Skuteczność akupunktury małżowiny usznej w zmniejszaniu lęku przed zębami i odczuwania bólu podczas ekstrakcji ortodontycznej wśród młodzieży
Skuteczność akupunktury małżowiny usznej w zmniejszaniu lęku przed zębami i odczuwania bólu podczas ekstrakcji ortodontycznej wśród młodzieży – podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane na skrzyżowaniu
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe ma na celu porównanie skuteczności akupunktury usznej (AA) z pozorowaną akupunkturą placebo (PSA) w zmniejszaniu lęku stomatologicznego, odczuwania bólu i reakcji fizjologicznych na stres i niepokój wśród nastolatków podczas ekstrakcji ortodontycznej.
Młodzież w wieku od 10 do 19 lat poddawana leczeniu ortodontycznemu wymagającemu obustronnej ekstrakcji zębów przedtrzonowych zostanie poproszona o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza w celu określenia poziomu lęku przed dentystą, wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej, postaw, praktyk, czynników demograficznych i społeczno-ekonomicznych. Podczas ekstrakcji ortodontycznej reakcje fizjologiczne, w tym częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będą przez cały czas mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup biorących udział w badaniu.
Grupa 1 – akupunktura małżowiny usznej podczas pierwszej wizyty po ekstrakcji ortodontycznej i akupunktura pozorowana placebo podczas drugiej wizyty po ekstrakcji ortodontycznej.
Grupa 2 – pozorowana akupunktura placebo podczas pierwszej wizyty po ekstrakcji ortodontycznej i akupunktura małżowiny usznej podczas drugiej wizyty po ekstrakcji ortodontycznej.
Obie interwencje akupunktury zostaną przeprowadzone przez chińskiego lekarza zarejestrowanego w Hongkongu. Igły do akupunktury pozostawia się na miejscu przez 20 minut, aby zadziałały przed ekstrakcją zęba. Akupunktura pozorowana placebo nie spowoduje żadnej szkody, ale nie stwierdzono wpływu punktów akupunktury na łagodzenie stresu.
Ekstrakcja zębów przedtrzonowych zostanie przeprowadzona przez dentystę zarejestrowanego w Hongkongu. Wstrzykuje się znieczulenie miejscowe w celu znieczulenia odpowiedniego miejsca, następnie ząb przedtrzonowy zostanie usunięty kleszczami, po czym następuje zatrzymanie krwawienia poprzez mocne przygryzienie gazy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hksar PRC
-
Hong Kong, Hksar PRC, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi leczenie ortodontyczne i wymaga obustronnej ekstrakcji zębów przedtrzonowych.
- Mieć zgodę rodziców podpisaną przez rodzica lub opiekuna.
- Medycznie sprawny, posiadający status ASA I lub II
- Nie przyjmowałem żadnych leków, zwłaszcza przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych
- Przedtrzonowce przeznaczone do ekstrakcji powinny być w pełni wyrznięte i bez oznak zesztywnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I wizyta Akupunktura uszna; Druga wizyta Akupunktura pozorowana placebo
Pacjenci zostaną poddani akupunkturze małżowiny usznej podczas pierwszej wizyty i pozorowanej akupunkturze placebo podczas drugiej wizyty.
|
Po dezynfekcji ucha zewnętrznego chusteczkami nasączonymi 75% alkoholem, igły nitkowate 018x13 (Mocm International Limited) zostaną użyte do wykonania akupunktury małżowiny usznej w punkcie relaksu, punkcie uspokajającym i głównym punkcie mózgowym w lewym i prawym uchu zewnętrznym.
Zamiast tego celem będą punkty akupunkturowe palców, barków i migdałków.
Punkty te są również zlokalizowane w uchu zewnętrznym i są porównywalne z punktami w grupie interwencyjnej.
Ucho zewnętrzne będzie dezynfekowane chusteczkami nasączonymi 75% alkoholem.
Akupunktura uszna za pomocą igieł nitkowatych 018x13 (Mocm International Limited) zostanie przeprowadzona w punkcie palca, ramieniu i migdałku lewego i prawego ucha zewnętrznego.
|
|
Pozorny komparator: Pierwsza wizyta Akupunktura pozorowana placebo; Druga wizyta Akupunktura uszna
Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają pozorowaną akupunkturę placebo, a podczas drugiej wizyty akupunkcję małżowiny usznej.
|
Po dezynfekcji ucha zewnętrznego chusteczkami nasączonymi 75% alkoholem, igły nitkowate 018x13 (Mocm International Limited) zostaną użyte do wykonania akupunktury małżowiny usznej w punkcie relaksu, punkcie uspokajającym i głównym punkcie mózgowym w lewym i prawym uchu zewnętrznym.
Zamiast tego celem będą punkty akupunkturowe palców, barków i migdałków.
Punkty te są również zlokalizowane w uchu zewnętrznym i są porównywalne z punktami w grupie interwencyjnej.
Ucho zewnętrzne będzie dezynfekowane chusteczkami nasączonymi 75% alkoholem.
Akupunktura uszna za pomocą igieł nitkowatych 018x13 (Mocm International Limited) zostanie przeprowadzona w punkcie palca, ramieniu i migdałku lewego i prawego ucha zewnętrznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach dentystyczny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji. bezpośrednio po zabiegu
|
Zgłaszany przez pacjentów strach przed dentystą mierzony za pomocą Inwentarza Cech Lęku Spielbergera. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji. bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwany ból
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji. bezpośrednio po zabiegu
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wyniki wahają się od 0 do 10, a jej wyniki korelują z większym bólem
|
Zaraz po interwencji. bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiany psychiczne
Ramy czasowe: Wyjściowo, okołooperacyjnie, bezpośrednio po zabiegu
|
Tętno
|
Wyjściowo, okołooperacyjnie, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiany psychiczne
Ramy czasowe: Wyjściowo, okołooperacyjnie, bezpośrednio po zabiegu
|
Pomiar nasycenia tlenem obwodowym (SpO2).
|
Wyjściowo, okołooperacyjnie, bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW23-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Akupunktura uszna
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego (SCI)Indyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja