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Estudios para evaluar ziftomenib en combinación con Ven+AZA o 7+3 en pacientes con AML NPM1-M o KMT2A-R no tratado

19 de agosto de 2026 actualizado por: Kura Oncology, Inc.

Estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de fase 3, que evalúan el ziftomenib en combinación con el estándar de atención no intensivo (venetoclax+azacitidina) o intensivo (7+3) en pacientes con npm1 no tratado mutado o kmt2a reorganizado con mioides con leucemia aguda reorganizada

Ziftomenib es un fármaco de investigación en el desarrollo del tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) con alteraciones genéticas elegibles. Ziftomenib es un tipo de terapia que se sabe que se dirige a la vía de la menina en las células cancerosas.

Este protocolo tiene 2 estudios separados que investigarán los beneficios y los riesgos de agregar ziftomenib a los tratamientos de AML estándar (SOC) en pacientes con ciertas mutaciones genéticas que no han recibido ningún tratamiento para su AML. En el primer estudio, el estudio de terapia no intensivo, los pacientes mayores o aquellos con problemas médicos graves recibirán las terapias SOC Venetoclax (VEN) y la azacitidina (AZA), además de ziftomenib o un placebo. En el segundo estudio, el estudio de terapia intensiva, los pacientes con FIT médicamente recibirán (a) las terapias SOC citarabina y la daunorrubicina, además de ziftomenib o un placebo durante una primera fase de tratamiento llamada inducción, () citarabina más el ziftomenib o una fase de placebo durante una segunda fase de tratamiento llamada consolidación y (c) Ziftomenib o un lugar de un tercer tratamiento durante un tercer tratamiento de tratamiento durante un tercer tratamiento durante un tercer tratamiento de tratamiento durante un tercio de tratamiento.

El médico determinará qué estudio es el tratamiento apropiado para el paciente, pero ni el paciente ni su médico sabrán si el paciente ha sido asignado para recibir ziftomenib o un placebo. Este diseño se llama "doble ciego".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo abarca dos estudios clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ziftomenib en combinación con: (a) el estándar de atención (SOC) no intensivo (Venetoclax [Ven]+azacitidina [AZA]) en adultos no intensivos con nucleófos nucleófos 1 mutados (npmmin 1 múltip) (npm) (npm) (npmmin 1 mutate) (npmmin 1 múltiplo 1 mutilado (npm) (npm) 1 múltiple 1 múltiple 1 mutilado (npm) (npm) 1 mutate). Leucemia mieloide (AML); o (b) el régimen intensivo de SOC (inducción de citarabina+daunorrubicina, denominada aquí como 7+3, y consolidación de citarabina) en adultos no tratados con NPM1-M o lisina [K]-metiltransferasa específica 2A reorganizada (KMT2A-R) AML, como una fase de mantenimiento de mantenimiento.

Estudio de terapia no intensiva (Ven+AZA)

Los pacientes con NPM1-M elegibles serán inscritos y asignados al azar para recibir:

  • Brazo A: ziftomenib en combinación con ven+aza o
  • Arm B: Placebo en combinación con Ven+AZA.

Los pacientes serán asignados al azar a los brazos de tratamiento de manera doble ciego.

Estudio de terapia intensiva (citarabina+daunorrubicina)

Los pacientes con NPM1-M o KMT2A-R elegibles se inscribirán y asignen al azar a 1 de los siguientes brazos de tratamiento:

  • Brazo A: ziftomenib+7+3 (inducción), ziftomenib+citarabina (consolidación), ziftomenib (mantenimiento) o
  • Brazo B: ziftomenib+7+3 (inducción), ziftomenib+citarabina (consolidación), placebo (mantenimiento) o
  • Brazo C: placebo+7+3 (inducción), placebo+citarabina (consolidación), placebo (mantenimiento).

Los pacientes serán asignados al azar a los brazos de tratamiento de manera doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1300

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kura Medical Information
  • Número de teléfono: 844-KURAONC (844-587-2662)
  • Correo electrónico: medinfo@kuraoncology.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Alemania, 15526
        • Reclutamiento
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Aachen
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 02298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Walloonia
      • Verviers, Walloonia, Bélgica, 4800
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Verviers East Belgium
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Delta VZW
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital
  • Chequia
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Corea del Sur
    • Daejeon Gwang'Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Daejeon Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42472
        • Reclutamiento
        • Daegu Catholic University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan-si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 49201
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 44033
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • Namdong, Incheon Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul-T'Ukpyolsi
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolsi, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Anam Hospital Korea University
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolsi, Corea del Sur, 35015
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolsi, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • España
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, España, 09006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, España, 02006
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Albacete
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • València
      • Valencia, València, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, València, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Reclutamiento
        • University of California, Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia School of Medicine
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Reclutamiento
        • WVU Medicine Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Filipinas
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipinas, 02600
        • Reclutamiento
        • Baguio General Hospital and Medical Center
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1015
        • Reclutamiento
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1605
        • Reclutamiento
        • The Medical City
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1112
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing - Clermont-Ferrand
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hopital Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace Hôpital Emile Muller
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54510
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy Hôpitaux de Brabois
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Roubaix
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
    • Occitanie
      • Béziers, Occitanie, Francia, 35400
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Beziers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Conception
    • Val-De-Marne
      • Villejuif, Val-De-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93009
        • Reclutamiento
        • Hopital Avicenne
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital of Athens
    • Central Macedonia
      • Exochi, Central Macedonia, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grecia, 68100
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Ioannina
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • L'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Maria delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 76038
        • Reclutamiento
        • ASUGI Ospedale Maggiore di Trieste
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • The Marches
      • Ascoli Piceno, The Marches, Italia, 63100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 42270
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • Polonia
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-061
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 1099-023
        • Reclutamiento
        • Hospital de Braga, Centro Clínico Académico de Braga
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Aún no reclutando
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • Aún no reclutando
        • St. George's, University of London
  • Taiwán
    • Central Taiwan
      • Lugang, Central Taiwan, Taiwán, 505
        • Reclutamiento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Central Taiwan, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Northern Taiwan
      • Taipei, Northern Taiwan, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Northern Taiwan, Taiwán, 613
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

Los siguientes criterios se aplican tanto al estudio de terapia no intensiva como al estudio de terapia intensiva a menos que se indique lo contrario:

  • Edad ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Diagnóstico de AML según la clasificación de la OMS 2022 de tumores hematolinfoides (5ª edición).
  • Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • La función hepática y renal adecuada según los requisitos de protocolo.
  • Una mujer de potencial de maternidad debe acordar utilizar la anticoncepción adecuada desde el momento de la detección hasta 180 días después de la última dosis de intervención de estudio. Un hombre con una pareja femenina del potencial de maternidad debe acordar usar abstinencia o anticoncepción adecuada desde el momento de la detección hasta 90 días después de la última dosis de intervención de estudio.

  • Estudio de terapia no intensivo solamente (Ven+AZA):

    1. Documentado NPM1-M.

    2. Los pacientes considerados no elegibles para la terapia intensiva definida por lo siguiente:

      • i. Edad ≥75, o
      • II. Edad <75 con un estado de rendimiento ECOG de 2 o discapacidad cardíaca, renal o renal por criterios de protocolo.

  • Solo estudio de terapia intensiva (7+3):

    1. NPM1-M o KMT2A-R documentado (pacientes KMT2A-R con duplicación en tándem parcial no son elegibles).
    2. Relación de tipo salvaje FLT3 documentada <0.05 o no elegible para recibir terapia dirigida a FLT3 (médicamente ineligible o mutación en la que la inhibición de FLT3 no es SOC). La falta de acceso a un inhibidor de FLT3 no se considera "no elegible" para la terapia dirigida por FLT3.
    3. Fracción de eyección de ≥50%.
    4. Apto para la terapia intensiva por opinión del investigador.

Criterios de exclusión clave:

  • Terapia previa para AML (excepto la hidroxiurea o la leucaféresis para el control de WBC).
  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), leucemia mieloide crónica de fase de explosión o sarcoma mieloide aislado.
  • Historia conocida de la mutación BCR-ABL.

  • Historia de otras neoplasias concurrentes activas antes de la entrada al estudio, excepto:

    1. Cáncer de piel de células basales o cáncer de células escamosas localizadas de la piel
    2. Malignidad previa confinada y resecada localmente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa
    3. Cáncer de próstata o mama que recibe terapia hormonal adyuvante.
  • Participación activa del sistema nervioso central (SNC) por AML.
  • Signos/síntomas clínicos de leucostasis o glóbulos blancos (WBC)> 25 × 10^9/L antes del inicio de ziftomenib/placebo. Nota: La hidroxiurea y/o la leucaféresis pueden cumplir con este criterio.
  • Conocida infección por VIH no controlada o virus de hepatitis B activo conocido, infección por el virus de la hepatitis C u otra infección no controlada.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, una enfermedad cardíaca como se define en el protocolo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de terapia no intensiva, brazo A
Ziftomenib en combinación con venetoclax+azacitidina
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Administración oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: Azacitidina (Aza)
Administración intravenosa o subcutánea
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azadina
Comparador de placebos: Estudio de terapia no intensiva, brazo B
Placebo en combinación con venetoclax+azacitidina
Droga: Placebo
Administracion oral
Droga: Venetoclax
Administración oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: Azacitidina (Aza)
Administración intravenosa o subcutánea
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azadina
Experimental: Estudio de terapia intensiva, brazo A
Ziftomenib+citarabina+daunorrubicina (inducción), ziftomenib+citarabina (consolidación), ziftomenib (mantenimiento)
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Daunorrubicina
Administración intravenosa
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina (ARA-C)
Administración intravenosa
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina (ara-C)
Experimental: Estudio de terapia intensiva, brazo B
Ziftomenib+citarabina+daunorrubicina (inducción), ziftomenib+citarabina (consolidación), placebo (mantenimiento)
Droga: Placebo
Administracion oral
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Daunorrubicina
Administración intravenosa
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina (ARA-C)
Administración intravenosa
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina (ara-C)
Comparador de placebos: Estudio de terapia intensiva, brazo C
Placebo+citarabina+daunorrubicina (inducción), placebo+citarabina (consolidación), placebo (mantenimiento)
Droga: Placebo
Administracion oral
Droga: Daunorrubicina
Administración intravenosa
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Citarabina (ARA-C)
Administración intravenosa
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina (ara-C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de terapia no intensiva: (punto final primario para todos los países): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Sistema operativo
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia no intensiva: (punto final primario dual solo para países de referencia estadounidenses y estadounidenses): remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Tasa de CR por red de leucemia europea (ELN) 2022 Criterios por evaluación del investigador
Evaluado hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia intensiva: (punto final primario para todos los países): supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la recaída hematológica después de la CR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
EFS
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la recaída hematológica después de la CR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia intensiva: (punto final primario dual solo para países de referencia de EE. UU. Y EE. UU.): Remisión completa (CR) con médula ósea (BM) Negatividad de enfermedad residual medible (MRD) en pacientes con NPM1-M
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Tasa de CR por ELN 2022 Criterios por evaluación del investigador con Negatividad central de BM MRD
Evaluado hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de terapia no intensiva: (solo países de referencia de la UE y UE): remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Tasa de CR por ELN 2022 Criterios por evaluación del investigador
Hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia no intensiva: negatividad de enfermedad residual medible de médula ósea (BM) (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Central BM MRD Tasa de negatividad
Hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia no intensiva: remisión completa (CR) + remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRH)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Tasa de CR + CRH por ELN 2022 Criterios por evaluación del investigador
Hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia no intensiva: estadísticas descriptivas de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 28 días desde la última dosis de ziftomenib o placebo
Evaluado por NCI-CTCAE v5.0
Desde el inicio del tratamiento hasta los 28 días desde la última dosis de ziftomenib o placebo
Estudio de terapia no intensiva: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de ziftomenib y venetoclax
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Para caracterizar el AUC de ziftomenib y venetoclax
Durante el tratamiento hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia no intensiva: concentración mínima (CTROUGH) de ziftomenib y Venetoclax
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Para caracterizar la ctrough de ziftomenib y venetoclax
Durante el tratamiento hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia intensiva: (solo países de referencia de la UE y UE): remisión completa (CR) con médula ósea (BM) Negatividad de enfermedad residual (MRD) en pacientes con NPM1-M
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Tasa de CR por ELN 2022 Criterios por evaluación del investigador con Negatividad central de BM MRD
Hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia intensiva: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Sistema operativo
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia intensiva: estadísticas descriptivas de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 28 días desde la última dosis de ziftomenib o placebo
Evaluado por NCI-CTCAE v5.0
Desde el inicio del tratamiento hasta los 28 días desde la última dosis de ziftomenib o placebo
Estudio de terapia intensiva: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de ziftomenib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Para caracterizar el AUC de ziftomenib
Durante el tratamiento hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de terapia intensiva: concentración mínima (CTROUGH) de ziftomenib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Para caracterizar la crough de ziftomenib
Durante el tratamiento hasta 36 meses después de la última inclusión del paciente
Estudio de Terapia no Intensiva: Evaluaciones de resultados reportados por el paciente (PRO) relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la última inclusión de pacientes
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante la escala compuesta de estado de salud global/calidad de vida del EORTC QLQ-C30 en todos los participantes aleatorizados. El QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado específico para el cáncer que contiene 30 preguntas, que abarcan escalas globales, funcionales y de síntomas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas en las escalas globales y funcionales indicaron una mejor calidad de vida (CV), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indicaron un deterioro de la CV.
Hasta 36 meses después de la última inclusión de pacientes
Estudio de Terapia Intensiva: Evaluaciones de resultados reportados por el paciente (PRO) relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la inclusión del último paciente
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evaluó mediante la escala compuesta de estado de salud global/calidad de vida EORTC QLQ-C30 en todos los participantes aleatorizados. El QLQ-C30 es un cuestionario específico para cáncer, autoadministrado, que contiene 30 preguntas, abarcando escalas globales, funcionales y de síntomas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas en las escalas globales y funcionales indicaban una mejor calidad de vida (QoL), mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indicaban una disminución de la QoL.
Hasta 36 meses después de la inclusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kura Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KO-MEN-017
  • 2025-521314-25-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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