Исследование фармакокинетики и безопасности LY3537031 у участников с нормальной функцией печени и с легким, умеренным или тяжелым нарушением печени
3 декабря 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, многоцентровое, параллельное дизайнерское исследование с одной дозой, открытая открытая
Цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить, сколько LY3537031 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы устранить его у участников с легкой, умеренной и тяжелой функцией печени и у здоровых участников с нормальной функцией печени.
Безопасность и переносимость LY3537031 также будут оценены.
Исследовательский препарат будет вводить подкожно (SC) (под кожей).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Kistarcsa, Венгрия, H-243
- Рекрутинг
- Clinical Research Units Hungary
-
Главный следователь:
- Geza Lakner
-
Контакт:
- Номер телефона: +36 28 999 640
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Рекрутинг
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
Главный следователь:
- Edward Gane
-
Контакт:
- Номер телефона: 0800 788 3437
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 831 01
- Рекрутинг
- Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
-
Главный следователь:
- Viera Kupčova
-
Контакт:
- Номер телефона: 00 421 908 729 723
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь массу тела 55 кг (кг) или более и индекс массы тела (ИМТ) между 19,0 и 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²), включительно
- Нет значительной истории спонтанной или индуцированной этанолом гипогликемии
Дополнительные критерии включения для участников без печеночных нарушений в группе 1:
- Здоровые участники, как определено историей болезни, физическим обследованием и другими процедурами скрининга, с клинически нормальной функцией печени при скрининге
- Иметь нормальное артериальное давление (АД) и частота пульса, как определено исследователем
Дополнительные критерии включения для участников с легкими и тяжелыми нарушениями печени в группах с 2 по 4:
- Участники с нарушениями печени, классифицированные как оценка детей, B или C, которые считаются приемлемыми для участия в этом исследовании исследователем. Участники должны иметь диагноз хронических нарушений печени более 6 месяцев на диагноз врача и практику стандартной медицинской помощи, без клинически значимых изменений, по мнению исследователя, в течение 15 дней до скрининга
- Результаты клинических лабораторных испытаний с отклонениями, которые считаются исследователем, совместимы с нарушением печени участника или не имеют дополнительного клинического значения для этого исследования. Аномалии глюкозы сыворотки, сывороточных липидов и триглицеридов, глюкозы мочи и белка мочи, в соответствии с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)
- Иметь систолический АД менее 150 миллиметров ртуть (мм рт. Ст.), Диастолический АД менее 90 мм рт.
- Если участники имеют T2DM, они должны иметь измерение гемоглобина A1C, равное или менее 11,5% при посещении скрининга
Критерии исключения:
- Иметь значительную историю или современного сердечно -сосудистого, респираторного, печеночного (печени применяется только к группе 1), почечной, желудочно -кишечной (GI), эндокринной, гематологической, дерматологической или неврологической расстройствах, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выброс лекарств; создать риск при принятии исследовательского лекарственного продукта; или вмешиваться в интерпретацию данных
- Иметь историю атопии; то есть тяжелые или множественные аллергические проявления, или клинически значимые множественные или тяжелые лекарственные аллергии, или гиперестезии, или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения, или имеют известные аллергии на LY3537031 или связанные соединения
- Перенесли любую форму бариатрической хирургии
- Иметь в анамнезе или текущий острый или хронический панкреатит, или повышение в сыворотке липазы или амилазы или более 1,5 × верхних пределов нормы (ULN)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3537031 (группа 1)
Администрировано подкожно (SC) у участников с нормальной печеночной функцией
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3537031 (группа 2)
Администрировал SC у участников с легким нарушением печени
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3537031 (группа 3)
Администрировал SC у участников с умеренным нарушением печени
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3537031 (группа 4)
Администрировал SC у участников с тяжелыми нарушениями печени
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) LY3537031
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 8 недель)
|
PK: AUC LY3537031
|
Базовая линия для изучения завершения (до 8 недель)
|
|
PK: максимальная концентрация (CMAX) LY3537031
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 8 недель)
|
PK: CMAX LY3537031
|
Базовая линия для изучения завершения (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27392
- J2S-MC-GZML (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .