Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LY3537031 hos deltagere med normal leverfunktion og med mild, moderat eller alvorlig levernedsættelse

3. december 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, multicenter, parallel-design, enkeltdosis, open-label-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LY3537031 hos deltagere med normal leverfunktion og deltagere med mild, moderat eller alvorlig leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget LY3537031 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere den hos deltagere med mild, moderat og alvorlig nedsat leverfunktion og hos sunde deltagere med normal leverfunktion. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3537031 vil også blive evalueret. Undersøgelsesmedicinen administreres subkutant (SC) (under huden).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research Auckland
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Gane
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0800 788 3437
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Rekruttering
        • Summit Clinical Research, s.r.o. - Bratislava
        • Ledende efterforsker:
          • Viera Kupčova
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00 421 908 729 723
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, H-243
        • Rekruttering
        • Clinical Research Units Hungary
        • Ledende efterforsker:
          • Geza Lakner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +36 28 999 640

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en kropsvægt på 55 kg (kg) eller mere og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 40,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Har ingen signifikant historie med spontan eller ethanolinduceret hypoglykæmi

Yderligere inkluderingskriterier for deltagere uden leverfunktion i gruppe 1:

  • Er sunde deltagere som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer, med klinisk normal leverfunktion ved screening
  • Har normalt blodtryk (BP) og pulsfrekvens, som bestemt af efterforskeren

Yderligere inkluderingskriterier for deltagere med mild til svær leverfunktion i grupper 2 til 4:

  • Deltagere med nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh Score A, B eller C, der betragtes som acceptabel til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskeren. Deltagerne skal have en diagnose af kronisk leverfunktion på mere end 6 måneder pr. Lægediagnose og standard-af-plejepraksis uden klinisk signifikante ændringer, efter efterforskerens mening, inden for 15 dage før screening
  • Kliniske laboratorieprøvesultater med afvigelser, der vurderes af efterforskeren for at være kompatible med leveren af ​​leveren, eller af ingen yderligere klinisk betydning for denne undersøgelse. Abnormaliteter af serumglukose, serumlipider og triglycerider, uringlukose og urinprotein, der er i overensstemmelse med type 2 -diabetes mellitus (T2DM) er acceptable
  • Har en systolisk BP mindre end 150 millimeter kviksølv (MMHG), en diastolisk BP mindre end 90 mmHg og en pulsfrekvens, der er større end 50, men mindre end 100 slag pr. Minut
  • Hvis deltagerne har T2DM, skal de have en hæmoglobin A1C -måling lig med eller mindre end 11,5% ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever (lever kun gælder for gruppe 1), nyre, gastrointestinal (GI), endokrin, hæmatologisk, dermatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til markant at ændre absorptionen, metabolismen eller eliminering af medikamenter; at udgøre en risiko, når man tager undersøgelsesmedicinsk produkt; eller at forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Har en historie med atopi; Det vil sige alvorlige eller flere allergiske manifestationer eller klinisk signifikante multiple eller alvorlige lægemiddelallergier eller hyperestesi eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller har kendt allergi over for LY3537031 eller relaterede forbindelser
  • Har gennemgået enhver form for bariatrisk kirurgi
  • Har en historie med eller nuværende akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjelse i serumlipase eller amylase eller begge større end 1,5 × øvre grænser for normal (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3537031 (gruppe 1)
Administreret subkutant (SC) hos deltagere med normal leverfunktion
Medicin: LY3537031
Administreret SC
Eksperimentel: LY3537031 (gruppe 2)
Administreret SC hos deltagere med mild nedsat leverfunktion
Medicin: LY3537031
Administreret SC
Eksperimentel: LY3537031 (gruppe 3)
Administreret SC hos deltagere med moderat leverfunktion
Medicin: LY3537031
Administreret SC
Eksperimentel: LY3537031 (gruppe 4)
Administreret SC hos deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion
Medicin: LY3537031
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3537031
Tidsramme: Baseline til at studere færdiggørelse (op til 8 uger)
PK: AUC af LY3537031
Baseline til at studere færdiggørelse (op til 8 uger)
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3537031
Tidsramme: Baseline til at studere færdiggørelse (op til 8 uger)
PK: Cmax af LY3537031
Baseline til at studere færdiggørelse (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2025

Først opslået (Anslået)

10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27392
  • J2S-MC-GZML (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med LY3537031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner