Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení Ziftomenibu v kombinaci s VEN+AZA nebo 7+3 u pacientů s neléčeným NPM1-M nebo KMT2A-R AML

2. června 2026 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze hodnotící ziftomenib v kombinaci s neintenzivním standardem péče (Venetoclax+azacitidin) nebo intenzivní (7+3) terapie u pacientů s neošetřenou NPM1 mutovanou nebo KMT2A ACUTE myeloid Leukemia

Ziftomenib je výzkumný lék ve vývoji pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s způsobilými genetickými změnami. Ziftomenib je typ terapie, o kterém je známo, že cílí meninskou cestu v rakovinných buňkách.

Tento protokol má 2 samostatné studie, které prozkoumají přínosy a rizika přidání Ziftomenibu do ošetření AML standardní péče u pacientů s určitými genetickými mutacemi, kteří pro jejich AML nedostali žádnou léčbu. V první studii studie neintenzivní terapie, starší pacienti nebo pacienti s vážnými zdravotními problémy obdrží terapie SOC Venetoclax (VEN) a azacitidin (AZA), plus ziftomenib nebo placebo. Ve druhé studii studie intenzivní terapie, lékařsky fit pacienty, obdrží (a) SOC terapie cytarabin a daunorubicin, plus buď ziftomenib nebo placebo během první léčebné fáze zvané indukce, (b) cytarabin plus ziftomenib nebo placebo během druhé léčebné fáze během druhé léčebné fáze během druhé léčebné fáze během druhé léčebné fáze.

Lékař určí, která studie je vhodnou léčbou pacienta, ale ani pacient, ani jejich lékař nebudou vědět, zda byl pacient přidělen k přijetí Ziftomenibu nebo placeba. Tento design se nazývá „dvojitě zaslepený“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This protocol encompasses two phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical studies to assess the efficacy, safety, and tolerability of ziftomenib in combination with: (a) the standard of care (SOC) nonintensive regimen (venetoclax [ven]+azacitidine [aza]) in untreated adults with nucleophosmin 1 mutated (NPM1-m) acute myeloid Leukemia (AML); nebo (b) intenzivní režim SOC (indukce cytarabinu+daunorubicinu, zde označovaný jako 7+3 a konsolidace cytarabinu) u neléčených dospělých s NPM1-M nebo lysin [K]-specifickou methyltransferázou 2A znovu upravenou (KMT2A-R).

Neintenzivní studie terapie (VEN+AZA)

Způsobilí pacienti s NPM1-M budou zapsáni a randomizováni k přijetí:

  • ARM A: Ziftomenib v kombinaci s VEN+AZA nebo
  • ARM B: Placebo v kombinaci s VEN+AZA.

Pacienti budou randomizováni do léčebných ramen dvojitě slepým způsobem.

Studie intenzivní terapie (cytarabin+daunorubicin)

Způsobilí pacienti s NPM1-M nebo KMT2A-R budou zapsáni a randomizováni na 1 z následujících léčebných ramen:

  • ARM A: Ziftomenib+7+3 (indukce), ziftomenib+cytarabin (konsolidace), ziftomenib (údržba) nebo
  • ARM B: Ziftomenib+7+3 (indukce), ziftomenib+cytarabin (konsolidace), placebo (údržba) nebo
  • ARM C: Placebo+7+3 (indukce), placebo+cytarabin (konsolidace), placebo (údržba).

Pacienti budou randomizováni do léčebných ramen dvojitě slepým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Filipíny
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipíny, 02600
        • Nábor
        • Baguio General Hospital and Medical Center
  • Francie
      • Béziers, Francie, 35400
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54510
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy Hôpitaux de Brabois
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hôpital Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • L'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    • The Marches
      • Ascoli Piceno, The Marches, Itálie, 63100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Busan National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Daejeon Hospital
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-T'Ukpyolshi
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Anam Hospital Korea University
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Nábor
        • Helios Klinikum Bad Saarow
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Hospital de Braga, Centro Clínico Académico de Braga
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Nábor
        • University of California, Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Nábor
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia School of Medicine
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Nábor
        • WVU Medicine Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Španělsko, 02006
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Albacete
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor- Madrid
    • València
      • Valencia, València, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Následující kritéria se vztahují jak na studii neintenzivní terapie, tak na studii intenzivní terapie, pokud není uvedeno jinak:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Diagnóza AML na 2022, která klasifikuje nádory hematolymfoidních (5. vydání).
  • Výkonná výkonová výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Adekvátní funkce jater a ledvin podle požadavků protokolu.
  • Žena s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce od doby screeningu do 180 dnů po poslední dávce studijní intervence. Muž s partnerkou s partnerkou s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím abstinence nebo adekvátní antikoncepce od doby screeningu po 90 dnech po poslední dávce studijní intervence.

  • Pouze neintenzivní terapeutická studie (VEN+AZA):

    1. Zdokumentováno NPM1-M.

    2. Pacienti považováni za nezpůsobilé pro intenzivní terapii definovanou následujícím:

      • i. Věk ≥ 75, nebo
      • ii. Věk <75 let se stavem výkonu ECOG 2 nebo srdečního, ledvinového nebo ledvinového poškození na kritéria protokolu.

  • Pouze studie intenzivní terapie (7+3):

    1. Dokumentované NPM1-M nebo KMT2A-R (KMT2A-R Pacienti s částečnou tandemovou duplikací nejsou způsobilí).
    2. Dokumentovaný poměr FLT3 divokého typu nebo ITD <0,05 nebo nezpůsobilý k přijetí FLT3 zaměřené na terapii (lékařsky nezpůsobilá nebo mutace, ve které inhibice FLT3 není SOC). Nedostatek přístupu k inhibitoru FLT3 se nepovažuje za „nezpůsobilý“ pro terapii zaměřenou na FLT3.
    3. Ejekční zlomek ≥ 50%.
    4. Vhodný pro intenzivní terapii na názor vyšetřovatele.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí terapie pro AML (s výjimkou hydroxyurea nebo leukaferézy pro kontrolu WBC).
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL), chronická myeloidní leukémie nebo izolované myeloidní sarkom.
  • Známá historie mutace BCR-ABL.

  • Historie dalších aktivních souběžných malignit před vstupem do studie s výjimkou:

    1. Rakovina pokožky bazálních buněk nebo lokalizovaná spinocelulární rakovina kůže
    2. Předchozí malignita omezená a lokálně resekována (nebo ošetřena jinými modalitami) s léčebným záměrem
    3. Prostata nebo rakovina prsu dostává adjuvans hormonální terapie.
  • Aktivní centrální nervový systém (CNS) zapojení AML.
  • Klinické příznaky/příznaky leukostasis nebo bílých krvinek (WBC)> 25 × 10^9/l před zahájením ziftomenibu/placeba. Poznámka: Hydroxyurea a/nebo leukaphereses mohou toto kritérium splňovat.
  • Známá nekontrolovaná infekce HIV nebo známá aktivní virus hepatitidy B, infekce viru hepatitidy C nebo jiná nekontrolovaná infekce.
  • Nekontrolovaná mezipkurzní nemoc včetně, ale nejen, srdeční onemocnění, jak je definováno v protokolu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie neintenzivní terapie, rameno a
Ziftomenib v kombinaci s VeneToclax+azacitidin
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: VeneToclax
Orální podávání
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: Azacitidin (aza)
Intravenózní nebo subkutánní podávání
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Azadine
Komparátor placeba: Neintenzivní studie terapie, ARM B
Placebo v kombinaci s Venetoclax+azacitidin
Lék: Placebo
Ústní podání
Lék: VeneToclax
Orální podávání
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: Azacitidin (aza)
Intravenózní nebo subkutánní podávání
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Azadine
Experimentální: Studie intenzivní terapie, rameno a
Ziftomenib+cytarabin+daunorubicin (indukce), ziftomenib+cytarabin (konsolidace), ziftomenib (údržba)
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Daunorubicin
Intravenózní správa
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Lék: Cytarabin (ara-c)
Intravenózní správa
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid (ara-C)
Experimentální: Studie intenzivní terapie, rameno B
Ziftomenib+cytarabin+daunorubicin (indukce), ziftomenib+cytarabin (konsolidace), placebo (údržba)
Lék: Placebo
Ústní podání
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Daunorubicin
Intravenózní správa
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Lék: Cytarabin (ara-c)
Intravenózní správa
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid (ara-C)
Komparátor placeba: Studie intenzivní terapie, ARM C
Placebo+cytarabin+daunorubicin (indukce), placebo+cytarabin (konsolidace), placebo (údržba)
Lék: Placebo
Ústní podání
Lék: Daunorubicin
Intravenózní správa
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Lék: Cytarabin (ara-c)
Intravenózní správa
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid (ara-C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie neintenzivní terapie: (Primární koncový bod pro všechny země): celkové přežití (OS)
Časové okno: Definován jako čas od randomizace k dnešní úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
OS
Definován jako čas od randomizace k dnešní úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Neintenzivní terapeutická studie: (pouze dvojí primární koncový bod pro nás a americké referenční země): Kompletní remise (CR)
Časové okno: Hodnoceno až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Míra CR na evropskou síť leukémie (ELN) 2022 Kritéria na hodnocení vyšetřovatele
Hodnoceno až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Studie intenzivní terapie: (Primární koncový bod pro všechny země): přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Definováno jako čas od randomizace po selhání léčby, hematologický relaps po CR nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
EFS
Definováno jako čas od randomizace po selhání léčby, hematologický relaps po CR nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Studie intenzivní terapie: (Pouze pro země a referenční země USA a USA): Kompletní remise (CR) s měřitelným zbytkovým onemocněním kostní dřeně (BM) negativita u pacientů s NPM1-M pro pacienty
Časové okno: Hodnoceno až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
CR sazba na ELN 2022 Kritéria na hodnocení vyšetřovatele s centrální BM MRD negativita
Hodnoceno až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neintenzivní studie terapie: (pouze referenční země EU a EU): Kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Míra CR na ELN 2022 Kritéria na hodnocení vyšetřovatele
Až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Neintenzivní terapeutická studie: Negativita měřitelné kostní dřeně (BM) měřitelná zbytková onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Míra negativity centrálního BM MRD
Až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Studie neintenzivní terapie: Kompletní remise (CR) + Kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRH)
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Míra CR + CRH na ELN 2022 Kritéria na hodnocení vyšetřovatele
Až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Studie neintenzivní terapie: popisná statistika nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od začátku léčby do 28 dnů od poslední dávky ziftomenibu nebo placeba
Posouzeno NCI-CTCAE V5.0
Od začátku léčby do 28 dnů od poslední dávky ziftomenibu nebo placeba
Neintenzivní terapeutická studie: oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) Ziftomenibu a Venetoclaxu
Časové okno: Během léčby až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Charakterizovat AUC Ziftomenibu a Venetoclaxu
Během léčby až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Studie neintenzivní terapie: Koncentrace koryta (Ctrough) Ziftomenibu a Venetoclaxu
Časové okno: Během léčby až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Charakterizovat Ctrough ziftomenibu a Venetoclax
Během léčby až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Studie intenzivní terapie: (pouze zemí EU a EU): Kompletní remise (CR) s měřitelnou zbytkovou onemocnění (BM) negativita u pacientů s NPM1-M u pacientů s NPM1-M
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
CR sazba na ELN 2022 Kritéria na hodnocení vyšetřovatele s centrální BM MRD negativita
Až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Studie intenzivní terapie: celkové přežití (OS)
Časové okno: Definován jako čas od randomizace k dnešnímu dni úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců po posledním zahrnutí pacienta
OS
Definován jako čas od randomizace k dnešnímu dni úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců po posledním zahrnutí pacienta
Studie intenzivní terapie: popisná statistika nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od začátku léčby do 28 dnů od poslední dávky ziftomenibu nebo placeba
Posouzeno NCI-CTCAE V5.0
Od začátku léčby do 28 dnů od poslední dávky ziftomenibu nebo placeba
Studie intenzivní terapie: oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) Ziftomenibu
Časové okno: Během léčby až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Charakterizovat AUC Ziftomenibu
Během léčby až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Studie intenzivní terapie: Koncentrace koryta (Ctrough) Ziftomenibu
Časové okno: Během léčby až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Charakterizovat Ctrough ziftomenibu
Během léčby až 36 měsíců po posledním zařazení pacienta
Studie neintenzivní terapie: Hodnocení zdravotních výsledků hlášených pacienty (PRO)
Časové okno: Až 36 měsíců po zařazení posledního pacienta
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) byla hodnocena pomocí kompozitní škály globálního zdravotního stavu/kvality života EORTC QLQ-C30 u všech randomizovaných účastníků. QLQ-C30 je specifický pro onkologické pacienty, samovyplňovací dotazník, který obsahuje 30 otázek pokrývajících globální, funkční a symptomatické škály. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na globálních a funkčních škálách indikovalo lepší kvalitu života (QoL), zatímco vyšší skóre na symptomatických škálách indikovalo zhoršující se QoL.
Až 36 měsíců po zařazení posledního pacienta
Studie intenzivní terapie: Hodnocení výsledků hlášených pacienty (PRO) souvisejících se zdravím
Časové okno: Až 36 měsíců po zařazení posledního pacienta
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) byla hodnocena pomocí kompozitní škály celkového zdravotního stavu/kvality života EORTC QLQ-C30 u všech randomizovaných účastníků. QLQ-C30 je specifický pro onkologii, samovyplňovací dotazník, který obsahuje 30 otázek pokrývajících globální, funkční a symptomatické škály. Skóre se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre na globálních a funkčních škálách indikovalo lepší kvalitu života (QoL), zatímco vyšší skóre na symptomatických škálách indikovalo zhoršující se QoL.
Až 36 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kura Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KO-MEN-017
  • 2025-521314-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit