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Studi per valutare ziftomenib in combinazione con VEN+AZA o 7+3 in pazienti con NPM1-M o KMT2A-R non trattata

2 giugno 2026 aggiornato da: Kura Oncology, Inc.

Fase 3 Studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che valutano Ziftomenib in combinazione con terapia con NPM1 NPM1 non intensiva non intensiva (venetoclax+azacitidina) o di cure standard non intensivi (venetoclax+azacitidina) in pazienti con NPM1 non trattata NPM1 o KMT2A leucemia leucemia leeloide acuta riorganizzata.

Ziftomenib è un farmaco studiativo in sviluppo per il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) con alterazioni genetiche ammissibili. Ziftomenib è un tipo di terapia nota per colpire la via Menin nelle cellule tumorali.

Questo protocollo ha 2 studi separati che studiano i benefici e i rischi di aggiungere Ziftomenib ai trattamenti AML standard di cura (SOC) in pazienti con determinate mutazioni genetiche che non hanno ricevuto alcun trattamento per il loro AML. Nel primo studio, lo studio di terapia non intensiva, i pazienti più anziani o quelli con gravi problemi medici riceveranno le terapie SOC Venetoclax (VEN) e azacitidina (AZA), oltre a ziftomenib o un placebo. Nel secondo studio, lo studio di terapia intensiva, i pazienti in forma medica riceveranno (a) le terapie SOC citarabina e daunorubicina, oltre a ziftomenib o un placebo durante una prima fase di trattamento chiamata induzione, (b) citarabina più manutenzione più ziftomenib.

Il medico determinerà quale studio è il trattamento appropriato per il paziente, ma né il paziente né il loro medico sapranno se il paziente è stato assegnato a ricevere ziftomenib o un placebo. Questo design si chiama "in doppio cieco".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo comprende studi clinici a due fasi 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ziftomenib in combinazione con: (a) lo standard di cure (SOC) non intensivo (Venetoclax [Ven]+Ven]+Azacitidina [AZA]) in Myleophos Myacleofmind (Venetoclax [Venoclax [Ven]+Ven]+Azacitidina [AZA]) leucemia (AML); o (b) il regime intensivo SOC (citarabina+induzione daunorubicina, indicata qui come 7+3, e consolidamento della citarabina) in adulti non trattati con NPM1-M o lisina [K]--specifica metiltransferasi 2A retrofinata (KMT2A-R) AML, così come una fase di mantenimento.

Studio di terapia non intensiva (VEN+AZA)

I pazienti NPM1-M ammissibili saranno arruolati e randomizzati a ricevere:

  • Braccio A: ziftomenib in combinazione con ven+aza o
  • Braccio B: placebo in combinazione con ven+aza.

I pazienti saranno randomizzati ai bracci di trattamento in modo in doppio cieco.

Studio di terapia intensiva (citarabina+daunorubicina)

I pazienti ammissibili NPM1-M o KMT2A-R saranno arruolati e randomizzati a 1 dei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio A: ziftomenib+7+3 (induzione), ziftomenib+citarabina (consolidamento), ziftomenib (manutenzione) o
  • Braccio B: ziftomenib+7+3 (induzione), ziftomenib+citarabina (consolidamento), placebo (manutenzione) o
  • ARM C: placebo+7+3 (induzione), placebo+citarabina (consolidamento), placebo (manutenzione).

I pazienti saranno randomizzati ai bracci di trattamento in modo in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Busan National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Daejeon Hospital
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-T'Ukpyolshi
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Anam Hospital Korea University
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Filippine
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippine, 02600
        • Reclutamento
        • Baguio General Hospital and Medical Center
  • Francia
      • Béziers, Francia, 35400
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54510
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy Hôpitaux de Brabois
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Bad Saarow
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • L'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    • The Marches
      • Ascoli Piceno, The Marches, Italia, 63100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 1099-023
        • Reclutamento
        • Hospital de Braga, Centro Clínico Académico de Braga
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spagna, 02006
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Albacete
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor- Madrid
    • València
      • Valencia, València, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Reclutamento
        • University of California, Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia School of Medicine
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Reclutamento
        • WVU Medicine Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

I seguenti criteri si applicano sia allo studio di terapia non intensiva sia allo studio di terapia intensiva se non diversamente indicato:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di AML per la classificazione dell'OMS 2022 dei tumori ematoimfoidi (5a edizione).
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2.
  • Adeguate funzionalità epatiche e renali in base ai requisiti del protocollo.
  • Una femmina di potenziale di gravidanza deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento dello screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio. Un maschio con un partner femminile di potenziale di gravidanza deve accettare di usare l'astinenza o un'adeguata contraccezione dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio.

  • Studio di terapia non intensiva solo (VEN+AZA):

    1. Documentato NPM1-M.

    2. Pazienti considerati non ammissibili per la terapia intensiva definita da quanto segue:

      • io. Età ≥75, o
      • ii. Età <75 con uno stato di prestazione ECOG di 2 o cardiaci, renali o renali per criteri di protocollo.

  • Studio di terapia intensiva solo (7+3):

    1. Documentati NPM1-M o KMT2A-R (pazienti KMT2A-R con una duplicazione in tandem parziale non sono ammissibili).
    2. Rapporto documentato FLT3 wild-type o ITD <0,05 o non ammissibile per ricevere la terapia mirata a FLT3 (non ammissibile dal punto di vista medico o mutazione in cui l'inibizione FLT3 non è SOC). La mancanza di accesso a un inibitore FLT3 non è considerata "non ammissibile" per la terapia mirata a FLT3.
    3. Frazione di eiezione di ≥50%.
    4. Adatto alla terapia intensiva per opinione dell'investigatore.

Criteri di esclusione chiave:

  • Terapia precedente per AML (tranne l'idrossiurea o la leukaferesi per il controllo WBC).
  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL), leucemia mieloide cronica in fase di esplosione o sarcoma mieloide isolato.
  • Storia conosciuta della mutazione BCR-ABL.

  • Storia di altre neoplasie simultanee attive prima dell'ingresso dello studio tranne:

    1. Cancro della pelle a cellule basali o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle
    2. Precedente malignità confinata e resecata localmente (o trattata con altre modalità) con intento curativo
    3. Carcinoma prostatico o mammario che riceve terapia ormonale adiuvante.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale attivo (SNC) da parte di AML.
  • Segni/sintomi clinici di leucostasi o globuli bianchi (WBC)> 25 × 10^9/L prima di iniziare Ziftomenib/Placebo. Nota: l'idrossiurea e/o la leukaferesi sono autorizzati a soddisfare questo criterio.
  • Infezione da HIV non controllata noto o virus dell'epatite B attivo noto, infezione da virus dell'epatite C o altre infezioni non controllate.
  • Malattia intercorrente incontrollata, incluso ma non limitato a una malattia cardiaca come definita nel protocollo.
  • Donne incinte o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di terapia non intensiva, braccio a
Ziftomenib in combinazione con venetoclax+azacitidina
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Venetoclax
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina (Aza)
Somministrazione endovenosa o sottocutanea
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Azadina
Comparatore placebo: Studio di terapia non intensiva, braccio B
Placebo in combinazione con venetoclax+azacitidina
Droga: Placebo
Amministrazione orale
Droga: Venetoclax
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina (Aza)
Somministrazione endovenosa o sottocutanea
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Azadina
Sperimentale: Studio di terapia intensiva, braccio a
Ziftomenib+citarabina+daunorubicina (induzione), ziftomenib+citrabina (consolidamento), ziftomenib (mantenimento)
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Daunorubicina
Amministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Cytarabina (ARA-C)
Amministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinoside (ara-C)
Sperimentale: Studio di terapia intensiva, braccio B
Ziftomenib+citarabina+daunorubicina (induzione), ziftomenib+citrabina (consolidamento), placebo (manutenzione)
Droga: Placebo
Amministrazione orale
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Daunorubicina
Amministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Cytarabina (ARA-C)
Amministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinoside (ara-C)
Comparatore placebo: Studio di terapia intensiva, braccio C
Placebo+citarabina+daunorubicina (induzione), placebo+citarabina (consolidamento), placebo (manutenzione)
Droga: Placebo
Amministrazione orale
Droga: Daunorubicina
Amministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
Droga: Cytarabina (ARA-C)
Amministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • citosina arabinoside (ara-C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di terapia non intensiva: (endpoint primario per tutti i paesi): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Sistema operativo
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia non intensiva: (endpoint primario doppio solo per paesi di riferimento statunitensi): remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
CR CROVE PER European Leucemia Network (ELN) 2022 Criteri per valutazione dell'investigatore
Valutato fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia intensiva: (endpoint primario per tutti i paesi): sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Definito come il tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento, ricaduta ematologica dopo CR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
EFS
Definito come il tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento, ricaduta ematologica dopo CR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia intensiva: (doppio endpoint primario solo per paesi di riferimento statunitensi): remissione completa (CR) con midollo osseo (BM) Malattia residua misurabile (MRD) Negatività nei pazienti NPM1-M
Lasso di tempo: Valutato fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
CR CROVE PER ELN 2022 Criteri per valutazione dell'investigatore con negatività MRD BM centrale
Valutato fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di terapia non intensiva: solo (paesi di riferimento dell'UE e UE): remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
CR CROVE PER ELN 2022 Criteri per valutazione dell'investigatore
Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia non intensiva: negatività della malattia residua misurabile del midollo osseo (BM)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Tasso di negatività MRD BM centrale
Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia non intensiva: remissione completa (CR) + remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
CR + CRH Tasso per ELN 2022 Criteri per valutazione dell'investigatore
Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia non intensiva: statistiche descrittive degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 28 giorni dall'ultima dose di ziftomenib o placebo
Valutato da NCI-CTCAE V5.0
Dall'inizio del trattamento a 28 giorni dall'ultima dose di ziftomenib o placebo
Studio di terapia non intensiva: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Ziftomenib e Venetoclax
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Per caratterizzare l'AUC di Ziftomenib e Venetoclax
Durante il trattamento fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia non intensiva: concentrazione di trogolo (ctrough) di ziftomenib e venetoclax
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Per caratterizzare il ctrough di ziftomenib e venetoclax
Durante il trattamento fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia intensiva: (solo paesi di riferimento dell'UE e UE): remissione completa (CR) con midollo osseo (BM) Misurabile malattia residua (MRD) Negatività nei pazienti NPM1-M
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
CR CROVE PER ELN 2022 Criteri per valutazione dell'investigatore con negatività MRD BM centrale
Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia intensiva: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte da qualsiasi causa, fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Sistema operativo
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte da qualsiasi causa, fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia intensiva: statistiche descrittive degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 28 giorni dall'ultima dose di ziftomenib o placebo
Valutato da NCI-CTCAE V5.0
Dall'inizio del trattamento a 28 giorni dall'ultima dose di ziftomenib o placebo
Studio di terapia intensiva: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Ziftomenib
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Per caratterizzare l'AUC di Ziftomenib
Durante il trattamento fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio di terapia intensiva: concentrazione di trogolo (ctrough) di ziftomenib
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Per caratterizzare il ctrough di ziftomenib
Durante il trattamento fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultima paziente
Studio sulla Terapia Non Intensiva: Valutazioni degli esiti riferiti dal paziente (PRO) correlati alla salute
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata mediante la scala composita dello stato di salute globale/qualità della vita EORTC QLQ-C30 in tutti i partecipanti randomizzati. Il QLQ-C30 è un questionario autosomministrato specifico per il cancro che contiene 30 domande, coprendo scale globali, funzionali e dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale globali e funzionali indicavano una migliore qualità della vita (QoL), mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicavano un declino della QoL.
Fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Studio di Terapia Intensiva: Valutazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) relativi alla salute
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'ultima inclusione del paziente
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata mediante la scala composita dello stato di salute globale/qualità della vita EORTC QLQ-C30 in tutti i partecipanti randomizzati. Il QLQ-C30 è un questionario autosomministrato specifico per il cancro che contiene 30 domande, coprendo scale globali, funzionali e dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale globali e funzionali indicavano una migliore qualità della vita (QoL), mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicavano un peggioramento della QoL.
Fino a 36 mesi dopo l'ultima inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KO-MEN-017
  • 2025-521314-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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