Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti LY3537031 u účastníků s normální funkcí jater a s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater

3. prosince 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1, multicentrického, paralelního návrhu, jednorázové dávky, otevřená studie pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti LY3537031 u účastníků s normální jaterní funkcí a účastníky s mírným, středním nebo těžkým jaterním poškozením jater

Účelem této studie je měřit, kolik Ly3537031 se dostane do krevního řečiště a jak dlouho trvá, než je tělo vyloučeno u účastníků s mírnou, středně a těžkou narušenou funkcí jater a u zdravých účastníků s normální funkcí jater. Rovněž bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost LY3537031. Studijní lék bude podáván subkutánně (SC) (pod kůží).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, H-243
        • Nábor
        • Clinical Research Units Hungary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geza Lakner
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +36 28 999 640
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Gane
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0800 788 3437
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Nábor
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viera Kupčova
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00 421 908 729 723

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte tělesnou hmotnost 55 kilogramů (kg) nebo více a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 40,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Nemají žádnou významnou anamnézu spontánní nebo ethanol-indukované hypoglykémie

Další kritéria pro zařazení účastníků bez poškození jater ve skupině 1:

  • Jsou zdraví účastníci, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a dalšími screeningovými postupy, s klinicky normální funkcí jater při screeningu
  • Mít normální krevní tlak (BP) a rychlost pulsu, jak je stanoveno vyšetřovatelem

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s mírným až těžkým poškozením jater ve skupinách 2 až 4:

  • Účastníci s poškozením jater klasifikované jako Child-Pugh skóre A, B nebo C, kteří jsou považováni za přijatelné pro účast v této studii vyšetřovatelem. Účastníci musí mít diagnózu chronického zhoršení jater delší než 6 měsíců na diagnostiku lékaře a praxe standardu péče, bez klinicky významných změn, podle názoru vyšetřovatele, do 15 dnů před screeningem
  • Výsledky klinických laboratorních testů s odchylkami, které je vyšetřovatelem posouzeno jako kompatibilní s jaterním poškozením účastníka nebo bez dalšího klinického významu pro tuto studii. Abnormality glukózy v séru, sérové ​​lipidy a triglyceridů, močového glukózy a močového proteinu konzistentní s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) jsou přijatelné
  • Mít systolický BP menší než 150 milimetrů rtuti (MMHG), diastolický BP menší než 90 mmHg a pulzní frekvenci vyšší než 50, ale méně než 100 beatů za minutu
  • Pokud mají účastníci T2DM, musí mít při screeningové návštěvě měření hemoglobinu A1c rovné nebo méně než 11,5%

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární, respirační, jaterní (jater se vztahuje pouze na skupinu 1), ledviny, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické, dermatologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představovat riziko při převzetí vyšetřovacího léčivého produktu; nebo zasahování do interpretace dat
  • Mít historii atopie; to znamená, že závažné nebo více alergické projevy, nebo klinicky významné vícenásobné nebo závažné alergie na drogy nebo hyperestezie nebo závažné hypersenzitivní reakce po ošetření, nebo mají známé alergie na Ly3537031 nebo související sloučeniny
  • Podstoupili jakoukoli formu bariatrické chirurgie
  • Mít historii nebo současnou akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo zvýšení v sérové ​​lipázy nebo amyláze nebo obou větších než 1,5 × horní limity normální (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3537031 (skupina 1)
Spravováno subkutánně (SC) u účastníků s normální jaterní funkcí
Lék: LY3537031
Spravováno SC
Experimentální: LY3537031 (skupina 2)
Spravováno SC u účastníků s mírným jaterním postižením
Lék: LY3537031
Spravováno SC
Experimentální: LY3537031 (skupina 3)
Spravováno SC u účastníků s mírným poškozením jater
Lék: LY3537031
Spravováno SC
Experimentální: LY3537031 (skupina 4)
Spravováno SC u účastníků s těžkým poškozením jater
Lék: LY3537031
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY3537031
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 8 týdnů)
PK: AUC LY3537031
Základní linie pro studium dokončení (až 8 týdnů)
PK: Maximální koncentrace (CMAX) LY3537031
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 8 týdnů)
PK: CMAX LY3537031
Základní linie pro studium dokončení (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27392
  • J2S-MC-GZML (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY3537031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit