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처리되지 않은 NPM1-M 또는 KMT2A-R AML 환자에서 VEN+AZA 또는 7+3과 함께 Ziftomenib를 평가하는 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Kura Oncology, Inc.

3 단계 3 상, 처리되지 않은 NPM1 또는 KMT2A 재배치 급성 골수 백혈병 환자의 표준 치료 비 집약적 인 (베네 토 클락스+아자 시티 딘) 또는 집중적 (7+3) 요법과 함께 Ziftomenib를 평가하는 3 상 무작위 배정, 위약 대조 연구.

Ziftomenib는 적격 유전 적 변화를 갖는 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자의 치료를위한 조사 약물입니다. Ziftomenib는 암 세포에서 메닌 경로를 표적으로하는 것으로 알려진 요법의 유형입니다.

이 프로토콜에는 AML에 대한 치료를받지 않은 특정 유전자 돌연변이가있는 환자에서 ziftomenib를 표준 관리 (SOC) AML 치료에 추가 할 수있는 이점과 위험을 조사 할 두 가지 별도의 연구가 있습니다. 첫 번째 연구에서 비 집약적 인 치료 연구, 노인 환자 또는 심각한 의학적 문제가있는 환자는 SOC 요법 Venetoclax (VEN) 및 Azacitidine (AZA)과 Ziftomenib 또는 위약을 받게됩니다. 두 번째 연구에서, 집중 치료 연구에서, 의학적으로 적합한 환자는 (a) SOC 요법 시타 라빈 및 다우노 루비 킨, 유도 불리는 첫 번째 치료 단계 동안 Ziftomenib 또는 위약을받을 것이다.

의사는 어떤 연구가 환자에게 적절한 치료인지를 결정하지만, 환자와 의사는 환자가 Ziftomenib 또는 위약을 받도록 지정되었는지 여부를 알지 못합니다. 이 디자인을 "이중 맹검"이라고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 2 상 3, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구를 포함하여 (a) Ziftomenib의 효능, 안전성 및 내약성을 다음과 같이 평가합니다. 백혈병 (AML); 또는 (b) NPM1-M 또는 리신 [K]-특이 적 메틸 트랜스퍼 라제 2A 재 배열 (KMT2A-R) AML을 갖는 미처리 된 성인에서 SOC 집중 요법 (7+3으로, Cytarabine consolidation)을 유지하면서도 SOC 집중 요법 (Cytarabine+daunorubicin 유도).

비 집약적 인 치료 연구 (Ven+AZA)

적격 NPM1-M 환자는 등록되어 무작위 배정됩니다.

  • ARM A : ven+aza와 함께 Ziftomenib
  • ARM B : Ven+Aza와 함께 위약.

환자는 이중 맹검 방식으로 치료 암으로 무작위 배정됩니다.

집중 치료 연구 (Cytarabine+daunorubicin)

적격 NPM1-M 또는 KMT2A-R 환자는 다음 치료군 중 1 개로 등록되어 무작위 배정됩니다.

  • ARM A : Ziftomenib+7+3 (유도), Ziftomenib+Cytarabine (통합), Ziftomenib (유지 보수) 또는
  • ARM B : Ziftomenib+7+3 (유도), Ziftomenib+Cytarabine (통합), 위약 (유지 보수) 또는
  • ARM C : 위약+7+3 (유도), 위약+시타 라빈 (통합), 위약 (유지 보수).

환자는 이중 맹검 방식으로 치료 암으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1300

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • 모병
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 모병
        • Busan National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • 모병
        • Chungnam National University Daejeon Hospital
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-T'Ukpyolshi
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Anam Hospital Korea University
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, 대한민국, 35015
        • 모병
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • 모병
        • Helios Klinikum Bad Saarow
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • 모병
        • University of California, Fresno
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • 모병
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • 모병
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia School of Medicine
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • 모병
        • WVU Medicine Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, 스페인, 02006
        • 모병
        • Hospital General Universitario De Albacete
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, 스페인, 09006
        • 모병
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28031
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Leonor- Madrid
    • València
      • Valencia, València, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • L'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    • The Marches
      • Ascoli Piceno, The Marches, 이탈리아, 63100
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno
  • 체코
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 10034
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 1099-023
        • 모병
        • Hospital de Braga, Centro Clínico Académico de Braga
  • 프랑스
      • Béziers, 프랑스, 35400
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • 모병
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace Hôpital Emile Muller
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54510
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy Hôpitaux de Brabois
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Hôpital Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hopital Saint Louis
  • 필리핀 제도
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, 필리핀 제도, 02600
        • 모병
        • Baguio General Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

달리 명시되지 않는 한 다음 기준은 비 집약적 인 치료 연구와 집중 치료 연구에 적용됩니다.

  • 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상.
  • 2022 년 WHO 혈관 림프 종양의 분류 (5 판) 당 AML 진단.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2.
  • 프로토콜 요구 사항에 따른 적절한 간 및 신장 기능.
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 중재의 마지막 복용량 후 180 일까지 선별 당시부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력의 여성 파트너가있는 남성은 연구 중재의 마지막 복용량 후 90 일까지 선별 당시부터 금욕 또는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

  • 비 집약적 인 치료 연구 전용 (Ven+AZA) :

    1. 문서화 된 NPM1-M.

    2. 다음에 의해 정의 된 집중 요법에 부적합한 것으로 간주되는 환자 :

      • 나. 나이 ≥75, OR
      • II. 프로토콜 기준 당 2 개 또는 심장, 신장 또는 신장 손상의 ECOG 성능 상태가있는 <75 세.

  • 집중 치료 연구 만 (7+3) :

    1. 문서화 된 NPM1-M 또는 KMT2A-R (부분 탠덤 복제를 가진 KMT2A-R 환자는 적합하지 않음).
    2. FLT3 타입 또는 ITD 비율 <0.05 또는 FLT3- 표적 요법 (FLT3 억제가 SOC가 아닌 의학적으로 자격이 없거나 돌연변이)을받을 자격이없는 FLT3 야생형 또는 ITD 비율. FLT3- 표적 요법에 대한 FLT3 억제제에 대한 접근 부족은 "부적격"으로 간주되지 않는다.
    3. ≥50%의 배출 분율.
    4. 조사자 의견 당 집중 치료에 적합합니다.

주요 제외 기준 :

  • AML에 대한 사전 요법 (히드 록시 우레아 또는 WBC 제어를위한 백혈구 제외).
  • 급성 프로모션 백혈병 (APL), 폭발 상 만성 골수성 백혈병 또는 분리 된 골수 육종의 진단.
  • BCR-ABL 돌연변이의 알려진 병력.

  • 연구 입력 전의 다른 능동적 동시 악성 종양의 역사 : 다음을 제외하고

    1. 기저 세포 피부암 또는 피부의 국소 편평 세포암
    2. 이전의 악성 종양 제한 및 국부적으로 절제된 (또는 다른 양식으로 처리) 치료 의도로
    3. 보조 호르몬 요법을받는 전립선 또는 유방암.
  • AML에 의한 활성 중추 신경계 (CNS) 관여.
  • 백혈병 또는 백혈구 (WBC)의 임상 징후/증상 (WBC)> 25 × 10^9/L Ziftomenib/위약 시작 전. 참고 : hydroxyurea 및/또는 백혈구 가이 기준을 충족하도록 허용됩니다.
  • 알려진 제어되지 않은 HIV 감염 또는 알려진 활성 B 형 간염 바이러스, C 형 간염 바이러스 감염 또는 기타 제어되지 않은 감염.
  • 프로토콜에 정의 된 바와 같이 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 뇌 질환.
  • 임신하거나 수유하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비 집약적 인 치료 연구, ARM a
베네토 클랙스+아자 시티 딘과 조합 된 ziftomenib
의약품: 지프토메닙
경구 투여
다른 이름들:
  • KO-539
의약품: Venetoclax
구강 관리
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • 벤클릭스토
의약품: 아자시티딘 (AZA)
정맥 내 또는 피하 투여
다른 이름들:
  • 비다자
  • 아자딘
위약 비교기: 비 집약적 인 치료 연구, 팔 b
베네토 클랙스+아자 시티 딘과 함께 위약
의약품: 위약
경구 투여
의약품: Venetoclax
구강 관리
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • 벤클릭스토
의약품: 아자시티딘 (AZA)
정맥 내 또는 피하 투여
다른 이름들:
  • 비다자
  • 아자딘
실험적: 집중 치료 연구, 팔 a
Ziftomenib+Cytarabine+daunorubicin (유도), Ziftomenib+Cytarabine (통합), Ziftomenib (유지 보수)
의약품: 지프토메닙
경구 투여
다른 이름들:
  • KO-539
의약품: Daunorubicin
정맥 내 투여
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 다우노마이신
의약품: 시타 라빈 (ARA-C)
정맥 내 투여
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 타라빈 PFS
  • 시토신 아라비노시드(ara-C)
실험적: 집중 치료 연구, 팔 b
Ziftomenib+Cytarabine+daunorubicin (유도), Ziftomenib+Cytarabine (통합), 위약 (유지 보수)
의약품: 위약
경구 투여
의약품: 지프토메닙
경구 투여
다른 이름들:
  • KO-539
의약품: Daunorubicin
정맥 내 투여
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 다우노마이신
의약품: 시타 라빈 (ARA-C)
정맥 내 투여
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 타라빈 PFS
  • 시토신 아라비노시드(ara-C)
위약 비교기: 집중 치료 연구, 팔 c
위약+시타 라빈+다우노루비신 (유도), 위약+시타 라빈 (통합), 위약 (유지 보수)
의약품: 위약
경구 투여
의약품: Daunorubicin
정맥 내 투여
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 다우노마이신
의약품: 시타 라빈 (ARA-C)
정맥 내 투여
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 타라빈 PFS
  • 시토신 아라비노시드(ara-C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 집약적 인 치료 연구 : (모든 국가의 1 차 종점) : 전체 생존 (OS)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월까지 무작위 배정에서 사망으로 정의됩니다.
OS
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월까지 무작위 배정에서 사망으로 정의됩니다.
비 집약적 인 치료 연구 : (미국 및 미국 참조 국가의 듀얼 1 차 종점 만) : 완전한 완화 (CR)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월까지 평가됩니다
유럽 ​​백혈병 네트워크 당 CR 비율 (ELN) 2022 조사자 평가 당 기준
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월까지 평가됩니다
집중 치료 연구 : (모든 국가의 1 차 종점) : 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 배정에서 치료 실패, CR 이후의 혈액 적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다
EFS
무작위 배정에서 치료 실패, CR 이후의 혈액 적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다
집중 치료 연구 : (미국 및 미국 참조 국가의 이중 1 차 종점 전용) : NPM1-M 환자의 골수 (BM) 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정을 가진 완전한 완화 (CR)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월까지 평가됩니다
중앙 BM MRD 부정성을 통한 조사자 평가 당 ELN 당 CR 비율 2022 기준
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월까지 평가됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 집약적 인 치료 연구 : (EU & EU 참조 국가 만) : 완전한 완화 (CR)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월
조사자 평가 당 ELN 2022 기준 당 CR 요율
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월
비 집약 치료 연구 : 골수 (BM) 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정성
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월
중앙 BM MRD 부정성
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월
비 집약적 인 치료 연구 : 완전한 완화 (CR) + 부분 혈액 학적 회복을 통한 완전한 완화 (CR)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월
ELN 당 CR + CRH 비율 조사자 평가 당 기준
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월
비 집약적 인 치료 연구 : 부작용의 설명 통계 (AES)
기간: 치료 시작부터 Ziftomenib 또는 위약의 마지막 복용량에서 28 일까지
NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된다
치료 시작부터 Ziftomenib 또는 위약의 마지막 복용량에서 28 일까지
비 집약적 인 치료 연구 : Ziftomenib 및 Venetoclax의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 지역
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월 동안 치료 중
Ziftomenib 및 Venetoclax의 AUC를 특성화합니다
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월 동안 치료 중
비 집약적 인 치료 연구 : Ziftomenib 및 Venetoclax의 Trough 농도 (ctrough)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월 동안 치료 중
Ziftomenib 및 Venetoclax의 ctrough를 특성화합니다
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월 동안 치료 중
집중 치료 연구 : (EU & EU 참조 국가 만) : NPM1-M 환자의 골수 (BM) 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정을 가진 완전한 완화 (CR)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월
중앙 BM MRD 부정성을 통한 조사자 평가 당 ELN 당 CR 비율 2022 기준
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월
집중 치료 연구 : 전체 생존 (OS)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월까지 무작위 배정에서 사망으로 정의
OS
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월까지 무작위 배정에서 사망으로 정의
집중 치료 연구 : 부작용의 설명 통계 (AES)
기간: 치료 시작부터 Ziftomenib 또는 위약의 마지막 복용량에서 28 일까지
NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된다
치료 시작부터 Ziftomenib 또는 위약의 마지막 복용량에서 28 일까지
집중 치료 연구 : Ziftomenib의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월 동안 치료 중
Ziftomenib의 AUC를 특성화합니다
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월 동안 치료 중
집중 치료 연구 : Ziftomenib의 최저 농도 (ctrough)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 36 개월 동안 치료 중
Ziftomenib의 ctrough를 특성화합니다
마지막 환자 포함 후 최대 36 개월 동안 치료 중
비집중적 치료 연구: 건강 관련 환자 보고 결과(PRO) 평가
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 36개월
무작위 배정된 모든 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태/삶의 질 복합 척도로 평가되었습니다. QLQ-C30은 암 특이적, 자가 보고 설문지로, 전반적, 기능적, 증상 척도를 포함하는 30개 문항으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 100입니다. 전반적 및 기능적 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질(QoL)을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 삶의 질 저하를 나타냅니다.
마지막 환자 등록 후 최대 36개월
집중 치료 연구: 건강 관련 환자 보고 결과(PRO) 평가
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 36개월
무작위 배정된 모든 참가자에서 EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태/삶의 질 복합 척도를 통해 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하였습니다. QLQ-C30은 암 특이적, 자가 보고식 설문지로 전반적, 기능적, 증상 척도를 포함하여 총 30문항으로 구성됩니다. 점수는 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 전반적 및 기능적 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질(QoL)을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 삶의 질 저하를 나타냅니다.
마지막 환자 등록 후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kura Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KO-MEN-017
  • 2025-521314-25-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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