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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von LY3537031 bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und mit leichten, mittelschweren oder schweren Leberbeeinträchtigung

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, parallel-entworfene, eindosierte und offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von LY3537031 bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und Teilnehmern mit leichten, moderaten oder schweren Leberbeschäftigung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu messen, wie viel LY3537031 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper dauert, um ihn bei Teilnehmern mit leichten, mittelschweren und schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu beseitigen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3537031 wird ebenfalls bewertet. Das Studienmedikament wird subkutan (SC) (unter der Haut) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Hauptermittler:
          • Edward Gane
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0800 788 3437
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Rekrutierung
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
        • Hauptermittler:
          • Viera Kupčova
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00 421 908 729 723
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, H-243
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Units Hungary
        • Hauptermittler:
          • Geza Lakner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +36 28 999 640

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben ein Körpergewicht von 55 Kilogramm (kg) oder mehr und Body Mass Index (BMI) zwischen 19,0 und 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
  • Keine signifikante Geschichte einer spontanen oder ethanolinduzierten Hypoglykämie haben

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer ohne Leberbeeinträchtigung in Gruppe 1:

  • Sind gesunde Teilnehmer, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und andere Screening -Verfahren mit klinisch normaler Leberfunktion beim Screening bestimmt
  • Haben einen normalen Blutdruck (BP) und die Pulsfrequenz, wie vom Ermittler bestimmt

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit leichter bis schwerer Leberbeeinträchtigung in den Gruppen 2 bis 4:

  • Teilnehmer mit einer Leberfunktionsstörung, die als Kinder-Pugh-Score A, B oder C eingestuft wurden, die als akzeptabel für die Teilnahme an dieser Studie durch den Ermittler angesehen werden. Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer chronischen Leberbeeinträchtigung von mehr als 6 Monaten pro Arztdiagnose und Praxis der Pflege ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening haben, ohne klinisch signifikante Veränderungen
  • Klinische Labortestergebnisse mit Abweichungen, die vom Forscher als kompatibel mit der Leberbeeinträchtigung des Teilnehmers oder ohne zusätzliche klinische Bedeutung für diese Studie zusammengefasst sind. Anomalien von Serumglucose, Serumlipiden und Triglyceriden, Harnglucose und Harnprotein, die mit dem Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) übereinstimmen, sind akzeptabel
  • Einen systolischen Blutdruck von weniger als 150 Millimetern Quecksilber (MMHG), einen diastolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg und eine Pulsfrequenz von mehr als 50, aber weniger als 100 Schlägen pro Minute
  • Wenn die Teilnehmer T2DM haben, müssen sie beim Screening -Besuch eine Hämoglobin A1C -Messung von oder weniger als 11,5% haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische (Leberische gilt nur für Gruppe 1), Nieren, Magen -Darm (GI), Endokrin, hämatologische, Dermatologische oder neurologische Störungen, die in der Lage sind, die Absorption, Metabolismus oder Eliminierung von Drogen signifikant zu verändern; ein Risiko bei der Einnahme des Untersuchungsmittelprodukts zu machen; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Eine Geschichte der Atopie haben; das heißt, schwere oder multiple allergische Manifestationen oder klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder Hyperästhesie oder schwere Nachbehandlungsüberempfindlichkeitsreaktionen oder bekannte Allergien gegen LY3537031 oder verwandte Verbindungen
  • Haben irgendeiner Form einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle akute oder chronische Pankreatitis oder eine Erhöhung der Serumlipase oder Amylase oder beides größer als 1,5 × obere Grenzen von Normalen (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3537031 (Gruppe 1)
Verabreicht subkutan (SC) bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion
Arzneimittel: LY3537031
SC verabreicht
Experimental: LY3537031 (Gruppe 2)
Verabreicht SC bei Teilnehmern mit einer leichten Leberbeeinträchtigung
Arzneimittel: LY3537031
SC verabreicht
Experimental: LY3537031 (Gruppe 3)
Verabreicht SC bei Teilnehmern mit moderatem Leberbeeinträchtigung
Arzneimittel: LY3537031
SC verabreicht
Experimental: LY3537031 (Gruppe 4)
Verabreicht SC bei Teilnehmern mit schwerer Leberbeeinträchtigung
Arzneimittel: LY3537031
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3537031
Zeitfenster: Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 8 Wochen)
PK: AUC von LY3537031
Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 8 Wochen)
PK: Maximale Konzentration (CMAX) von LY3537031
Zeitfenster: Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 8 Wochen)
PK: CMAX von LY3537031
Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27392
  • J2S-MC-GZML (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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