Effectiviteit van rugmassage en Lamaze-ademhaling op het arbeidsresultaat bij Primigravida
4 maart 2024 bijgewerkt door: Muhammad Mansoor Hafeez, University of Lahore
Effectiviteit van rugmassage en Lamaze-ademhaling op het arbeidsresultaat bij Primigravida in tertiaire zorgziekenhuizen, Lahore, Pakistan: een gerandomiseerde controlestudie
Het onderzoek heeft tot doel de effecten van een combinatie van Lamaze-ademhalingsoefeningen en rugmassage op de arbeidservaringen van primigravidae in Pakistan te onderzoeken.
Als pijn tijdens de bevalling niet wordt aangepakt, kan dit leiden tot abnormale bevallingen. Vandaar het belang van effectieve pijnbeheersingstechnieken.
Lamaze-ademhalingstechnieken zijn niet-farmacologische methoden die erop gericht zijn moeders psychologisch en fysiek voor te bereiden op een drugsvrije bevalling.
Rugmassagetherapie is een andere niet-invasieve interventie die kan helpen pijn en angst tijdens de bevalling te verminderen.
De studie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen: een interventiegroep die een rugmassage en Lamaze-ademhaling krijgt, samen met standaard bevallingszorg, en een controlegroep die alleen standaard bevallingszorg krijgt.
Primigravidae met een zwangerschapsduur van 26 tot 34 weken zonder chronische ziekten of zwangerschapsgerelateerde complicaties zullen worden gerekruteerd op prenatale afdelingen.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig aan een van beide groepen toegewezen om vooroordelen te minimaliseren.
De rugmassagetherapie-interventie wordt toegediend door getrainde massagetherapeuten.
Uitkomstmaten zijn onder meer het niveau van pijn en angst bij de bevalling, de niveaus van stresshormonen bij de moeder (adrenocorticotroop hormoon, cortisol en oxytocine), vitale functies van de moeder, de hartslag van de foetus, de duur van de bevalling, APGAR-scores en de tevredenheid en zelfeffectiviteit van de moeder.
Er is vastgesteld dat de steekproefomvang van 90 deelnemers (45 in elke groep) een vermogensniveau van 95% bereikt met een foutenpercentage van 5%, wat neerkomt op een verlooppercentage van 20%.
Bij de data-analyse zal gebruik worden gemaakt van regressiemodellen met gemengd effect, tijdreeksanalyses, gepaarde t-tests of gelijkwaardige niet-parametrische tests om uitkomstmaten tussen groepen en binnen groepen te beoordelen.
Het onderzoek heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de werkzaamheid van het combineren van Lamaze-ademhalingsoefeningen en rugmassagetherapie als aanvullende interventies voor het beheersen van weeënpijn en angst bij primigravidae in Pakistan, waardoor mogelijk de behoefte aan medisch onnodige keizersneden wordt verminderd en de uitkomsten voor moeders en pasgeborenen worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lady Wallingdon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravidae
- Leeftijd 20-35 jaar oud
- Zwangerschapsduur van 37-41 weken
- Eerste fase van de bevalling
- Singleton-zwangerschap
- Cephalic presentatie
- Regelmatige weeën
- Cervicale dilatatie van minimaal 6 cm
- Minimaal drie weeën per 10 minuten
- Contractie-intensiteit van minimaal matig
- Contractieduur tussen 30 seconden en 60 seconden
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van onderliggende chronische ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, nierziekten, diabetes, astma, psychische stoornissen, epilepsie of toevallen)
- Zwangerschapsgerelateerde ziekten (bijv. zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, disproportie van het hoofd-bekken, polyhydramnion of oligohydramnion, diepe veneuze trombose)
- Zwangerschapscomplicaties (bijv. placenta praevia, antepartumbloeding, foetale nood, toediening van analgetica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige verloskundige zorg (controle)
Deelnemers in de controlegroep kregen routinematige verloskundige zorg, die doorgaans standaard prenatale zorg, monitoring tijdens de bevalling en bevallingsmanagement omvat volgens vastgestelde ziekenhuisprotocollen.
Er werden geen aanvullende interventies of technieken geïmplementeerd die verder gingen dan de standaardpraktijk voor het beheer van de bevalling en de bevalling.
|
Lamaze-ademhalingstechnieken Er werden vijf ademhalingspatronen geïntroduceerd, namelijk: reinigende ademhaling voor ontspanning, langzame ademhaling, ademhaling met aangepast tempo en ademhaling met patroon. Deze patronen werden gebruikt tijdens en na de weeën. Zacht duwen en het inhouden van de adem tijdens het duwen werden geïnstrueerd tijdens de tweede fase van de bevalling, wat de afdaling van de baby stimuleerde. Achterzijdemassage tijdens de 2e fase van de bevalling door de opgeleide massagetherapeut. |
|
Experimenteel: Routinematige verloskundige zorg & Lamaze-ademhalingstechnieken en rugmassage (interventiegroep)
Deelnemers aan de experimentele arm kregen routinematige verloskundige zorg, vergelijkbaar met de controlegroep, samen met aanvullende interventies van Lamaze-ademhalingstechnieken en rugmassage.
Lamaze-ademhalingstechnieken werden aan de deelnemers geleerd tijdens prenatale lessen of individuele sessies, waarbij de nadruk lag op diepe ademhaling, ontspanning en pijnbeheersingsstrategieën tijdens de bevalling.
De rugmassage werd toegediend door getraind personeel met zachte, ritmische bewegingen op de onderrug om het ongemak te verlichten en de ontspanning tijdens de bevalling te bevorderen.
Deze interventies werden geïntegreerd in het bevallings- en bevallingsproces, naast de routinematige verloskundige zorg.
|
Lamaze-ademhalingstechnieken Er werden vijf ademhalingspatronen geïntroduceerd, namelijk: reinigende ademhaling voor ontspanning, langzame ademhaling, ademhaling met aangepast tempo en ademhaling met patroon. Deze patronen werden gebruikt tijdens en na de weeën. Zacht duwen en het inhouden van de adem tijdens het duwen werden geïnstrueerd tijdens de tweede fase van de bevalling, wat de afdaling van de baby stimuleerde. Achterzijdemassage tijdens de 2e fase van de bevalling door de opgeleide massagetherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de pijn bij de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de 1e fase tot 1 dag na de bevalling
|
De pijnintensiteit van de bevalling is een maatstaf die wordt gebruikt om de ernst of het niveau van de pijn te beoordelen die een vrouw tijdens de bevalling ervaart.
Meestal wordt de vrouw gevraagd haar pijn te beoordelen op een schaal, vaak variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Deze uitkomstmaat helpt zorgverleners inzicht te krijgen in de mate van ongemak van de vrouw tijdens de bevalling en kan richting geven aan beslissingen met betrekking tot pijnbeheersingsstrategieën en -interventies om haar comfort en welzijn tijdens het bevallingsproces te garanderen.
|
Tijdens de 1e fase tot 1 dag na de bevalling
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Tijdens de 1e fase tot 1 dag na de bevalling
|
Angstniveaus werden gemeten met het GAD-7-scoresysteem.
GAD-7 is een korte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om te screenen op gegeneraliseerde angststoornis en de ernst ervan te beoordelen.
Het bestaat uit zeven items en de deelnemers beoordelen hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van elk symptoom op een schaal van 0 tot 3. De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Tijdens de 1e fase tot 1 dag na de bevalling
|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de 1e fase tot 1 dag na de bevalling
|
De duur van de bevalling is een maatstaf die wordt gebruikt om de tijdsduur te beoordelen die een vrouw nodig heeft om de fasen van de bevalling te doorlopen, vanaf het begin van de regelmatige weeën tot de bevalling van de baby en de placenta.
Het wordt doorgaans geregistreerd in uren of minuten en omvat de duur van zowel de actieve als de passieve fasen van de bevalling, evenals de tijd die wordt besteed aan het persen tijdens de tweede fase.
Het monitoren van de duur van de bevalling is essentieel voor zorgverleners om de voortgang van de bevalling te evalueren, mogelijke complicaties te identificeren en weloverwogen beslissingen te nemen over interventies of hulp om een veilige en gezonde bevalling voor zowel moeder als baby te garanderen.
|
Tijdens de 1e fase tot 1 dag na de bevalling
|
|
Zelfeffectiviteit van de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de 1e fase tot 1 dag na de bevalling
|
Bevalling Self-Efficacy Inventory (CBSEI) voor het meten van het zelfvertrouwen en de zelfeffectiviteit van de moeder. Door Nancy.
K. Lowe, voor de experimentele en controlegroep.
(Tool geeft 1 aan, wat aangeeft dat ze niet allemaal nuttig zijn en 10 erg nuttig)
|
Tijdens de 1e fase tot 1 dag na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Dr. Lim Gek Mul, Masha University
- Studie directeur: Prof. Dr. Rusli Bin Nordin, Masha University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAHSA/PHD/SON/2024/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Tot de publicatie van de gegevens zal er niets worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .