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Confronto tra l'effetto del Remimazolam e del Propofol sulla riserva di ossigeno durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica

23 settembre 2024 aggiornato da: Yonsei University
Il propofol è uno dei sedativi più comunemente usati nelle procedure endoscopiche, mentre la sua potenza di indurre depressione respiratoria può minacciare la sicurezza del paziente. È noto che il remimazolam induce con meno probabilità instabilità emodinamica rispetto al propofol, tuttavia i suoi effetti favorevoli non sono stati chiaramente valutati nelle procedure endoscopiche. Pertanto, questo studio mirava a confrontare gli effetti emodinamici del remimazolam e del propofol, valutando l'indice di riserva di ossigeno (ORI) nei pazienti in attesa di colangiopancreatografia retrograda endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (età 19~80 anni, Classe ASA I~III) programmati per colangiopancreatografo retrogrado endoscopico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza Allergia a remimazolam o propofol Malattie polmonari concomitanti o apnea ostruttiva del sonno Malattia renale sottostante (Cr sierica >2 mg/dl) o cardiaca (classe NYHA III o IV) Ipotensione (PAS <90 mmHg) o ipossiemia (SpO2 <90%) valutata prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Gruppo di pazienti che ricevono remimazolam per la sedazione durante l'endoscopia
Droga: Remimazolam besilato
I pazienti di questo gruppo ricevono 0,1 mg/kg di remimazolam per indurre sedazione prima dell'inserimento dell'endoscopio. In caso di sedazione inadeguata viene aggiunto remimazolam 2 mg.
Comparatore attivo: Propofol
Gruppo di pazienti che ricevono propofol per la sedazione durante l'endoscopia
Droga: Propofol
I pazienti di questo gruppo ricevono 1 mg/kg di propofol per indurre sedazione prima dell'inserimento dell'endoscopio. In caso di sedazione inadeguata viene aggiunto Propofol 20 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'indice della riserva di ossigeno (ORI) scende a 0,00 durante la sedazione
Lasso di tempo: La valutazione inizia dopo la somministrazione di sedativi fino alla fine della procedura endoscopica.
L'incidenza del calo dell'indice di riserva di ossigeno (ORI) a 0,00 sarà valutata dopo la somministrazione di sedativi, fino alla fine della procedura endoscopica.
La valutazione inizia dopo la somministrazione di sedativi fino alla fine della procedura endoscopica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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