Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRAA - Implementatie van intensieve revalidatie van afasie en/of spraakapraxie in de Zweedse gezondheidszorg (MIRAA)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Ellika Schalling, Karolinska Institutet

MIRAA - Een nationale studie naar intensieve revalidatie van afasie en spraakapraxie na een beroerte

Positieve resultaten zijn aangetoond na intensieve behandeling van spraak- en/of taalstoornissen na een beroerte, maar hoe intensieve behandelingsprogramma's kunnen worden ontworpen om optimaal herstel en neuroplasticiteitsveranderingen te bereiken, moet verder worden onderzocht. Het doel van het MIRAA-project (Multimodal Intensive Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of Speech) is het onderzoeken van de haalbaarheid van intensieve interventie voor verworven afasie en apraxie van spraak (AOS) na een beroerte in de reguliere Zweedse gezondheidszorg volgens de bijgewerkte nationale richtlijnen van de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de richtlijnen van de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn voor zorg bij een beroerte, moeten mensen met afasie intensieve revalidatie aangeboden krijgen door logopedisten. De afasie-rehabilitatie is echter schaars en ongelijk verdeeld over het land, zoals gerapporteerd door de Swedish Aphasia Foundation. Mensen met afasie krijgen zelden een langdurige behandeling aangeboden en intensieve therapie wordt zelden aangeboden. Intensieve behandeling wordt door de National Board of Health and Welfare gedefinieerd als minimaal 4 uur per week, maar een hogere intensiteit kan gunstig zijn als de patiënt dit verdraagt.

Multimodal Intensive Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of speech, MIRAA, is een aangepast Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) interventieprogramma ontwikkeld in de onderzoeksgroep van de aanvrager. MIRAA bestaat uit een selectie van evidence-based en/of gevestigde methoden voor spraak- en taalrevalidatie en computertraining. De training is zowel individueel als in groep, inclusief communicatie tussen deelnemers om de overdracht naar situaties uit het echte leven te bevorderen. Revalidatie is gebaseerd op principes waarvan is aangetoond dat ze neuroplasticiteitsveranderingen bevorderen, zoals een hoge trainingsintensiteit en meerdere herhalingen van taken, voor leren en opnieuw leren na hersenletsel. De interventie is doelgericht en geïndividualiseerd voor een hoge opvallendheid, met de nadruk op de problemen van elke deelnemer met taal, spraak en communicatie.

Spraak- en taalpathologen (SLP's) in heel Zweden die werken met afasie en/of AOS na een beroerte, worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Op het moment van werving worden logopedisten uitgenodigd om te reageren op een vragenlijst over hun huidige praktijk. SLP's die accepteren om deel te nemen, krijgen een tweedaagse workshop en terugkerende sessies aangeboden met introductie tot en training in het MIRAA-programma, evenals informatie over de logistiek van het onderzoek.

42 logopedisten uit 23 klinieken in het hele land nemen deel aan het onderzoek. De logopedisten rekruteren uit hun wacht deelnemers met afasie/AOS en bieden hen een MIRAA-revalidatieprogramma van zes weken aan, bestaande uit een combinatie van individuele behandeling en groepssessie en computerondersteunde/huiswerktraining, met als doelniveau 60 uur. De inhoud van het programma wordt individueel aangepast aan clinics en deelnemers. Deelname aan het onderzoek wordt achtereenvolgens aangeboden aan alle personen met een spraak-taalstoornis na een beroerte die voldoen aan de inclusiecriteria.

Na de uitvoering van het MIRAA-programma inclusief pre- en post-testen, zullen deelnemende logopedisten een vragenlijst invullen over hun ervaringen met het leveren van de intensieve interventie en factoren die de implementatie belemmeren en vergemakkelijken. Deelnemers met afasie/AOS en hun naasten zullen ook informatie geven over hun ervaringen door middel van vragenlijsten en semigestructureerde interviews, focusgroepinterviews en participerende observaties.

Alle deelnemers worden pre-post en bij follow-up getest door een spraak- en taalpatholoog. Gedragstesten bestaan ​​uit kwantitatieve metingen van spraak, taal, communicatie, cognitie en kwaliteit van leven. Een deel van het testen (TAX en CAT informatieve toespraak) wordt op video opgenomen voor analyse na het testen.

Achtergrondgegevens worden verkregen met vermelding van geslacht, leeftijd, handigheid, opleidingsniveau, taalgeschiedenis afasietype en -ernst en AOS, tijd sinds aanvang, mentale vermoeidheid, sociaal leven, aantal beroertes en eerdere intensieve revalidatie op het moment van de eerste beoordeling.

Een subgroep van deelnemers en logopedisten van vijf klinieken verdeeld over verschillende soorten klinieken die de diversiteit tussen de klinieken weerspiegelt (intramurale zorg, eerstelijnszorg) neemt deel aan semigestructureerde interviews op basis van interviewgidsen in combinatie met focusgroepinterviews en observaties van deelnemers gedurende één dag van de laatste week van het intensieve programma gericht op faciliterende en belemmerende factoren om te voldoen aan een intensief interventieprogramma als MIRAA.

Een groep bestaande uit logopedisten die niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek zal een focusgroep vormen en de specifieke factoren bespreken die deelname aan het onderzoek in hun respectievelijke omgeving belemmeren.

Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de haalbaarheid van een landelijke implementatie van een intensief, alomvattend interventieprogramma voor afasie en AOS na een beroerte (MIRAA) in de Zweedse gezondheidszorg.

  • Wat zijn faciliterende of belemmerende factoren voor logopedisten en hun patiënten in de subacute en chronische fase na CVA met afasie en/of AOS om te voldoen aan een intensief interventieprogramma als MIRAA?
  • Hoe ervaren deelnemers, nabestaanden en logopedisten de intensieve training qua effecten en tevredenheid over het programma en de uitvoering?

Een secundair doel is na te gaan of na intensieve revalidatie korte en/of lange termijn effecten op taal, spraak, communicatie en kwaliteit van leven kunnen worden aangetoond.

  • Zijn er behandeleffecten op het gebied van spraak en/of taal waarneembaar bij vergelijking van de controlegroep met de interventiegroep na zes weken intensieve interventie?
  • Zijn na zes weken intensieve interventie behandeleffecten op het gebied van communicatie en kwaliteit van leven waar te nemen bij vergelijking van de controlegroep met de interventiegroep?
  • Kunnen langdurige behandelingseffecten op spraak, taal, communicatie en kwaliteit van leven vier maanden na de interventie worden gedetecteerd?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afasie minimaal 3 maanden na beroerte
  • Spraakapraxie minimaal 3 maanden na een beroerte
  • Deelnemen aan revalidatie in het Zweeds (geen vertaler nodig om deel te nemen).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig gezichtsverlies
  • Ernstig gehoorverlies
  • Ernstige cognitieve achteruitgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe tussenkomst
Doelniveau 60 uur intensieve behandeling gedurende 6 weken. Intensieve behandeling van afasie en AOS in ICAP-formaat (MIRAA).
Multimodale intensieve behandeling van afasie en AOS
Andere namen:
  • Gewijzigde ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program)
Geen tussenkomst: Wachtende groep
Geen interventie gedurende 6 weken, testen direct voor en na de wachtperiode. Na de wachttijd krijgen de deelnemers dezelfde interventie als de directe interventiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de opleiding, vragenlijst voor deelnemende logopedisten
Tijdsspanne: Direct na een intensieve behandeling
Minimale score 0, maximale score 12. Hogere scores betekenen een betere uitkomst op tevredenheid met intensieve training en effecten op spraak, taal en functionele communicatie.
Direct na een intensieve behandeling
Evaluatie van de training, vragenlijst voor deelnemers
Tijdsspanne: Direct na een intensieve behandeling
Minimumscore 3, maximumscore 12. Hogere scores betekenen een betere uitkomst op tevredenheid met intensieve training en effecten op spraak, taal en functionele communicatie.
Direct na een intensieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide afasietest (CAT)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in taalbatterijscores na 6 en 16 (+-2) weken.
Uitgebreide taalbatterij voor de afasietest (CAT). Begrijpen van gesproken taal: minimumscore 0, maximumscore 66; Begrijpen van geschreven taal: minimumscore 0, maximumscore 62; Herhaling: minimale score 0, maximale score 74; Naamgeving: minimale score 0, maximale score geen limiet; Lezen: minimale score 0, maximale score 70; Schrijven: minimale score 0, maximale score 76. Hogere scores betekenen een beter resultaat in taalfuncties.
Veranderingen ten opzichte van baseline in taalbatterijscores na 6 en 16 (+-2) weken.
Boston naamgevingstest (BNT)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Minimale score 0, maximale score 60. Hogere scores betekenen een beter resultaat in het benoemen van vaardigheden.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Beoordelingsschaal voor spraakapraxie (SkaFTA, Zweedse versie van ASRS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Minimale score 0, maximale score 52. Lagere scores betekenen een beter resultaat in spraakfuncties.
Tijdsbestek: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Protocol voor spraakapraxie (TAX)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Minimale score 0, maximale score 30. Lagere scores betekenen een gemiddeld beter resultaat in spraakfuncties en non-verbale orale apraxie.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Uitgebreide Afasie Test (CAT), subtest cognitieve screening
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Minimale score 0, maximale score 38. Hogere scores betekenen een beter resultaat in cognitieve functies.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Communicatieve Effectiviteit Index (CETI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Minimale score 0, maximale score 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat in communicatieve effectiviteit.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Algemene gezondheidsvragenlijst 12 vragen (GHQ-12)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
Minimale score 0, maximale score 36. Lagere scores betekenen een beter resultaat in de algemene gezondheid.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

2021-2031

IPD-toegangscriteria voor delen

Zweedse National Data Service open source

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren