Vergelijking van het effect van remimazolam en propofol op de zuurstofreserve tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
23 september 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Propofol is een van de meest gebruikte kalmerende middelen bij endoscopische procedures, terwijl de potentie ervan om ademhalingsdepressie te veroorzaken de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
Het is bekend dat remimazolam minder waarschijnlijk hemodynamische instabiliteit veroorzaakt in vergelijking met propofol, maar de gunstige effecten ervan worden niet duidelijk geëvalueerd bij endoscopische procedures.
Daarom was deze studie bedoeld om de hemodynamische effecten van remimazolam en propofol te vergelijken, door de zuurstofreserve-index (ORI) te evalueren bij patiënten die gepland waren voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (leeftijd 19~80 jaar, ASA-klasse I~III) die gepland zijn voor een electieve endoscopische retrograde cholangiopancreatograaf
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap Allergie voor remimazolam of propofol Onderliggende longziekten of obstructieve slaapapneu Onderliggende nier- (serum Cr >2 mg/dl) of hartziekte (NYHA klasse III of IV) Hypotensie (SBP <90 mmHg) of hypoxemie (SpO2 <90%) beoordeeld voorafgaand aan procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam
Patiëntengroep die remimazolam krijgt voor sedatie tijdens endoscopie
|
Patiënten in deze groep krijgen 0,1 mg/kg remimazolam om sedatie te induceren voorafgaand aan het inbrengen van de endoscoop.
Bij onvoldoende sedatie wordt remimazolam 2 mg toegevoegd.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Patiëntengroep die propofol krijgt voor sedatie tijdens endoscopie
|
Patiënten in deze groep krijgen 1 mg/kg propofol om sedatie te induceren vóór het inbrengen van de endoscoop.
Bij onvoldoende sedatie wordt Propofol 20 mg toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Oxygen Reserve Index (ORI) daalt tot 0,00 tijdens sedatie
Tijdsspanne: Evaluatie begint na toediening van kalmerende middelen tot het einde van de endoscopische procedure.
|
De incidentie van een daling van de zuurstofreserve-index (ORI) tot 0,00 wordt geëvalueerd na toediening van kalmerende middelen, tot het einde van de endoscopische procedure.
|
Evaluatie begint na toediening van kalmerende middelen tot het einde van de endoscopische procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2023-1693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .