Comparação do efeito do remimazolam e do propofol na reserva de oxigênio durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
23 de setembro de 2024 atualizado por: Yonsei University
O propofol é um dos sedativos mais comumente utilizados em procedimentos endoscópicos, embora sua potência em induzir depressão respiratória possa ameaçar a segurança do paciente.
Sabe-se que o remimazolam induz menos instabilidade hemodinâmica quando comparado ao propofol, mas seus efeitos favoráveis não são claramente avaliados em procedimentos endoscópicos.
Assim, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos hemodinâmicos do remimazolam e do propofol, avaliando o índice de reserva de oxigênio (IRO) em pacientes agendados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (idade entre 19 e 80 anos, classe ASA I a III) agendados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Gravidez Alergia a remimazolam ou propofol Doenças pulmonares subjacentes ou apneia obstrutiva do sono Doença renal subjacente (Cr sérica >2mg/dL) ou cardíaca (classe III ou IV da NYHA) Hipotensão (PAS <90mmHg) ou hipoxemia (SpO2 <90%) avaliada antes da procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remimazolam
Grupo de pacientes que recebe remimazolam para sedação durante endoscopia
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Os pacientes deste grupo recebem 0,1mg/kg de remimazolam para induzir sedação antes da inserção do endoscópio.
Remimazolam 2 mg é adicionado em caso de sedação inadequada.
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Comparador Ativo: Propofol
Grupo de pacientes que recebe propofol para sedação durante endoscopia
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Os pacientes deste grupo recebem 1mg/kg de propofol para induzir sedação antes da inserção do endoscópio.
Propofol 20mg é adicionado em caso de sedação inadequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência do Índice de Reserva de Oxigênio (ORI) cai para 0,00 durante a sedação
Prazo: A avaliação começa após a administração do sedativo até o final do procedimento endoscópico.
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A incidência de queda do Índice de Reserva de Oxigênio (ORI) para 0,00 será avaliada após a administração de sedativos, até o final do procedimento endoscópico.
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A avaliação começa após a administração do sedativo até o final do procedimento endoscópico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-1693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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