Estudos para avaliar o ziftomenibe em combinação com Ven+AZA ou 7+3 em pacientes com NPM1-M ou KMT2A-R AML não tratado
19 de agosto de 2026 atualizado por: Kura Oncology, Inc.
Fase 3 Estudos randomizados, duplos e controlados por placebo, avaliando o ziftomenibe em combinação com a terapia padrão de atendimento não-intensiva (venetoclax+azacitidina) ou intensiva (7+3) em pacientes com leucemia mielóide reorganizada NPM1 não tratada ou KMT2A
O ziftomenibe é um medicamento de investigação no desenvolvimento do tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) com alterações genéticas elegíveis. O ziftomenibe é um tipo de terapia conhecida por atingir a via Menin em células cancerígenas.
Este protocolo possui 2 estudos separados que investigarão os benefícios e riscos de adicionar o ziftomenibe aos tratamentos de LBC padrão de atendimento (SOC) em pacientes com certas mutações genéticas que não receberam tratamento para sua LBC. No primeiro estudo, o estudo de terapia não intensiva, pacientes mais velhos ou aqueles com problemas médicos graves receberão o SoC Therapies Venetoclax (VEN) e Azacitidina (AZA), além do ziftomenibe ou um placebo. No segundo estudo, o estudo de terapia intensiva, os pacientes em ajuste médica receberão (a) a citarabina e a daunorrubicina do SOC, além de ziftomenibe ou um placebo durante uma primeira fase de tratamento chamada indução (b) citarabina, mais ziftenibe ou um placebo ou uma segunda fase de tratamento chamada consolidação, e (c) Ziftomen.
O médico determinará qual estudo é o tratamento apropriado para o paciente, mas nem o paciente nem seu médico saberão se o paciente foi designado para receber o ziftomenibe ou um placebo. Esse design é chamado de "duplo-cego".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
This protocol encompasses two phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical studies to assess the efficacy, safety, and tolerability of ziftomenib in combination with: (a) the standard of care (SOC) nonintensive regimen (venetoclax [ven]+azacitidine [aza]) in untreated adults with nucleophosmin 1 mutated (NPM1-m) acute myeloid leucemia (AML); ou (b) o regime intensivo da SOC (indução de citarabina+daunorrubicina, referida aqui como 7+3, e consolidação de citarabina) em adultos não tratados com npm1-m ou lisina [k] específicos de metiltransferase 2 reorganizados (kmt2a-r) aml, também uma fase de fase.
Estudo de terapia não intensiva (Ven+AZA)
Os pacientes com NPM1-M elegíveis serão incluídos e randomizados para receber:
- Braço a: ziftomenibe em combinação com ven+aza ou
- Braço B: Placebo em combinação com Ven+Aza.
Os pacientes serão randomizados para o tratamento de braços de maneira dupla.
Estudo de terapia intensiva (citarabina+daunorubicina)
Os pacientes com NPM1-M ou KMT2A-R elegíveis serão incluídos e randomizados para 1 dos seguintes braços de tratamento:
- Arm A: Ziftomenibe+7+3 (Indução), Ziftomenibe+Cytarabina (Consolidação), Ziftomenibe (Manutenção) ou
- Braço B: Ziftomenibe+7+3 (indução), ziftomenibe+citarabina (consolidação), placebo (manutenção) ou
- Braço C: placebo+7+3 (indução), placebo+citarabina (consolidação), placebo (manutenção).
Os pacientes serão randomizados para o tratamento de braços de maneira dupla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1300
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kura Medical Information
- Número de telefone: 844-KURAONC (844-587-2662)
- E-mail: medinfo@kuraoncology.com
Locais de estudo
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, Alemanha, 15526
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 02298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Walloonia
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Verviers, Walloonia, Bélgica, 4800
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Verviers East Belgium
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West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Delta VZW
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
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Daejeon Gwang'Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Daejeon Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42472
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Busan-si, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Incheon Gwang'Yeogsi
-
Namdong, Incheon Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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Seoul-T'Ukpyolsi
-
Seoul, Seoul-T'Ukpyolsi, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Anam Hospital Korea University
-
Seoul, Seoul-T'Ukpyolsi, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-T'Ukpyolsi, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
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-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Recrutamento
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
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Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
-
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Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Espanha, 02006
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Albacete
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-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
València
-
Valencia, València, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, València, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Recrutamento
- University of California, Fresno
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Hartford HealthCare Cancer Institute
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Recrutamento
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Recrutamento
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Biomedical and Health Sciences
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- State University of New York at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia School of Medicine
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Recrutamento
- WVU Medicine Wheeling Hospital
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Benguet
-
Baguio City, Benguet, Filipinas, 02600
- Recrutamento
- Baguio General Hospital and Medical Center
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National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1015
- Recrutamento
- University of Santo Tomas
-
Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1605
- Recrutamento
- The Medical City
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1112
- Recrutamento
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63003
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing - Clermont-Ferrand
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
- Recrutamento
- Hopital Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 42270
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
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Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, França, 68100
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace Hôpital Emile Muller
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, França, 54510
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy Hôpitaux de Brabois
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, França, 33604
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, França, 76038
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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-
Occitanie
-
Béziers, Occitanie, França, 35400
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Beziers
-
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13385
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Conception
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Val-De-Marne
-
Villejuif, Val-De-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
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Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, França, 93009
- Recrutamento
- Hopital Avicenne
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Le Chesnay, Île-de-France Region, França, 78150
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Recrutamento
- Hopital Pitie-Salpetriere
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-
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Laiko General Hospital of Athens
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Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon University General Hospital of Athens
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Central Macedonia
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Exochi, Central Macedonia, Grécia, 57010
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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East Macedonia and Thrace
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Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grécia, 68100
- Recrutamento
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grécia, 45500
- Recrutamento
- University General Hospital of Ioannina
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- L'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Hospital Santa Maria delle Croci
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 76038
- Recrutamento
- ASUGI Ospedale Maggiore di Trieste
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
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The Marches
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Ascoli Piceno, The Marches, Itália, 63100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno
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Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 42270
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Opole Voivodeship
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Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-061
- Recrutamento
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Braga, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- Hospital de Braga, Centro Clínico Académico de Braga
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England
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Ainda não está recrutando
- St. Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- Ainda não está recrutando
- St. George's, University of London
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-
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Central Taiwan
-
Lugang, Central Taiwan, Taiwan, 505
- Recrutamento
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Taichung, Central Taiwan, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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-
Northern Taiwan
-
Taipei, Northern Taiwan, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Northern Taiwan, Taiwan, 613
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
Os critérios a seguir se aplicam ao estudo de terapia não intensiva e ao estudo de terapia intensiva, a menos que indicado de outra forma:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Diagnóstico de LMA por 2022 Classificação de tumores hematolinfóides (5ª edição).
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0, 1 ou 2.
- Função de fígado e renal adequada de acordo com os requisitos de protocolo.
- Uma fêmea do potencial de gravidez deve concordar em usar contracepção adequada desde o momento da triagem até 180 dias após a última dose de intervenção do estudo. Um homem com uma parceira feminina do potencial de gravidez deve concordar em usar abstinência ou contracepção adequada desde o momento da triagem até 90 dias após a última dose de intervenção do estudo.
Estudo de terapia não intensiva apenas (Ven+AZA):
- NPM1-M documentado.
Os pacientes considerados inelegíveis para terapia intensiva definidos pelo seguinte:
- eu. Idade ≥75, ou
- ii. Idade <75 com um status de desempenho ECOG de 2 ou critérios cardíacos, renais ou renais por protocolo.
Estudo de terapia intensiva apenas (7+3):
- Documentado NPM1-M ou KMT2A-R (pacientes com KMT2A-R com duplicação parcial em tandem não são elegíveis).
- Razão do tipo selvagem ou ITD A falta de acesso a um inibidor de FLT3 não é considerada "inelegível" para a terapia direcionada a FLT3.
- Fração de ejeção ≥50%.
- Adequado para terapia intensiva por opinião do investigador.
Critérios de exclusão importantes:
- Terapia prévia para AML (exceto hidroxiureia ou leucafesese para controle do leucócito).
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), leucemia mielóide crônica da fase de explosão ou sarcoma mielóide isolado.
- História conhecida da mutação BCR-ABL.
História de outras neoplasias simultâneas ativas antes da entrada do estudo, exceto:
- Câncer de pele de células basais ou câncer de células escamosas localizado da pele
- Malignidade anterior confinada e ressecado localmente (ou tratado com outras modalidades) com intenção curativa
- Câncer de próstata ou mama recebendo terapia hormonal adjuvante.
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) pela LMA.
- Sinais/sintomas clínicos de leucostase ou glóbulos brancos (WBC)> 25 × 10^9/L antes do início do ziftomenibe/placebo. NOTA: Hidroxiureia e/ou leucaferese podem atender a esse critério.
- Infecção não controlada do HIV ou vírus da hepatite B ativa conhecida, infecção pelo vírus da hepatite C ou outra infecção não controlada.
- Doença intercurrent não controlada, incluindo, entre outros, doenças cardíacas, conforme definido no protocolo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de terapia não intensiva, braço a
Ziftomenibe em combinação com venetoclax+azacitidina
|
Administração oral
Outros nomes:
Administração oral
Outros nomes:
Administração intravenosa ou subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de terapia não intensiva, braço B
Placebo em combinação com venetoclax+azacitidina
|
Administração oral
Administração oral
Outros nomes:
Administração intravenosa ou subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo de terapia intensiva, braço a
Ziftomenibe+citarabina+daunorrubicina (indução), ziftomenibe+citarabina (consolidação), ziftomenibe (manutenção)
|
Administração oral
Outros nomes:
Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo de terapia intensiva, braço B
Ziftomenibe+citarabina+daunorrubicina (indução), ziftomenibe+citarabina (consolidação), placebo (manutenção)
|
Administração oral
Administração oral
Outros nomes:
Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de terapia intensiva, braço c
Placebo+citarabina+daunorubicina (indução), placebo+citarabina (consolidação), placebo (manutenção)
|
Administração oral
Administração intravenosa
Outros nomes:
Administração intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de terapia não intensiva: (endpoint primário para todos os países): sobrevivência geral (OS)
Prazo: Definido como o tempo da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
OS
|
Definido como o tempo da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
|
Estudo de terapia não intensiva: (apenas um terminal primário duplo para países de referência dos EUA e dos EUA): Remissão completa (CR)
Prazo: Avaliado até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
Taxa de CR por Rede Europeia de Leucemia (ELN) 2022 Critérios por avaliação do investigador
|
Avaliado até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
|
Estudo de terapia intensiva: (endpoint primário para todos os países): sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Definido como o tempo da randomização até a falha do tratamento, a recaída hematológica após a CR ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
Efs
|
Definido como o tempo da randomização até a falha do tratamento, a recaída hematológica após a CR ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
|
Estudo de terapia intensiva: (apenas um endpoint primário duplo para os países de referência dos EUA e dos EUA): Remissão completa (CR) com negatividade residual mensurável da medula óssea (BM) (MRD) em pacientes com NPM1-M
Prazo: Avaliado até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
Taxa de CR por ELN 2022 Critérios por avaliação do investigador com negatividade central de BM MRD
|
Avaliado até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de terapia não intensiva: (somente países de referência da UE e UE): Remissão completa (CR)
Prazo: Até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
Taxa de Cr por ELN 2022 Critérios por avaliação do investigador
|
Até 36 meses após a última inclusão do paciente
|
|
Estudo de terapia não intensiva: negatividade residual mensurável da medula óssea (BM) (MRD)
Prazo: Até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Taxa de negatividade central de BM MRD
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Até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Estudo de terapia não intensiva: remissão completa (CR) + remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH)
Prazo: Até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Taxa de CR + CRH por ELN 2022 Critérios por avaliação do investigador
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Até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Estudo de terapia não intensiva: Estatística descritiva de eventos adversos (AES)
Prazo: Desde o início do tratamento a 28 dias da última dose de Ziftomenib ou placebo
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Avaliado por NCI-CTCAE v5.0
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Desde o início do tratamento a 28 dias da última dose de Ziftomenib ou placebo
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Estudo de terapia não intensiva: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de ziftomenibe e venetoclax
Prazo: Durante o tratamento por até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Para caracterizar a AUC de Ziftomenibe e Venetoclax
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Durante o tratamento por até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Estudo de terapia não intensiva: Concentração da calha (Ctrough) de Ziftomenibe e Venetoclax
Prazo: Durante o tratamento por até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Para caracterizar o Ctrough de Ziftomenibe e Venetoclax
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Durante o tratamento por até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Estudo de terapia intensiva: (somente países de referência da UE e UE): Remissão completa (CR) com negatividade residual mensurável da medula óssea (BM) em pacientes com NPM1-M
Prazo: Até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Taxa de CR por ELN 2022 Critérios por avaliação do investigador com negatividade central de BM MRD
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Até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Estudo de terapia intensiva: sobrevivência geral (SO)
Prazo: Definido como o tempo da randomização até a data da morte de qualquer causa, até 36 meses após a última inclusão do paciente
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OS
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Definido como o tempo da randomização até a data da morte de qualquer causa, até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Estudo de terapia intensiva: Estatística descritiva de eventos adversos (AES)
Prazo: Desde o início do tratamento a 28 dias da última dose de Ziftomenib ou placebo
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Avaliado por NCI-CTCAE v5.0
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Desde o início do tratamento a 28 dias da última dose de Ziftomenib ou placebo
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Estudo de terapia intensiva: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de ziftomenibe
Prazo: Durante o tratamento por até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Para caracterizar a AUC de Ziftomenibe
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Durante o tratamento por até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Estudo de terapia intensiva: Concentração da calha (Ctrough) de Ziftomenib
Prazo: Durante o tratamento por até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Para caracterizar o ctrough do ziftomenibe
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Durante o tratamento por até 36 meses após a última inclusão do paciente
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Estudo de Terapia Não Intensiva: Avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) relacionados à saúde
Prazo: Até 36 meses após a inclusão do último doente
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A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada pela escala composta de estado de saúde global/qualidade de vida EORTC QLQ-C30 em todos os participantes randomizados.
O QLQ-C30 é um questionário específico para cancro, auto-administrado, que contém 30 questões, abrangendo escalas globais, funcionais e de sintomas.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas escalas globais e funcionais indicavam melhor qualidade de vida (QoL), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicavam uma diminuição da QoL.
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Até 36 meses após a inclusão do último doente
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Estudo de Terapia Intensiva: Avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) relacionados à saúde
Prazo: Até 36 meses após a última inclusão de doentes
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A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada pela escala composta de estado de saúde global/qualidade de vida EORTC QLQ-C30 em todos os participantes randomizados.
O QLQ-C30 é um questionário específico para cancro, autoadministrado, que contém 30 questões, abrangendo escalas globais, funcionais e de sintomas.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas escalas globais e funcionais indicaram melhor qualidade de vida (QoL), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicaram uma diminuição da QoL.
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Até 36 meses após a última inclusão de doentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neoplasias Hematológicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Arabinonucleosides
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Citarabina
- Azacitidina
- Daunorrubicina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- KO-MEN-017
- 2025-521314-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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