- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07164079
- Оригинальное испытание
Корневой экстракт Rubus Sanctus (Wild BlackBerry) в качестве пищевой добавки для болезни Грейвса (RCT)
Влияние пищевого добавки корневого экстракта корневого экстракта Rubus Sanctus (дикая ежевика) на прогноз заболевания при заболевании могил: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого однократного, рандомизированного, экспериментального исследования состояла в том, чтобы исследовать эффект корневого экстракта Rubus Sanctus, который обладает антиоксидантными свойствами, добавленным к обычной диете пациентов с болезнью могил на прогноз заболевания.
Выборка в исследовании включала пациентов, которые представляли эндокринологию и метаболическую амбулаторную клинику Муглы Ситки Косманского университета, обучающуюся и исследовательскую больницу, и ей поставили диагноз заболевания Грейвса или развились рецидив после необходимых обследований. Был использован стандартизированный размер эффекта Коэна. Соответственно, необходимый размер выборки для исследования был определен как 42, используя альфа -значение 0,05, размер эффекта 0,80 и теоретическую мощь 80%. В исследование планировалось включать минимум 42 участника: 21 участник вмешательства и 21 контроль.
Пациентам, назначенным в контрольную группу, попросили продолжить свою обычную диету, придерживаться любых необходимых фармакологических методов лечения и потреблять чай плацебо для запланированного 8-недельного периода вмешательства. Будут собраны обычные ежемесячные обследования, и антропометрические измерения будут повторяться в конце 8 недель.
Пациентам, назначенным в экспериментальную группу, будет предложено продолжить их обычную диету в течение 8 недель, соответствующие любым необходимым фармакологическим методам лечения и употреблять экстракт корневого корня Rubus Sanctus, вызванный водной экстракцией и лиофилизацией, с активным ингредиентом (фенолическим соединением), определяемым LC-MS-MS, и подготовленным в качестве чая в 5-G-упаковках. Антропометрические измерения будут повторяться в конце 8 недель.
H0: корневой экстракт Rubus Sanctus, дополненный рационом, не влияет на болезнь могил.
H1: корневой экстракт Rubus sanctus, дополненное рациону, влияет на болезнь могил.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Человечество сражалось много сражений за выживание. Одним из наиболее важных из этих сражений является борьба с болезнью. Дисбаланс между свободными радикалами и антиоксидантами в организме приводит к окислительному стрессу, что, в свою очередь, способствует ряду заболеваний, включая аутоиммунные заболевания. Чтобы избежать заболеваний, которые могут возникнуть в результате окислительного стресса, рекомендуется, чтобы люди гарантировали, что они потребляют достаточное количество антиоксидантов в их обычной диете, избегали вредных привычек, которые увеличивают производство окислителей, такие как курение и алкоголь, регулярно тренируетесь и поднимают адекватный сон.
С древних времен различные части растений использовались для лечения болезней. Завод Blackberry, с его фруктами, листьями, стеблем и корнем, считается одним из этих растительных продуктов. Растение Blackberry принадлежит роду Rubus семейства Rosaceae. Rubus Sanctus является наиболее распространенным видом в регионе Мугла. Дикая ежевика - это сильные, колючие кустарники, которые растут в основном в лесах, пустых участках и вдоль дороги. Плод обычно черный и съедобный. В литературе сообщается, что экстракты надземных частей растения ежевики используются для заживления инфицированных укусов насекомых и кожных ран, чаи, полученные из корней растений, используются в ревматоидном артрите аутоиммунных заболеваний, и для облегчения боли, а экстракты, полученные из листьев и корней, используются при диареи из -за их антимикционных эффектов.
Полезные последствия для здоровья корневого экстракта BlackBerry объясняются его содержанием полифенола. Полифенолы, обнаруженные в экстракте корня ежевики, включают фенольной кислоты галловой кислоты, флавоноиды кверцетин, апигенин и катехины, эллагическую кислоту танинов, терпеновые тритерпены, включая бетулиновую кислоту, которая обладает противокарциногенными эффектами и α-токофролом.
Исследования мышей определили, что различные дозы экстракта корня ежевики обладают противовоспалительными свойствами, способствуют заживлению ран и симптомах кожи и оказывают нейрофармакологические эффекты. В другом исследовании сообщалось, что экстракт корня ежевики проявляет антибактериальную активность против Staphylococcus aureus. Исследование in vitro продемонстрировало, что экстракт корня Blackberry (Rubus Sanctus) обладает потенциальной противораковой, антиоксидантной, антилипазой и ингибирующей активностью α-амилазы. Исследование пришло к выводу, что экстракт корня ежевики может быть многообещающим ресурсом для применений в функциональной пищевой, нутрицевтической и фармацевтической промышленности.
Аутоиммунные заболевания щитовидной железы определяются как группа заболеваний, при которых иммунная система нацелена и атакует щитовидную железу. Эти заболевания включают тиреоидит Хашимото и болезнь Грейвса, а также две экстремальные клинические представления. Оба состояния характеризуются дисфункцией щитовидной железы, но они различаются по своему патогенезу и клиническим симптомам. В литературе есть доказательства того, что пандемия Covid-19 привела к увеличению аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Глобальная распространенность аутоиммунных заболеваний щитовидной железы варьируется в зависимости от географических, этнических и экологических факторов. Тем не менее, эти заболевания считаются значительной проблемой здоровья во всем мире и в среднем в 5-7 раз чаще у женщин. Распространенность заболевания могил колеблется от 0,5% до 1,0%.
Болезнь Грейвса - это состояние гипертиреоза, характеризующееся гиперактивной щитовидной железой и чрезмерной продукцией гормона щитовидной железы. При этом заболевании аутоантитела к стимулирующим щитовидной железе (TSH) (TSH) продуцируются против рецептора TSH. Эти антитела активируют рецептор щитовидной стимулирующей гормона (TSH), вызывая непрерывно и неконтролируемо производит гормоны щитовидной железы. Клинические симптомы заболевания Грейвса включают офтальмопатию, сердцебиение, ручную тремор, чрезмерное потоотделение, потерю веса, раздражительность и проблемы со сном. Диагноз основан на клинических результатах, уровне гормонов, измеренных с помощью анализов крови, и наличия аутоантител. Лечение заболевания Грейвса может включать антитиреоидные препараты, радиоактивную йод -терапию или операцию.
Обеспечение питательной терапии в дополнение к лечению имеет решающее значение для людей с болезнью Грейвса. Важность антиоксидантного и противовоспалительного питания, которое может помочь уменьшить воспаление, лежащее в основе аутоиммунных заболеваний, хорошо известна. В связи с этим было проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором экстракт ростки брокколи, с высоким содержанием сульфорафана, вводили пациентам с болезнью могил в течение 12 недель. В исследовании сообщалось, что напиток из экстракта ростки брокколи не оказывал вредного влияния на тесты функции щитовидной железы или измерения аутоиммунитета щитовидной железы и обеспечивали защиту от патологий, связанных с окислительным стрессом и воспалением. Yingliu is a mixture of the antioxidant plants found in Chinese medicine, consisting of the following: Radix astragali Leguminosae, Radix scrophulariae Scrophulariaceae, Radix ophiopogonis, Ophiopogon japonicus, Rhizoma anemarrhenae Liliaceae, Fructus forsythiae Oleaceae, Spica prunellae Labiatae, Concha Ostreae ostreidae и Bulbus fritillariae thunbergii liliaceae. Yingliu широко используется при лечении заболевания могил и дал положительные результаты.
Растущая распространенность аутоиммунных заболеваний щитовидной железы требует поиска новых решений. Признано, что аутоиммунные заболевания щитовидной железы являются глобальной проблемой здравоохранения и что для лечения этих условий должны быть разработаны комплексные стратегии здравоохранения. Ранняя диагностика и соответствующее лечение, особенно в группах риска, имеют решающее значение для предотвращения осложнений, связанных с заболеванием. Доказательства в литературе указывают на то, что различные части растений оказывают положительное влияние на заболевания, а корни растений, в частности, традиционно использовались на протяжении всей истории. Таким образом, цель нашего исследования состояла в том, чтобы исследовать эффекты корневого экстракта Rubus Sanctus, диких видов ежевики с антиоксидантными свойствами, добавленные к обычной диете пациентов с могилами на сыворотке гормона щитовидной железы и симптомы, связанные с заболеванием.
Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, запланированное как контролируемое исследование, инициировано сбором данных лицом к лицу после получения одобрения комитета по этике. Рандомизация с четырьмя и шестью дорожными блоками была использована для обеспечения рандомизации. Пациенты были рандомизированы для экспериментальных и контрольных групп при соотношении 1: 1.
Размер эффекта, стандартизированный Cohen, использовался для расчета размера выборки исследования. Соответственно, необходимый размер выборки для исследования был определен как 42, используя альфа -значение 0,05, размер эффекта 0,80 и теоретическую мощь 80%. В исследование планировалось включать 42 человека, 21 как вмешательство и 21 в качестве контроля. В выборке в исследовании были пациенты в возрасте 18-65 лет, которые представляли для эндокринологии и метаболических заболеваний амбулаторную клинику Муглы Ситки Университета Кожмана и исследовательскую больницу, была диагностирована с болезнью Грейвса или разработала рецидив после необходимых тестов и набрал не менее 80 по индексу здорового питания (HEI). 24-часовой метод потребления продуктов питания будет использоваться для оценки состояния питания. Средняя энергия и питательные значения потребляемых продуктов будут рассчитаны с использованием «Программа питания компьютера, информационная система питания (BEBIS)» (BEBIS 4.). Индекс HEI-2015 включает в себя 12 здоровых компонентов питания: общий фрукт (5 баллов); весь фрукт (5 баллов); общее количество овощей (5 баллов); темно -зеленые и оранжевые овощи и бобовые (5 очков); общее зерно (5 баллов); цельные зерна (5 баллов); молоко (10 очков); мясные продукты и бобовые (10 очков); жиры (10 баллов); насыщенный жир (10 точек); натрий (10 баллов); и калории из твердых жиров, алкогольных напитков (пиво, вино и спиртные напитки) и добавленные сахар (20 баллов) и имеют общий балл 100. Человек с оценкой HEI 80 и выше классифицируется как «хороший» с точки зрения качества диеты.
Участники, которые согласны участвовать в исследовании и соответствовать критериям включения, будут иметь свои ежемесячные тесты (TSH, T4, T3, анти-TPO, анти-TG, TSH-рецепторные антитела и функциональные тесты печени), которые просят эндокринологией и метаболическими заболеваниями Поликлинические тренировки Университета Университета Мугла Ситка Коцманского университета Когло. Эти тесты будут собираться лично после получения одобрения от комитета по этике. Паренхимальная эхогенность щитовидной железы и объем щитовидной железы будут оцениваться до и после исследования с использованием ультразвука щитовидной железы в клинике эндокринологии и метаболических заболеваний. Эти обычные тесты будут следить за влиянием вмешательства на уровень гормонов в сыворотке заболевания и симптомы. Антропометрические измерения пациента будут проведены исследователями в исследовательской лаборатории Департамента питания и диетологии, факультета наук о здравоохранении, Университета Муглы Ситки Коцман. Состав тела пациента будет определяться с использованием устройства Tanita SC 330 BIA. Измерения окружности будут измерены в трех областях (шея, талия и бедра), используя невыряемую рулетку ширину 0,5 см. Высота будет измерена в плоскости Франкфурта (голова прямо, с глаз с взглядами, тело в вертикальном положении, руки, расслабленные по бокам) с портативным измерителем высоты, способным измерять от 14 до 200 см с точностью 0,1 см.
Пациентам, назначенным в контрольную группу, будет предложено продолжить их обычную диету, соответствовать любым необходимым фармакологическим процедурам и потреблять черный чай (Camellia sinensis), основной продукт в турецкой культуре, для запланированного 8-недельного периода вмешательства. Будут собраны обычные ежемесячные тесты, и антропометрические измерения будут повторяться в конце 8 недель. Пациенты, назначенные в экспериментальную группу, будут продолжать свою обычную диету в течение 8 недель, придерживаться любых необходимых фармакологических процедур и принимать ежедневные добавки из 5 г экстракта корневого корня Rubus Sanctus в форме чая, которая была получена путем водной экстракции и лиофилизации, и чье активное содержание взаимосвязи (фенольное соединение) определяли LC-MS-MS. Исследователи будут предоставлены участникам корневой экстракт корня Rubus Sanctus в форме чая. Исследования на животных не показали токсических эффектов экстракта корня корня Rubus Sanctus. Пациенты будут опросить еженедельно лично или по телефону, чтобы получить отзыв о любом потенциальном прекращении продукта, для определения токсичности и прекращения исследования. Антропометрические измерения будут повторяться в конце 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mentese
-
Muğla, Mentese, Турция (Туркие), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University/Muğla Training and Research Hospital Endocrine and Metabolic Diseases Polyclinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с новым диагнозом заболевания могил или пациентов с рецидивом заболевания могил
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Оценка 80 или выше по индексу питания здоровья (HEI)
Критерии исключения:
- Получив лечение от заболевания в течение последних 6 месяцев
- Еще одно хроническое и/или аутоиммунное заболевание
- Быть беременным или кормящим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа корня Blackberry
Пациенты в группе вмешательства получат корневой экстракт Rubus Sanctus, который они будут потреблять с завтраком в течение 8 недель.
|
Пациенты в группе вмешательства получат корневой экстракт Rubus Sanctus, который они будут потреблять с завтраком в течение 8 недель.
Чай будет упакован в 5 граммов корня рубца Святилища и погружен в 200 мл воды при 80 ° С в течение 5 минут.
Участники в группе вмешательства получат корневой чай Rubus Sanctus вместе с необходимым оборудованием (стакана 200 мл и термометр).
Измерения TSH, T4, T3, анти-TPO, анти-TG, TSH-рецепторных антител, тестов функции печени, паренхиматической эхогенности щитовидной железы и объема щитовидной железы будут проходить в клинике эндокринологии и метаболических заболеваний Муглы до и после исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа черного чая
Пациентам с болезнью Грейвса, назначенным контрольной группе, будет предложено потреблять черный чай (Camellia sinensis) с завтраком в течение 8 недель.
|
Пациентам с болезнью Грейвса, назначенным контрольной группе, будет предложено потреблять черный чай (Camellia sinensis) с завтраком в течение 8 недель.
Черный чай - это продукт, потребляемый почти ежедневно в турецком обществе.
Черный чай будет готов в 5-g-дозах и пропитан в 200 мл воды при 80 ° C в течение 5 минут.
Участникам контрольной группы будет предоставлена черные чайные пакетики вместе с необходимым оборудованием (стакана 200 мл и термометр).
TSH, T4, T3, анти-TPO, анти-TG, TSH-рецепторное антитело, тесты функции печени, паренхиматическая эхогенность щитовидной железы и объем щитовидной железы будут получены до и после исследования в клинике эндокринологии и метаболических заболеваний Муглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние корня Rubus sanctus на гормоны щитовидной железы
Временное ограничение: 8-недельное вмешательство
|
Будет определено, вызывает ли использование Rubus Sanctus у пациентов с Грейвсом изменения в параметрах крови гормонов щитовидной железы TSH, T4 и T3, связанных с заболеванием.
|
8-недельное вмешательство
|
|
Влияние использования Rubus sanctus на связанные с болезнями аутоиммунные маркеры
Временное ограничение: 8-недельное вмешательство
|
Будет определено, вызывает ли использование Rubus sanctus у пациентов с болезнью Грейвса изменения в параметрах крови, таких как антитела против TPO, анти-TG и TSH-рецептора, которые являются аутоиммунными маркерами, связанными с заболеванием.
|
8-недельное вмешательство
|
|
Определение анатомических и структурных изменений в щитовидной железе из -за использования Rubus sanctus
Временное ограничение: 8-недельное вмешательство
|
Влияние использования Rubus Sanctus на паренхимальную эхогенность щитовидной железы и объем щитовидной железы при болезни могила будет определяться ультразвуком щитовидной железы.
|
8-недельное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Betül Üner Yılmaz, Lecturer, https://www.mu.edu.tr/tr/personel/betuluner
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang H, Bi X, Tang H, Zeng J, Cong Y, Wu T, Chen Q. Clinical efficacy of Yingliu treatment for Graves disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6145-53. eCollection 2015.
- Jaradat N, Dwikat M, Amer J, Hawash M, Hussein F, Qneibi M, Issa L, Asab JA, Hallak H, Arar DN, Masri HZ, Obeid K, Sharabati M, Kittaneh R. Anticancer, Free Radicals, and Digestive Enzyme Inhibitory Activities of Rubus sanctus Schreb Root Four Solvent Fractions. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Jun 16;2021:6690646. doi: 10.1155/2021/6690646. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Болезнь Грейвса
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Напитки
- Подготовка растений
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Чай
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-40160-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .