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Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei der Reduzierung von Zahnangst und Schmerzwahrnehmung bei kieferorthopädischen Extraktionen bei Jugendlichen

23. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei der Reduzierung von Zahnangst und Schmerzwahrnehmung während kieferorthopädischer Extraktionen bei Jugendlichen – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ohrakupunktur (AA) mit der Placebo-Scheinakupunktur (PSA) bei der Reduzierung von Zahnangst, Schmerzwahrnehmung und physiologischen Reaktionen auf Stress und Angst bei Jugendlichen während kieferorthopädischer Extraktionen zu vergleichen.

Jugendliche im Alter zwischen 10 und 19 Jahren, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, die eine bilaterale Prämolarenextraktion erfordert, werden gebeten, einen validierten Fragebogen auszufüllen, um ihr Zahnarztangstniveau, ihr Wissen über Mundgesundheit, ihre Einstellungen, Praktiken sowie demografische und sozioökonomische Faktoren zu erfassen. Bei kieferorthopädischen Extraktionen werden während des gesamten Prozesses physiologische Reaktionen wie Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter gemessen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen der Studie zugeteilt.

Gruppe 1 – Ohrakupunktur bei ihrem ersten kieferorthopädischen Extraktionsbesuch und Placebo-Scheinakupunktur bei ihrem zweiten kieferorthopädischen Extraktionsbesuch.

Gruppe 2 – Placebo-Scheinakupunktur bei ihrem ersten kieferorthopädischen Extraktionsbesuch und Ohrakupunktur bei ihrem zweiten kieferorthopädischen Extraktionsbesuch.

Beide Akupunktureingriffe werden von einem in Hongkong registrierten chinesischen Arzt durchgeführt. Die Akupunkturnadeln werden vor der Zahnextraktion 20 Minuten lang an Ort und Stelle belassen, um ihre Wirkung zu entfalten. Eine Placebo-Scheinakupunktur verursacht keinen Schaden, die Akupunkturpunkte haben jedoch keine Wirkung auf den Stressabbau.

Die Extraktion der Prämolaren wird von einem in Hongkong registrierten Zahnarzt durchgeführt. Um die entsprechende Stelle zu betäuben, wird ein Lokalanästhetikum injiziert. Anschließend wird der Prämolar mit einer Pinzette entfernt und die Blutung durch festes Zubeißen auf die Gaze gestillt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hksar PRC
      • Hong Kong, Hksar PRC, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen sich einer kieferorthopädischen Behandlung und erfordern eine beidseitige Extraktion der Prämolaren.
  • Lassen Sie die Einverständniserklärung der Eltern von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterschreiben.
  • Medizinisch fit mit ASA-I- oder ASA-II-Status
  • Ich habe keine Medikamente eingenommen, insbesondere keine Anxiolytika und Antidepressiva
  • Die zu extrahierenden Prämolaren sollten vollständig durchgebrochen sein und keine Anzeichen einer Ankylose aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Besuch Ohrakupunktur; 2. Besuch Placebo-Scheinakupunktur
Die Probanden erhalten beim ersten Besuch eine Ohrakupunktur und beim zweiten Besuch eine Placebo-Scheinakupunktur.
Verfahren: Ohrakupunkturen
Nach der Desinfektion des Außenohrs mit Tüchern mit 75 %igem Alkohol werden 018x 13 Filiformnadeln (Mocm International Limited) verwendet, um die Ohrakupunktur am Entspannungspunkt, Beruhigungspunkt und Master-Gehirnpunkt am linken und rechten Außenohr durchzuführen.
Verfahren: Scheinakupunkturen
Stattdessen werden die Ohrakupunkturpunkte von Finger, Schulter und Tonsille gezielt behandelt. Diese Punkte liegen ebenfalls am äußeren Ohr und sind mit denen der Interventionsgruppe vergleichbar. Das äußere Ohr wird mit Tüchern mit 75 %igem Alkohol desinfiziert. Ohrakupunkturen mit 018x 13 Filiformnadeln (Mocm International Limited) werden am Fingerpunkt, Schulterpunkt und Tonsillenpunkt der linken und rechten Außenohren durchgeführt.
Schein-Komparator: 1. Besuch Placebo-Scheinakupunktur; 2. Besuch Ohrakupunktur
Die Probanden erhalten beim ersten Besuch eine Placebo-Scheinakupunktur und beim zweiten Besuch eine Ohrakupunktur.
Verfahren: Ohrakupunkturen
Nach der Desinfektion des Außenohrs mit Tüchern mit 75 %igem Alkohol werden 018x 13 Filiformnadeln (Mocm International Limited) verwendet, um die Ohrakupunktur am Entspannungspunkt, Beruhigungspunkt und Master-Gehirnpunkt am linken und rechten Außenohr durchzuführen.
Verfahren: Scheinakupunkturen
Stattdessen werden die Ohrakupunkturpunkte von Finger, Schulter und Tonsille gezielt behandelt. Diese Punkte liegen ebenfalls am äußeren Ohr und sind mit denen der Interventionsgruppe vergleichbar. Das äußere Ohr wird mit Tüchern mit 75 %igem Alkohol desinfiziert. Ohrakupunkturen mit 018x 13 Filiformnadeln (Mocm International Limited) werden am Fingerpunkt, Schulterpunkt und Tonsillenpunkt der linken und rechten Außenohren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor dem Zahnarzt
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff. unmittelbar nach der Operation
Selbstberichtete Zahnarztangst, gemessen anhand des Spielberger State Trait Anxiety Inventory Score. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff. unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz wahrgenommen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff. unmittelbar nach der Operation
Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ihre Werte mit stärkeren Schmerzen korrelieren
Unmittelbar nach dem Eingriff. unmittelbar nach der Operation
Psychologische Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, perioperativ, unmittelbar nach der Operation
Pulsschlag
Ausgangswert, perioperativ, unmittelbar nach der Operation
Psychologische Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, perioperativ, unmittelbar nach der Operation
Messung der Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2).
Ausgangswert, perioperativ, unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW23-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und andere unterstützende Materialien werden anderen Forschern auf gültige Anfrage beim PI der Studie zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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