- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04957225
MIRAA - Implementatie van intensieve revalidatie van afasie en/of spraakapraxie in de Zweedse gezondheidszorg (MIRAA)
MIRAA - Een nationale studie naar intensieve revalidatie van afasie en spraakapraxie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de richtlijnen van de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn voor zorg bij een beroerte, moeten mensen met afasie intensieve revalidatie aangeboden krijgen door logopedisten. De afasie-rehabilitatie is echter schaars en ongelijk verdeeld over het land, zoals gerapporteerd door de Swedish Aphasia Foundation. Mensen met afasie krijgen zelden een langdurige behandeling aangeboden en intensieve therapie wordt zelden aangeboden. Intensieve behandeling wordt door de National Board of Health and Welfare gedefinieerd als minimaal 4 uur per week, maar een hogere intensiteit kan gunstig zijn als de patiënt dit verdraagt.
Multimodal Intensive Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of speech, MIRAA, is een aangepast Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) interventieprogramma ontwikkeld in de onderzoeksgroep van de aanvrager. MIRAA bestaat uit een selectie van evidence-based en/of gevestigde methoden voor spraak- en taalrevalidatie en computertraining. De training is zowel individueel als in groep, inclusief communicatie tussen deelnemers om de overdracht naar situaties uit het echte leven te bevorderen. Revalidatie is gebaseerd op principes waarvan is aangetoond dat ze neuroplasticiteitsveranderingen bevorderen, zoals een hoge trainingsintensiteit en meerdere herhalingen van taken, voor leren en opnieuw leren na hersenletsel. De interventie is doelgericht en geïndividualiseerd voor een hoge opvallendheid, met de nadruk op de problemen van elke deelnemer met taal, spraak en communicatie.
Spraak- en taalpathologen (SLP's) in heel Zweden die werken met afasie en/of AOS na een beroerte, worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Op het moment van werving worden logopedisten uitgenodigd om te reageren op een vragenlijst over hun huidige praktijk. SLP's die accepteren om deel te nemen, krijgen een tweedaagse workshop en terugkerende sessies aangeboden met introductie tot en training in het MIRAA-programma, evenals informatie over de logistiek van het onderzoek.
42 logopedisten uit 23 klinieken in het hele land nemen deel aan het onderzoek. De logopedisten rekruteren uit hun wacht deelnemers met afasie/AOS en bieden hen een MIRAA-revalidatieprogramma van zes weken aan, bestaande uit een combinatie van individuele behandeling en groepssessie en computerondersteunde/huiswerktraining, met als doelniveau 60 uur. De inhoud van het programma wordt individueel aangepast aan clinics en deelnemers. Deelname aan het onderzoek wordt achtereenvolgens aangeboden aan alle personen met een spraak-taalstoornis na een beroerte die voldoen aan de inclusiecriteria.
Na de uitvoering van het MIRAA-programma inclusief pre- en post-testen, zullen deelnemende logopedisten een vragenlijst invullen over hun ervaringen met het leveren van de intensieve interventie en factoren die de implementatie belemmeren en vergemakkelijken. Deelnemers met afasie/AOS en hun naasten zullen ook informatie geven over hun ervaringen door middel van vragenlijsten en semigestructureerde interviews, focusgroepinterviews en participerende observaties.
Alle deelnemers worden pre-post en bij follow-up getest door een spraak- en taalpatholoog. Gedragstesten bestaan uit kwantitatieve metingen van spraak, taal, communicatie, cognitie en kwaliteit van leven. Een deel van het testen (TAX en CAT informatieve toespraak) wordt op video opgenomen voor analyse na het testen.
Achtergrondgegevens worden verkregen met vermelding van geslacht, leeftijd, handigheid, opleidingsniveau, taalgeschiedenis afasietype en -ernst en AOS, tijd sinds aanvang, mentale vermoeidheid, sociaal leven, aantal beroertes en eerdere intensieve revalidatie op het moment van de eerste beoordeling.
Een subgroep van deelnemers en logopedisten van vijf klinieken verdeeld over verschillende soorten klinieken die de diversiteit tussen de klinieken weerspiegelt (intramurale zorg, eerstelijnszorg) neemt deel aan semigestructureerde interviews op basis van interviewgidsen in combinatie met focusgroepinterviews en observaties van deelnemers gedurende één dag van de laatste week van het intensieve programma gericht op faciliterende en belemmerende factoren om te voldoen aan een intensief interventieprogramma als MIRAA.
Een groep bestaande uit logopedisten die niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek zal een focusgroep vormen en de specifieke factoren bespreken die deelname aan het onderzoek in hun respectievelijke omgeving belemmeren.
Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de haalbaarheid van een landelijke implementatie van een intensief, alomvattend interventieprogramma voor afasie en AOS na een beroerte (MIRAA) in de Zweedse gezondheidszorg.
- Wat zijn faciliterende of belemmerende factoren voor logopedisten en hun patiënten in de subacute en chronische fase na CVA met afasie en/of AOS om te voldoen aan een intensief interventieprogramma als MIRAA?
- Hoe ervaren deelnemers, nabestaanden en logopedisten de intensieve training qua effecten en tevredenheid over het programma en de uitvoering?
Een secundair doel is na te gaan of na intensieve revalidatie korte en/of lange termijn effecten op taal, spraak, communicatie en kwaliteit van leven kunnen worden aangetoond.
- Zijn er behandeleffecten op het gebied van spraak en/of taal waarneembaar bij vergelijking van de controlegroep met de interventiegroep na zes weken intensieve interventie?
- Zijn na zes weken intensieve interventie behandeleffecten op het gebied van communicatie en kwaliteit van leven waar te nemen bij vergelijking van de controlegroep met de interventiegroep?
- Kunnen langdurige behandelingseffecten op spraak, taal, communicatie en kwaliteit van leven vier maanden na de interventie worden gedetecteerd?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afasie minimaal 3 maanden na beroerte
- Spraakapraxie minimaal 3 maanden na een beroerte
- Deelnemen aan revalidatie in het Zweeds (geen vertaler nodig om deel te nemen).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig gezichtsverlies
- Ernstig gehoorverlies
- Ernstige cognitieve achteruitgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe tussenkomst
Doelniveau 60 uur intensieve behandeling gedurende 6 weken.
Intensieve behandeling van afasie en AOS in ICAP-formaat (MIRAA).
|
Multimodale intensieve behandeling van afasie en AOS
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtende groep
Geen interventie gedurende 6 weken, testen direct voor en na de wachtperiode.
Na de wachttijd krijgen de deelnemers dezelfde interventie als de directe interventiearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de opleiding, vragenlijst voor deelnemende logopedisten
Tijdsspanne: Direct na een intensieve behandeling
|
Minimale score 0, maximale score 12. Hogere scores betekenen een betere uitkomst op tevredenheid met intensieve training en effecten op spraak, taal en functionele communicatie.
|
Direct na een intensieve behandeling
|
|
Evaluatie van de training, vragenlijst voor deelnemers
Tijdsspanne: Direct na een intensieve behandeling
|
Minimumscore 3, maximumscore 12. Hogere scores betekenen een betere uitkomst op tevredenheid met intensieve training en effecten op spraak, taal en functionele communicatie.
|
Direct na een intensieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide afasietest (CAT)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in taalbatterijscores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
Uitgebreide taalbatterij voor de afasietest (CAT).
Begrijpen van gesproken taal: minimumscore 0, maximumscore 66; Begrijpen van geschreven taal: minimumscore 0, maximumscore 62; Herhaling: minimale score 0, maximale score 74; Naamgeving: minimale score 0, maximale score geen limiet; Lezen: minimale score 0, maximale score 70; Schrijven: minimale score 0, maximale score 76.
Hogere scores betekenen een beter resultaat in taalfuncties.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in taalbatterijscores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
|
Boston naamgevingstest (BNT)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
Minimale score 0, maximale score 60.
Hogere scores betekenen een beter resultaat in het benoemen van vaardigheden.
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
|
Beoordelingsschaal voor spraakapraxie (SkaFTA, Zweedse versie van ASRS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
Minimale score 0, maximale score 52.
Lagere scores betekenen een beter resultaat in spraakfuncties.
|
Tijdsbestek: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
|
Protocol voor spraakapraxie (TAX)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
Minimale score 0, maximale score 30.
Lagere scores betekenen een gemiddeld beter resultaat in spraakfuncties en non-verbale orale apraxie.
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
|
Uitgebreide Afasie Test (CAT), subtest cognitieve screening
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
Minimale score 0, maximale score 38.
Hogere scores betekenen een beter resultaat in cognitieve functies.
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
|
Communicatieve Effectiviteit Index (CETI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
Minimale score 0, maximale score 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat in communicatieve effectiviteit.
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
|
Algemene gezondheidsvragenlijst 12 vragen (GHQ-12)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
Minimale score 0, maximale score 36.
Lagere scores betekenen een beter resultaat in de algemene gezondheid.
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores na 6 en 16 (+-2) weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Psychomotorische stoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Hartinfarct
- Afasie
- Apraxie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-07182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .