Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania w celu oceny Ziftomenibu w połączeniu z Ven+AZA lub 7+3 u pacjentów z nietraktowanym NPM1-M lub KMT2A-R AML

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy oceniające Ziftomenib w połączeniu ze standardem opieki nieopiniennej (Venetoclax+azacytydyna) lub intensywnej (7+3) u pacjentów z nieleczonymi zmutowanymi NPM1 lub KMT2A końcową lewikową lewikową szczurową lewikową szurocienką

Ziftomenib jest badanym lekiem rozwoju w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z kwalifikującymi się zmianami genetycznymi. Ziftomenib jest rodzajem terapii, o których wiadomo, że kieruje się na szlak mężczyzn w komórkach rakowych.

Ten protokół zawiera 2 oddzielne badania, które zbadają korzyści i ryzyko dodania Ziftomenib do leczenia AML standardowego (SOC) u pacjentów z pewnymi mutacjami genetycznymi, którzy nie otrzymali żadnego leczenia AML. W pierwszym badaniu, badanie terapii, starsi pacjenci lub pacjenci z poważnymi problemami medycznymi otrzymają terapie SOC Venetoclax (VEN) i azacytydyna (AZA), a także zftomenib lub placebo. W drugim badaniu, intensywnym badaniu terapii, pacjenci z medycznymi odpowiednimi otrzymają (a) terapie SOC cytarabina i daunorubicyna, a także zftomenib lub placebo podczas pierwszej fazy leczenia zwanej indukcją, (b) cytarabiny plus faza ziftomenibu lub placebo podczas drugiej fazy leczenia zwanej konsolidacją i (C) Ziftomenib lub a miejscem trzeciego leczenia o nazwie instancji.

Lekarz określi, które badanie jest odpowiedniego leczenia pacjenta, ale ani pacjent, ani ich lekarz nie będą wiedzieć, czy pacjent został przydzielony do otrzymania Ziftomenib, czy placebo. Ten projekt nazywa się „podwójnie ślepa”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół obejmuje dwa fazę 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Ziftomenibu w połączeniu z: (a) standardem nieustannego schematu (SOC) (NPMM1-azacytynowy [Ven]+azacytynowy [aza]) w nietratowaniu dorosłym białaczka szpikowa (AML); lub (b) SOC Intensywny schemat (indukcja cytarabiny+daunorubicyna, określana tutaj jako 7+3, i konsolidacja cytarabiny) u nietraktowanych dorosłych z fazą konserwacyjną NPM1-M lub lizyną [K].

Badanie terapii nieintensywnej (VEN+AZA)

Kwalifikujący się pacjenci z NPM1-M zostaną włączeni i losowo przydzielani do otrzymania:

  • ARM A: Ziftomenib w połączeniu z Ven+Aza lub
  • Arm B: placebo w połączeniu z Ven+Aza.

Pacjenci będą losowo przydzielani do ramion leczenia w sposób podwójnie ślepa.

Badanie intensywnego terapii (cytarabina+daunorubicyna)

Kwalifikujący się pacjenci z NPM1-M lub KMT2A-R zostaną włączeni i losowo losowo do 1 z następujących ramion leczenia:

  • ARM A: Ziftomenib+7+3 (indukcja), Ziftomenib+cytarabina (konsolidacja), Ziftomenib (konserwacja) lub
  • Arm B: Ziftomenib+7+3 (indukcja), zftomenib+cytarabina (konsolidacja), placebo (konserwacja) lub
  • Arm C: placebo+7+3 (indukcja), placebo+cytarabina (konsolidacja), placebo (konserwacja).

Pacjenci będą losowo przydzielani do ramion leczenia w sposób podwójnie ślepa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 10034
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Filipiny
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipiny, 02600
        • Rekrutacyjny
        • Baguio General Hospital and Medical Center
  • Francja
      • Béziers, Francja, 35400
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54510
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy Hôpitaux de Brabois
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Hiszpania, 02006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario De Albacete
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor- Madrid
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Busan National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Daejeon Hospital
      • Hwasun, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-T'Ukpyolshi
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Anam Hospital Korea University
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Korea Południowa, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Bad Saarow
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 1099-023
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Braga, Centro Clínico Académico de Braga
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia School of Medicine
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Rekrutacyjny
        • WVU Medicine Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • L'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    • The Marches
      • Ascoli Piceno, The Marches, Włochy, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Poniższe kryteria dotyczy zarówno badań terapii, jak i intensywnego badania terapii, chyba że zaznaczono inaczej:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Diagnoza AML na 2022 Klasyfikację guzów hematolimfoidalnych (wydanie 5).
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia funkcja wątroby i nerek zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Kobieta o potencjale dziecięcej musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji od czasu badań przesiewowych do 180 dni po ostatniej dawce interwencji badań. Mężczyzna z partnerką potencjału dzieci musi zgodzić się na zastosowanie abstynencji lub odpowiedniej antykoncepcji od czasu badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce interwencji badań.

  • Tylko nieintensywne badanie terapii (VEN+AZA):

    1. Udokumentowany NPM1-m.

    2. Pacjenci uważani za niekwalifikujących się do intensywnej terapii określonej przez następujące:

      • I. Wiek ≥75, OR
      • ii. Wiek <75 ze statusem wydajności ECOG 2 lub zaburzeniem serca, nerek lub nerki na kryteria protokołu.

  • Tylko intensywne badanie terapii (7+3):

    1. Udokumentowane NPM1-M lub KMT2A-R (KMT2A-R Pacjenci z częściowym duplikacją tandemową nie są kwalifikowalni).
    2. Udokumentowany współczynnik dzikiego typu FLT3 lub ITD <0,05 lub nie kwalifikujący się do otrzymania terapii ukierunkowanej na FLT3 (niekwalifikującą się medycznie lub mutacji, w której hamowanie FLT3 nie jest SOC). Brak dostępu do inhibitora FLT3 nie jest uważany za „niekwalifikujący się” do terapii ukierunkowanej na FLT3.
    3. Frakcja wyrzutowa ≥50%.
    4. Dopasowanie do intensywnej terapii na opinię badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia AML (z wyjątkiem hydroksymurei lub leukferezy dla kontroli WBC).
  • Rozpoznanie ostrej białaczki promyelocytowej (APL), przewlekłej białaczki szpikowej lub izolowanej mięsaka szpikowego.
  • Znana historia mutacji BCR-ABL.

  • Historia innych aktywnych współbieżnych nowotworów przed wejściem do badania, z wyjątkiem:

    1. Podstawowy rak skóry komórek lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry
    2. Poprzednie złośliwość ograniczona i lokalnie wycięta (lub traktowana innymi metodami) z intencją leczniczą
    3. Rak prostaty lub raka piersi otrzymujący adiuwantową terapię hormonalną.
  • Aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (CNS) przez AML.
  • Objawy kliniczne/objawy białych krwinek lub białych krwinek (WBC)> 25 × 10^9/L przed rozpoczęciem Ziftomenibu/placebo. Uwaga: Hydroksyurea i/lub leukfereza mogą spełnić to kryterium.
  • Znane niekontrolowane zakażenie HIV lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu C lub inna niekontrolowana infekcja.
  • Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym między innymi choroba serca zdefiniowana w protokole.
  • Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie terapii nieintensywnej, ARM A
Ziftomenib w połączeniu z Venetoclax+azacytydyna
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Venetoclax
Administracja doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: Azacytydyna (aza)
Podawanie dożylne lub podskórne
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azadyna
Komparator placebo: Badanie terapii nieintensywnej, Arm B
Placebo w połączeniu z Venetoclax+azacytydyna
Lek: Placebo
Podanie doustne
Lek: Venetoclax
Administracja doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: Azacytydyna (aza)
Podawanie dożylne lub podskórne
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azadyna
Eksperymentalny: Badanie intensywnego terapii, Arm A
Ziftomenib+cytarabina+daunorubicyna (indukcja), zftomenib+cytarabina (konsolidacja), zftomenib (konserwacja)
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Daunorubicyna
Administracja dożylna
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
Lek: Cytarabina (ARA-C)
Administracja dożylna
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Eksperymentalny: Badanie intensywnego terapii, ramię B
Ziftomenib+cytarabina+daunorubicyna (indukcja), zftomenib+cytarabina (konsolidacja), placebo (konserwacja)
Lek: Placebo
Podanie doustne
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Daunorubicyna
Administracja dożylna
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
Lek: Cytarabina (ARA-C)
Administracja dożylna
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Komparator placebo: Badanie intensywnego terapii, Arm C
Placebo+cytarabina+daunorubicyna (indukcja), placebo+cytarabina (konsolidacja), placebo (konserwacja)
Lek: Placebo
Podanie doustne
Lek: Daunorubicyna
Administracja dożylna
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
Lek: Cytarabina (ARA-C)
Administracja dożylna
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie terapii nieintensywnej: (podstawowy punkt końcowy dla wszystkich krajów): Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako czas od randomizacji do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
OS
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie terapii nieintensywnej: (podwójny podstawowy punkt końcowy tylko dla krajów odniesienia USA i USA): Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Oceniono do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Wskaźnik CR na europejską sieć białaczki (ELN) 2022 Kryteria na ocenę badacza
Oceniono do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie intensywnego terapii: (podstawowy punkt końcowy dla wszystkich krajów): przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako czas od randomizacji do niewydolności leczenia, nawrót hematologiczny po CR lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
EFS
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do niewydolności leczenia, nawrót hematologiczny po CR lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie intensywnej terapii: (Podwójny podstawowy punkt końcowy tylko dla krajów odniesienia USA i USA): Całkowita remisja (CR) ze szpikiem kostnym (BM) W mierzalnej chorobie resztkowej (MRD) u pacjentów z NPM1-M
Ramy czasowe: Oceniono do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Wskaźnik CR na ELN 2022 Kryteria na ocenę badacza z centralnym BM MRD negatywność
Oceniono do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie terapii nieintensywnej: (tylko kraje referencyjne UE i UE): Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Stawka CR na ELN 2022 Kryteria na ocenę badacza
Do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie terapii nonstaensywnej: Warstwowa choroba resztkowa (MRD) szpik kostny (MRD)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Centralny BM MRD wskaźnik negatywności
Do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie terapii nieintensywnej: całkowita remisja (CR) + całkowita remisja z częściowym odzyskiwaniem hematologicznym (CRH)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
CR + CRH wskaźnik kryteriów ELN 2022 na ocenę badacza
Do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie terapii nieintensywnej: opisowe statystyki zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 28 dni od ostatniej dawki Ziftomenib lub placebo
Oceniane przez NCI-CTCAE v5.0
Od początku leczenia do 28 dni od ostatniej dawki Ziftomenib lub placebo
Badanie terapii nieoceniowej: obszar pod krzywą koncentracji (AUC) Ziftomenib i Venetoclax
Ramy czasowe: Podczas leczenia do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Aby scharakteryzować AUC Ziftomenib i Venetoclax
Podczas leczenia do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie terapii nieintensywnej: koryto (CTrough) Ziftomenib i Venetoclax
Ramy czasowe: Podczas leczenia do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Aby scharakteryzować Ctrough Ziftomenib i Venetoclax
Podczas leczenia do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie intensywnej terapii: (tylko kraje referencyjne w UE i UE): Całkowita remisja (CR) ze szpikiem kostnym (BM) W mierzalnej chorobie resztkowej (MRD) u pacjentów z NPM1-M
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Wskaźnik CR na ELN 2022 Kryteria na ocenę badacza z centralnym BM MRD negatywność
Do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie intensywnego terapii: ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako czas od randomizacji do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
OS
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie intensywnego terapii: opisowe statystyki zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 28 dni od ostatniej dawki Ziftomenib lub placebo
Oceniane przez NCI-CTCAE v5.0
Od początku leczenia do 28 dni od ostatniej dawki Ziftomenib lub placebo
Badanie intensywnego terapii: obszar pod krzywą koncentracji (AUC) zftomenibu
Ramy czasowe: Podczas leczenia do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Aby scharakteryzować AUC zftomenibu
Podczas leczenia do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie terapii intensywnej: koryto (CTrough) Ziftomenib
Ramy czasowe: Podczas leczenia do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Aby scharakteryzować Ctrough Ziftomenib
Podczas leczenia do 36 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Badanie Terapii Nieintensywnej: Oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dotyczących zdrowia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) była oceniana za pomocą złożonej skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia EORTC QLQ-C30 u wszystkich losowo przydzielonych uczestników. QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów, samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający 30 pytań, obejmujący skale globalne, funkcjonalne i objawowe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki na skalach globalnych i funkcjonalnych wskazywały na lepszą jakość życia (QoL), podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawowych wskazywały na pogorszenie QoL.
Do 36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Badanie intensywnej terapii: Oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) była oceniana za pomocą skali złożonej ogólnego stanu zdrowia/jakości życia EORTC QLQ-C30 u wszystkich losowo przydzielonych uczestników. QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów, samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający 30 pytań, obejmujący skale ogólne, funkcjonalne i objawowe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki na skalach ogólnych i funkcjonalnych wskazywały na lepszą jakość życia (QoL), podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawowych wskazywały na pogorszenie QoL.
Do 36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KO-MEN-017
  • 2025-521314-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj