Effectiviteit van auriculaire acupunctuur bij het verminderen van tandheelkundige angst en pijnperceptie tijdens orthodontische extracties bij adolescenten
Effectiviteit van auriculaire acupunctuur bij het verminderen van tandheelkundige angst en pijnperceptie tijdens orthodontische extracties bij adolescenten - een cross-over dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie heeft tot doel de effectiviteit van auriculaire acupunctuur (AA) te vergelijken met placebo-schijnacupunctuur (PSA) bij het verminderen van tandartsangst, pijnperceptie en fysiologische reacties op stress en angst bij adolescenten tijdens orthodontische extracties.
Adolescenten tussen de 10 en 19 jaar oud die orthodontische behandelingen ondergaan waarbij bilaterale premolaarextracties nodig zijn, zullen worden uitgenodigd om een gevalideerde vragenlijst in te vullen om hun tandheelkundige angstniveau, kennis van de mondgezondheid, attitudes, praktijken, demografische en sociaal-economische factoren vast te leggen. Tijdens orthodontische extracties worden tijdens het hele proces fysiologische reacties, waaronder hartslag en zuurstofverzadiging, gemeten met een vingertop-pulsoximeter.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in het onderzoek.
Groep 1 - auriculaire acupunctuur tijdens hun eerste orthodontische extractiebezoek en placebo-schijnacupunctuur tijdens hun tweede orthodontische extractiebezoek.
Groep 2-placebo schijnacupunctuur tijdens hun eerste orthodontische extractiebezoek en auriculaire acupunctuur tijdens hun tweede orthodontische extractiebezoek.
Beide acupunctuurinterventies zullen worden uitgevoerd door een in Hong Kong geregistreerde Chinese arts. De acupunctuurnaalden worden gedurende 20 minuten op hun plaats gehouden om hun effect uit te oefenen vóór de tandextractie. Placebo-schijnacupunctuur zal geen schade aanrichten, maar de acupunctuurpunten hebben geen gemeld effect op stressverlichting.
Het trekken van de premolaren zal worden uitgevoerd door een in Hongkong geregistreerde tandarts. Lokale anesthesie wordt geïnjecteerd om de betreffende plaats te verdoven, waarna de premolaar met een pincet wordt verwijderd, gevolgd door het stoppen van de bloeding door stevig op gaas te bijten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hksar PRC
-
Hong Kong, Hksar PRC, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een orthodontische behandeling ondergaan en bilaterale extractie van premolaren vereisen.
- Laat de ouderlijke toestemming ondertekenen door hun ouder of voogd.
- Medisch geschikt voor ASA I- of II-status
- Heb geen medicijnen gebruikt, vooral anxiolytica en antidepressiva
- De te trekken premolaren moeten volledig doorgebroken zijn en mogen geen tekenen van ankylose vertonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e bezoek Auriculaire acupunctuur; 2e bezoek Placebo schijnacupunctuur
De proefpersonen krijgen bij het eerste bezoek auriculaire acupunctuur en bij het tweede bezoek placebo-schijnacupunctuur.
|
Na desinfectie van het uitwendige oor met 75% alcoholdoekjes zullen 018x 13 filiforme naalden (Mocm International Limited) worden gebruikt om de auriculaire acupunctuur uit te voeren op het ontspanningspunt, het kalmeringspunt en het hoofdcerebrale punt aan de linker en rechter uitwendige oren.
In plaats daarvan zullen de auriculaire acupunctuurpunten van vinger, schouder en amandelen worden aangepakt.
Deze punten bevinden zich eveneens aan het uitwendige oor en zijn vergelijkbaar met die in de interventiegroep.
Het uitwendige oor wordt gedesinfecteerd met 75% alcoholdoekjes.
Auriculaire acupunctuur met 018x 13 draadvormige naalden (Mocm International Limited) zal worden uitgevoerd op de vingerpunt, schouderpunt en amandelpunt van de linker en rechter uitwendige oren.
|
|
Sham-vergelijker: 1e bezoek Placebo schijnacupunctuur; 2e bezoek Auriculaire acupunctuur
De proefpersonen krijgen bij het eerste bezoek een placebo-schijnacupunctuur en bij het tweede bezoek auriculaire acupunctuur.
|
Na desinfectie van het uitwendige oor met 75% alcoholdoekjes zullen 018x 13 filiforme naalden (Mocm International Limited) worden gebruikt om de auriculaire acupunctuur uit te voeren op het ontspanningspunt, het kalmeringspunt en het hoofdcerebrale punt aan de linker en rechter uitwendige oren.
In plaats daarvan zullen de auriculaire acupunctuurpunten van vinger, schouder en amandelen worden aangepakt.
Deze punten bevinden zich eveneens aan het uitwendige oor en zijn vergelijkbaar met die in de interventiegroep.
Het uitwendige oor wordt gedesinfecteerd met 75% alcoholdoekjes.
Auriculaire acupunctuur met 018x 13 draadvormige naalden (Mocm International Limited) zal worden uitgevoerd op de vingerpunt, schouderpunt en amandelpunt van de linker en rechter uitwendige oren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige angst
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie. onmiddellijk na de operatie
|
Zelfgerapporteerde tandartsangst gemeten aan de hand van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory-score, scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie. onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn waargenomen
Tijdsspanne: Direct na de interventie. onmiddellijk na de operatie
|
Pijn gemeten met een visuele analoge schaal.
Scores variëren van 0-10, waarbij haar scores correleren met meer pijn
|
Direct na de interventie. onmiddellijk na de operatie
|
|
Psychologische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, perioperatief, onmiddellijk na de operatie
|
Hartslag
|
Basislijn, perioperatief, onmiddellijk na de operatie
|
|
Psychologische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, perioperatief, onmiddellijk na de operatie
|
Verzadiging van perifere zuurstofmeting (SpO2).
|
Basislijn, perioperatief, onmiddellijk na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW23-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .