Comparación del efecto de remimazolam y propofol sobre la reserva de oxígeno durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Yonsei University
El propofol es uno de los sedantes más utilizados en procedimientos endoscópicos, mientras que su potencia para inducir depresión respiratoria puede amenazar la seguridad del paciente.
Se sabe que es menos probable que el remimazolam induzca inestabilidad hemodinámica en comparación con el propofol, aunque sus efectos favorables no se evalúan claramente en procedimientos endoscópicos.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos hemodinámicos del remimazolam y el propofol, mediante la evaluación del índice de reserva de oxígeno (ORI) en pacientes programados para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (de 19 a 80 años, clase ASA I a III) que están programados para una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Embarazo Alergia al remimazolam o al propofol Enfermedades pulmonares subyacentes o apnea obstructiva del sueño Enfermedad renal subyacente (Cr sérica >2 mg/dL) o cardíaca (clase III o IV de la NYHA) Hipotensión (PAS <90 mmHg) o hipoxemia (SpO2 <90%) evaluada antes de procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Remimazolam
Grupo de pacientes que reciben remimazolam para sedación durante la endoscopia
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Los pacientes de este grupo reciben 0,1 mg/kg de remimazolam para inducir la sedación antes de la inserción del endoscopio.
En caso de sedación inadecuada se añade remimazolam 2 mg.
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Comparador activo: Propofol
Grupo de pacientes que reciben propofol para sedación durante la endoscopia.
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Los pacientes de este grupo reciben 1 mg/kg de propofol para inducir la sedación antes de la inserción del endoscopio.
En caso de sedación inadecuada se añade propofol 20 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del índice de reserva de oxígeno (ORI) cae a 0,00 durante la sedación
Periodo de tiempo: La evaluación comienza después de la administración del sedante hasta el final del procedimiento endoscópico.
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Se evaluará la incidencia de caída del Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) a 0,00 después de la administración de sedantes, hasta el final del procedimiento endoscópico.
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La evaluación comienza después de la administración del sedante hasta el final del procedimiento endoscópico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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