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Un estudio de la farmacocinética y la seguridad de LY3537031 en participantes con función hepática normal y con discapacidad hepática leve, moderada o grave

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, multicéntrico, diseño paralelo, dosis única, abierta, para evaluar la farmacocinética y la seguridad de LY3537031

El propósito de este estudio es medir cuánto LY3537031 llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo lleva el cuerpo eliminarlo en los participantes con una función hepática de discapacidad leve, moderada y severa y en participantes sanos con una función hepática normal. También se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de LY3537031. El fármaco del estudio se administrará subcutáneamente (SC) (debajo de la piel).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 01
        • Reclutamiento
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
        • Investigador principal:
          • Viera Kupčova
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 00 421 908 729 723
  • Hungría
      • Kistarcsa, Hungría, H-243
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Units Hungary
        • Investigador principal:
          • Geza Lakner
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +36 28 999 640
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Investigador principal:
          • Edward Gane
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0800 788 3437

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un peso corporal de 55 kilogramos (kg) o más e índice de masa corporal (IMC) entre 19.0 y 40.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
  • No tienen antecedentes significativos de hipoglucemia espontánea o inducida por etanol

Criterios de inclusión adicionales para los participantes sin deterioro hepático en el Grupo 1:

  • Son participantes sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección, con una función hepática clínicamente normal en la detección
  • Tener presión arterial normal (BP) y frecuencia de pulso, según lo determinado por el investigador

Criterios de inclusión adicionales para los participantes con deterioro hepático leve a severo en los grupos 2 a 4:

  • Los participantes con discapacidad hepática clasificados como Child-Pugh Score A, B o C que se consideran aceptables para la participación en este estudio por el investigador. Los participantes deben tener un diagnóstico de deterioro hepático crónico de más de 6 meses por diagnóstico médico y práctica estándar de atención, sin cambios clínicamente significativos, en opinión del investigador, dentro de los 15 días previos a la detección
  • Los resultados de las pruebas de laboratorio clínica con desviaciones que el investigador juzga como compatible con el deterioro hepático del participante, o sin importancia clínica adicional para este estudio. Las anormalidades de la glucosa sérica, los lípidos séricos y los triglicéridos, la glucosa urinaria y la proteína urinaria consistentes con la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) son aceptables
  • Tiene una BP sistólica de menos de 150 milímetros de mercurio (MMHG), una PA diastólica inferior a 90 mmHg y una frecuencia de pulso mayor de 50 pero menos de 100 latidos por minuto
  • Si los participantes tienen DM2, deben tener una medición de hemoglobina A1C igual o menos del 11,5% en la visita de detección

Criterios de exclusión:

  • Tener una historia significativa de o actual o hepática (hepática se aplica solo al Grupo 1), renal, gastrointestinal (GI), endocrino, hematológico, dermatológico o neurológico capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de los fármacos; de constituir un riesgo al tomar el medicamento de investigación; o de interferir con la interpretación de los datos
  • Tener una historia de atopia; es decir, manifestaciones alérgicas graves o múltiples, o alergias a múltiples o hiperestesia múltiples clínicamente significativas, o hiperestesia, o reacciones de hipersensibilidad de postratamiento graves, o tienen alergias conocidas a LY3537031, o compuestos relacionados
  • Se han sometido a cualquier forma de cirugía bariátrica
  • Tener antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o elevación en lipasa o amilasa sérica o de más de 1.5 × límites superiores de lo normal (ULN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3537031 (Grupo 1)
Administrado subcutáneamente (SC) en participantes con función hepática normal
Droga: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupo 2)
Administrado SC en participantes con discapacidad hepática leve
Droga: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupo 3)
Administrado SC en participantes con discapacidad hepática moderada
Droga: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupo 4)
Administrado SC en participantes con discapacidad hepática severa
Droga: LY3537031
SC administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3537031
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 8 semanas)
PK: AUC de LY3537031
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 8 semanas)
PK: concentración máxima (CMAX) de LY3537031
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 8 semanas)
PK: CMAX de LY3537031
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27392
  • J2S-MC-GZML (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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