Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aurikulární akupunktury při snižování dentální úzkosti a vnímání bolesti při ortodontických extrakcích u dospívajících

23. května 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinnost aurikulární akupunktury při snižování dentální úzkosti a vnímání bolesti během ortodontických extrakcí u dospívajících – zkřížená dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie si klade za cíl porovnat účinnost aurikulární akupunktury (AA) s placebem falešnou akupunkturou (PSA) při snižování úzkosti zubů, vnímání bolesti a fyziologických reakcí na stres a úzkost u adolescentů během ortodontických extrakcí.

Adolescenti ve věku 10-19 let, kteří podstupují ortodontickou léčbu vyžadující bilaterální extrakci premolárů, budou vyzváni, aby vyplnili ověřený dotazník k zaznamenání úrovně jejich zubní úzkosti, znalostí ústního zdraví, postojů, praktik, demografických a socioekonomických faktorů. Během ortodontických extrakcí budou během procesu měřeny fyziologické odezvy včetně srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru na špičce prstu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin ve studii.

Skupina 1 – aurikulární akupunktura při první návštěvě při ortodontické extrakci a akupunktura s placebem při druhé návštěvě při ortodontické extrakci.

Skupinová 2-placebo falešná akupunktura při první návštěvě ortodontické extrakce a aurikulární akupunktura při druhé návštěvě ortodontické extrakce.

Obě akupunkturní intervence budou provedeny čínským lékařem registrovaným v Hong Kongu. Akupunkturní jehly se udržují na místě po dobu 20 minut, aby se projevil účinek před extrakcí zubu. Placebo falešná akupunktura nezpůsobí žádnou škodu, ale akupunkturní body nemají žádný uváděný účinek na úlevu od stresu.

Extrakce premolárů bude provedena registrovaným zubařem v Hong Kongu. K znecitlivění příslušného místa se aplikuje lokální anestezie, poté se premolár odstraní kleštěmi a následně se zastaví krvácení pevným kousnutím do gázy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hksar PRC
      • Hong Kong, Hksar PRC, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází ortodontickou léčbou a vyžaduje oboustrannou extrakci premolárů.
  • Mít souhlas rodičů podepsaný jejich rodičem nebo opatrovníkem.
  • Zdravotně způsobilý se statusem ASA I nebo II
  • Nebral jsem žádné léky, zejména anxiolytika a antidepresiva
  • Premoláry, které mají být extrahovány, by měly být plně prořezány a bez známek ankylózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. návštěva Aurikulární akupunktura; 2. návštěva Placebo sham akupunktury
Subjekty obdrží aurikulární akupunkturu při 1. návštěvě a placebo falešnou akupunkturu při 2. návštěvě.
Postup: Aurikulární akupunktury
Po dezinfekci zevního ucha 75% alkoholovými ubrousky bude použito 018x 13 nitkových jehel (Mocm International Limited) k provedení aurikulárních akupunktur v relaxačním bodě, trankvilizérovém bodě a hlavním mozkovém bodě na levém a pravém zevním uchu.
Postup: Falešné akupunktury
Místo toho budou zaměřeny aurikulární akupunkturní body prstu, ramene a mandle. Tyto body jsou také umístěny na zevním uchu a jsou srovnatelné s body v intervenční skupině. Vnější ucho bude dezinfikováno 75% alkoholovými ubrousky. Aurikulární akupunktury s 018x 13 nitkovými jehlami (Mocm International Limited) budou provedeny v místě prstu, ramene a tonzily levého a pravého zevního ucha.
Falešný srovnávač: 1. návštěva Placebo sham akupunktura; 2. návštěva Aurikulární akupunktura
Subjekty obdrží placebo falešnou akupunkturu při 1. návštěvě a aurikulární akupunkturu při 2. návštěvě.
Postup: Aurikulární akupunktury
Po dezinfekci zevního ucha 75% alkoholovými ubrousky bude použito 018x 13 nitkových jehel (Mocm International Limited) k provedení aurikulárních akupunktur v relaxačním bodě, trankvilizérovém bodě a hlavním mozkovém bodě na levém a pravém zevním uchu.
Postup: Falešné akupunktury
Místo toho budou zaměřeny aurikulární akupunkturní body prstu, ramene a mandle. Tyto body jsou také umístěny na zevním uchu a jsou srovnatelné s body v intervenční skupině. Vnější ucho bude dezinfikováno 75% alkoholovými ubrousky. Aurikulární akupunktury s 018x 13 nitkovými jehlami (Mocm International Limited) budou provedeny v místě prstu, ramene a tonzily levého a pravého zevního ucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní strach
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu. bezprostředně po operaci
Vlastní dentální strach měřený skóre Spielberger State Trait Anxiety Inventory, skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí
Základní linie, bezprostředně po zásahu. bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímána
Časové okno: Bezprostředně po zásahu. bezprostředně po operaci
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž její skóre koreluje s větší bolestí
Bezprostředně po zásahu. bezprostředně po operaci
Psychologické změny
Časové okno: Výchozí stav, peroperačně, bezprostředně po operaci
Tepová frekvence
Výchozí stav, peroperačně, bezprostředně po operaci
Psychologické změny
Časové okno: Výchozí stav, peroperačně, bezprostředně po operaci
Měření saturace periferního kyslíku (SpO2).
Výchozí stav, peroperačně, bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW23-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a další podpůrné materiály budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům na základě platných žádostí adresovaných hlavnímu výzkumníkovi studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Aurikulární akupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit