- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244198
Aqui Testamos uma Intervenção Online com Foco na Compaixão para Adolescentes com Perturbação de Ansiedade Social e Analisamos o Seu Efeito na (Auto)Compaixão, Regulação Emocional e Sintomas de Ansiedade Social, Bem como na Variabilidade da Frequência Cardíaca. (CFT@TeenSAD)
CFT@TeenSAD - Compreender o Impacto da Terapia Focada na Compaixão Entregue Online nos Sintomas de Ansiedade Social, Regulação Emocional e Variabilidade da Frequência Cardíaca.
A regulação emocional (RE) é uma competência fundamental desenvolvida principalmente durante a adolescência. De acordo com uma perspetiva evolutiva, os sistemas de ameaça, impulso e acalanto interagem para alcançar a RE. As dificuldades na RE são características transdiagnósticas em diferentes psicopatologias e foram hipotetizadas como resultado de um desequilíbrio destes sistemas de RE. Os resultados da investigação suportam a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) como um biomarcador da RE em adolescentes. Uma VFC mais elevada associa-se a uma RE adaptativa; uma VFC mais baixa associa-se a dificuldades na RE e tanto ao Transtorno de Ansiedade Social (TAS) como ao Transtorno de Conduta (TC). Este projeto visa testar diferenças nos padrões de VFC ligados ao desencadeamento de diferentes sistemas de RE, contrastando controlos saudáveis com amostras clínicas de adolescentes (TAS vs. TC). Intervenções focadas na compaixão têm sido eficazes na redução da gravidade dos sintomas de TAS em adultos; no entanto, esta abordagem não foi testada em amostras pediátricas.
Aqui testamos a eficácia de uma intervenção focada na compaixão, entregue online, para adolescentes com Transtorno de Ansiedade Social e avaliamos o seu efeito na (auto)compaixão, medos da compaixão, segurança social, regulação emocional e sintomas de ansiedade social, bem como na Variabilidade da Frequência Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Regulação Emocional (RE) é definida como o processo através do qual a experiência e expressão das emoções são moldadas para servir um comportamento adaptativo. É uma competência socioemocional fundamental, substancialmente desenvolvida durante a adolescência, à medida que a dependência do apoio parental diminui em favor da RE interna. A desregulação emocional tem sido associada ao desenvolvimento de psicopatologia em adolescentes, incluindo Perturbação de Ansiedade Social (PAS) e Perturbação de Conduta (PC). Ambas as perturbações são altamente prevalentes, apresentando elevadas taxas de comorbilidade e colocando os adolescentes em risco de psicopatologia na idade adulta.
De acordo com a teoria evolutiva de Gilbert, existem três sistemas de RE. O sistema de ameaça funciona para proteção/segurança quando se enfrenta perigo; o sistema de motivação motiva os indivíduos a procurar recursos/atingir objetivos; o sistema de tranquilização permite a afiliação social/segurança e é estimulado através da compaixão. A RE reflete o equilíbrio entre estes sistemas; o seu uso desequilibrado/desproporcionado é estimulado ao longo das experiências de cuidado na infância, criando uma diátese para a desregulação emocional.
Adolescentes socialmente ansiosos e disruptivos frequentemente provêm de ambientes críticos/abusivos, carecendo de experiências de aceitação social/segurança e apresentando sistemas de ameaça e motivação sobreativados e um sistema de tranquilização subdesenvolvido. Nestes casos, situações de tranquilização podem desencadear a perceção de insegurança interpessoal e ser consideradas ameaçadoras. Adolescentes com PC são tradicionalmente menos responsivos à recompensa e adolescentes com PAS têm medo de avaliação negativa; ambos apresentam retraimento da procura de recompensa, uma vez que a motivação é processada como ameaça.
As experiências emocionais associam-se a variações em correlatos fisiológicos. As respostas ao stresse e as motivações para abordar a recompensa, relacionadas com a atividade de ameaça/motivação, estão associadas à diminuição da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), enquanto a atividade de tranquilização/segurança social estão associadas ao aumento da VFC.
A VFC é um biomarcador adequado para ser utilizado no âmbito da compaixão e da teoria evolutiva de Gilbert sobre a RE. Uma VFC mais baixa relaciona-se com dificuldades na RE; uma VFC mais elevada relaciona-se com a RE e compaixão. Indivíduos com PAS e PC apresentam VFC mais baixa do que controlos saudáveis. Adolescentes do sexo feminino saudáveis têm VFC mais baixa do que adolescentes do sexo masculino saudáveis; a literatura sobre diferenças de sexo em adolescentes com PC e PAS é escassa e reporta resultados inconsistentes.
A Terapia Focada na Compaixão (TFC) tem-se mostrado eficaz em ajudar adultos com PAS. O treino de compaixão, ligado a uma VFC mais elevada, tem sido utilizado para desregular as respostas ao stresse e alcançar uma melhor RE. Apesar do interesse crescente na TFC e da evidência da sua eficácia na redução de problemas de saúde mental, falta evidência relativa à sua eficácia em adolescentes com PAS.
A RE tem sido amplamente estudada recentemente; no entanto, a investigação não capturou nem a gama completa de experiências emocionais positivas e negativas, nem a complexidade da RE em cenários de vida real. Este projeto visa superar estas limitações investigando a VFC através de um procedimento experimental que abrange fases de linha de base, reatividade e recuperação no desencadeamento dos três sistemas de RE, em adolescentes saudáveis e adolescentes com PAS e PC. Um ensaio clínico testará se a TFC é adequada para reduzir os sintomas de PAS e aumentar a RE em adolescentes, e se a mudança terapêutica se reflete a um nível psicofisiológico.
Objetivos O principal objetivo deste projeto é explorar diferenças na VFC como biomarcador da RE. Períodos de linha de base/reatividade/recuperação serão comparados após o desencadeamento de cada sistema de RE, contrastando padrões de adolescentes saudáveis e adolescentes com PAS/PC. Este projeto também visa testar se uma intervenção baseada na compaixão é adequada para promover mudanças na RE/VFC em adolescentes com PAS.
Objetivos Específicos:
- Testar diferenças nos padrões de VFC entre adolescentes da comunidade e adolescentes com PAS e para diferenças baseadas no género em ambas as amostras. Hipotetiza-se que adolescentes com PAS apresentarão VFC mais baixa do que adolescentes da comunidade e que as raparigas apresentarão VFC mais baixa do que os rapazes em ambas as amostras. Também se espera que adolescentes com PAS apresentem marcadores de stresse para o desencadeamento dos três sistemas devido ao processamento de tranquilização-como-ameaça e motivação-como-ameaça, desviando-se dos padrões de VFC dos adolescentes da comunidade (diminuição da VFC no desencadeamento de ameaça e motivação e aumento da VFC no desencadeamento de tranquilização).
- Testar diferenças nos padrões de VFC entre adolescentes com PAS e adolescentes com PC. Devido ao processamento de tranquilização-como-ameaça e motivação-como-ameaça, espera-se que adolescentes com PAS apresentem marcadores de stresse (diminuição da VFC) em todos os períodos de ativação e recuperação. Devido à diminuição da reatividade à recompensa e ao processamento de tranquilização-como-ameaça, espera-se que adolescentes com PC apresentem marcadores de stresse durante a ativação e recuperação dos sistemas de ameaça e tranquilização, mas não no desencadeamento do sistema de motivação.
- Investigar mudanças ao longo do tempo nos sintomas de PAS, dificuldades autorreportadas na RE e padrões de VFC em adolescentes com PAS, após uma intervenção focada na compaixão. Espera-se que tanto a VFC como as medidas de autorrelato melhorem após a intervenção e se mantenham estáveis ao longo do tempo.
- Explorar a relação entre melhorias autorreportadas nos sintomas de RE/PAS e mudanças psicofisiológicas. Espera-se que mudanças na VFC prevejam mudanças nas variáveis autorreportadas.
RELEVÂNCIA DO PROJETO Este projeto contribui para o conhecimento sobre a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) como biomarcador da Regulação Emocional (RE) na adolescência, em amostras comunitárias e clínicas com Perturbação de Ansiedade Social/Perturbação de Conduta (PAS/PC), contribuindo para testar empiricamente a teoria dos sistemas de RE. Testar a eficácia da Terapia Focada na Compaixão (TFC) e o seu impacto clínico nas dificuldades na RE e VFC também oferecerá suporte ao uso da TFC para adolescentes com PAS. A TFC para adolescentes com PC faz parte de outro projeto de investigação em curso e não será testada neste momento.
DESENHO DO PROJETO No âmbito de um projeto de I&D existente, foi desenvolvido um procedimento padronizado para a medição da VFC ao desencadear os três sistemas de RE (PTDC/PSI-ESP/29294/2017). Este projeto estende-se e analisa dados recolhidos durante o projeto de I&D.
O procedimento padronizado dura 55 minutos e compreende períodos de linha de base, reatividade e recuperação de 5 minutos para o desencadeamento dos sistemas de ameaça, motivação e tranquilização. O desencadeamento é alcançado utilizando cenários áudio descrevendo situações diárias em que os adolescentes tipicamente ativam cada um dos sistemas. Para avaliar a perceção subjetiva da resposta emocional, uma Escala de Afeto de Estado (SAS) será preenchida pelo participante para cada período. Questões de controlo serão utilizadas para averiguar se cada cenário representou uma situação diária para os participantes (cf. anexo 2).
ESTUDO 1: ESTUDO TRANSVERSAL DE DIFERENÇAS EM RE/VFC ENTRE AMOSTRA COMUNITÁRIA E COM PAS (cf. anexo 3) VFC e classificações de autorrelato de emoções (SAS) serão recolhidas, analisadas e comparadas entre adolescentes comunitários e com PAS ao longo dos períodos de linha de base, reatividade e recuperação do procedimento padronizado.
ESTUDO 2: ESTUDO TRANSVERSAL DE DIFERENÇAS EM RE/VFC ENTRE AMOSTRA COM PAS E COM PC (cf. anexo 3) O procedimento é idêntico ao Estudo 1.
ESTUDO 3: ESTUDO LONGITUDINAL DE MUDANÇA TERAPÊUTICA EM RE/VFC APÓS TFC EM ADOLESCENTES COM PAS (cf. anexo 3) Uma intervenção focada na compaixão para adolescentes com PAS foi desenvolvida durante um projeto de I&D em curso (PTDC/PSI-ESP/29445/2017). De acordo com as diretrizes CONSORT (2010) para ECR, os critérios de elegibilidade (inclusão/exclusão) serão avaliados primeiro. Depois, os participantes elegíveis serão atribuídos a grupos de tratamento e controlo. O grupo de tratamento receberá uma intervenção focada na compaixão de 10 sessões. O grupo de controlo ficará em lista de espera para intervenção futura. Ambos os grupos serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e num seguimento de 3 meses. Medidas de VFC e autorrelato focadas na PAS e RE também serão recolhidas e analisadas.
O pessoal envolvido no processo de randomização não será nem terapeutas, nem avaliadores. A candidata atuará como avaliadora. Os terapeutas serão psicólogos treinados e a trabalhar no projeto de I&D em curso. Esta intervenção será realizada com o apoio da Unidade de Psicologia Clínica Comportamental Cognitiva da Universidade de Coimbra, composta por especialistas em terapia comportamental contextual. A integridade do tratamento será assegurada através do uso de uma intervenção manualizada, da qualificação dos terapeutas, da supervisão dos terapeutas e da classificação da integridade do tratamento.
AMOSTRAS
Todas as amostras serão amostras de conveniência, compostas por adolescentes, com idades entre 14-18 anos, de ambos os sexos. A amostra comunitária e a amostra com PAS serão recrutadas em escolas. A amostra com PC será recrutada em centros de detenção para jovens infratores. A análise de poder para efeitos médios (f=.25) com um nível de significância de .05 e poder de .95 requeriu o seguinte tamanho de amostra:
Amostra comunitária: N=60; Amostra com PAS: N=60; Amostra com PC: N=60. O tamanho da amostra para os estudos 3&4 também é N=60, (grupo de tratamento=30; grupo de controlo=30).
Critérios de inclusão (de acordo com o MINI-KID):
- Amostra comunitária: Sem diagnóstico
- Amostra com PAS: Diagnóstico principal de PAS Generalizada
- Amostra com PC: Diagnóstico principal de PC
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Presença de sintomas psicóticos de acordo com o MINI-KID
- Presença de doenças e/ou uso de substâncias/medicações que alterem o funcionamento cardíaco
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2, devido ao seu impacto no funcionamento cardíaco
- Analfabetismo
ANÁLISE DE DADOS A análise de dados será conduzida utilizando o IBM SPSS Statistics 23. A Análise de Variância será realizada com género, amostra e grupo atribuído como fatores intergrupo e tipo de cenário e momento terapêutico como fatores intragrupo. As variáveis dependentes serão medidas psicofisiológicas de VFC para todos os estudos e também medidas de autorrelato para os estudos 3&4. Para os estudos 1&2, será conduzida uma MANOVA de medidas repetidas, na qual o género (rapazes vs. raparigas) e a amostra (comunitária vs. PAS; PAS vs. PC) serão considerados como fatores intergrupo e o tipo de cenário como fator intragrupo. No estudo 3, será utilizada uma ANOVA de Medidas Repetidas para analisar os efeitos do tratamento. O grupo atribuído (grupo de tratamento vs. grupo de controlo) será o fator intergrupo e o momento terapêutico será o fator intragrupo. Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio de intenção de tratar. No estudo 4, os mecanismos de mudança serão testados utilizando modelos de pontuação de mudança latente de duas ondas.
INSTRUMENTOS/VARIÁVEIS
Rastreio e critérios de inclusão/exclusão:
- Consentimento Informado
- Ficha de Descrição Individual
- Entrevista Clínica Estruturada (MINI-KID)
- Avaliação cognitiva (MoCA)
Protocolo de autorrelato:
- Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-AV)
- Escala de Ansiedade Social (SAS-A)
- Escala de Compaixão - Adolescentes (CS-A)
- Escala de Autocompaixão - Adolescentes (SCS-A)
- Escala de Medos da Compaixão - Adolescentes (FCS-A)
- Escala de Segurança Social e Prazer (SSPS)
- Escala de Ansiedade e Evitação Social para Adolescentes (SAASA)
Fase 1: Revisão da literatura Fase 2: Seleção da amostra e avaliação para os estudos 1&2 Fase 3: Análise de dados e divulgação dos resultados I Fase 4: Seleção da amostra e avaliação pré-intervenção para os estudos 3&4 Fase 5: Estudos clínicos Fase 6: Análise de dados e divulgação dos resultados II
Os principais riscos pertencem à mortalidade experimental em todos os estudos. O recrutamento de participantes em escolas reduzirá o risco para a recolha das amostras comunitária e com PAS, uma vez que os estudantes permanecem a frequentar a escola durante o processo de avaliação. A recolha da amostra com PC já está em curso. No estudo 3, a equipa de intervenção é composta por especialistas com experiência considerável na condução de ensaios clínicos com adolescentes, reduzindo assim o risco de mortalidade experimental. Em todos os estudos, a investigadora garante recolher dados de N+10 participantes, para garantir que o abandono não afete a conclusão do projeto.
Ética As preocupações éticas relativamente a estas populações englobam a recolha de informação sensível, o consentimento informado por populações vulneráveis (menores) e o risco de desencadear estados afetivos negativos. A participação de adolescentes é necessária para estudar os processos de RE e o impacto de uma TFC nestas amostras. A recolha de dados sensíveis como informação clínica e académica é exigida para verificar os critérios de inclusão e exclusão e a descrição dos participantes. Esta informação será mantida privada pela investigadora e a todos os participantes será assegurado que esta informação será utilizada apenas para fins de investigação em publicações científicas e seminários de especialidade. Será atribuído um código a cada participante e os formulários de consentimento informado serão mantidos separados dos protocolos de autorrelato. Nenhum elemento identificativo será inserido nas bases de dados. Quanto ao consentimento, uma folha de informação será entregue a cada participante e será exigido que tanto o participante como um progenitor/tutor forneçam consentimento escrito após uma explicação do projeto de investigação. Os participantes também serão informados de que podem recusar participar a qualquer momento. Este projeto será submetido para aprovação pela Comissão de Ética da Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação da Universidade de Coimbra, que já aprovou os projetos de I&D que partilham estas semelhanças. Como requer a colaboração de escolas e centros de detenção para jovens infratores, o projeto também será submetido para aprovação da Direção-Geral da Educação e da Direção-Geral de Reinserção e Serviços Prisionais. Os participantes não serão enganados ou oferecidos quaisquer incentivos pela sua participação. Os participantes serão informados de que a sua participação é voluntária, e a sua decisão de (não) participar não será seguida de quaisquer consequências relativamente às suas notas ou medidas de justiça (no caso dos jovens infratores). O risco de desencadear estados afetivos negativos durante o procedimento padronizado é ligeiro e não pode ser totalmente eliminado. Para minimizar o risco, os cenários foram desenvolvidos para desencadear respostas emocionais leves, não intensas. No entanto, a investigadora estará atenta a cada participante durante as avaliações e monitorizará quaisquer sinais ou sintomas que possam surgir. Em caso de psicopatologia grave ou resposta emocional intensa detetada durante qualquer uma das avaliações, a investigadora sinalizará o caso ou encaminhará o participante para o pessoal da escola/centro de detenção, com o conhecimento e acordo do participante.
Descrição das Medidas
1. Rastreio e critérios de inclusão/exclusão
- Consentimento Informado O formulário de consentimento informado conterá uma explicação de 2 páginas de todos os procedimentos a serem realizados com o participante (entrevista, avaliação de autorrelato e avaliação psicofisiológica com o procedimento padronizado), bem como duas folhas de consentimento, uma para o progenitor/tutor legal e uma para o participante.
- Ficha de Descrição Individual A ficha de descrição individual será preenchida com informação relativa ao contexto socioeconómico e historial clínico de cada participante, incluindo: idade, sexo, data de nascimento, profissões dos pais, anos de educação e retenções de ano, altura, peso, índice de massa corporal, problemas de saúde anteriores, medicações atuais, historial de saúde mental familiar e historial de saúde mental do participante.
- Entrevista Cognitiva Estruturada A Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID; Sheehan et al., 2010) foi desenvolvida no início dos anos 90, mas desde então foi atualizada para a versão mais recente de cada classificação (DSM-5 e CID-10). A tradução portuguesa deste instrumento será utilizada neste projeto de investigação como ferramenta de rastreio, permitindo a avaliação dos critérios de inclusão e exclusão (critério de exclusão: participantes que apresentem perturbações psicóticas; critérios de inclusão: diagnóstico principal de Perturbação de Ansiedade Social ou Perturbação de Conduta para cada uma das amostras).
- Avaliação cognitiva O Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) foi desenvolvido para detetar comprometimento cognitivo ligeiro em adultos mais velhos (Nasreddine et al., 2005), mas também tem sido utilizado noutras populações, incluindo adolescentes (Pike et al., 2017; Noorani et al., 2020). Neste projeto, o MoCA servirá como ferramenta de rastreio, uma vez que o comprometimento cognitivo constitui critério de exclusão e, portanto, participantes que o apresentem não serão incluídos nas amostras dos estudos.
2. Protocolo de autorrelato
- Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) A DERS é um instrumento de autorrelato, que avalia múltiplos aspetos das dificuldades na regulação emocional em adolescentes. Consiste em 36 itens, a serem classificados numa escala de Likert de 5 pontos de acordo com a frequência com que os itens se aplicam a eles, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). É composta por 6 dimensões: Não Aceitação de Respostas Emocionais (não aceitação); Dificuldades em Envolver-se em Comportamento Orientado para Objetivos (objetivos); Dificuldades de Controlo de Impulsos (impulso); Falta de Consciência Emocional (consciência); Acesso Limitado a Estratégias de Regulação Emocional (estratégias); e Falta de Clareza Emocional (clareza). Pontuações mais elevadas, após converter todos os itens invertidos, tanto para as subescalas como para a pontuação global, indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
- Escala de Ansiedade Social (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998) A SAS-A é um instrumento de autorrelato, que avalia as experiências de ansiedade social dos adolescentes no contexto das relações com os pares. Consiste em 22 itens, 4 dos quais são itens neutros/preenchimento, a serem classificados numa escala de Likert de 5 pontos de acordo com a frequência com que os itens se aplicam aos participantes, de 1 (nada) a 5 (sempre). É composta por três fatores: medo de avaliação negativa (FNE), evitamento social e stresse em situações novas (SAD-Novo), e evitamento social e stresse em geral (SAD-Geral). Pontuações mais elevadas indicam uma experiência subjetiva mais severa de ansiedade social.
- Escala de Autocompaixão - Adolescentes (SCS-A; Neff, 2003; versão portuguesa para adolescentes por Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) A SCS-A é um instrumento de autorrelato que avalia as dimensões da autocompaixão, de acordo com seis subescalas: Autobondade; Autojulgamento; Humanidade Comum; Isolamento; Mindfulness; Sobre-Identificação. Consiste em 26 itens, a serem classificados numa escala de Likert de 5 pontos de acordo com a frequência com que os itens se aplicam ao participante em tempos difíceis, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações das subescalas são calculadas através da média das respostas aos itens da subescala. A pontuação total é calculada somando as pontuações das subescalas de Autobondade, Humanidade Comum e Mindfulness com as pontuações invertidas das subescalas de Autojulgamento, Isolamento e Sobre-Identificação. Pontuações mais elevadas indicam maior autocompaixão.
- Escala de Compaixão - Adolescentes (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; versão portuguesa para adolescentes por Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) A CS-A é um instrumento de autorrelato que avalia a compaixão, contendo um fator global de Compaixão para com os outros, e quatro subescalas: Bondade, Humanidade Comum, Mindfulness e Indiferença. Consiste em 16 itens, a serem classificados numa escala de Likert de 5 pontos de acordo com a frequência com que os itens se aplicam ao participante, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações para as subescalas são calculadas somando a pontuação do item para cada subescala. Uma pontuação global mais elevada reflete maior compaixão para com os outros.
- Escalas de Medos da Compaixão - versão para Adolescentes (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; versão portuguesa para adolescentes por Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) A FCS-A é um instrumento de autorrelato que avalia o medo da compaixão para com os outros, para si mesmo e dos outros, o que permite identificar barreiras para dar compaixão aos outros, a si mesmo e receber compaixão. Contém três subescalas de acordo com os fluxos da compaixão. Pontuações mais elevadas indicam medos mais severos da compaixão em cada fluxo.
- Escala de Segurança Social e Prazer - Adolescentes (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; versão portuguesa para adolescentes por Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) A SSPS-A é um instrumento de autorrelato unidimensional, avaliando como os participantes experienciam sentimentos positivos e prazerosos em situações sociais. Consiste em 11 itens, a serem classificados de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre), de acordo com como o respondente interpreta subjetivamente o mundo como seguro e caloroso. A pontuação global varia de 11 a 55, e quanto mais elevada a pontuação, maior a segurança social percebida pelo participante.
- Escala de Ansiedade e Evitação Social para Adolescentes (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) A SAASA é um instrumento de autorrelato do tipo Likert de 5 pontos com 34 itens, avaliando o grau de ansiedade (1=nada a 5=muito) e a frequência de evitamento (1=nunca a 5=quase sempre) numa vasta gama de situações sociais, representando os medos sociais mais frequentes na adolescência. Ambas as subescalas carregam em 6 fatores: interações em situações novas, interação com o sexo oposto, desempenho em situações sociais, interação assertiva, observação por outros, comer e beber em público.
3. Procedimento Experimental
Medidas psicofisiológicas Um dispositivo de registo de batimentos cardíacos Firstbeat Bodyguard 2 será utilizado para recolher vários parâmetros estatísticos da VFC. Para cada momento do procedimento (linha de base, reatividade e recuperação para os três sistemas), serão recolhidas tanto medidas de domínio temporal (Média da FC e Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD)) como medidas de domínio de frequência (componentes de potência da VFC de Alta Frequência (valor absoluto (ms2) e unidades normalizadas).
RMSSD, raiz quadrada média das diferenças dos intervalos R-R sucessivos, reflete a integridade do controlo autonómico do coração mediado pelo nervo vago (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996) e é um indicador da Variabilidade da Frequência Cardíaca e, portanto, da Regulação Emocional.
Os componentes de potência HF referem-se à potência na gama de Alta Frequência em unidades normalizadas. O principal contribuinte para o componente HF da VFC é a atividade vagal eferente, significando que estas medições são geralmente interpretadas como marcadores da influência parassimpática no tónus vagal (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996), uma vez que estão altamente correlacionadas com o RMSSD (Shaffer & Ginsberg, 2017), sendo um indicador da Variabilidade da Frequência Cardíaca e da Regulação Emocional.
A Média da FC é uma medida da velocidade do batimento cardíaco, representando o número médio de contrações por minuto (bpm). Tem sido utilizada em estudos relativos à regulação emocional como um meio de aumentar o valor preditivo das medições de VFC (Petrocchi et al, 2017; Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996). A Média da FC está inversamente correlacionada com a Variabilidade da Frequência Cardíaca e a Regulação Emocional.
O Kubios HRV Standard será utilizado para avaliar e corrigir as medidas de VFC. A correção para ruído/artefatos não excederá 5% dos batimentos cardíacos recolhidos, portanto será utilizado um limiar muito baixo para correção de artefactos e a percentagem de correção será incluída na base de dados.
- Medidas de autorrelato: Escala de Afeto de Estado (SAS) e Questões de Controlo A SAS é um instrumento de autorrelato, que avalia a intensidade de respostas emocionais específicas ativadas pelos cenários áudio e pelas imagens neutras durante o procedimento padronizado. Consiste em 10 itens, a serem classificados numa escala de Likert de 6 pontos, de acordo com a perceção de intensidade do participante para cada emoção. Os itens estão organizados em 3 dimensões: Emoções de Ameaça (Raiva, Vergonha, Tristeza e Medo), Emoções de Tranquilização (Calma, Segurança e Tranquilidade) e Emoções de Motivação (Entusiasmo, Excitação e Energia).
Duas Questões de Controlo são apresentadas no final de cada período de desencadeamento do procedimento padronizado (linha de base, reatividade, recuperação), avaliando com que facilidade os participantes se conseguiam imaginar na situação descrita e quão semelhante o cenário era a uma situação que eles próprios experienciaram na sua vida diária. Aos participantes também é pedido que classifiquem as suas respostas numa escala de Likert de 6 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000
- FPCEUC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico Principal de Perturbação de Ansiedade Social
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma perturbação externalizante de acordo com o MINI-KID
- Deficiência cognitiva
- Presença de sintomas psicóticos de acordo com o MINI-KID
- Presença de doenças e/ou uso de substâncias/medicamentos que alteram o funcionamento cardíaco
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2, devido ao seu impacto no funcionamento cardíaco
- Analfabetismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento de Terapia Focada na Compaixão
Estes participantes recebem uma intervenção de terapia focada na compaixão, entregue online em 10 sessões.
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Intervenção de terapia focada na compaixão de 10 sessões entregue online.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Grupo de Controlo em Lista de Espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação Emocional
Prazo: Do pré-tratamento até ao acompanhamento aos 3 meses.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional A DERS-AV é uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia múltiplos aspetos das dificuldades na regulação emocional e é composta por seis dimensões: Não Aceitação de Respostas Emocionais (não aceitação); Dificuldades em Envolver-se em Comportamentos Dirigidos a Objetivos (objetivos); Dificuldades no Controlo de Impulsos (impulso); Falta de Consciência Emocional (consciência); Acesso Limitado a Estratégias de Regulação Emocional (estratégias); e Falta de Clareza Emocional (clareza). Os participantes são solicitados a classificar numa escala de cinco pontos a frequência com que os itens se aplicam a eles, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações variam de 36 a 180. Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional. |
Do pré-tratamento até ao acompanhamento aos 3 meses.
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Marcadores psicofisiológicos (HR médio)
Prazo: Do pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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MeanHR (média de batimentos cardíacos por minuto).
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Do pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Ansiedade Social (Escala de Ansiedade Social - Adolescentes)
Prazo: Desde o pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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O SAS-A é um instrumento de autorrelato, que avalia as experiências de ansiedade social dos adolescentes no contexto das relações com os pares.
Consiste em 22 itens, 4 dos quais são itens neutros/preenchimento, a serem classificados numa escala de Likert de 5 pontos de acordo com a frequência com que os itens se aplicam aos participantes, de 1 (nada) a 5 (sempre).
É composto por três fatores: medo de avaliação negativa (FNE), evitação social e desconforto em novas situações (SAD-New), e evitação social e desconforto em geral (SAD-General).
As pontuações variam de 18 a 90.
Pontuações mais altas indicam uma experiência subjetiva mais severa de ansiedade social.
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Desde o pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Marcadores psicofisiológicos (RMSSD)
Prazo: Desde o pré-tratamento até ao acompanhamento de 3 meses.
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Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas entre batimentos cardíacos normais.
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Desde o pré-tratamento até ao acompanhamento de 3 meses.
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Marcadores psicofisiológicos (HFms2)
Prazo: Do pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Variabilidade da Frequência Cardíaca - Banda de Alta Frequência em unidades absolutas (ms²).
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Do pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Marcadores psicofisiológicos (HFn.u.)
Prazo: Do pré-tratamento até ao acompanhamento de 3 meses
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Variabilidade da Frequência Cardíaca - Banda de Alta Frequência, em unidades normalizadas (u.n.).
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Do pré-tratamento até ao acompanhamento de 3 meses
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Marcadores psicofisiológicos (LFHF)
Prazo: Do pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Variabilidade da Frequência Cardíaca, rácio Baixa Frequência/Alta Frequência.
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Do pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Ansiedade e Evitamento Social (Escala de Ansiedade e Evitamento Social para Adolescentes)
Prazo: Desde o pré-tratamento até ao acompanhamento aos 3 meses.
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Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA é um instrumento de autorrelato do tipo Likert de 5 pontos com 34 itens que avalia o grau de ansiedade (1=nada a 5=muito) e a frequência de evitamento (1=nunca a 5=quase sempre) numa ampla gama de situações sociais, representando os medos sociais mais frequentes na adolescência.
Ambas as subescalas carregam em 6 fatores: interações em novas situações, interação com o sexo oposto, desempenho em situações sociais, interação assertiva, observação por outros, comer e beber em público.
As pontuações variam de 34 a 170 para ansiedade e evitamento, com pontuações mais altas significando ansiedade e evitamento mais severos experienciados pelo participante.
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Desde o pré-tratamento até ao acompanhamento aos 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compaixão
Prazo: Desde o pré-tratamento até ao acompanhamento de 3 meses.
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Escala de Compaixão - Adolescentes (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; versão portuguesa para adolescentes por Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A é um instrumento de autorrelato que avalia a compaixão, contendo um fator global de Compaixão pelos outros e quatro subescalas: Bondade, Humanidade Comum, Atenção Plena e Indiferença.
Consiste em 16 itens, a serem avaliados numa escala de Likert de 5 pontos de acordo com a frequência com que os itens se aplicam ao participante, desde 1 (quase nunca) até 5 (quase sempre).
As pontuações para as subescalas são calculadas somando a pontuação do item para cada subescala.
As pontuações variam de 16 a 80.
Uma pontuação global mais elevada reflete uma maior compaixão pelos outros.
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Desde o pré-tratamento até ao acompanhamento de 3 meses.
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Autocompaixão
Prazo: Do pré-tratamento até ao acompanhamento de 3 meses.
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Escala de Autocompaixão - Adolescentes (SCS-A; Neff, 2003; versão portuguesa para adolescentes de Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) A SCS-A é um instrumento de autorrelato que avalia as dimensões da autocompaixão, de acordo com seis subescalas: Autobondade; Autojulgamento; Humanidade Comum; Isolamento; Atenção Plena; Sobre-identificação.
Consiste em 26 itens, a serem classificados numa escala de Likert de 5 pontos de acordo com a frequência com que os itens se aplicam ao participante em tempos difíceis, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações das subescalas são calculadas através da média das respostas aos itens da subescala.
A pontuação total é calculada somando as pontuações das subescalas de Autobondade, Humanidade Comum e Atenção Plena com as pontuações invertidas das subescalas de Autojulgamento, Isolamento e Sobre-identificação.
As pontuações variam entre 26 e 130. Pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
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Do pré-tratamento até ao acompanhamento de 3 meses.
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Segurança Social
Prazo: Do pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Escala de Segurança Social e Prazer - Adolescentes (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; versão portuguesa para adolescentes por Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A é um instrumento unidimensional de autorrelato, avaliando como os participantes experienciam sentimentos positivos e prazerosos em situações sociais.
Consiste em 11 itens, a serem avaliados de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre), de acordo com como o respondente interpreta subjetivamente o mundo como seguro e caloroso.
A pontuação total varia de 11 a 55, e quanto maior a pontuação, maior é a perceção de segurança social pelo participante.
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Do pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Medos da Compaixão
Prazo: Desde o pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Escalas de Medo da Compaixão - Versão para Adolescentes (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; versão portuguesa para adolescentes por Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) A FCS-A é um instrumento de autorrelato que avalia o medo da compaixão pelos outros, por si mesmo e dos outros, permitindo identificar barreiras para dar compaixão aos outros, a si mesmo e receber compaixão.
Contém três subescalas de acordo com os fluxos da compaixão.
Pontuações mais elevadas em cada subescala indicam medos mais severos de compaixão em cada fluxo.
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Desde o pré-tratamento até ao seguimento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Gill C, Watson L, Williams C, Chan SWY. Social anxiety and self-compassion in adolescents. J Adolesc. 2018 Dec;69:163-174. doi: 10.1016/j.adolescence.2018.10.004. Epub 2018 Oct 13.
- Gilbert P. The origins and nature of compassion focused therapy. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):6-41. doi: 10.1111/bjc.12043.
- Young KS, Sandman CF, Craske MG. Positive and Negative Emotion Regulation in Adolescence: Links to Anxiety and Depression. Brain Sci. 2019 Mar 29;9(4):76. doi: 10.3390/brainsci9040076.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
- Visted E, Sorensen L, Osnes B, Svendsen JL, Binder PE, Schanche E. The Association between Self-Reported Difficulties in Emotion Regulation and Heart Rate Variability: The Salient Role of Not Accepting Negative Emotions. Front Psychol. 2017 Mar 9;8:328. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00328. eCollection 2017.
- 28. Porges, S. (2017). The Pocket Guide to the Polyvagal Theory: The Transformative Power of Feeling Safe. W. W. Norton & Company.
- Petrocchi N, Piccirillo G, Fiorucci C, Moscucci F, Di Iorio C, Mastropietri F, Parrotta I, Pascucci M, Magri D, Ottaviani C. Transcranial direct current stimulation enhances soothing positive affect and vagal tone. Neuropsychologia. 2017 Feb;96:256-261. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.01.028. Epub 2017 Jan 24.
- 24. Oldenhof, H., Pratzlich, M., Ackermann, K., Baker, R., Batchelor, M., Baumann, S., Bernhard, A., Clanton, R., Dikeos, D., Dochnal, R., Fehlbaum, L. V., Fernández-Rivas, A., de Geus, E., Gonzalez, K., de Artaza-Lavesa, M. G., Guijarro, S., Gundlach, M., Herpertz-Dahlmann, B., Herbas, A. (…) (2019). Baseline autonomic nervous system activity in female children and adolescents with conduct disorder: Psychophysiological findings from the FemNAT-CD study. Journal of Criminal Justice, 65. https://doi.org/10.1016/j.jcrimjus.2018.05.011
- 23. Matos, M., Duarte, C., Duarte, J., Pinto-Gouveia, J., Petrocchi, N., Basran, J., & Gilbert, P. (2017). Psychological and physiological effects of compassionate mind training: A pilot randomised controlled study. Mindfulness, 8, 1699-1712. https://doi.org/10.1007/s12671-017-0745-7
- Koenig J, Rash JA, Campbell TS, Thayer JF, Kaess M. A Meta-Analysis on Sex Differences in Resting-State Vagal Activity in Children and Adolescents. Front Physiol. 2017 Aug 24;8:582. doi: 10.3389/fphys.2017.00582. eCollection 2017.
- Koenig J. Neurovisceral regulatory circuits of affective resilience in youth: Principal outline of a dynamic model of neurovisceral integration in development. Psychophysiology. 2020 May;57(5):e13568. doi: 10.1111/psyp.13568. Epub 2020 Mar 19.
- Kirby JN, Doty JR, Petrocchi N, Gilbert P. The Current and Future Role of Heart Rate Variability for Assessing and Training Compassion. Front Public Health. 2017 Mar 8;5:40. doi: 10.3389/fpubh.2017.00040. eCollection 2017.
- 16. Hambour, V. K., Zimmer-Gembeck, M. J., Clear, S., Rowe, S. & Avdagic, E. (2018). Emotion regulation and mindfulness in adolescents: Conceptual and empirical connection and associations with social anxiety symptoms. Personality and Individual Differences, 134, 7-12. https://doi.org/10.1016/j.paid.2018.05.037
- 13. Gilbert, P. (2010). Compassion Focused Therapy: Distinctive Features. Routledge.
- 12. Gharraee, B., Takrishi, K. Z., Farani, A. R., Bolhari, J. & Farahani, H. (2018). A Randomized Controlled Trial of Compassion Focused Therapy for Social Anxiety Disorder. Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 12(4). https://doi.org/10.5812/ijpbs.80945
- Fehlbaum LV, Raschle NM, Menks WM, Pratzlich M, Flemming E, Wyss L, Euler F, Sheridan M, Sterzer P, Stadler C. Altered Neuronal Responses During an Affective Stroop Task in Adolescents With Conduct Disorder. Front Psychol. 2018 Oct 18;9:1961. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01961. eCollection 2018.
- Fanti KA. Understanding heterogeneity in conduct disorder: A review of psychophysiological studies. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Aug;91:4-20. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.09.022. Epub 2016 Sep 28.
- Ernst G. Heart-Rate Variability-More than Heart Beats? Front Public Health. 2017 Sep 11;5:240. doi: 10.3389/fpubh.2017.00240. eCollection 2017.
- Di Bello M, Carnevali L, Petrocchi N, Thayer JF, Gilbert P, Ottaviani C. The compassionate vagus: A meta-analysis on the connection between compassion and heart rate variability. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:21-30. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.06.016. Epub 2020 Jun 15.
- Corr R, Pelletier-Baldelli A, Glier S, Bizzell J, Campbell A, Belger A. Neural mechanisms of acute stress and trait anxiety in adolescents. Neuroimage Clin. 2021;29:102543. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102543. Epub 2020 Dec 25.
- 4. Carona, C., Rijo, D., Salvador, C., Castilho, P. & Gilbert, P. (2017). Compassion-focused therapy with children and adolescents. BJPsych Advances, 23(4), 240-252. https://doi.org/10.1192/apt.bp.115.015420
- Beauchaine TP. Physiological Markers of Emotional and Behavioral Dysregulation in Externalizing Psychopathology. Monogr Soc Res Child Dev. 2012 Jun;77(2):79-86. doi: 10.1111/j.1540-5834.2011.00665.x. No abstract available.
- Alvares GA, Quintana DS, Kemp AH, Van Zwieten A, Balleine BW, Hickie IB, Guastella AJ. Reduced heart rate variability in social anxiety disorder: associations with gender and symptom severity. PLoS One. 2013 Jul 30;8(7):e70468. doi: 10.1371/journal.pone.0070468. Print 2013.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- FCT 2021.05485.BD
- CEDI/FPCEUC:62/9 (Outro identificador: FPCEUC-EthicsComittee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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