Een studie van de farmacokinetiek en veiligheid van LY3537031 bij deelnemers met een normale leverfunctie en met een milde, matige of ernstige leverinrichting
3 december 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, multicenter, parallel design, single-dosis, open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van LY3537031 te evalueren bij deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met milde, matige of ernstige leverbeschadiging
Het doel van deze studie is om te meten hoeveel LY3537031 in de bloedbaan komt en hoe lang het het lichaam duurt om het te elimineren bij deelnemers met een milde, matige en ernstige verminderde leverfunctie en bij gezonde deelnemers met een normale leverfunctie.
De veiligheid en verdraagbaarheid van LY3537031 zal ook worden geëvalueerd.
Het studiemedicijn zal subcutaan worden toegediend (SC) (onder de huid).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Kistarcsa, Hongarije, H-243
- Werving
- Clinical Research Units Hungary
-
Hoofdonderzoeker:
- Geza Lakner
-
Contact:
- Telefoonnummer: +36 28 999 640
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Werving
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward Gane
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0800 788 3437
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- Werving
- Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
-
Hoofdonderzoeker:
- Viera Kupčova
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00 421 908 729 723
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een lichaamsgewicht van 55 kilogram (kg) of meer en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Hebben geen significante geschiedenis van spontane of door ethanol geïnduceerde hypoglykemie
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers zonder hepatische stoornissen in groep 1:
- Zijn gezonde deelnemers zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningprocedures, met klinisch normale leverfunctie bij screening
- Hebben normale bloeddruk (BP) en polssnelheid, zoals bepaald door de onderzoeker
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers met milde tot ernstige leverstoornis in groepen 2 tot en met 4:
- Deelnemers met leverstoornissen geclassificeerd als Child-Pugh-score A, B of C die als acceptabel worden beschouwd voor deelname aan deze studie door de onderzoeker. Deelnemers moeten een diagnose hebben van chronische leverinvoordeel van meer dan 6 maanden per arts-diagnose en standaard van zorgpraktijken, zonder klinisch significante veranderingen, naar de mening van de onderzoeker, binnen 15 dagen voorafgaand aan screening
- Klinische laboratoriumtestresultaten met afwijkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als compatibel met de leverstoornis van de deelnemer, of geen aanvullende klinische betekenis voor deze studie. Afwijkingen van serumglucose, serumlipiden en triglyceriden, urineglucose en urine -eiwit consistent met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zijn acceptabel
- Heb een systolische BP minder dan 150 millimeter kwik (MMHG), een diastolische BP minder dan 90 mmHg en een polsslag hoger dan 50 maar minder dan 100 slagen per minuut
- Als deelnemers T2DM hebben, moeten ze een hemoglobine A1C -meting hebben die gelijk is aan of minder dan 11,5% bij het screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een significante geschiedenis van of huidige cardiovasculair, ademhalings-, lever (lever is alleen op groep 1), nier, gastro -intestinale (GI), endocriene, hematologische, dermatologische of neurologische aandoeningen die in staat zijn om de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk te veranderen; om een risico te vormen bij het nemen van het medicinale productproduct; of om de interpretatie van gegevens te interfereren
- Een geschiedenis van atopie hebben; dat wil zeggen, ernstige of meerdere allergische manifestaties, of klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, of hyperesthesie, of ernstige overhandeloverkeersreacties, of hebben bekende allergieën voor LY3537031 of gerelateerde verbindingen
- Hebben elke vorm van bariatrische chirurgie ondergaan
- Een geschiedenis hebben van of stroom acute of chronische pancreatitis, of verhoging in serumlipase of amylase of beide groter dan 1,5 x bovengrenzen van normaal (uln)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3537031 (groep 1)
Subcutaan (SC) toegediend bij deelnemers met een normale leverfunctie
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3537031 (groep 2)
SC toegediend bij deelnemers met een milde leverstoornis
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3537031 (groep 3)
SC toegediend bij deelnemers met matige leverstoornis
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3537031 (groep 4)
SC toegediend bij deelnemers met ernstige leverstoornis
|
Beheerde SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3537031
Tijdsspanne: Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 8 weken)
|
PK: AUC van LY3537031
|
Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 8 weken)
|
|
PK: Maximale concentratie (Cmax) van LY3537031
Tijdsspanne: Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 8 weken)
|
PK: Cmax van LY3537031
|
Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27392
- J2S-MC-GZML (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .