정상적인 간 기능 및 가벼운, 중등도 또는 중증 간 장애가있는 참가자에서 LY3537031의 약동학 및 안전성에 대한 연구
2025년 12월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
정상적인 간 기능을 가진 참가자의 LY3537031의 약동학 및 안전성을 평가하기위한 1 단계, 다기관, 병렬 디자인, 단일 용량, 오픈 라벨 연구.
이 연구의 목적은 LY3537031이 혈류에 얼마나 많은 양을 측정하는 것인데, 가벼우면서도 중등도 및 중증 장애인 간 기능을 가진 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 건강한 참가자에서 신체를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
LY3537031의 안전성과 내약성도 평가 될 것입니다.
연구 약물은 피하 (SC) (피부 아래)에 투여 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
수석 연구원:
- Edward Gane
-
연락하다:
- 전화번호: 0800 788 3437
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- 모병
- Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
-
수석 연구원:
- Viera Kupčova
-
연락하다:
- 전화번호: 00 421 908 729 723
-
-
-
-
-
Kistarcsa, 헝가리, H-243
- 모병
- Clinical Research Units Hungary
-
수석 연구원:
- Geza Lakner
-
연락하다:
- 전화번호: +36 28 999 640
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체중은 55 킬로그램 (kg) 이상이고 체중은 제곱 미터당 19.0 ~ 40.0 킬로그램 (kg/m²) 사이의 체중이 있습니다.
- 자발적 또는 에탄올 유발 저혈당증의 중요한 병력이 없습니다
그룹 1에서 간 장애가없는 참가자에 대한 추가 포함 기준 :
- 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 건강한 참가자는 선별시 임상 적으로 정상적인 간 기능을 갖추고 있습니다.
- 조사자가 결정한대로 정상 혈압 (BP)과 맥박수가 있습니다.
그룹 2에서 4에서 경증에서 중증 간 장애가있는 참가자에 대한 추가 포함 기준 :
- 간 장애가있는 참가자는 아동 푸그 점수 A, B 또는 C로 분류 된 참가자는 조사자 가이 연구에 참여할 수있는 것으로 여겨지는 것으로 간주됩니다. 참가자는 검사 전 15 일 이내에 조사관의 의견에 따라 의사 진단 및 치료 표준 실무 당 6 개월 이상의 만성 간 장애를 진단해야합니다.
- 조사자가 참가자의 간 손상과 호환 되거나이 연구에 대한 추가 임상 적 중요성이없는 편차를 가진 임상 실험실 테스트 결과. 혈청 포도당, 혈청 지질 및 트리글리세리드, 소변 포도당 및 제 2 형 당뇨병 (T2DM)과 일치하는 비뇨기 단백질의 이상은 허용됩니다.
- 수축기 BP는 150 밀리미터 수은 (MMHG), 90mmHg 미만의 이완기 BP, 펄스 속도는 50보다 크지 만 분당 100 비트 미만을 갖습니다.
- 참가자에게 T2DM이있는 경우 선별 방문시 Hemoglobin A1C 측정이 11.5% 미만이어야합니다.
제외 기준 :
- 유전자 심혈관, 호흡기, 간 (간이 그룹 1에만 적용됨), 신장, 위장관 (GI), 내분비, 혈액 학적, 피부과 또는 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 유의하게 변화시킬 수있는 신경계 장애의 중요한 기록이있다. 조사 의약품을 복용 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 것
- 아토피의 역사를 가지고 있습니다. 즉, 중증 또는 다중 알레르기 성 징후, 또는 임상 적으로 유의미한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 과ethesia, 또는 심한 후 처리 과민 반응 또는 LY3537031 또는 관련 화합물에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
- 모든 형태의 비만 수술을 받았습니다
- 현재 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 혈청 리파제 또는 아밀라아제에서의 상승 또는 정상 (ULN)의 1.5 × 상한계보다 큰 상승이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3537031 (그룹 1)
정상적인 간 기능을 가진 참가자에서 피하 (SC)를 투여했습니다
|
SC 관리
|
|
실험적: LY3537031 (그룹 2)
경미한 간 장애가있는 참가자에서 SC를 관리했습니다
|
SC 관리
|
|
실험적: LY3537031 (그룹 3)
중간 정도의 간 장애가있는 참가자에서 SC를 관리했습니다
|
SC 관리
|
|
실험적: LY3537031 (그룹 4)
심각한 간 장애가있는 참가자에서 SC를 관리했습니다
|
SC 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 (PK) : LY3537031의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 연구 완료 기준 (최대 8 주)
|
PK : LY3537031의 AUC
|
연구 완료 기준 (최대 8 주)
|
|
PK : LY3537031의 최대 농도 (CMAX)
기간: 연구 완료 기준 (최대 8 주)
|
PK : LY3537031의 CMAX
|
연구 완료 기준 (최대 8 주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간부전에 대한 임상 시험
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
LY3537031에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and Company모병
-
Eli Lilly and Company모병
-
Eli Lilly and Company완전한건강한 | 신부전 | 신장 장애 | 말기 신장 질환(ESRD)미국, 뉴질랜드
-
Eli Lilly and Company모병과민성 대장 증후군 | 설사미국, 벨기에, 스페인, 독일, 일본, 멕시코, 중국, 폴란드, 영국, 캐나다
-
Eli Lilly and Company모병우울 장애, 전공대만, 중국, 영국, 미국, 스페인, 일본, 폴란드, 호주, 브라질, 독일, 그리스, 멕시코, 대한민국, 캐나다, 푸에르토 리코
-
Eli Lilly and Company모병