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Um estudo da farmacocinética e segurança do LY3537031 em participantes com função hepática normal e com comprometimento do fígado leve, moderado ou grave

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1, multicêntrico, paralelo, dose única e aberta para avaliar a farmacocinética e a segurança do LY3537031 em participantes com função hepática normal e participantes com comprometimento hepático leve, moderado ou grave

O objetivo deste estudo é medir quanto LY3537031 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva o corpo para eliminá -lo em participantes com função hepática leve, moderada e grave e em participantes saudáveis ​​com função hepática normal. A segurança e a tolerabilidade do LY3537031 também serão avaliadas. O medicamento do estudo será administrado por subcutaneamente (SC) (sob a pele).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Recrutamento
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
        • Investigador principal:
          • Viera Kupčova
        • Contato:
          • Número de telefone: 00 421 908 729 723
  • Hungria
      • Kistarcsa, Hungria, H-243
        • Recrutamento
        • Clinical Research Units Hungary
        • Investigador principal:
          • Geza Lakner
        • Contato:
          • Número de telefone: +36 28 999 640
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Investigador principal:
          • Edward Gane
        • Contato:
          • Número de telefone: 0800 788 3437

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tenha um peso corporal de 55 kg (kg) ou mais e o índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 40,0 kg por metro quadrado (kg/m²), inclusive
  • Não têm histórico significativo de hipoglicemia espontânea ou induzida por etanol

Critérios de inclusão adicionais para participantes sem comprometimento hepático no Grupo 1:

  • São participantes saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem, com função hepática clinicamente normal na triagem
  • Ter pressão arterial normal (BP) e taxa de pulso, conforme determinado pelo investigador

Critérios de inclusão adicionais para participantes com comprometimento hepático leve a grave nos grupos 2 a 4:

  • Participantes com comprometimento hepático classificados como pontuação infantil A, B ou C que são considerados aceitáveis ​​para a participação neste estudo pelo investigador. Os participantes devem ter um diagnóstico de comprometimento hepático crônico de mais de 6 meses por diagnóstico médico e prática padrão de atendimento, sem mudanças clinicamente significativas, na opinião do investigador, dentro de 15 dias antes da triagem da triagem
  • Resultados dos testes de laboratório clínico com desvios julgados pelo investigador a serem compatíveis com o comprometimento hepático do participante, ou sem significado clínico adicional para este estudo. Anormalidades da glicose sérica, lipídios séricos e triglicerídeos, glicose urinária e proteína urinária consistente com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) são aceitáveis
  • Tenha uma PA sistólica inferior a 150 milímetros de mercúrio (MMHG), uma PA diastólica menor que 90 mmHg e uma taxa de pulso superior a 50, mas menos de 100 batimentos por minuto
  • Se os participantes tiverem DM2, eles devem ter uma medição de hemoglobina A1C igual ou inferior a 11,5% na visita de triagem

Critérios de exclusão:

  • Têm histórico significativo de ou atual cardiovascular, respiratório, hepático (se aplica apenas ao grupo 1), renal, gastrointestinal (IG), distúrbios endócrinos, hematológicos, dermatológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo, ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao assumir o medicamento investigacional; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Tem um histórico de atopy; isto é, manifestações alérgicas graves ou múltiplas, ou alergias múltiplas ou graves de drogas clinicamente significativas, ou hiperestesia, ou reações de hipersensibilidade a pós -tratamento grave, ou têm alergias conhecidas a LY3537031, ou compostos relacionados
  • Passaram por qualquer forma de cirurgia bariátrica
  • Ter um histórico ou pancreatite aguda ou crônica atual, ou elevação na lipase sérica ou amilase ou maior que 1,5 × limites superiores do normal (ULN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3537031 (Grupo 1)
Administrado por subcutaneamente (SC) em participantes com função hepática normal
Medicamento: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupo 2)
Administrado SC em participantes com comprometimento hepático leve
Medicamento: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupo 3)
Administrado SC em participantes com comprometimento hepático moderado
Medicamento: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupo 4)
Administrado SC em participantes com deficiência hepática grave
Medicamento: LY3537031
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3537031
Prazo: Linha de base para estudar a conclusão (até 8 semanas)
PK: AUC de LY3537031
Linha de base para estudar a conclusão (até 8 semanas)
PK: Concentração máxima (CMAX) de LY3537031
Prazo: Linha de base para estudar a conclusão (até 8 semanas)
PK: CMAX de LY3537031
Linha de base para estudar a conclusão (até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27392
  • J2S-MC-GZML (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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