Studies om Ziftomenib te beoordelen in combinatie met Ven+AZA of 7+3 bij patiënten met onbehandelde NPM1-M of KMT2A-R AML
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Kura Oncology, Inc.
Fase 3 Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die Ziftomenib beoordelen in combinatie met ofwel niet-intensieve zorgstandaard (Venetoclax+azacitidine) of intensieve (7+3) therapie bij patiënten met onbehandelde NPM1-gemuteerde of KMT2A herschikte acute myeloïde leukeemie
Ziftomenib is een onderzoeksgeneesmiddel in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) met in aanmerking komende genetische veranderingen. Ziftomenib is een soort therapie waarvan bekend is dat het zich richt op de Menin -route in kankercellen.
Dit protocol heeft 2 afzonderlijke studies die de voordelen en het risico van het toevoegen van ziftomenib aan standaard-of-care (SOC) AML-behandelingen zullen onderzoeken bij patiënten met bepaalde genetische mutaties die geen behandeling voor hun AML hebben ontvangen. In de eerste studie ontvangen het niet -intensieve therapie -onderzoek, oudere patiënten of patiënten met ernstige medische problemen de SOC -therapieën Venetoclax (VEN) en Azacitidine (AZA), plus Ziftomenib of een placebo. In de tweede studie ontvangt de intensieve therapiestudie, medisch fitte patiënten (a) de SOC -therapieën cytarabine en daunorubicine, plus ziftomenib of een placebo tijdens een eerste behandelingsfase genaamd inductie, (b) cytarabine plus Ziftomenib of een placebo tijdens een tweede behandelingsfase genaamd Consolidation en (C) ZiftoMenib of een placebo tijdens een derde behandelingsfase tijdens een derde behandelingsfase tijdens een derde behandelingsfase.
De arts zal bepalen welke studie de juiste behandeling voor de patiënt is, maar noch de patiënt noch hun arts zullen weten of de patiënt is toegewezen om ziftomenib of een placebo te ontvangen. Dit ontwerp wordt "dubbelblind" genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol omvat twee fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studies om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ziftomenib te beoordelen in combinatie met: (a) de standaard van zorg (SOC) niet-intensieve regimes (venetoclax [ven]+azacitidine [aza]) in onrustige volwassenen met nucute (npm1-m) acute (npm1-m) acute (npm1-m) acute (npm1-m). myeloïde leukemie (AML); of (b) het SOC-intensieve regime (cytarabine+daunorubicine-inductie, hier aangeduid als 7+3 en cytarabine-consolidatie) in onbehandelde volwassenen met npm1-m of lysine [k] -specifieke methyltransferase 2a herschikt (kmt2a-r) aml, evenals een onderhoudsfase.
Niet -intensieve therapie -studie (Ven+AZA)
In aanmerking komende NPM1-M-patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd om te ontvangen:
- ARM A: Ziftomenib in combinatie met Ven+Aza of
- ARM B: Placebo in combinatie met ven+aza.
Patiënten worden gerandomiseerd naar behandelingsarmen op een dubbelblinde manier.
Intensieve therapiestudie (cytarabine+daunorubicine)
In aanmerking komende NPM1-M of KMT2A-R-patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd naar 1 van de volgende behandelingsarmen:
- ARM A: ZIFTOMENIB+7+3 (inductie), ziftomenib+cytarabine (consolidatie), ziftomenib (onderhoud) of
- ARM B: ZIFTOMENIB+7+3 (inductie), ziftomenib+cytarabine (consolidatie), placebo (onderhoud) of
- ARM C: Placebo+7+3 (inductie), placebo+cytarabine (consolidatie), placebo (onderhoud).
Patiënten worden gerandomiseerd naar behandelingsarmen op een dubbelblinde manier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1300
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kura Medical Information
- Telefoonnummer: 844-KURAONC (844-587-2662)
- E-mail: medinfo@kuraoncology.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 02298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Box Hill Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Werving
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Walloonia
-
Verviers, Walloonia, België, 4800
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Verviers East Belgium
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis Delta VZW
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Werving
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Duitsland, 15526
- Werving
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Werving
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
-
-
Benguet
-
Baguio City, Benguet, Filippijnen, 02600
- Werving
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1015
- Werving
- University of Santo Tomas
-
Pasig, National Capital Region, Filippijnen, 1605
- Werving
- The Medical City
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1112
- Werving
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63003
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing - Clermont-Ferrand
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69495
- Werving
- Hopital Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 42270
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Frankrijk, 68100
- Werving
- Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace Hôpital Emile Muller
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54510
- Werving
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy Hôpitaux de Brabois
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrijk, 33604
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrijk, 76038
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
-
Occitanie
-
Béziers, Occitanie, Frankrijk, 35400
- Werving
- Centre Hospitalier de Beziers
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13385
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Conception
-
-
Val-De-Marne
-
Villejuif, Val-De-Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
- Werving
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93009
- Werving
- Hopital Avicenne
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrijk, 78150
- Werving
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- Laiko General Hospital of Athens
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 12462
- Werving
- Attikon University General Hospital of Athens
-
-
Central Macedonia
-
Exochi, Central Macedonia, Griekenland, 57010
- Werving
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Griekenland, 68100
- Werving
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griekenland, 45500
- Werving
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Werving
- L'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
- Werving
- Hospital Santa Maria delle Croci
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 76038
- Werving
- ASUGI Ospedale Maggiore di Trieste
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Werving
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
The Marches
-
Ascoli Piceno, The Marches, Italië, 63100
- Werving
- Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 42270
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
- Werving
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 1099-023
- Werving
- Hospital de Braga, Centro Clínico Académico de Braga
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41013
- Werving
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spanje, 09006
- Werving
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Spanje, 02006
- Werving
- Hospital General Universitario de Albacete
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28031
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
València
-
Valencia, València, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, València, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Central Taiwan
-
Lugang, Central Taiwan, Taiwan, 505
- Werving
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Taichung, Central Taiwan, Taiwan, 407
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Northern Taiwan
-
Taipei, Northern Taiwan, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Northern Taiwan, Taiwan, 613
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tsjechië, 70852
- Werving
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 10034
- Werving
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Nog niet aan het werven
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Nog niet aan het werven
- St. George's, University of London
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
- Werving
- University of California, Fresno
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Hartford HealthCare Cancer Institute
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- Werving
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Werving
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Biomedical and Health Sciences
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- State University of New York at Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Werving
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia School of Medicine
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- Werving
- WVU Medicine Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Daejeon Gwang'Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 35015
- Werving
- Chungnam National University Daejeon Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42472
- Werving
- Daegu Catholic University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan-si, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Dong-A University Hospital
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 44033
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Namdong, Incheon Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul-T'Ukpyolsi
-
Seoul, Seoul-T'Ukpyolsi, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Anam Hospital Korea University
-
Seoul, Seoul-T'Ukpyolsi, Zuid -Korea, 35015
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-T'Ukpyolsi, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
De volgende criteria zijn van toepassing op zowel de niet -intensieve therapiestudie als de intensieve therapiestudie tenzij anders opgemerkt:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Diagnose van AML volgens de 2022 WHO -classificatie van hematolymfoïde tumoren (5e editie).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Adequate lever- en nierfunctie volgens de protocolvereisten.
- Een vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel moet ermee instemmen om vanaf het moment van screening tot 180 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie te gebruiken vanaf het moment van screening. Een man met een vrouwelijke partner van het vruchtbare potentieel moet ermee instemmen om onthouding of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van screening gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
Alleen niet -intensieve therapiestudie (Ven+AZA):
- Gedocumenteerde NPM1-M.
Patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve therapie gedefinieerd door het volgende:
- i. Leeftijd ≥75, of
- II. Leeftijd <75 met een ECOG -prestatiestatus van 2 of cardiale, nier- of nierstoornissen per protocolcriteria.
Intensieve therapie -studie alleen (7+3):
- Gedocumenteerde NPM1-M of KMT2A-R (KMT2A-R-patiënten met een gedeeltelijke tandemduplicatie komen niet in aanmerking).
- Gedocumenteerde FLT3 wildtype of ITD-verhouding <0,05 of niet in aanmerking komen om FLT3-gerichte therapie te ontvangen (medisch niet in aanmerking komende of mutatie waarin FLT3-remming geen SOC is). Gebrek aan toegang tot een FLT3-remmer wordt niet als "niet in aanmerking komen" voor FLT3-gerichte therapie.
- Uitwerpfractie van ≥50%.
- Geschikt voor intensieve therapie per mening van onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie voor AML (behalve hydroxyurea of leukaferese voor WBC -controle).
- Diagnose van acute promyelocytaire leukemie (APL), explosfase chronische myeloïde leukemie of geïsoleerde myeloïde sarcoom.
- Bekende geschiedenis van BCR-ABL-mutatie.
Geschiedenis van andere actieve gelijktijdige maligniteiten voorafgaand aan de studie inzending behalve:
- Basale celhuidkanker of gelokaliseerde plaveiselcelkanker van de huid
- Eerdere maligniteit beperkt en lokaal geresecteerd (of behandeld met andere modaliteiten) met curatieve intentie
- Prostaat of borstkanker die adjuvante hormonale therapie ontvangt.
- Actief centraal zenuwstelsel (CNS) betrokkenheid door AML.
- Klinische tekenen/symptomen van leukostase of witte bloedcellen (WBC)> 25 × 10^9/L voorafgaand aan het begin van ziftomenib/placebo. Opmerking: Hydroxyurea en/of leukaferese mogen aan dit criterium voldoen.
- Bekende ongecontroleerde HIV -infectie of bekende actieve hepatitis B -virus, hepatitis C -virusinfectie of andere ongecontroleerde infectie.
- Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief maar niet beperkt tot, hartziekte zoals gedefinieerd in het protocol.
- Vrouwen die zwanger of lacterend zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet -intensieve therapiestudie, arm a
Ziftomenib in combinatie met venetoclax+azacitidine
|
Orale toediening
Andere namen:
Mondelinge administratie
Andere namen:
Intraveneuze of subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet -intensieve therapiestudie, arm B
Placebo in combinatie met venetoclax+azacitidine
|
Orale toediening
Mondelinge administratie
Andere namen:
Intraveneuze of subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intensieve therapiestudie, arm a
Ziftomenib+cytarabine+daunorubicine (inductie), ziftomenib+cytarabine (consolidatie), ziftomenib (onderhoud)
|
Orale toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intensieve therapiestudie, ARM B
Ziftomenib+cytarabine+daunorubicine (inductie), ziftomenib+cytarabine (consolidatie), placebo (onderhoud)
|
Orale toediening
Orale toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intensieve therapiestudie, ARM C
Placebo+cytarabine+daunorubicine (inductie), placebo+cytarabine (consolidatie), placebo (onderhoud)
|
Orale toediening
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet -intensieve therapiestudie: (primair eindpunt voor alle landen): algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot nu toe van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt beoordeeld
|
Os
|
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot nu toe van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt beoordeeld
|
|
Niet -intensieve therapiestudie: (alleen dubbele primair eindpunt voor Amerikaanse en Amerikaanse referentielanden): volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
CR -tarief per European Leukemia Network (ELN) 2022 Criteria per onderzoeker beoordeling
|
Beoordeeld tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
|
Intensieve therapiestudie: (primair eindpunt voor alle landen): gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot behandelingsfalen, hematologische terugval na CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
EFS
|
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot behandelingsfalen, hematologische terugval na CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
|
Intensieve therapiestudie: (alleen dubbele primair eindpunt voor Amerikaanse en Amerikaanse referentielanden): Volledige remissie (CR) met beenmerg (BM) meetbare restziekte (MRD) negativiteit bij NPM1-M-patiënten
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
CR -tarief per ELN 2022 Criteria per onderzoeker beoordeling met centrale BM MRD -negativiteit
|
Beoordeeld tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non -intensieve therapieonderzoek: (alleen EU & EU -referentielanden): volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste opname van de patiënt
|
CR -tarief per ELN 2022 criteria per beoordeling van de onderzoeker
|
Tot 36 maanden na de laatste opname van de patiënt
|
|
Niet -intensieve therapieonderzoek: beenmerg (BM) meetbare restziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste opname van de patiënt
|
Centrale BM MRD -negativiteitsnelheid
|
Tot 36 maanden na de laatste opname van de patiënt
|
|
Niet -intensieve therapiestudie: volledige remissie (CR) + volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste opname van de patiënt
|
CR + CRH -tarief per ELN 2022 criteria per beoordeling van de onderzoeker
|
Tot 36 maanden na de laatste opname van de patiënt
|
|
Niet -intensieve therapiestudie: beschrijvende statistieken van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen vanaf de laatste dosis ziftomenib of placebo
|
Beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen vanaf de laatste dosis ziftomenib of placebo
|
|
Niet-intensieve therapieonderzoek: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van ziftomenib en venetoclax
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
Om de AUC van Ziftomenib en Venetoclax te karakteriseren
|
Tijdens de behandeling tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
|
Niet -intensieve therapiestudie: trogconcentratie (CTROUGH) van Ziftomenib en Venetoclax
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
Om de doorloop van ziftomenib en venetoclax te karakteriseren
|
Tijdens de behandeling tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
|
Intensieve therapieonderzoek: (alleen EU- en EU-referentielanden): Volledige remissie (CR) met beenmerg (BM) Meetbare resterende ziekte (MRD) negativiteit bij NPM1-M-patiënten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste opname van de patiënt
|
CR -tarief per ELN 2022 Criteria per onderzoeker beoordeling met centrale BM MRD -negativiteit
|
Tot 36 maanden na de laatste opname van de patiënt
|
|
Intensieve therapiestudie: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot nu toe van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
Os
|
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot nu toe van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
|
Intensieve therapiestudie: beschrijvende statistieken van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen vanaf de laatste dosis ziftomenib of placebo
|
Beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen vanaf de laatste dosis ziftomenib of placebo
|
|
Intensieve therapiestudie: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van Ziftomenib
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
Om de AUC van Ziftomenib te karakteriseren
|
Tijdens de behandeling tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
|
Intensieve therapiestudie: trogconcentratie (CTROUGH) van Ziftomenib
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
Om de doorloop van ziftomenib te karakteriseren
|
Tijdens de behandeling tot 36 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
|
Studie naar niet-intensieve therapie: Gezondheidsgerelateerde door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven samengestelde schaal bij alle gerandomiseerde deelnemers.
De QLQ-C30 is een kankerspecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die 30 vragen bevat, met betrekking tot algemene, functionele en symptoom schalen.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores op de algemene en functionele schalen duidden op een betere kwaliteit van leven (QoL), terwijl hogere scores op de symptoom schalen duidden op een afnemende QoL.
|
Tot 36 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Intensieve Therapiestudie: Gezondheidsgerelateerde door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
Health-related quality of life (HRQoL) werd geëvalueerd met de EORTC QLQ-C30 globale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven samengestelde schaal bij alle gerandomiseerde deelnemers.
De QLQ-C30 is een kankerspecifieke, zelf-ingevulde vragenlijst die 30 vragen bevat, gericht op globale, functionele en symptoomschalen.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores op globale en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven (QoL), terwijl hogere scores op de symptoomschalen een afnemende QoL aangeven.
|
Tot 36 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Hematologische neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Aza -verbindingen
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Arabinonucleosides
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Cytarabine
- Azacitidine
- Daunorubicine
- venetoclax
Andere studie-ID-nummers
- KO-MEN-017
- 2025-521314-25-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .