Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkung von Remimazolam und Propofol auf die Sauerstoffreserve während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie

23. September 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Propofol ist eines der am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel bei endoskopischen Eingriffen, während seine Fähigkeit, Atemdepression auszulösen, die Patientensicherheit gefährden kann. Es ist bekannt, dass Remimazolam im Vergleich zu Propofol weniger wahrscheinlich eine hämodynamische Instabilität hervorruft, seine positiven Auswirkungen werden jedoch bei endoskopischen Eingriffen nicht eindeutig bewertet. Daher zielte diese Studie darauf ab, die hämodynamischen Wirkungen von Remimazolam und Propofol zu vergleichen, indem der Sauerstoffreserveindex (ORI) bei Patienten ermittelt wurde, bei denen eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie vorgesehen war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter 19–80 Jahre, ASA-Klasse I–III), bei denen eine elektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Allergie gegen Remimazolam oder Propofol. Vorliegende Lungenerkrankung oder obstruktive Schlafapnoe. Vorherige Beurteilung einer Nieren- (Serum-Cr > 2 mg/dl) oder Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV). Hypotonie (SBP <90 mmHg) oder Hypoxämie (SpO2 <90 %). Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
Patientengruppe, die während der Endoskopie Remimazolam zur Sedierung erhält
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,1 mg/kg Remimazolam, um vor dem Einführen des Endoskops eine Sedierung herbeizuführen. Bei unzureichender Sedierung werden 2 mg Remimazolam zugesetzt.
Aktiver Komparator: Propofol
Patientengruppe, die während der Endoskopie Propofol zur Sedierung erhält
Arzneimittel: Propofol
Patienten dieser Gruppe erhalten 1 mg/kg Propofol, um vor dem Einführen des Endoskops eine Sedierung herbeizuführen. Bei unzureichender Sedierung wird Propofol 20 mg zugesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Oxygen Reserve Index (ORI) sinkt während der Sedierung auf 0,00
Zeitfenster: Die Auswertung beginnt nach Beruhigungsmittelgabe bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs.
Das Auftreten eines Abfalls des Oxygen Reserve Index (ORI) auf 0,00 wird nach der Verabreichung von Beruhigungsmitteln bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs bewertet.
Die Auswertung beginnt nach Beruhigungsmittelgabe bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remimazolambesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren