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Studien zur Bewertung von Ziftomenib in Kombination mit Ven+AZA oder 7+3 bei Patienten mit unbehandeltem NPM1-M oder KMT2A-R AML

2. Juni 2026 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Phase 3 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die Ziftomenib in Kombination mit entweder nicht intensiver Standard (Venetoclax+Azacitidin) oder eine intensive (7+3) Therapie bei Patienten mit unbehandelter NPM1-mutierte oder kmt2a-akute myeloidische Leukämie bewerten

Ziftomenib ist ein Untersuchungsmedikament in der Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit berechtigten genetischen Veränderungen. Ziftomenib ist eine Art von Therapie, von der bekannt ist, dass sie auf den Menin -Weg in Krebszellen abzielt.

Dieses Protokoll verfügt über 2 separate Studien, in denen die Vorteile und Risiken der Zugabe von Ziftomenib zu AML-Behandlungen (SOC) bei Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen, die keine Behandlung für ihre AML erhalten haben, untersuchen. In der ersten Studie erhalten die nicht intensive Therapiestudie, ältere Patienten oder bei schweren medizinischen Problemen die SoC -Therapien Venetoclax (VEN) und Azacitidin (AZA) sowie Ziftomenib oder ein Placebo. In der zweiten Studie, in der Intensivtherapiestudie, werden medizinisch fit -Patienten (a) die SoC -Therapien Cytarabin und Daunorubicin sowie Ziftomenib oder ein Placebo während einer ersten Behandlungsphase bezeichnet, die als Induktion (b) Cytarabin plus Ziftomenib oder eine Placebo während einer zweiten Behandlungsphase namens Erdauer genannt wurde.

Der Arzt bestimmt, welche Studie die angemessene Behandlung für den Patienten ist, aber weder der Patient noch der Arzt wissen, ob der Patient Ziftomenib oder Placebo erhält. Dieses Design heißt "doppeltblind".

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This protocol encompasses two phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical studies to assess the efficacy, safety, and tolerability of ziftomenib in combination with: (a) the standard of care (SOC) nonintensive regimen (venetoclax [ven]+azacitidine [aza]) in untreated adults with nucleophosmin 1 mutated (NPM1-m) acute myeloid Leukämie (AML); oder (b) das intensive SOC-Regime (Cytarabin+Daunorubicin-Induktion, hier als 7+3 und Cytarabin-Konsolidierung bezeichnet) bei unbehandelten Erwachsenen mit NPM1-m oder Lysin [k] -Spezifischem Methyltransferase 2A neu eingestuft (kmt2a-r) AML sowie eine Wartung.

Nicht intensive Therapiestudie (Ven+AZA)

Förderfähige NPM1-M-Patienten werden eingeschrieben und randomisiert, um zu erhalten:

  • Arm A: Ziftomenib in Kombination mit Ven+Aza oder
  • Arm B: Placebo in Kombination mit Ven+Aza.

Die Patienten werden auf doppelblinde Weise auf Behandlungsarme randomisiert.

Intensivstherapiestudie (Cytarabin+Daunorubicin)

Förderfähige NPM1-M- oder KMT2A-R-Patienten werden auf 1 der folgenden Behandlungsarme eingeschlossen und randomisiert:

  • Arm A: Ziftomenib+7+3 (Induktion), Ziftomenib+Cytarabin (Konsolidierung), Ziftomenib (Wartung) oder
  • Arm B: Ziftomenib+7+3 (Induktion), Ziftomenib+Cytarabin (Konsolidierung), Placebo (Wartung) oder
  • Arm C: Placebo+7+3 (Induktion), Placebo+Cytarabin (Konsolidierung), Placebo (Wartung).

Die Patienten werden auf doppelblinde Weise auf Behandlungsarme randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Bad Saarow
  • Frankreich
      • Béziers, Frankreich, 35400
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54510
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy Hôpitaux de Brabois
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • L'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    • The Marches
      • Ascoli Piceno, The Marches, Italien, 63100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno
  • Philippinen
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Philippinen, 02600
        • Rekrutierung
        • Baguio General Hospital and Medical Center
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga, Centro Clínico Académico de Braga
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Albacete
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor- Madrid
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Busan National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Daejeon Hospital
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-T'Ukpyolshi
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Anam Hospital Korea University
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • University of California, Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia School of Medicine
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Rekrutierung
        • WVU Medicine Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien gelten sowohl für die nicht intensive Therapiestudie als auch für die Intensivstherapiestudie, sofern nicht anders angegeben:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
  • Diagnose von AML gemäß der 2022 WHO -Klassifizierung von Hämatolymphoidentumoren (5. Auflage).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion gemäß den Protokollanforderungen.
  • Ein weibliches Geburtspotential muss sich einig sein, um eine angemessene Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des Screenings bis 180 Tage nach der letzten Dosis von Studieninterventionen zu verwenden. Ein Mann mit einer weiblichen Partnerin mit dem Kinderpotential muss sich darauf einigen, Abstinenz oder angemessene Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des Screenings bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis von Studieninterventionen zu verwenden.

  • Nur nicht intensive Therapiestudie (VEN+AZA):

    1. Dokumentiert NPM1-m.

    2. Patienten, die für eine intensive Therapie als nicht berechtigt sind, definiert nach Folgendes:

      • ich. Alter ≥ 75 oder
      • ii. Alter <75 mit einem ECOG -Leistungsstatus von 2 oder Herz-, Nieren- oder Nierenbeeinträchtigung gemäß Protokollkriterien.

  • Nur intensive Therapiestudie (7+3):

    1. Dokumentiertes NPM1-M oder KMT2A-R (KMT2A-R-Patienten mit teilweise Tandem-Duplikation sind nicht berechtigt).
    2. Dokumentiertes FLT3-Wildtyp- oder ITD-Verhältnis <0,05 oder nicht förderfähig, um eine FLT3-zielgerichtete Therapie zu erhalten (medizinisch nicht förderfähig oder Mutation, bei der die FLT3-Hemmung nicht SOC ist). Der mangelnde Zugang zu einem FLT3-Inhibitor wird für die FLT3-zielgerichtete Therapie nicht als "nicht förderfähig" angesehen.
    3. Ejektionsfraktion von ≥ 50%.
    4. Fit für eine intensive Therapie pro Untersuchungsmeinung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapie für AML (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder Leukaphherese für die WBC -Kontrolle).
  • Diagnose einer akuten promyelozytischen Leukämie (APL), der chronischen myeloischen Leukämie der Explosionen oder einer isolierten myeloiden Sarkom.
  • Bekannte Geschichte der BCR-ABL-Mutation.

  • Anamnese anderer aktiver gleichzeitiger Malignitäten vor dem Studieneintrag außer:

    1. Basalzell -Hautkrebs oder lokalisierte Plattenepithelkarktkrebs der Hautkrebs
    2. Frühere Malignität begrenzt und lokal reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) mit kurativer Absicht
    3. Prostata- oder Brustkrebs, die eine adjuvante hormonelle Therapie erhalten.
  • Aktives Zentralnervensystem (ZNS) von AML.
  • Klinische Anzeichen/Symptome von Leukostase oder weiße Blutkörperchen (WBC)> 25 × 10^9/l vor Beginn von Ziftomenib/Placebo. Hinweis: Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese dürfen dieses Kriterium erfüllen.
  • Bekannte unkontrollierte HIV -Infektion oder bekannte aktive Hepatitis -B -Virus, Hepatitis -C -Virusinfektion oder andere unkontrollierte Infektionen.
  • Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, wie im Protokoll definiert.
  • Frauen, die schwanger oder stillend sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht intensive Therapiestudie, Arm a
Ziftomenib in Kombination mit Venetoklax+Azacitidin
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Venetoklax
Mundverwaltung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: Azacitidin (Aza)
Intravenöse oder subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Placebo-Komparator: Nicht intensive Therapiestudie, Arm B
Placebo in Kombination mit Venetoklax+Azacitidin
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Venetoklax
Mundverwaltung
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: Azacitidin (Aza)
Intravenöse oder subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimental: Intensivstherapiestudie, Arm a
Ziftomenib+Cytarabin+Daunorubicin (Induktion), Ziftomenib+Cytarabin (Konsolidierung), Ziftomenib (Wartung)
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verwaltung
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Arzneimittel: Cytarabin (ARA-C)
Intravenöse Verwaltung
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Experimental: Intensivstherapiestudie, Arm B
Ziftomenib+Cytarabin+Daunorubicin (Induktion), Ziftomenib+Cytarabin (Konsolidierung), Placebo (Wartung)
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verwaltung
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Arzneimittel: Cytarabin (ARA-C)
Intravenöse Verwaltung
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Placebo-Komparator: Intensivstherapiestudie, Arm C
Placebo+Cytarabin+Daunorubicin (Induktion), Placebo+Cytarabin (Konsolidierung), Placebo (Wartung)
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Daunorubicin
Intravenöse Verwaltung
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Arzneimittel: Cytarabin (ARA-C)
Intravenöse Verwaltung
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
  • Cytosinarabinosid (ara-C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht intensive Therapiestudie: (Hauptendpunkt für alle Länder): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate nach der Einbeziehung des Patienten
Betriebssystem
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate nach der Einbeziehung des Patienten
Nicht intensive Therapiestudie: (Nur der Doppelende Endpunkt für US & US -Referenzländer): Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
CR -Rate pro europäisches Leukämie -Netzwerk (ELN) 2022 Kriterien pro Prüferbewertung
Bewertet bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
Intensivstherapiestudie: (primärer Endpunkt für alle Länder): ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Behandlungsversagen, hämatologischer Rückfall nach CR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
EFS
Definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Behandlungsversagen, hämatologischer Rückfall nach CR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
Intensivstherapiestudie: (nur für US- und US-Referenzländer dualer primärer Endpunkt): Komplette Remission (CR) mit Knochenmark (BM) Messbare Resterkrankung (MRD) Negativität bei NPM1-M-Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
CR -Rate pro ELN 2022 Kriterien pro Untersuchungsbewertung mit zentraler BM -MRD -Negativität
Bewertet bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtintensive Therapiestudie: (Nur EU & EU -Referenzländer): Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
CR -Rate pro ELN 2022 Kriterien pro Ermittlerbewertung
Bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
Nicht intensive Therapiestudie: Knochenmark (BM) Messbare Resterkrankung (MRD) Negativität
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
Zentrale BM MRD Negativitätsrate
Bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
Nicht intensive Therapiestudie: Vollständige Remission (CR) + Vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
CR + CRH -Rate pro ELN 2022 Kriterien pro Untersuchungsbewertung
Bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
Nicht intensive Therapiestudie: Beschreibende Statistiken von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu 28 Tagen ab der letzten Dosis Ziftomenib oder Placebo
Bewertet von NCI-CTCAE v5.0
Von Beginn der Behandlung bis zu 28 Tagen ab der letzten Dosis Ziftomenib oder Placebo
Nicht intensive Therapiestudie: Gebiet unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Ziftomenib und Venetoklax
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 36 Monate nach dem letzten Einschluss des Patienten
Die AUC von Ziftomenib und Venetoclax charakterisieren
Während der Behandlung bis zu 36 Monate nach dem letzten Einschluss des Patienten
Nicht intensive Therapiestudie: Trogkonzentration (Ctrough) von Ziftomenib und Venetoklax
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 36 Monate nach dem letzten Einschluss des Patienten
Um den Ctrough von Ziftomenib und Venetoclax zu charakterisieren
Während der Behandlung bis zu 36 Monate nach dem letzten Einschluss des Patienten
Intensivstherapiestudie: (nur EU & EU-Referenzländer): Vollständige Remission (CR) mit Knochenmark (BM) Messbare Resterkrankung (MRD) Negativität bei NPM1-m-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
CR -Rate pro ELN 2022 Kriterien pro Untersuchungsbewertung mit zentraler BM -MRD -Negativität
Bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
Intensivstherapiestudie: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeinem Ursache, bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
Betriebssystem
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeinem Ursache, bis zu 36 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss
Intensivstherapiestudie: Deskriptive Statistiken von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu 28 Tagen ab der letzten Dosis Ziftomenib oder Placebo
Bewertet von NCI-CTCAE v5.0
Von Beginn der Behandlung bis zu 28 Tagen ab der letzten Dosis Ziftomenib oder Placebo
Intensive Therapiestudie: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Ziftomenib
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 36 Monate nach dem letzten Einschluss des Patienten
Die AUC von Ziftomenib charakterisieren
Während der Behandlung bis zu 36 Monate nach dem letzten Einschluss des Patienten
Intensivstherapiestudie: Trogkonzentration (Ctrough) von Ziftomenib
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 36 Monate nach dem letzten Einschluss des Patienten
Um den Ctrough von Ziftomenib zu charakterisieren
Während der Behandlung bis zu 36 Monate nach dem letzten Einschluss des Patienten
Studie zur nicht-intensiven Therapie: Gesundheitsbezogene patientenberichtete Endpunkte (PRO)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde bei allen randomisierten Teilnehmern anhand des globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskalenkomposits EORTC QLQ-C30 bewertet. Der QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, selbstauszufüllender Fragebogen, der 30 Fragen umfasst und globale, funktionale und Symptomskalen abdeckt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte auf den globalen und funktionalen Skalen deuteten auf eine bessere Lebensqualität (QoL) hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf eine abnehmende QoL hindeuteten.
Bis zu 36 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Intensivtherapie-Studie: Gesundheitsbezogene patientenberichtete Ergebnisparameter (PRO-Bewertungen)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde bei allen randomisierten Teilnehmern anhand der EORTC QLQ-C30-Gesundheitsstatus-/Lebensqualitäts-Komposit-Skala bewertet. Der QLQ-C30 ist ein krebsbezogener, selbstauszufüllender Fragebogen mit 30 Fragen, der globale, funktionale und Symptom-Skalen umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte auf den globalen und funktionalen Skalen deuteten auf eine bessere Lebensqualität (QoL) hin, während höhere Werte auf den Symptom-Skalen auf eine abnehmende Lebensqualität hindeuteten.
Bis zu 36 Monate nach der letzten Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Kura Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KO-MEN-017
  • 2025-521314-25-00 (Ctis)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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