Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rubus Sanctus (Wild Blackberry) wortel extract als een voedingssupplement voor de ziekte van Graves (RCT)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Betul Uner

Effect van voedingssuppletie van Rubus Sanctus (wilde blackberry) wortelextract op de prognose van de ziekte bij de ziekte van Graves: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van dit enkelblinde, gerandomiseerde, experimentele onderzoek was om het effect van Rubus Sanctus-wortel-extract te onderzoeken, dat antioxiderende eigenschappen heeft, toegevoegd aan het routinematige dieet van patiënten met de ziekte van Graves bij de prognose van de ziekte.

De onderzoekssteekproef omvatte patiënten die presenteerden aan de endocrinologie en metabole ziekten polikliniek van Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital en werden gediagnosticeerd met de ziekte van Graves of een terugval ontwikkelden na noodzakelijke onderzoeken. Cohen's gestandaardiseerde effectgrootte werd gebruikt. Dienovereenkomstig werd de vereiste steekproefgrootte voor de studie bepaald als 42, met behulp van een alfa -waarde van 0,05, een effectgrootte van 0,80 en een theoretisch vermogen van 80%. De studie was van plan om minimaal 42 deelnemers op te nemen: 21 interventie -deelnemers en 21 controles.

Patiënten die aan de controlegroep werden toegewezen, werd gevraagd om hun routinematige dieet voort te zetten, zich te houden aan alle noodzakelijke farmacologische behandelingen en een placebo-thee te consumeren voor de geplande interventieperiode van 8 weken. Routinematige maandelijkse onderzoeken worden verzameld en antropometrische metingen worden na 8 weken herhaald.

Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep zal worden gevraagd om hun routinematige dieet gedurende 8 weken voort te zetten, te voldoen aan eventuele vereiste farmacologische behandelingen en Rubus Sanctus-wortelwortelextract consumeren, geproduceerd door waterige extractie en lyofilisatie, met actief ingrediënt (fenolische verbinding) bepaald door LC-MS-MS en bereid als een thee in 5-G-pakketten. Anthropometrische metingen worden na 8 weken herhaald.

H0: Rubus Sanctus Wortel -extract aangevuld met het dieet heeft geen effect op de ziekte van Graves.

H1: Rubus Sanctus Wortel -extract aangevuld met het dieet heeft een effect op de ziekte van Graves.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De mensheid heeft veel gevechten gevochten om te overleven. Een van de belangrijkste van deze gevechten is de strijd tegen ziekte. De onbalans tussen vrije radicalen en antioxidanten in het lichaam leidt tot oxidatieve stress, wat op zijn beurt bijdraagt ​​aan een reeks ziekten, waaronder auto -immuunziekten. Om ziekten te voorkomen die kunnen voortvloeien uit oxidatieve stress, wordt aanbevolen dat individuen ervoor zorgen dat ze voldoende antioxidanten in hun routinematige dieet consumeren, schadelijke gewoonten vermijden die de productie van oxidanten verhogen, zoals roken en alcohol, regelmatig sporten en voldoende slaap krijgen.

Sinds de oudheid zijn verschillende delen van planten gebruikt om ziekten te behandelen. De Blackberry -plant, met zijn fruit, bladeren, stengel en wortel, wordt beschouwd als een van deze plantproducten. De Blackberry -fabriek is van het Rubus -geslacht van de familie Rosaceae. Rubus Sanctus is de meest voorkomende soort in de regio Muğla. Wilde bramen zijn sterke, doornige struiken die voornamelijk groeien in bossen, lege kavels en langs bermen. De vrucht is meestal zwart en eetbaar. In de literatuur wordt gemeld dat extracten van de bovengrondse delen van de Blackberry -plant worden gebruikt om geïnfecteerde insectenbeten en huidwonden te genezen, thee, verkregen uit de plantenwortels worden gebruikt in de auto -immuunziekte reumatoïde artritis en om pijn te verlichten, en extracten verkregen uit de bladeren en wortels worden gebruikt in diarree als gevolg van hun antimicrozige effecten.

De gunstige gezondheidseffecten van Blackberry -wortelextract worden toegeschreven aan zijn polyfenolgehalte. De polyfenolen die worden gevonden in blackberry-wortelextract omvatten de fenolzuren galluszuur, de flavonoïden quercetine, apigenine en catechines, het tannines ellaginezuur, de terpenen triterpenen, inclusief betulinezuur, die anti-carcinogene effecten en α-tocoferol.

MICE-studies hebben vastgesteld dat verschillende doses bramenwortelsextract ontstekingsremmende eigenschappen hebben, wondgenezing en huidsymptomen bevorderen en neurofarmacologische effecten vertonen. Een andere studie meldde dat Blackberry -wortelextract antibacteriële activiteit vertoont tegen Staphylococcus aureus. Een in vitro onderzoek toonde aan dat Blackberry-wortel (Rubus Sanctus) extract bezit potentiële antikanker, antioxidant, anti-lipase en α-amylaseremmende activiteit. De studie concludeerde dat BlackBerry -wortel -extract een veelbelovende hulpbron kan zijn voor toepassingen in de functionele voedingsmiddelen-, nutraceutische en farmaceutische industrie.

Auto -immuun schildklierziekten worden gedefinieerd als een groep ziekten waarin het immuunsysteem zich richt op en valt de schildklier aan. Deze ziekten omvatten de thyroiditis van Hashimoto en de ziekte van Graves en hebben twee extreme klinische presentaties. Beide aandoeningen worden gekenmerkt door schildklierdisfunctie, maar ze verschillen in hun pathogenese en klinische symptomen. Er zijn aanwijzingen in de literatuur dat de COVID-19-pandemie heeft geleid tot een toename van auto-immuun schildklierziekten. De globale prevalentie van auto -immuun schildklierziekten varieert afhankelijk van geografische, etnische en omgevingsfactoren. Deze ziekten worden echter wereldwijd als een aanzienlijk gezondheidsprobleem beschouwd en komen gemiddeld 5-7 keer vaker voor bij vrouwen. De prevalentie van de ziekte van Graves varieert van 0,5% tot 1,0%.

De ziekte van Graves is een conditie van hyperthyreoïdie die wordt gekenmerkt door een overactieve schildklier en overmatige productie van schildklierhormoon. Bij deze ziekte worden schildklierstimulerende hormoon (TSH) auto-antilichamen (TSH) geproduceerd tegen de TSH-receptor. Deze antilichamen activeren de schildklierstimulerende hormoon (TSH) -receptor, waardoor de schildklier continu en oncontroleerbaar schildklierhormonen produceert. Klinische symptomen van de ziekte van Graves omvatten ooghalmopathie, hartkloppingen, handtrillingen, overmatig zweten, gewichtsverlies, prikkelbaarheid en slaapproblemen. Diagnose is gebaseerd op klinische bevindingen, hormoonspiegels gemeten door bloedtesten en de aanwezigheid van auto -antilichamen. Behandeling voor de ziekte van Graves kan antithyroid -medicijnen, radioactieve jodiumtherapie of chirurgie omvatten.

Het bieden van voedingstherapie naast medische behandeling is cruciaal voor personen met de ziekte van Graves. Het belang van antioxiderende en ontstekingsremmende voeding, die kan helpen de ontsteking te verminderen die ten grondslag ligt aan auto-immuunziekten, is bekend. In dit opzicht werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin broccoli -spruitextract, hoog in sulforafaan, gedurende 12 weken werd toegediend aan patiënten met de ziekte van Graves. De studie meldde dat de spruitige extractrank geen nadelige effecten had op de schildklierfunctietests of schildklierauto -immuniteitsmetingen en bescherming bood tegen pathologieën geassocieerd met oxidatieve stress en ontsteking. Yingliu is een mengsel van de antioxidantplanten die in de Chinese geneeskunde worden gevonden, bestaande uit het volgende: Radix Astragali Leguminosae, Radix scrophulariae scrophulariaceae, Radix Ophiopogonis, Ophiopogon japonicus, rhizoma anemarrhena Ostreae Ostreidae en Bulbus fritillariae thunbergii Liliaceae. Yingliu wordt veel gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Graves en heeft positieve resultaten opgeleverd.

De toenemende prevalentie van auto -immuun schildklierziekten vereist het zoeken naar nieuwe oplossingen. Het wordt erkend dat auto -immuunschildklierziekten een wereldwijd gezondheidsprobleem zijn en dat uitgebreide gezondheidsstrategieën moeten worden ontwikkeld voor het beheer van deze aandoeningen. Vroege diagnose en passende behandeling, vooral bij risicogroepen, zijn van cruciaal belang om ziektegerelateerde complicaties te voorkomen. Bewijs in de literatuur geeft aan dat verschillende delen van planten positieve effecten hebben op ziekten, en met name de wortels van planten zijn traditioneel door de geschiedenis heen gebruikt. Daarom was het doel van onze studie het onderzoeken van de effecten van Rubus Sanctus-wortelextract, een wilde bramensoort met antioxiderende eigenschappen, toegevoegd aan het routinematige dieet van gravenpatiënten op serumschildklierhormoon en ziektegerelateerde symptomen.

Deze experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie, gepland als een gecontroleerde studie, startte face-to-face gegevensverzameling na ontvangst van de goedkeuring van de ethische commissie. Randomisatie van vier- en zes-wegen blokkering werd gebruikt om randomisatie te garanderen. Patiënten werden gerandomiseerd naar experimentele en controlegroepen met een verhouding van 1: 1.

De Cohen-gestandaardiseerde effectgrootte werd gebruikt om de steekproefomvang van de studie te berekenen. Dienovereenkomstig werd de vereiste steekproefgrootte voor de studie bepaald als 42, met behulp van een alfa -waarde van 0,05, een effectgrootte van 0,80 en een theoretisch vermogen van 80%. De studie was van plan om 42 individuen, 21 als interventie en 21 als controles op te nemen. De onderzoekssteekproef omvatte patiënten van 18-65 jaar die zich presenteerden voor de endocrinologie en metabole ziekten polikliniek van Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital, werden gediagnosticeerd met de ziekte van Graves of hadden een terugval na de nodige tests en scoorde minstens 80 op de gezonde eetindex (HEI). De 24-uurs individuele voedselconsumptiemethode zal worden gebruikt om de voedingsstatus te beoordelen. De gemiddelde energie- en voedingswaarden van geconsumeerd voedsel worden berekend met behulp van het "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information System (BEBIS)" (Bebis 4.). De HEI-2015-index omvat 12 gezonde voedingscomponenten: totaal fruit (5 punten); hele vrucht (5 punten); totale groenten (5 punten); donkergroene en oranje groenten en peulvruchten (5 punten); totale korrels (5 punten); volle granen (5 punten); melk (10 punten); Vleesproducten en peulvruchten (10 punten); vetten (10 punten); verzadigd vet (10 punten); natrium (10 punten); en calorieën van vaste vetten, alcoholische dranken (bier, wijn en sterke drank) en toegevoegde suikers (20 punten), en heeft een totale score van 100. Een persoon met een HEI -score van 80 en hoger is geclassificeerd als "goed" in termen van dieetkwaliteit.

Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan de studie en aan de inclusiecriteria voldoen, hebben hun maandelijkse tests (TSH, T4, T3, Anti-TPO, Anti-TG, TSH Receptor Antilichaam en Leverfunctietests) Routinematig gevraagd door de endocrinologie en metabole ziekten Polyclinic van Muğla Sıtkı Koçman University Training en Research Hospital. Deze tests worden persoonlijk verzameld na goedkeuring van de ethische commissie. Schildklierparenchymale echogeniciteit en schildkliervolume zullen worden beoordeeld voor en na de studie met behulp van een schildklier -echografie in de endocrinologie en metabolische ziektenkliniek. Deze routinematige tests zullen de effecten van de interventie op serumhormoonspiegels en symptomen volgen. De antropometrische metingen van de patiënt zullen worden uitgevoerd door onderzoekers in het onderzoekslaboratorium van het Department of Nutrition and Dietetics, Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Muğla Sıtkı Koçman University. De lichaamssamenstelling van de patiënt wordt bepaald met behulp van een Tanita SC 330 BIA -apparaat. Omtrekmetingen worden gemeten in drie gebieden (nek, taille en heupen) met behulp van een 0,5 cm breed, niet-tretchable meetlint. Hoogte zal worden gemeten in het Frankfort -vlak (hoofd rechtop, ogen kijkend naar voren, rechtop, armen ontspannen aan de zijkanten) met een draagbare hoogtemeter die tussen 14 en 200 cm kan meten met een nauwkeurigheid van 0,1 cm.

Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zal worden gevraagd om hun routinematige dieet voort te zetten, te voldoen aan noodzakelijke farmacologische behandelingen en zwarte thee te consumeren (Camellia sinensis), een nietje in de Turkse cultuur, voor de geplande interventieperiode van 8 weken. Routinematige maandelijkse tests worden verzameld en antropometrische metingen worden aan het einde van de 8 weken herhaald. Patiënten die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen hun routinematige dieet gedurende 8 weken voortzetten, houden zich aan alle noodzakelijke farmacologische behandelingen en nemen een dagelijks supplement van 5 g Rubus Sanctus-wortelwortel in theevorm, die werd geproduceerd door waterige extractie en lyofilisatie, en waarvan het actieve ingrediënt (fenolisch verbindingsverbinding) werd bepaald door LC-MS-MS-MS. Het Rubus Sanctus Root -extract in theevorm zal door de onderzoekers aan de deelnemers worden verstrekt. Dierstudies hebben geen toxische effecten aangetoond van Rubus Sanctus -wortelextract. Patiënten worden wekelijks persoonlijk of telefonisch geïnterviewd om feedback te krijgen over potentiële productoprichting, om de toxiciteit te bepalen en om de studie te beëindigen. Anthropometrische metingen worden aan het einde van de 8 weken herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mentese
      • Muğla, Mentese, Turkije (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University/Muğla Training and Research Hospital Endocrine and Metabolic Diseases Polyclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieuwe diagnose van de ziekte van Graves of die met een terugval van de ziekte van Graves
  • Patiënten van 18-65 jaar
  • Een score van 80 of hoger op de Health Eating Index (HEI)

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 6 maanden worden behandeld voor de ziekte
  • Een andere chronische en/of auto -immuunziekte hebben
  • Zwanger zijn of lacteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blackberry -wortelgroep
Patiënten in de interventiegroep ontvangen een Rubus Sanctus -worteluittreksel, dat ze 8 weken met het ontbijt zullen consumeren.
Patiënten in de interventiegroep ontvangen een Rubus Sanctus -worteluittreksel, dat ze 8 weken met het ontbijt zullen consumeren. De thee wordt verpakt als 5 gram Rubus Sanctus -wortel en gedurende 5 minuten doordrenkt van 200 ml water bij 80 ° C. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de Rubus sanctusworthee samen met de benodigde apparatuur (een beker en thermometer van 200 ml). Metingen van TSH, T4, T4, Anti-TPO, anti-TG, TSH-receptorantilichamen, leverfunctietests, schildklierparenchymale echogeniciteit en schildkliervolume zullen worden genomen bij de endocrinologie en metabolische ziekten Clinic of Muğla-training en onderzoeksziekenhuis voor en na de studie.
Placebo-vergelijker: Black Tea Group
Patiënten met de ziekte van Graves die zijn toegewezen aan de controlegroep zal worden gevraagd om zwarte thee (Camellia sinensis) te consumeren met hun ontbijt gedurende 8 weken.
Patiënten met de ziekte van Graves die zijn toegewezen aan de controlegroep zal worden gevraagd om zwarte thee (Camellia sinensis) te consumeren met hun ontbijt gedurende 8 weken. Zwarte thee is een product dat bijna dagelijks in de Turkse samenleving wordt geconsumeerd. Zwarte thee wordt bereid in doses van 5 G en gedurende 5 minuten doordrenkt van 200 ml water bij 80 ° C. Deelnemers aan de controlegroep krijgen zwarte theezakjes samen met de benodigde apparatuur (een beker en thermometer van 200 ml). TSH, T4, T3, anti-TPO, anti-TG, TSH-receptorantilichaam, leverfunctietests, schildklierparenchymale echogeniteit en schildkliervolume zullen worden verkregen voor en na de studie in de endocrinologie en metabole ziekten Clinic of Muğla Training en Research Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Rubus Sanctus -root op schildklierhormonen
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
Er zal worden bepaald of het gebruik van Rubus Sanctus bij Graves 'Patiënten veranderingen veroorzaakt in de bloedparameters van de schildklierhormonen TSH, T4 en T3 geassocieerd met de ziekte.
Interventie van 8 weken
Effect van Rubus Sanctus-gebruik op ziektegerelateerde auto-immuunmarkers
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
Er zal worden vastgesteld of het gebruik van Rubus Sanctus bij de ziekte van Graves-ziekte veranderingen in bloedparameters veroorzaakt zoals anti-TPO-, anti-TG- en TSH-receptorantilichamen, die auto-immuunmarkers zijn die bij de ziekte zijn geassocieerd.
Interventie van 8 weken
Bepaling van anatomische en structurele veranderingen in de schildklier vanwege het gebruik van Rubus Sanctus
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
Het effect van Rubus Sanctus -gebruik op schildklierparenchymale echogeniciteit en schildkliervolume bij de ziekte van Graves zal worden bepaald door schildklier -echografie.
Interventie van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betül Üner Yılmaz, Lecturer, https://www.mu.edu.tr/tr/personel/betuluner

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die zijn verkregen als gevolg van het onderzoek zullen in een rapportformulier worden gepresenteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2024 - december 2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren