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Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di LY3537031 nei partecipanti con normale funzione epatica e con compromissione del fegato lieve, moderata o grave

3 dicembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un studio di fase 1, multicentrico, design parallelo, monodosaggio, aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di LY3537031 nei partecipanti con normale funzione epatica e partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave

Lo scopo di questo studio è di misurare quanto Ly3537031 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a eliminarlo nei partecipanti con funzionalità epatica compromessa lieve, moderata e grave e in partecipanti sani con normale funzione epatica. Verrà anche valutata la sicurezza e la tollerabilità di LY3537031. Il farmaco di studio verrà somministrato per via sottocutanea (SC) (sotto la pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Investigatore principale:
          • Edward Gane
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0800 788 3437
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Reclutamento
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
        • Investigatore principale:
          • Viera Kupčova
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00 421 908 729 723
  • Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria, H-243
        • Reclutamento
        • Clinical Research Units Hungary
        • Investigatore principale:
          • Geza Lakner
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +36 28 999 640

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un peso corporeo di 55 chilogrammi (kg) o più e indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusivo
  • Non hanno una storia significativa di ipoglicemia spontanea o indotta da etanolo

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti senza compromissione epatica nel gruppo 1:

  • Sono partecipanti sani determinati dalla storia medica, dall'esame fisico e da altre procedure di screening, con funzione epatica clinicamente normale allo screening
  • Avere la normale pressione sanguigna (BP) e la velocità di impulso, come determinato dallo investigatore

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con compromissione epatica da lieve a grave nei gruppi da 2 a 4:

  • Partecipanti con compromissione epatica classificata come punteggio di Child-Pugh A, B o C che sono considerati accettabili per la partecipazione a questo studio da parte dell'investigatore. I partecipanti devono avere una diagnosi di compromissione epatica cronica superiore a 6 mesi per diagnosi del medico e pratica standard di cura, senza cambiamenti clinicamente significativi, secondo l'opinione dell'investigatore, entro 15 giorni prima dello screening
  • I test di laboratorio clinico risultati con deviazioni che sono giudicati dall'investigatore sono compatibili con la compromissione epatica del partecipante o senza alcun significato clinico aggiuntivo per questo studio. Le anomalie di glucosio sierico, lipidi sierici e trigliceridi, glucosio urinario e proteina urinaria coerenti con il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono accettabili
  • Avere una BP sistolica inferiore a 150 millimetri mercurio (MMHG), una BP diastolica inferiore a 90 mmHg e una velocità di impulso superiore a 50 ma meno di 100 battiti al minuto
  • Se i partecipanti hanno T2DM, devono avere una misurazione di emoglobina A1C pari o inferiore all'11,5% alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Hanno una storia significativa o attuale o attuale cardiovascolare, respiratorio, epatico (epatico si applica solo al gruppo 1), renale, gastrointestinale (GI), endocrini, ematologici, dermatologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione di farmaci; di costituire un rischio quando si assume il prodotto medicinale investigativo; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Avere una storia di atopy; Cioè, manifestazioni allergiche gravi o multiple o allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, o iperestesia o reazioni di ipersensibilità post -trattamento gravi o hanno allergie conosciute a Ly3537031 o composti correlati
  • Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica
  • Avere una storia o una pancreatite acuta o cronica attuale, o elevazione nella lipasi sierica o amilasi o entrambi i limiti superiori di 1,5 × normali (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3537031 (gruppo 1)
Somministrato per via sottocutanea (SC) nei partecipanti con normale funzione epatica
Droga: LY3537031
SC amministrato
Sperimentale: LY3537031 (Gruppo 2)
Somministrato SC nei partecipanti con lieve compromissione epatica
Droga: LY3537031
SC amministrato
Sperimentale: LY3537031 (gruppo 3)
SC somministrato nei partecipanti con moderata compromissione epatica
Droga: LY3537031
SC amministrato
Sperimentale: LY3537031 (gruppo 4)
Somministrato SC nei partecipanti con grave compromissione epatica
Droga: LY3537031
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY3537031
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 8 settimane)
PK: AUC di LY3537031
Basale per studiare il completamento (fino a 8 settimane)
PK: concentrazione massima (CMAX) di LY3537031
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 8 settimane)
PK: CMAX di LY3537031
Basale per studiare il completamento (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27392
  • J2S-MC-GZML (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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