Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa LY3537031 u uczestników o normalnej funkcji wątroby i łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniu wątroby

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1, wieloośrodkowe, równoległe, jednoznaczne, otwarte, w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa LY3537031 u uczestników o normalnej funkcji wątroby i uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi upośledzeniem wątroby

Celem tego badania jest zmierzenie, ile LY3537031 dostaje się do krwioobiegu i jak długo zajmuje ciało, aby wyeliminować go u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi upośledzonymi czynnością wątroby oraz u zdrowych uczestników o normalnej funkcji wątroby. Bezpieczeństwo i tolerancja LY3537031 zostanie również oceniona. Badany lek będzie podawany podskórnie (SC) (pod skórą).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Główny śledczy:
          • Edward Gane
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0800 788 3437
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Rekrutacyjny
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
        • Główny śledczy:
          • Viera Kupčova
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 00 421 908 729 723
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry, H-243
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Units Hungary
        • Główny śledczy:
          • Geza Lakner
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +36 28 999 640

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają masę ciała 55 kilogramów (kg) lub więcej i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 40,0 kilogramem na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Nie mają znaczącej historii spontanicznej lub indukowanej etanolem hipoglikemią

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników bez upośledzenia wątroby w grupie 1:

  • Są zdrowymi uczestnikami określonymi przez historię medyczną, badanie fizykalne i inne procedury badań przesiewowych, z klinicznie normalną funkcją wątroby podczas badań przesiewowych
  • Mają normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno, jak określono przez badacza

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników o łagodnym lub ciężkim upośledzeniu wątroby w grupach od 2 do 4:

  • Uczestnicy z zaburzeniami wątroby sklasyfikowani jako dziedziniec A, B lub C, którzy są uważani za akceptowalne do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza. Uczestnicy muszą zdiagnozować przewlekłe upośledzenie wątroby o długości ponad 6 miesięcy na diagnozę lekarza i praktykę standardowej opieki, bez klinicznie istotnych zmian, w opinii badacza, w ciągu 15 dni przed badaniem badań przesiewowych
  • Wyniki testu laboratoryjnego klinicznego z odchyleniami, które są oceniane przez badacza jako zgodne z upośledzeniem wątroby uczestnika lub bez dodatkowego znaczenia klinicznego dla tego badania. Nieprawidłowości glukozy w surowicy, lipidów w surowicy i trójglicerydów, glukozy w moczu i białka moczowego zgodne z cukrzycą typu 2 są dopuszczalne
  • Mają skurczowy BP mniejszy niż 150 milimetrów rtęci (MMHG), rozkurczowy BP mniejszy niż 90 mmHg i częstość tętna większą niż 50, ale mniej niż 100 uderzeń na minutę
  • Jeśli uczestnicy mają T2DM, muszą mieć pomiar hemoglobiny A1C równy lub mniej niż 11,5% podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wykluczenia:

  • Mają znaczącą historię lub aktualne układ sercowo -naczyniowy, oddechowy, wątrobowy (wątroby dotyczy tylko grupy 1), nerek, przewodu pokarmowego (GI), hormonalnego, hematologicznego, dermatologicznego lub neurologicznego zdolnego do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków; stanowi ryzyko przy przyjmowaniu badań produktu leczniczego; lub zakłócanie interpretacji danych
  • Mieć historię atopii; to znaczy ciężkie lub wielokrotne objawy alergiczne, lub klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki, hiperestezję lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu lub mają znane alergie na LY3537031 lub powiązane związki
  • Przeszli jakąkolwiek formę chirurgii bariatrycznej
  • Mają historię lub obecne ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub podwyższenie lipazy w surowicy lub amylazy lub oba większe niż 1,5 x górne granice normalnych (ULN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3537031 (grupa 1)
Podawane podskórnie (SC) u uczestników o normalnej funkcji wątroby
Lek: LY3537031
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3537031 (grupa 2)
Podawany SC u uczestników o łagodnym upośledzeniu wątroby
Lek: LY3537031
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3537031 (grupa 3)
Administrowany SC u uczestników o umiarkowanym upośledzeniu wątroby
Lek: LY3537031
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3537031 (grupa 4)
Podawany SC u uczestników o ciężkim upośledzeniu wątroby
Lek: LY3537031
Zarządzał SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3537031
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 8 tygodni)
PK: AUC LY3537031
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 8 tygodni)
PK: Maksymalne stężenie (CMAX) LY3537031
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 8 tygodni)
PK: Cmax z LY3537031
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27392
  • J2S-MC-GZML (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3537031

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj