Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser til vurdering af ziftomenib i kombination med VEN+AZA eller 7+3 hos patienter med ubehandlet NPM1-M eller KMT2A-R AML

2. juni 2026 opdateret af: Kura Oncology, Inc.

Fase 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser, der vurderer ziftomenib i kombination med enten standard for plejen ikke-intensiv (venetoclax+azacitidin) eller intensiv (7+3) terapi hos patienter med ubehandlet NPM1-muteret eller KMT2A omarrangeret akut myeloid leukemi

Ziftomenib er et undersøgende lægemiddel under udvikling til behandling af patienter med akut myeloide leukæmi (AML) med støtteberettigede genetiske ændringer. Ziftomenib er en type terapi, der er kendt for at målrette menin -vejen i kræftceller.

Denne protokol har 2 separate undersøgelser, der vil undersøge fordelene og risiciene ved at tilføje ziftomenib til standard-of-care (SOC) AML-behandlinger hos patienter med visse genetiske mutationer, der ikke har modtaget nogen behandling af deres AML. I den første undersøgelse vil den ikke -intintensive terapiundersøgelse, ældre patienter eller patienter med alvorlige medicinske problemer modtage SOC -terapier Venetoclax (VEN) og azacitidin (AZA) plus enten ziftomenib eller en placebo. I den anden undersøgelse vil den intensive terapiundersøgelse, medicinsk fit -patienter modtage (a) SOC -terapier cytarabin og daunorubicin, plus enten ziftomenib eller en placebo i en første behandlingsfase kaldet induktion, (b) cytarabin plus enten ziftomenib eller en placebo i en anden behandlingsfase kaldet konsolidering og (c) ziftomenib eller en placebo under en tredje behandling kaldet vedligeholdelse.

Lægen vil bestemme, hvilken undersøgelse der er den passende behandling for patienten, men hverken patienten eller deres læge vil vide, om patienten er blevet tildelt til at modtage ziftomenib eller en placebo. Dette design kaldes "dobbeltblindet".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol omfatter to fase 3, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske undersøgelser for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ziftomenib i kombination med: (a) standarden for pleje (SOC) ikke-intensivt regime (venetoclax [ven]+azacitidin [aza]) i ikke-behandlede voksne med kerne med kerne (venetoclax (NPM) Myeloid leukæmi (AML); eller (b) SOC-intensivregimet (cytarabin+daunorubicin-induktion, der er omtalt her som 7+3, og cytarabin-konsolidering) hos ubehandlede voksne med NPM1-M eller lysin [K] -Specifik methyltransferase 2A omarrangeret (KMT2A-R) AML, såvel som en vedligeholdelsesfase.

Nonintensive Therapy Study (VEN+AZA)

Kvalificerede NPM1-M-patienter vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage:

  • Arm A: Ziftomenib i kombination med Ven+Aza eller
  • ARM B: Placebo i kombination med VEN+AZA.

Patienter vil blive randomiseret til behandlingsarme på en dobbeltblind måde.

Intensiv terapiundersøgelse (cytarabin+daunorubicin)

Kvalificerede NPM1-M- eller KMT2A-R-patienter vil blive tilmeldt og randomiseret til 1 af følgende behandlingsarme:

  • Arm A: ziftomenib+7+3 (induktion), ziftomenib+cytarabin (konsolidering), ziftomenib (vedligeholdelse) eller
  • Arm B: Ziftomenib+7+3 (induktion), ziftomenib+cytarabin (konsolidering), placebo (vedligeholdelse) eller
  • ARM C: Placebo+7+3 (induktion), placebo+cytarabin (konsolidering), placebo (vedligeholdelse).

Patienter vil blive randomiseret til behandlingsarme på en dobbeltblind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinerne, 02600
        • Rekruttering
        • Baguio General Hospital and Medical Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Rekruttering
        • University of California, Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia School of Medicine
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Rekruttering
        • WVU Medicine Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Béziers, Frankrig, 35400
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54510
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy Hôpitaux de Brabois
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • L'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    • The Marches
      • Ascoli Piceno, The Marches, Italien, 63100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga, Centro Clínico Académico de Braga
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanien, 02006
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Albacete
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor- Madrid
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Busan National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Daejeon Hospital
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-T'Ukpyolshi
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Anam Hospital Korea University
      • Seoul, Seoul-T'Ukpyolshi, Sydkorea, 35015
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Bad Saarow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

Følgende kriterier gælder både for den ikke -intintensive terapiundersøgelse og den intensive terapiundersøgelse, medmindre andet er angivet:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.
  • Diagnose af AML pr. 2022 WHO klassificering af hæmatolymfoide tumorer (5. udgave).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion i henhold til protokolkrav.
  • Et kvindeligt af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge tilstrækkelig prævention fra tidspunktet for screening gennem 180 dage efter den sidste dosis af studieintervention. En mand med en kvindelig partner af det fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge afholdenhed eller tilstrækkelig prævention fra tidspunktet for screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af studieintervention.

  • Kun ikke -intensiv terapiundersøgelse (VEN+AZA):

    1. Dokumenterede NPM1-M.

    2. Patienter, der blev betragtet som uberettigede til intensiv terapi defineret af følgende:

      • jeg. Alder ≥75 eller
      • ii. Alder <75 med en ECOG -præstationsstatus på 2 eller hjerte-, nyre- eller nyresvækkelse pr. Protokolkriterier.

  • Kun intensiv terapiundersøgelse (7+3):

    1. Dokumenterede NPM1-M eller KMT2A-R (KMT2A-R-patienter med en delvis tandem-duplikering er ikke berettigede).
    2. Dokumenterede FLT3-vildtype- eller ITD-forhold <0,05 eller uberettiget for at modtage FLT3-målrettet terapi (medicinsk ikke-berettiget eller mutation, hvor FLT3-hæmning ikke er SOC). Mangel på adgang til en FLT3-hæmmer betragtes ikke som "uberettiget" til FLT3-målrettet terapi.
    3. Ejektionsfraktion på ≥50%.
    4. Fit til intensiv terapi pr. Undersøgers mening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi for AML (undtagen hydroxyurea eller leukaferese til WBC -kontrol).
  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), sprængfase kronisk myeloide leukæmi eller isoleret myeloide sarkom.
  • Kendt historie om BCR-ABL-mutation.

  • Historie om andre aktive samtidige maligniteter inden studieindgang undtagen:

    1. Basalcelleskindkræft eller lokaliseret pladecellekræft i huden
    2. Tidligere malignitet begrænset og lokalt resekteret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende intentioner
    3. Prostata eller brystkræft, der modtager adjuvanshormonbehandling.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af AML.
  • Kliniske tegn/symptomer på leukostase eller hvide blodlegemer (WBC)> 25 × 10^9/L inden start af ziftomenib/placebo. Bemærk: Hydroxyurea og/eller leukaferese er tilladt at opfylde dette kriterium.
  • Kendt ukontrolleret HIV -infektion eller kendt aktiv hepatitis B -virus, hepatitis C -virusinfektion eller anden ukontrolleret infektion.
  • Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til, hjertesygdom som defineret i protokollen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke -intensiv terapiundersøgelse, arm a
Ziftomenib i kombination med venetoclax+azacitidin
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Venetoclax
Oral administration
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin (AZA)
Intravenøs eller subkutan administration
Andre navne:
  • Vidaza
  • Azadine
Placebo komparator: Ikke -intensiv terapiundersøgelse, arm B
Placebo i kombination med venetoclax+azacitidin
Medicin: Placebo
Oral administration
Medicin: Venetoclax
Oral administration
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin (AZA)
Intravenøs eller subkutan administration
Andre navne:
  • Vidaza
  • Azadine
Eksperimentel: Intensiv terapiundersøgelse, arm a
Ziftomenib+cytarabin+daunorubicin (induktion), ziftomenib+cytarabin (konsolidering), ziftomenib (vedligeholdelse)
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Medicin: Cytarabin (ARA-C)
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Eksperimentel: Intensiv terapiundersøgelse, arm B
Ziftomenib+cytarabin+daunorubicin (induktion), ziftomenib+cytarabin (konsolidering), placebo (vedligeholdelse)
Medicin: Placebo
Oral administration
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Medicin: Cytarabin (ARA-C)
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)
Placebo komparator: Intensiv terapiundersøgelse, arm C
Placebo+cytarabin+daunorubicin (induktion), placebo+cytarabin (konsolidering), placebo (vedligeholdelse)
Medicin: Placebo
Oral administration
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
Medicin: Cytarabin (ARA-C)
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid (ara-C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nonintensive terapiundersøgelse: (Primært slutpunkt for alle lande): Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Defineret som tiden fra randomisering til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Os
Defineret som tiden fra randomisering til dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Nonintensive terapiundersøgelse: (DUAL Primært slutpunkt for os og amerikanske referencelande): Komplet remission (CR)
Tidsramme: Vurderet op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
CR Rate pr. Europæisk leukæmi -netværk (ELN) 2022 Kriterier pr. Undersøgervurdering
Vurderet op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Intensiv terapiundersøgelse: (Primært slutpunkt for alle lande): Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Defineret som tiden fra randomisering til behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald efter CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder efter den sidste patientindeslutning
Efs
Defineret som tiden fra randomisering til behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald efter CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder efter den sidste patientindeslutning
Intensiv terapiundersøgelse: (dobbelt primært slutpunkt for kun amerikanske og amerikanske referencelande): Komplet remission (CR) med knoglemarv (BM) målbar restsygdom (MRD) negativitet hos NPM1-M-patienter
Tidsramme: Vurderet op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
CR Rate pr. ELN 2022 Kriterier pr. Undersøgervurdering med central BM MRD negativitet
Vurderet op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nonintensive terapiundersøgelse: (kun EU & EU -referencelande): Komplet remission (CR)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
CR Rate pr. ELN 2022 Kriterier pr. Undersøgelsesvurdering
Op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Nonintensiv terapiundersøgelse: knoglemarv (BM) Målbar restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Central BM MRD negativitetshastighed
Op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Nonintensive terapiundersøgelse: Komplet remission (CR) + komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
CR + CRH Rate pr. ELN 2022 Kriterier pr. Undersøgervurdering
Op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Nonintensive terapiundersøgelse: Beskrivende statistik over bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 28 dage fra sidste dosis af ziftomenib eller placebo
Vurderet af NCI-CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 28 dage fra sidste dosis af ziftomenib eller placebo
Nonintensive terapiundersøgelse: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af Ziftomenib og Venetoclax
Tidsramme: Under behandlingen i op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
At karakterisere AUC af Ziftomenib og Venetoclax
Under behandlingen i op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Nonintensive terapiundersøgelse: Trough Concentration (CTROUGH) af Ziftomenib og Venetoclax
Tidsramme: Under behandlingen i op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
At karakterisere ctrough af Ziftomenib og Venetoclax
Under behandlingen i op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Intensiv terapiundersøgelse: (kun EU & EU-referencelande): Komplet remission (CR) med knoglemarv (BM) målbar restsygdom (MRD) negativitet hos NPM1-M-patienter
Tidsramme: Op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
CR Rate pr. ELN 2022 Kriterier pr. Undersøgervurdering med central BM MRD negativitet
Op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Intensiv terapiundersøgelse: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Defineret som tiden fra randomisering til dødsdato af enhver årsag, op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Os
Defineret som tiden fra randomisering til dødsdato af enhver årsag, op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Intensiv terapiundersøgelse: Beskrivende statistik over bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 28 dage fra sidste dosis af ziftomenib eller placebo
Vurderet af NCI-CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 28 dage fra sidste dosis af ziftomenib eller placebo
Intensiv terapiundersøgelse: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af ziftomenib
Tidsramme: Under behandlingen i op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
At karakterisere AUC af ziftomenib
Under behandlingen i op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Intensiv terapiundersøgelse: Trough Concentration (CTROUGH) af ziftomenib
Tidsramme: Under behandlingen i op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
At karakterisere ctrough af ziftomenib
Under behandlingen i op til 36 måneder efter sidste patientens inkludering
Ikke-intensiv Terapistudie: Sundhedsrelaterede patientrapporterede resultater (PRO) vurderinger
Tidsramme: Op til 36 måneder efter sidste patientindlejring
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) blev evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30 global helbredsstatus/livskvalitet-sammensat skala hos alle randomiserede deltagere. QLQ-C30 er et cancerspecifikt, selvadministreret spørgeskema, der indeholder 30 spørgsmål, som dækker globale, funktionelle og symptombaserede skalaer. Scorerne spænder fra 0 til 100. Højere score på de globale og funktionelle skalaer indikerede bedre livskvalitet (QoL), mens højere score på symptomskalaerne indikerede forringet livskvalitet.
Op til 36 måneder efter sidste patientindlejring
Intensiv terapi-studie: Sundhedsrelaterede patientrapporterede resultater (PRO) vurderinger
Tidsramme: Op til 36 måneder efter sidste patientinklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus/livskvalitet sammensat skala hos alle randomiserede deltagere. QLQ-C30 er et kræftspecificeret, selvadministreret spørgeskema, der indeholder 30 spørgsmål, der dækker globale, funktionelle og symptomskalaer. Scoringen spænder fra 0 til 100. Højere scoringer på de globale og funktionelle skalaer indikerede bedre livskvalitet (QoL), mens højere scoringer på symptomskalaerne indikerede faldende livskvalitet.
Op til 36 måneder efter sidste patientinklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KO-MEN-017
  • 2025-521314-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner