 조사자의 의견에 따르면 대상자가 기준 방문 전 최소 7일 전에 주간 졸음의 기준 수준으로 회복되도록 약물 투여를 중단해야 합니다. 의료용 또는 오락용 비흡입 마리화나는 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
- 일상 생활 활동(ADL)에 부정적인 영향을 미칠 정도의 심각한 심폐, 간, 신장 또는 근골격 질환이 있는 피험자.
- 연구자의 견해로 피험자 참여의 위험-이익을 불리하게 변경하거나, 프로토콜 준수를 방해하거나, 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 기타 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염.
- 참가자는 종양성 질환의 병력이 있습니다. 예외 (1) 적절하게 치료된 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 앓고 있는 참가자는 참가할 수 있습니다. (2) 재발의 증거 없이 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료된 기타 악성 종양이 있는 참가자.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전 임상시험에 참여하고 스크리닝 방문 전 60일 이내 또는 이전 임상시험 제품의 반감기 최소 5년 이내에 시험약 치료를 받은 자.
- 임신 또는 수유중인 참가자.
- 발작, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 외상성 뇌 손상의 병력.
- 두개내 금속 또는 자기 장치(예: 달팽이관 이식 장치, 심부 뇌 자극기)
- 심박조율기 또는 이식된 장치
- 실험적 치료법(예: 안티센스 올리고뉴클레오티드, 세포 이식 또는 실험적 뇌 수술)의 병력.
- 현재 치료되지 않거나 불안정한 우울증 장애 또는 입원이 필요한 심각한 기분 장애.
- 특정 연구 부문 이외의 기타 원발성 퇴행성 치매 또는 신경퇴행성 질환.
- 중추신경계에 영향을 미치는 기타 감염성, 대사성 또는 전신 질환(매독, 현재 갑상선 기능 저하증, 현재 비타민 B12 또는 엽산 결핍증, 기타 실험실 수치 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
규정 준수; 툴킷 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
원격 데이터 수집 기간 동안 완료된 총 툴킷 작업의 비율
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유용성; 모바일 애플리케이션
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
모바일 애플리케이션 시스템 사용성 척도(SUS) 점수 ≥68을 보고한 참가자 비율
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
규정 준수; 카테고리별
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
카테고리(운동, 언어, 인지)별 완료된 툴킷 평가 비율
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
규정 준수; 평가에 따라
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
개별 평가별 완료된 툴킷 평가 비율
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
규정 준수; 손목에 착용하는 장치
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
시간/일 단위로 손목에 착용하는 장치 준수
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
유용성; 전화 공부
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
사용성 설문지로 평가한 스터디폰의 사용성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
유용성; 학습용 태블릿
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
사용성 설문지로 평가한 연구용 태블릿의 사용성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
유용성; 손목에 착용하는 장치
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
사용성 설문지를 통해 평가한 손목 착용형 기기의 사용성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
유용성; 소프트웨어 플랫폼
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
사용성 설문지로 평가한 SaaS 플랫폼의 사용성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
사용 가능한 데이터 툴킷 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
사용 가능한 데이터를 생성하는 전체 툴킷 평가의 비율
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
사용 가능한 데이터 카테고리별
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
카테고리(운동, 언어, 인지)별로 사용 가능한 데이터를 생성하는 툴킷 평가의 비율
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
사용 가능한 데이터 평가에 따라
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
개별 평가별 사용 가능한 데이터를 생성하는 툴킷 평가의 비율
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
사용 가능한 데이터 손목에 착용하는 장치
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
손목에 착용한 장치에서 얻은 사용 가능한 데이터의 양
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
내용 타당성; 평가에 따라
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
툴킷 평가를 통해 사내 콘텐츠 타당성 조사를 통해 평가된 콘텐츠 타당성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
내용 타당성; 프로에 의해
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
PRO가 자체 콘텐츠 타당성 조사를 통해 평가한 콘텐츠 타당성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
기준 타당성; 툴킷 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
툴킷 평가에서 파생된 측정값과 질병별 최적 표준 평가 간의 연관성을 조사하여 평가된 기준 타당성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
기준 타당성; 손목에 착용하는 장치
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
손목 착용 장치에서 파생된 측정값과 질병별 최적 표준 평가 간의 연관성을 조사하여 평가된 기준 타당성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
타당성을 구성하십시오. 데이터 캡처 위치별
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
원격으로 얻은 측정과 병원 내에서 얻은 측정 간의 차이점 평가
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
타당성을 구성하십시오. 데이터 캡처 빈도별
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
일일 대 주간 등 다양한 빈도로 얻은 측정값 간의 차이 평가
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
수렴 타당성; 운동 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
운동 평가에서 파생된 측정값 간의 연관성을 조사하여 수렴 타당도를 평가합니다.
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
수렴 타당성; 인지 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
인지 평가에서 도출된 측정값 간의 연관성을 조사하여 평가된 수렴 타당도
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
수렴 타당성; 말하기 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
음성 평가에서 도출된 측정값 간의 연관성을 조사하여 수렴 타당도를 평가합니다.
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
판별타당성; 툴킷 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
범주(운동 대 인지 대 음성) 간에 식별된 툴킷 평가에서 파생된 측정값 간의 연관성을 검사하여 평가된 판별 타당성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
변화 평가 툴킷 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
툴킷 평가에서 파생된 측정값의 시간 경과에 따른 변화 평가
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
변화 평가 손목에 착용하는 장치
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
손목 착용 장치에서 파생된 측정값의 시간 경과에 따른 변화 평가
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
질병 진행 감지; 툴킷 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
PGI-C에서 정의한 대로 진행자와 비진행자를 비교하여 툴킷 평가에서 파생된 측정값의 시간 경과에 따른 변화 평가
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
질병 진행 감지; 손목에 착용하는 장치
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
PGI-C에서 정의한 대로 진행자와 비진행자를 비교하여 손목 착용 장치에서 파생된 측정값의 시간 경과에 따른 변화 평가
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
테스트-재테스트 신뢰성; 툴킷 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
인접한 시점에서 캡처된 툴킷 평가 장치에서 파생된 측정값 간의 연관성을 검사하여 평가된 테스트-재테스트 신뢰성
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
내부 일관성 신뢰성; 크론바흐 알파
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
Cronbach's alpha를 조사하여 평가한 내부 일관성 신뢰성(해당되는 경우 종합 점수에만 해당)
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
내부 일관성 신뢰성; 품목-총 연관
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
항목-전체 연관성을 조사하여 평가된 내부 일관성 신뢰성(해당되는 경우 종합 점수에만 해당)
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
내부 일관성 신뢰성; 변화의 방향성
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
개별 구성 요소의 변화 방향성을 비교하여 평가된 내부 일관성 신뢰성(해당되는 경우 종합 점수에만 해당)
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
최소 유효 데이터 세트
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
질병 진행을 모니터링하는 데 필요한 최소 유효 데이터 세트 결정
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
디지털 및 비디지털 바이오마커/평가의 비교 툴킷 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
툴킷 평가에서 파생된 측정값과 비디지털 바이오마커 간의 연관성 평가
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
디지털 및 비디지털 바이오마커/평가의 비교 손목에 착용하는 장치
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
손목 장치에서 파생된 측정값과 디지털이 아닌 바이오마커 간의 연관성 평가
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
하위 그룹 분석
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
하위 그룹별로 규정 준수, 유용성, 사용 가능한 데이터, 타당성 및 신뢰성이 다른 정도를 평가합니다.
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
|
종합 점수 평가
기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
해당되는 경우 종합 점수에 대해 위에 나열된 개념 평가
|
기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jessie P Bakker, PhD, Koneksa Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
예비 분석(해당되는 경우) 및 연구 종료 시.
IPD 공유 액세스 기준
간행물은 임상 현장 조사자 및 업계 전문가와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국