Эффективность аурикулярной акупунктуры в снижении стоматологической тревоги и восприятия боли во время ортодонтического удаления среди подростков
Эффективность аурикулярной акупунктуры в снижении стоматологической тревоги и восприятия боли во время ортодонтического удаления среди подростков – перекрестное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование направлено на сравнение эффективности аурикулярной акупунктуры (АА) и плацебо-имитационной акупунктуры (ПСА) в снижении стоматологической тревоги, восприятия боли и физиологических реакций на стресс и тревогу у подростков во время ортодонтического удаления зубов.
Подросткам в возрасте от 10 до 19 лет, проходящим ортодонтическое лечение, требующее двустороннего удаления премоляров, будет предложено заполнить утвержденную анкету, чтобы записать уровень их стоматологической тревоги, знания о здоровье полости рта, отношения, практики, демографические и социально-экономические факторы. Во время ортодонтического удаления физиологические реакции, включая частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, будут измеряться с помощью пульсоксиметра на кончике пальца на протяжении всего процесса.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования.
Группа 1 — аурикулярная акупунктура во время первого посещения ортодонтического удаления и иглоукалывание с имитацией плацебо во время второго посещения ортодонтического удаления.
Группа 2 - имитация иглоукалывания плацебо во время первого визита к ортодонтическому удалению и аурикулярная акупунктура во время второго визита к ортодонтическому удалению.
Оба акупунктурных вмешательства будут проводиться практикующим китайским врачом, зарегистрированным в Гонконге. Иглы для акупунктуры оставляют на месте в течение 20 минут, чтобы оказать эффект перед удалением зуба. Имитация плацебо-акупунктуры не причинит никакого вреда, но точки акупунктуры не оказывают никакого влияния на снятие стресса.
Удаление премоляров будет выполнять стоматолог, зарегистрированный в Гонконге. Вводится местная анестезия, чтобы обезболить соответствующий участок, затем премоляр удаляют щипцами, после чего останавливают кровотечение, крепко прикусывая марлю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hksar PRC
-
Hong Kong, Hksar PRC, Гонконг, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проходит ортодонтическое лечение и требует двустороннего удаления премоляров.
- Иметь согласие родителей, подписанное их родителем или опекуном.
- Медицинское состояние соответствует статусу ASA I или II.
- Не принимал никаких лекарств, особенно анксиолитиков и антидепрессантов.
- Премоляры, подлежащие удалению, должны быть полностью прорезавшимися и без каких-либо признаков анкилоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-е посещение аурикулярной акупунктуры; Второй визит: имитация иглоукалывания плацебо
Субъектам будет проведена аурикулярная акупунктура во время 1-го визита и иглоукалывание с имитацией плацебо во время 2-го визита.
|
После дезинфекции наружного уха салфетками, содержащими 75% спирт, нитевидные иглы 018x13 (Mocm International Limited) будут использоваться для выполнения аурикулярных акупунктур в точке релаксации, точке транквилизатора и главной мозговой точке в левом и правом наружном ухе.
Вместо этого будут нацелены на аурикулярные точки пальцев, плеч и миндалин.
Эти точки также расположены на наружном ухе и сопоставимы с точками в группе вмешательства.
Наружное ухо дезинфицируют салфетками, содержащими 75% спирта.
Аурикулярные акупунктуры нитевидными иглами 018x13 (Mocm International Limited) будут проводиться в точке пальца, точке плеча и точке миндалины левого и правого наружного уха.
|
|
Фальшивый компаратор: 1-й визит: имитация акупунктуры с использованием плацебо; 2-й визит аурикулярной акупунктуры
Субъекты получат плацебо-имитирующую акупунктуру во время 1-го визита и аурикулярную акупунктуру во 2-м визите.
|
После дезинфекции наружного уха салфетками, содержащими 75% спирт, нитевидные иглы 018x13 (Mocm International Limited) будут использоваться для выполнения аурикулярных акупунктур в точке релаксации, точке транквилизатора и главной мозговой точке в левом и правом наружном ухе.
Вместо этого будут нацелены на аурикулярные точки пальцев, плеч и миндалин.
Эти точки также расположены на наружном ухе и сопоставимы с точками в группе вмешательства.
Наружное ухо дезинфицируют салфетками, содержащими 75% спирта.
Аурикулярные акупунктуры нитевидными иглами 018x13 (Mocm International Limited) будут проводиться в точке пальца, точке плеча и точке миндалины левого и правого наружного уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологический страх
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства. сразу после операции
|
Страх стоматолога, о котором сообщают сами люди, измеряется с помощью шкалы тревожности Спилбергера. Баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства. сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль ощущается
Временное ограничение: Сразу после вмешательства. сразу после операции
|
Боль измеряется по визуально-аналоговой шкале.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом ее баллы коррелируют с большей болью.
|
Сразу после вмешательства. сразу после операции
|
|
Психологические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, периоперационно, сразу после операции
|
Частота сердцебиения
|
Исходный уровень, периоперационно, сразу после операции
|
|
Психологические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, периоперационно, сразу после операции
|
Измерение насыщения периферического кислорода (SpO2)
|
Исходный уровень, периоперационно, сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW23-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .