Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hier testen we een online compassiegerichte interventie voor adolescenten met een sociale angststoornis en analyseren we het effect op (zelf)compassie, emotieregulatie en sociale angstsymptomen, evenals op hartslagvariabiliteit. (CFT@TeenSAD)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Mariana Linharelhos Fernandes, University of Coimbra

CFT@TeenSAD - Inzicht in de impact van online geleverde compassiegerichte therapie op sociale angstsymptomen, emotieregulatie en hartslagvariabiliteit.

Emotieregulatie (ER) is een belangrijke competentie die voornamelijk tijdens de adolescentie wordt ontwikkeld. Volgens een evolutionair perspectief werken bedreigings-, aandrijvings- en verzachtende systemen samen om ER te bereiken. Moeilijkheden in ER zijn transdiagnostische kenmerken in verschillende psychopathologieën en worden verondersteld het gevolg te zijn van een onbalans van deze ER-systemen. Onderzoeksresultaten ondersteunen Hartslagvariabiliteit (HRV) als een biomarker van ER bij adolescenten. Hogere HRV gaat gepaard met adaptieve ER; lagere HRV gaat gepaard met moeilijkheden in ER en met zowel Sociale Angststoornis (SAD) als Gedragsstoornis (CD). Dit project heeft als doel verschillen in HRV-patronen te testen die verband houden met het activeren van verschillende ER-systemen, waarbij gezonde controles worden vergeleken met klinische adolescente steekproeven (SAD versus CD). Compassiegerichte interventies zijn effectief gebleken in het verminderen van de ernst van SAD-symptomen bij volwassenen; deze benadering is echter niet getest in pediatrische steekproeven.

Hier testen we de effectiviteit van een online aangeboden compassiegerichte interventie voor tieners met Sociale Angststoornis en beoordelen we het effect op (zelf)compassie, angsten voor compassie, sociale veiligheid, emotieregulatie en sociale angstsymptomen, evenals op Hartslagvariabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Emotieregulatie (ER) wordt gedefinieerd als het proces waarmee de ervaring en expressie van emoties worden gevormd om adaptief gedrag te bevorderen. Het is een cruciale sociaal-emotionele vaardigheid, die aanzienlijk wordt ontwikkeld tijdens de adolescentie, omdat de afhankelijkheid van ouderlijke steun afneemt ten gunste van interne ER. Emotiedysregulatie is in verband gebracht met de ontwikkeling van psychopathologie bij adolescenten, waaronder sociale angststoornis (SAD) en gedragsstoornis (CD). Beide stoornissen komen veel voor, vertonen hoge comorbiditeitscijfers en brengen adolescenten risico op psychopathologie in de volwassenheid.

Volgens Gilberts evolutionaire theorie zijn er drie ER-systemen. Het dreigingssysteem werkt naar bescherming/veiligheid bij gevaar; het drivesysteem motiveert individuen om hulpbronnen te zoeken/doelen te bereiken; het kalmerende systeem maakt sociale verbondenheid/veiligheid mogelijk en wordt gestimuleerd door compassie. ER weerspiegelt de balans tussen deze systemen; hun onevenwichtig/onevenredig gebruik wordt gestimuleerd door ervaringen met kinderzorg tijdens de jeugd, wat een diathese voor emotiedysregulatie creëert.

Sociale angstige en ontwrichtende adolescenten komen vaak uit kritische/misbruikomgevingen, missen ervaringen met sociale acceptatie/veiligheid en vertonen overgeactiveerde dreigings- en drivesystemen en een onderontwikkeld kalmerend systeem. In deze gevallen kunnen kalmerende situaties de perceptie van interpersoonlijke onveiligheid triggeren en als bedreigend worden beschouwd. Adolescenten met CD zijn traditioneel minder responsief op beloning en adolescenten met SAD hebben angst voor negatieve evaluatie; beiden vertonen terugtrekking uit beloningszoekend gedrag, omdat motivationele drive wordt verwerkt als dreiging.

Emotionele ervaringen gaan gepaard met variaties in fysiologische correlaten. Stressreacties en motivaties om beloning te benaderen, gerelateerd aan dreiging/driveactiviteit, worden geassocieerd met verminderde hartslagvariabiliteit (HRV), terwijl kalmerende activiteit/sociale veiligheid geassocieerd worden met verhoogde HRV.

HRV is een geschikte biomarker om te gebruiken binnen het kader van compassie en Gilberts evolutionaire theorie over ER. Lagere HRV houdt verband met moeilijkheden in ER; hogere HRV houdt verband met ER en compassie. Proefpersonen met SAD en CD vertonen lagere HRV dan gezonde controles. Gezonde vrouwelijke adolescenten hebben lagere HRV dan gezonde mannelijke adolescenten; literatuur over geslachtsverschillen bij adolescenten met CD en SAD is schaars en rapporteert inconsistente bevindingen.

Compassion Focused Therapy (CFT) is effectief gebleken in het helpen van volwassenen met SAD. Compassietraining, gelinkt aan hogere HRV, is gebruikt om stressreacties te downreguleren en betere ER te bereiken. Ondanks de groeiende interesse in CFT en het bewijs van de effectiviteit ervan bij het verminderen van mentale gezondheidsproblemen, ontbreekt bewijs over de werkzaamheid ervan bij adolescenten met SAD.

ER is recentelijk uitgebreid bestudeerd; desalniettemin heeft onderzoek noch het volledige spectrum van positieve en negatieve emotionele ervaringen vastgelegd, noch de complexiteit van ER in real-life scenario's. Dit project beoogt deze beperkingen te overwinnen door HRV te onderzoeken via een experimentele procedure die baseline, reactiviteit en herstelfasen omvat in het triggeren van de drie ER-systemen, bij gezonde adolescenten en adolescenten met SAD en CD. Een klinische studie zal testen of CFT geschikt is om SAD-symptomen te verminderen en ER te verhogen bij adolescenten, en of de therapeutische verandering wordt weerspiegeld op een psychofysiologisch niveau.

Doelstellingen Het hoofddoel van dit project is om verschillen in HRV als biomarker van ER te onderzoeken. Baseline/reactiviteit/herstelperioden zullen worden vergeleken na het triggeren van elk ER-systeem, waarbij patronen van gezonde adolescenten en adolescenten met SAD/CD worden gecontrasteerd. Dit project beoogt ook te testen of een compassiegebaseerde interventie geschikt is om veranderingen in ER/HRV te bevorderen bij adolescenten met SAD.

Specifieke Doelen:

  1. Om verschillen in HRV-patronen tussen gemeenschapsadolescenten en adolescenten met SAD te testen en voor geslachtsgebonden verschillen in beide steekproeven. Er wordt verondersteld dat adolescenten met SAD lagere HRV zullen vertonen dan gemeenschapsadolescenten en dat meisjes lagere HRV zullen vertonen dan jongens in beide steekproeven. Er wordt ook verwacht dat adolescenten met SAD distressmarkers zullen vertonen voor het triggeren van de drie systemen vanwege kalmering-als-dreiging en drive-als-dreiging verwerking, afwijkend van de HRV-patronen van gemeenschapsadolescenten (verlaagde HRV bij dreiging en drive triggering en verhoogde HRV bij kalmerende triggering).
  2. Om verschillen in HRV-patronen tussen adolescenten met SAD en adolescenten met CD te testen. Vanwege kalmering-als-dreiging en drive-als-dreiging verwerking worden adolescenten met SAD verwacht distressmarkers (verlaagde HRV) te vertonen in alle activatie- en herstelperioden. Vanwege verminderde reactiviteit op beloning en kalmering-als-dreiging verwerking worden adolescenten met CD verwacht distressmarkers te vertonen tijdens activatie en herstel van de dreigings- en kalmerende systemen, maar niet bij het triggeren van het drivesysteem.
  3. Om veranderingen in de tijd te onderzoeken in SAD-symptomen, zelfgerapporteerde moeilijkheden in ER, en HRV-patronen bij adolescenten met SAD, na een compassiegerichte interventie. Er wordt verwacht dat zowel HRV als zelfrapportagemetingen zullen verbeteren na interventie en stabiel zullen blijven in de tijd.
  4. Om de relatie te onderzoeken tussen zelfgerapporteerde verbeteringen in SAD-symptomen/ER en psychofysiologische veranderingen. Er wordt verwacht dat veranderingen in HRV veranderingen in zelfgerapporteerde variabelen zullen voorspellen.

PROJECTRELEVANTIE Dit project voegt toe aan de kennis over hartslagvariabiliteit (HRV) als biomarker van emotieregulatie (ER) in de adolescentie, in gemeenschaps- en klinische steekproeven met sociale angststoornis/gedragsstoornis (SAD/CD), en draagt bij aan het empirisch testen van de ER-systementheorie. Het testen van de werkzaamheid van Compassion Focused Therapy (CFT) en de klinische impact ervan op moeilijkheden in ER en HRV zal ook ondersteuning bieden voor het gebruik van CFT voor adolescenten met SAD. CFT voor adolescenten met CD maakt deel uit van een ander lopend onderzoeksproject en zal op dit moment niet worden getest.

PROJECTONTWERP In het kader van een bestaand R&D-project is een gestandaardiseerde procedure ontwikkeld voor de meting van HRV bij het triggeren van de drie ER-systemen (PTDC/PSI-ESP/29294/2017). Dit project breidt uit op en analyseert gegevens verzameld tijdens het R&D-project.

De gestandaardiseerde procedure duurt 55 minuten en omvat 5-minuten baseline, reactiviteit en herstelperioden voor het triggeren van de dreigings-, drive- en kalmerende systemen. Het triggeren wordt bereikt met audio-scenario's die dagelijkse situaties beschrijven waarin adolescenten typisch elk van de systemen activeren. Om de subjectieve perceptie van emotionele respons te beoordelen, zal een State Affect Scale (SAS) door de deelnemer worden ingevuld voor elke periode. Controlevragen zullen worden gebruikt om vast te stellen of elk scenario een dagelijkse situatie voor deelnemers vertegenwoordigde (cf. bijlage 2).

STUDIE 1: CROSS-SECTIONELE STUDIE VAN VERSCHILLEN IN ER/HRV TUSSEN GEMEENSCHAP EN SAD STEEKPROEF (cf. bijlage 3) HRV en zelfrapportagebeoordelingen van emoties (SAS) zullen worden verzameld, geanalyseerd en vergeleken tussen gemeenschaps- en SAD-adolescenten over baseline, reactiviteit en herstelperioden van de gestandaardiseerde procedure.

STUDIE 2: CROSS-SECTIONELE STUDIE VAN VERSCHILLEN IN ER/HRV TUSSEN SAD EN CD STEEKPROEF (cf. bijlage 3) De procedure is identiek aan Studie 1.

STUDIE 3: LONGITUDINALE STUDIE VAN THERAPEUTISCHE VERANDERING IN ER/HRV NA CFT IN ADOLESCENTEN MET SAD (cf. bijlage 3) Een compassiegerichte interventie voor adolescenten met SAD is ontwikkeld tijdens een lopend R&D-project (PTDC/PSI-ESP/29445/2017). Volgens de CONSORT (2010) richtlijnen voor RCT's zullen eerst geschiktheidscriteria (inclusie/exclusie) worden beoordeeld. Vervolgens zullen geschikte deelnemers worden toegewezen aan behandel- en controlegroepen. Behandelgroep zal een 10-sessies compassiegerichte interventie ontvangen. Controlegroep zal op een wachtlijst worden geplaatst voor toekomstige interventie. Beide groepen zullen worden beoordeeld pre-, post-behandeling, en bij een 3-maanden follow-up. HRV en zelfrapportagemetingen gericht op SAD en ER zullen ook worden verzameld en geanalyseerd.

Personeel dat deelneemt aan het randomisatieproces zal noch therapeuten, noch beoordelaars zijn. De kandidaat zal optreden als de beoordelaar. Therapeuten zullen psychologen zijn die zijn opgeleid en werken aan het lopende R&D-project. Deze interventie zal worden uitgevoerd met de steun van de University of Coimbra Cognitive Behavioral Clinical Psychology Unit, bestaande uit experts in contextuele gedragstherapie. Behandelintegriteit zal worden gewaarborgd door het gebruik van een gemannualiseerde interventie, de kwalificatie van therapeuten, supervisie van therapeuten en de beoordeling van behandelintegriteit.

STEEKPROEVEN

Alle steekproeven zullen gemakssteekproeven zijn, bestaande uit adolescenten, leeftijd 14-18 jaar, van beide geslachten. De gemeenschapssteekproef en de steekproef met SAD zullen worden geworven op scholen. De steekproef met CD zal worden geworven in detentiecentra voor jonge delinquenten. Poweranalyse voor middelgrote effecten (f=.25) met een significantieniveau van .05 en power van .95 vereiste de volgende steekproefomvang:

Gemeenschapssteekproef: N=60; SAD-steekproef: N=60; CD-steekproef: N=60. Steekproefomvang voor studies 3&4 is ook N=60, (behandelgroep=30; controlegroep=30).

Inclusiecriteria (volgens de MINI-KID):

  1. Gemeenschapssteekproef: Geen diagnose
  2. SAD-steekproef: Hoofddiagnose van Gegeneraliseerde SAD
  3. CD-steekproef: Hoofddiagnose van CD

Exclusiecriteria:

  1. Cognitieve beperking
  2. Aanwezigheid van psychotische symptomen volgens de MINI-KID
  3. Aanwezigheid van ziekten en/of gebruik van stoffen/medicatie die de hartfunctie veranderen
  4. Body mass index boven 30 kg/m2, vanwege de impact op de hartfunctie
  5. Analfabetisme

DATA-ANALYSE Data-analyse zal worden uitgevoerd met IBM SPSS Statistics 23. Variantieanalyse zal worden uitgevoerd met geslacht, steekproef en toegewezen groep als between-group factoren en type scenario en therapeutisch moment als within-group factoren. Afhankelijke variabelen zullen psychofysiologische HRV-metingen zijn voor alle studies en ook zelfrapportagemetingen voor studies 3&4. Voor studies 1&2 zal een repeated measures MANOVA worden uitgevoerd, waarbij geslacht (jongens vs. meisjes) en steekproef (gemeenschap vs. SAD; SAD vs. CD) worden beschouwd als between-group factoren en type scenario als within-group factor. In studie 3 zal een Repeated Measures ANOVA worden gebruikt om behandeleffecten te analyseren. Toegewezen groep (behandel vs. controlegroep) zal de between-group factor zijn en therapeutisch moment zal de within-group factor zijn. Alle analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe. In studie 4 zullen mechanismen van verandering worden getest met two-wave latent change score modellen.

INSTRUMENTEN/VARIABELEN

Screenings- en inclusie/exclusiecriteria:

  1. Informed Consent
  2. Individuele Beschrijvingsblad
  3. Gestructureerd Klinisch Interview (MINI-KID)
  4. Cognitieve beoordeling (MoCA)

Zelfrapportageprotocol:

  1. Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-AV)
  2. Social Anxiety Scale (SAS-A)
  3. Compassion Scale - Adolescenten (CS-A)
  4. Self-Compassion Scale - Adolescenten (SCS-A)
  5. Fears of Compassion Scale - Adolescenten (FCS-A)
  6. Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS)
  7. Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (SAASA)

Fase 1: Literatuurreview Fase 2: Steekproefselectie en beoordeling voor studies 1&2 Fase 3: Data-analyse en verspreiding van bevindingen I Fase 4: Steekproefselectie en pre-interventiebeoordeling voor studies 3&4 Fase 5: Klinische studies Fase 6: Data-analyse en verspreiding van bevindingen II

Grote risico's hebben betrekking op experimentele mortaliteit in alle studies. De werving van deelnemers op scholen zal het risico voor de verzameling van de gemeenschaps- en SAD-steekproeven verminderen, aangezien studenten school blijven bezoeken gedurende het beoordelingsproces. De CD-steekproefverzameling is reeds aan de gang. In studie 3 bestaat het interventieteam uit experts met aanzienlijke ervaring in het uitvoeren van klinische studies met adolescenten, waardoor het risico op experimentele mortaliteit wordt verminderd. In alle studies garandeert de onderzoeker gegevens te verzamelen van N+10 deelnemers, om ervoor te zorgen dat uitval de voltooiing van het project niet beïnvloedt.

Ethiek Ethische zorgen met betrekking tot deze populaties omvatten de verzameling van gevoelige informatie, geïnformeerde toestemming door kwetsbare populaties (minderjarigen) en het risico op het triggeren van negatieve affecttoestanden. De deelname van adolescenten is nodig om de ER-processen en impact van een CFT in deze steekproeven te bestuderen. De verzameling van gevoelige gegevens zoals klinische en academische informatie is vereist om de inclusie- en exclusiecriteria en de beschrijving van deelnemers te verifiëren. Deze informatie zal privé worden gehouden door de onderzoeker en alle deelnemers zullen worden verzekerd dat deze informatie alleen voor onderzoeksdoeleinden zal worden gebruikt in wetenschappelijke publicaties en specialismeseminars. Aan elke deelnemer zal een code worden toegekend en de geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen apart worden gehouden van de zelfrapportageprotocollen. Geen identificerende elementen zullen worden ingevoegd in datasets. Wat betreft toestemming, een informatieblad zal aan elke deelnemer worden overhandigd en het zal vereist zijn dat zowel de deelnemer als een ouder/voogd schriftelijke toestemming verlenen na uitleg van het onderzoeksproject. Deelnemers zullen ook worden geïnformeerd dat ze op elk moment kunnen weigeren deel te nemen. Dit project zal worden voorgelegd voor goedkeuring door de Ethische Commissie van de Faculteit Psychologie en Onderwijswetenschappen van de University of Coimbra, die de R&D-projecten die deze overeenkomsten delen reeds heeft goedgekeurd. Aangezien het de samenwerking van scholen en detentiecentra voor jonge delinquenten vereist, zal het project ook worden voorgelegd voor goedkeuring van de Directoraat-Generaal voor Onderwijs en de Directoraat-Generaal voor Re-integratie en Gevangeniswezen. Deelnemers zullen niet worden misleid of enige prikkels worden aangeboden voor hun deelname. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is, en hun beslissing om (niet) deel te nemen zal niet worden gevolgd door enige consequenties met betrekking tot hun cijfers of justitiële maatregelen (in het geval van de jonge delinquenten). Het risico op het triggeren van negatieve affecttoestanden tijdens de gestandaardiseerde procedure is gering en kan niet volledig worden geëlimineerd. Om het risico te minimaliseren, zijn de scenario's ontwikkeld om milde, niet intense emotionele reacties te triggeren. Desalniettemin zal de onderzoeker waakzaam zijn over elke deelnemer tijdens de beoordelingen en zal hij tekenen of symptomen die kunnen optreden monitoren. In geval van ernstige psychopathologie of intense emotionele respons gedetecteerd tijdens een van de beoordelingen, zal de onderzoeker de case markeren of de deelnemer doorverwijzen naar het school/detentiecentrumpersoneel, met kennis en instemming van de deelnemer.

Beschrijving van Metingen

1. Screenings- en inclusie/exclusiecriteria

  1. Informed Consent Het geïnformeerde toestemmingsformulier zal een 2-pagina uitleg bevatten van elke procedure die met de deelnemer zal worden uitgevoerd (interview, zelfrapportagebeoordeling en psychofysiologische beoordeling met de gestandaardiseerde procedure), evenals twee toestemmingsbladen, één voor de ouder/wettelijke voogd en één voor de deelnemer.
  2. Individuele Beschrijvingsblad Het individuele beschrijvingsblad zal worden ingevuld met informatie over de sociaaleconomische achtergrond en klinische geschiedenis van elke deelnemer, inclusief: leeftijd, geslacht, geboortedatum, beroep van ouders, jaren onderwijs en klasherhalingen, lengte, gewicht, body mass index, eerdere gezondheidsproblemen, huidige medicatie, familie mentale gezondheidsgeschiedenis en mentale gezondheidsgeschiedenis van de deelnemer.
  3. Gestructureerd Cognitief Interview De Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID; Sheehan et al., 2010) is ontwikkeld in de vroege jaren 90 maar is sindsdien bijgewerkt naar de nieuwste versie van elke classificatie (DSM-5 en ICD-10). De Portugese vertaling van dit instrument zal worden gebruikt in dit onderzoeksproject als screeningsinstrument, waardoor de beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria mogelijk is (exclusiecriterium: deelnemers met psychotische stoornissen; inclusiecriteria: hoofddiagnose van Sociale Angststoornis of Gedragsstoornis voor elk van de steekproeven).
  4. Cognitieve beoordeling De Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) is ontwikkeld om milde cognitieve beperking bij oudere volwassenen te detecteren (Nasreddine et al., 2005) maar is ook gebruikt in andere populaties, inclusief adolescenten (Pike et al., 2017; Noorani et al., 2020). In dit project zal de MoCA dienen als screeningsinstrument, aangezien cognitieve beperking exclusiecriteria vormt en daarom deelnemers die dit vertonen niet zullen worden opgenomen in de steekproeven van de studies.

2. Zelfrapportageprotocol

  1. Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) DERS is een zelfrapportage-instrument, dat meerdere aspecten van moeilijkheden in emotieregulatie bij adolescenten beoordeelt. Het bestaat uit 36 items, te beoordelen op een 5-punts Likertschaal volgens hoe vaak de items op hen van toepassing zijn van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Het bestaat uit 6 dimensies: Non-Acceptance of Emotional Responses (non-acceptatie); Difficulties Engaging in Goal-Directed Behavior (doelen); Impulse Control Difficulties (impuls); Lack of Emotional Awareness (bewustzijn); Limited Access to Emotion Regulation Strategies (strategieën); en Lack of Emotional Clarity (helderheid). Hogere scores, na het omkeren van alle omgekeerd gecodeerde items, zowel voor de subschalen als de totale score, duiden op grotere moeilijkheden in emotieregulatie.
  2. Social Anxiety Scale (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998) SAS-A is een zelfrapportage-instrument, dat sociale angstervaringen van adolescenten in de context van leeftijdsgenotenrelaties beoordeelt. Het bestaat uit 22 items, waarvan 4 neutrale/vulitems, te beoordelen op een 5-punts Likertschaal volgens hoe vaak de items op de deelnemers van toepassing zijn, van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd). Het bestaat uit drie factoren: angst voor negatieve evaluatie (FNE), sociale vermijding en distress in nieuwe situaties (SAD-Nieuw), en sociale vermijding en distress in het algemeen (SAD-Algemeen). Hogere scores duiden op een ernstigere subjectieve ervaring van sociale angst.
  3. Self-Compassion Scale - Adolescenten (SCS-A; Neff, 2003; Portugese versie voor adolescenten door Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A is een zelfrapportage-instrument dat zelfcompassiedimensies beoordeelt, volgens zes subschalen: Self-Kindness; Self-Judgement; Common Humanity; Isolation; Mindfulness; Over-Identification. Het bestaat uit 26 items, te beoordelen op een 5-punts Likertschaal volgens hoe vaak de items op de deelnemer van toepassing zijn in moeilijke tijden, van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). De subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van de itemresponsen van de subschaal te berekenen. De totalscore wordt berekend door de scores van de Self-Kindness, Common Humanity en Mindfulness subschalen op te tellen met de omgekeerde scores van de Self-judgement, Isolation en Over-identification subschalen. Hogere scores duiden op grotere zelfcompassie.
  4. Compassion Scale - Adolescenten (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; Portugese versie voor adolescenten door Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A is een zelfrapportage-instrument dat compassie beoordeelt, bevat een globale factor van Compassie naar anderen, en vier subschalen: Kindness, Common Humanity, Mindfulness en Indifference. Het bestaat uit 16 items, te beoordelen op een 5-punts Likertschaal volgens hoe vaak de items op de deelnemer van toepassing zijn van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Scores voor de subschalen worden berekend door de itemscore voor elke subschaal op te tellen. Een hogere globaal score weerspiegelt hogere compassie naar anderen.
  5. Fears of Compassion Scales - Adolescenten versie (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; Portugese versie voor adolescenten door Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A is een zelfrapportage-instrument dat angst voor compassie voor anderen, voor zichzelf, en van anderen beoordeelt, wat het mogelijk maakt barrières te identificeren voor het geven van compassie aan anderen, aan zichzelf en het ontvangen van compassie. Het bevat drie subschalen volgens de stromen van compassie. Hogere scores duiden op ernstigere angsten voor compassie in elke stroom.
  6. Social Safeness and Pleasure Scale - Adolescenten (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; Portugese versie voor adolescenten door Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A is een unidimensionaal zelfrapportage-instrument, dat beoordeelt hoe deelnemers positieve en plezierige gevoelens in sociale situaties ervaren. Het bestaat uit 11 items, te beoordelen van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd), volgens hoe de beantwoorder de wereld subjectief interpreteert als veilig en warm. De totale score varieert van 11 tot 55, en hoe hoger de score, hoe hoger sociale veiligheid wordt waargenomen door de deelnemer.
  7. Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA is een 34-item zelfrapportage 5-punts Likert-type instrument dat de mate van angst (1=geen tot 5=zeer veel) en frequentie van vermijding (1=nooit tot 5=bijna altijd) beoordeelt in een breed scala aan sociale situaties, die de meest frequente sociale angsten in de adolescentie vertegenwoordigen. Beide subschalen laden in 6 factoren: interacties in nieuwe situaties, interactie met het andere geslacht, prestaties in sociale situaties, assertieve interactie, observatie door anderen, eten en drinken in het openbaar.

3. Experimentele Procedure

  1. Psychofysiologische metingen Een Firstbeat Bodyguard 2 hartslagregistratieapparaat zal worden gebruikt om verschillende statistische parameters van HRV te verzamelen. Voor elk moment van de procedure (baseline, reactiviteit en herstel voor de drie systemen), zullen zowel tijd-domeinmetingen (Mean HR en Root Mean Square Successive Difference (RMSSD)) als frequentie-domeinmetingen (High-Frequency HRV power componenten (absolute waarde (ms2) en genormaliseerde eenheden)) worden verzameld.

    RMSSD, root-mean square differences van opeenvolgende R-R intervallen, reflecteert de integriteit van vaguszenuw-gemedieerde autonome controle van het hart (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996) en is een indicator van Hartslagvariabiliteit en, daarom, Emotieregulatie.

    HF power componenten verwijzen naar de power in het Hoge Frequentiebereik in genormaliseerde eenheden. De belangrijkste bijdrage aan de HF-component van HRV is efferente vagale activiteit, wat betekent dat deze metingen meestal worden geïnterpreteerd als markers van parasympathische invloed op vagale tonus (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996), aangezien ze sterk gecorreleerd zijn met RMSSD (Shaffer & Ginsberg, 2017), en een indicator zijn van Hartslagvariabiliteit en Emotieregulatie.

    Mean HR is een maat voor de snelheid van de hartslag, die het gemiddelde aantal contracties per minuut (bpm) vertegenwoordigt. Het is gebruikt in studies met betrekking tot emotieregulatie als middel om de voorspellende waarde van HRV-metingen te verhogen (Petrocchi et al, 2017; Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996). Mean HR is omgekeerd gecorreleerd met Hartslagvariabiliteit en Emotieregulatie.

    Kubios HRV Standart zal worden gebruikt om HRV-metingen te beoordelen en corrigeren. Correctie voor ruis/artefacten zal niet meer dan 5% van de verzamelde hartslagen overschrijden, dus een zeer lage drempel zal worden gebruikt voor artefactcorrectie en correctiepercentage zal worden opgenomen in de dataset.

  2. Zelfrapportagemetingen: State Affect Scale (SAS) en Controlevragen SAS is een zelfrapportage-instrument, dat de intensiteit van specifieke emotionele reacties beoordeelt geactiveerd door de audio-scenario's en de neutrale beelden tijdens de gestandaardiseerde procedure. Het bestaat uit 10 items, te beoordelen op een 6-punts Likertschaal, volgens de perceptie van intensiteit van de deelnemer voor elke emotie. De items zijn georganiseerd in 3 dimensies: Dreigingemoties (Woede, Schaamte, Verdriet en Angst), Kalmerende emoties (Kalmte, Veiligheid en Rust) en Drive-emoties (Enthousiasme, Opwinding en Energie).

Twee Controlevragen worden gepresenteerd aan het einde van elke triggerperiode van de gestandaardiseerde procedure (baseline, reactiviteit, herstel), waarbij wordt beoordeeld hoe gemakkelijk de deelnemers zichzelf konden voorstellen in de beschreven situatie en hoe vergelijkbaar het scenario was met een situatie die ze zelf hebben meegemaakt in hun dagelijks leven. Deelnemers worden ook gevraagd hun antwoorden te beoordelen op een 6-punts Likertschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000
        • FPCEUC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose van sociale angststoornis

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een externaliserende stoornis volgens de MINI-KID
  • Cognitieve beperking
  • Aanwezigheid van psychotische symptomen volgens de MINI-KID
  • Aanwezigheid van ziekten en/of gebruik van stoffen/medicatie die de hartfunctie beïnvloeden
  • Body mass index boven 30 kg/m², vanwege de impact op de hartfunctie
  • Analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compassiegerichte Therapie Behandelgroep
Deze deelnemers krijgen een 10-sessies online aangeboden compassiegerichte therapie-interventie.
Online geleverde 10-sessies compassiegerichte therapie interventie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijstcontrolegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Vanaf voor de behandeling tot de 3-maanden follow-up.

Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal

De DERS-AV is een zelfrapportage-instrument met 36 items dat meerdere aspecten van moeilijkheden in emotieregulatie beoordeelt en bestaat uit zes dimensies: Niet-acceptatie van Emotionele Reacties (nonacceptance); Moeilijkheden met Gericht Gedrag (goals); Moeilijkheden met Impulscontrole (impulse); Gebrek aan Emotioneel Bewustzijn (awareness); Beperkte Toegang tot Emotieregulatie Strategieën (strategies); en Gebrek aan Emotionele Helderheid (clarity). Deelnemers wordt gevraagd op een vijfpuntsschaal aan te geven hoe vaak de items op hen van toepassing zijn, van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Scores variëren van 36 tot 180. Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden in emotieregulatie.

Vanaf voor de behandeling tot de 3-maanden follow-up.
Psychofysiologische markers (GemHR)
Tijdsspanne: Van pre-behandeling tot 3-maanden follow-up.
Gemiddelde hartslag (gemiddelde aantal hartslagen per minuut).
Van pre-behandeling tot 3-maanden follow-up.
Sociale Angst (Sociale Angst Schaal - Adolescenten)
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot 3 maanden follow-up.
SAS-A is een zelfrapportage-instrument, dat de sociale angstervaringen van adolescenten in de context van leeftijdsgenotenrelaties beoordeelt. Het bestaat uit 22 items, waarvan 4 neutrale/opvulitems, die moeten worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal volgens hoe vaak de items op de deelnemers van toepassing zijn, van 1 (helemaal niet) tot 5 (de hele tijd). Het is samengesteld uit drie factoren: angst voor negatieve evaluatie (FNE), sociaal vermijden en leed in nieuwe situaties (SAD-Nieuw), en sociaal vermijden en leed in het algemeen (SAD-Algemeen). Scores variëren van 18 tot 90. Hogere scores duiden op een ernstiger subjectieve ervaring van sociale angst.
Van voor de behandeling tot 3 maanden follow-up.
Psychofysiologische markers (RMSSD)
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 3 maanden follow-up.
Root Mean Square van opeenvolgende verschillen tussen normale hartslagen.
Van voorbehandeling tot 3 maanden follow-up.
Psychofysiologische markers (HFms2)
Tijdsspanne: Vanaf voorbehandeling tot 3-maanden follow-up.
Hartslagvariabiliteit - Hoge frequentieband in absolute eenheden (ms²).
Vanaf voorbehandeling tot 3-maanden follow-up.
Psychofysiologische markers (HFn.u.)
Tijdsspanne: Van vóór de behandeling tot 3 maanden follow-up
Hartslagvariabiliteit - Hoge Frequentie band, in genormaliseerde eenheden (n.u.).
Van vóór de behandeling tot 3 maanden follow-up
Psychofysiologische markers (LFHF)
Tijdsspanne: Van pre-behandeling tot 3-maanden follow-up.
Hartslagvariabiliteit, Lage Frequentie/Hoge Frequentie-ratio.
Van pre-behandeling tot 3-maanden follow-up.
Sociale Angst en Vermijding (Sociale Angst en Vermijdingsschaal voor Adolescenten)
Tijdsspanne: Van pre-behandeling tot 3 maanden follow-up.
Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA is een zelfrapportage-instrument met 34 items van het Likert-type met 5 punten dat de mate van angst (1=geen tot 5=heel erg) en de frequentie van vermijding (1=nooit tot 5=bijna altijd) beoordeelt in een breed scala aan sociale situaties, die de meest voorkomende sociale angsten in de adolescentie vertegenwoordigen. Beide subschalen laden op 6 factoren: interacties in nieuwe situaties, interactie met het andere geslacht, presteren in sociale situaties, assertieve interactie, observatie door anderen, eten en drinken in het openbaar. Scores variëren van 34 tot 170 voor angst en vermijding, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst en vermijding die door de deelnemer worden ervaren.
Van pre-behandeling tot 3 maanden follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mededogen
Tijdsspanne: Van pre-behandeling tot 3-maanden follow-up.
Compassion Scale - Adolescents (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; Portugese versie voor adolescenten door Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A is een zelfrapportage-instrument dat compassie beoordeelt, met een algemene factor van Compassie naar anderen, en vier subschalen: Vriendelijkheid, Gedeelde Menselijkheid, Mindfulness en Onverschilligheid. Het bestaat uit 16 items, die moeten worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal volgens hoe vaak de items op de deelnemer van toepassing zijn van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Scores voor de subschalen worden berekend door de itemscores voor elke subschaal op te tellen. Scores variëren van 16 tot 80. Een hogere algemene score weerspiegelt hogere compassie naar anderen.
Van pre-behandeling tot 3-maanden follow-up.
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Van pre-behandeling tot 3-maanden follow-up.
Zelfcompassie Schaal - Adolescenten (SCS-A; Neff, 2003; Portugese versie voor adolescenten door Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A is een zelfrapportage-instrument dat zelfcompassie dimensies beoordeelt, volgens zes subschalen: Zelfvriendelijkheid; Zelfbeoordeling; Gemeenschappelijke Menselijkheid; Isolatie; Mindfulness; Over-Identificatie. Het bestaat uit 26 items, te beoordelen op een 5-punts Likertschaal volgens hoe vaak de items van toepassing zijn op de deelnemer in moeilijke tijden, van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). De subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de itemresponsen van de subschaal. De totale score wordt berekend door de scores van de Zelfvriendelijkheid, Gemeenschappelijke Menselijkheid en Mindfulness subschalen op te tellen met de omgekeerde scores van de Zelfbeoordeling, Isolatie en Over-identificatie subschalen. Scores variëren van 26 tot 130. Hogere scores duiden op grotere zelfcompassie.
Van pre-behandeling tot 3-maanden follow-up.
Sociale Veiligheid
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 3 maanden follow-up.
Social Safeness and Pleasure Scale - Adolescents (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; Portugese versie voor adolescenten door Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A is een eendimensionaal zelfrapportage-instrument dat beoordeelt hoe deelnemers positieve en plezierige gevoelens in sociale situaties ervaren. Het bestaat uit 11 items, die moeten worden beoordeeld van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd), volgens hoe de respondent de wereld subjectief interpreteert als veilig en warm. De totale score varieert van 11 tot 55, en hoe hoger de score, hoe meer sociale veiligheid door de deelnemer wordt ervaren.
Van voorbehandeling tot 3 maanden follow-up.
Angsten voor Compassie
Tijdsspanne: Van pre-behandeling tot 3 maanden follow-up.
Fears of Compassion Scales - Adolescentenversie (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; Portugese versie voor adolescenten door Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A is een zelfrapportage-instrument dat de angst voor compassie voor anderen, voor zichzelf en van anderen beoordeelt, waarmee men barrières kan identificeren om compassie te geven aan anderen, aan zichzelf en compassie te ontvangen. Het bevat drie subschalen volgens de stromen van compassie. Hogere scores in elke subschaal duiden op ernstigere angsten voor compassie in elke stroom.
Van pre-behandeling tot 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FCT 2021.05485.BD
  • CEDI/FPCEUC:62/9 (Andere identificatie: FPCEUC-EthicsComittee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De ethische commissie staat het delen van IPD niet toe voor pediatrische patiënten in klinische monsters. Het is een gevoelig monster.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren