Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu remimazolamu a propofolu na kyslíkovou rezervu při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii

23. září 2024 aktualizováno: Yonsei University
Propofol je jedním z nejčastěji používaných sedativ při endoskopických výkonech, přičemž jeho schopnost vyvolat respirační depresi může ohrozit bezpečnost pacienta. Je známo, že remimazolam méně pravděpodobně vyvolává hemodynamickou nestabilitu ve srovnání s propofolem, ale jeho příznivé účinky nejsou při endoskopických výkonech jednoznačně hodnoceny. Tato studie si proto kladla za cíl porovnat hemodynamické účinky remimazolamu a propofolu pomocí hodnocení indexu kyslíkové rezervy (ORI) u pacientů, u nichž byla provedena endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (věk 19~80 let, ASA třída I~III), u kterých je plánován elektivní endoskopický retrográdní cholangiopankreatikograf

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství Alergie na remimazolam nebo propofol Základní plicní onemocnění nebo obstrukční spánková apnoe Základní onemocnění ledvin (Cr v séru > 2 mg/dl) nebo srdečního onemocnění (třída NYHA III nebo IV) Hypotenze (SBP <90 mmHg) nebo hypoxémie (SpO2 <90 %) hodnocené před postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
Skupina pacientů, kteří dostávají remimazolam pro sedaci během endoskopie
Lék: Remimazolam besylát
Pacienti v této skupině dostávají 0,1 mg/kg remimazolamu k navození sedace před zavedením endoskopu. Při nedostatečné sedaci se přidává Remimazolam 2 mg.
Aktivní komparátor: Propofol
Skupina pacientů, kteří během endoskopie dostávají propofol k sedaci
Lék: Propofol
Pacienti v této skupině dostávají 1 mg/kg propofolu k navození sedace před zavedením endoskopu. Propofol 20 mg se přidává při nedostatečné sedaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence indexu Oxygen Reserve Index (ORI) během sedace klesne na 0,00
Časové okno: Hodnocení začíná po podání sedativ až do ukončení endoskopického výkonu.
Incidence poklesu indexu kyslíkové rezervy (ORI) na 0,00 bude hodnocena po podání sedativ až do konce endoskopického výkonu.
Hodnocení začíná po podání sedativ až do ukončení endoskopického výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2023-1693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit