- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244198
Hier testen wir eine Online-Intervention mit Fokus auf Mitgefühl für Jugendliche mit sozialer Angststörung und analysieren ihre Auswirkungen auf (Selbst)Mitgefühl, Emotionsregulation und soziale Angstsymptome sowie auf die Herzfrequenzvariabilität. (CFT@TeenSAD)
CFT@TeenSAD - Untersuchung der Auswirkungen von online vermittelter Compassion-Focused Therapy auf soziale Angstsymptome, Emotionsregulation und Herzfrequenzvariabilität.
Emotionsregulation (ER) ist eine Schlüsselkompetenz, die hauptsächlich während der Adoleszenz entwickelt wird. Aus evolutionärer Perspektive interagieren Bedrohungs-, Antriebs- und Beruhigungssysteme, um ER zu erreichen. Schwierigkeiten in der ER sind transdiagnostische Merkmale bei verschiedenen Psychopathologien und werden als Folge eines Ungleichgewichts dieser ER-Systeme vermutet. Forschungsergebnisse unterstützen die Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Biomarker der ER bei Jugendlichen. Höhere HRV ist mit adaptiver ER verbunden; niedrigere HRV ist mit Schwierigkeiten in der ER sowie mit Sozialer Angststörung (SAD) und Störung des Sozialverhaltens (CD) assoziiert. Dieses Projekt zielt darauf ab, Unterschiede in HRV-Mustern zu testen, die mit der Auslösung verschiedener ER-Systeme verbunden sind, und gesunde Kontrollen mit klinischen Jugendstichproben (SAD vs. CD) zu vergleichen. Mitgefühlsfokussierte Interventionen waren wirksam bei der Verringerung der SAD-Symptomstärke bei Erwachsenen; dieser Ansatz wurde jedoch nicht in pädiatrischen Stichproben getestet.<\/p>
Hier testen wir die Wirksamkeit einer online durchgeführten mitgefühlsfokussierten Intervention für Jugendliche mit Sozialer Angststörung und bewerten ihre Auswirkungen auf (Selbst)Mitgefühl, Ängste vor Mitgefühl, soziale Sicherheit, Emotionsregulation und soziale Angstsymptome sowie auf die Herzfrequenzvariabilität.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionsregulation (ER) wird als der Prozess definiert, durch den das Erleben und der Ausdruck von Emotionen gestaltet werden, um adaptives Verhalten zu unterstützen. Es handelt sich um eine wichtige sozial-emotionale Fähigkeit, die sich in der Adoleszenz erheblich entwickelt, da die Abhängigkeit von elterlicher Unterstützung zugunsten einer internen ER abnimmt. Emotionsdysregulation wurde mit der Entwicklung von Psychopathologie bei Jugendlichen in Verbindung gebracht, einschließlich sozialer Angststörung (SAD) und Störung des Sozialverhaltens (CD). Beide Störungen sind weit verbreitet, weisen hohe Komorbiditätsraten auf und setzen Jugendliche einem Risiko für Psychopathologie im Erwachsenenalter aus.<\/p>
Gemäß Gilberts evolutionärer Theorie gibt es drei ER-Systeme. Das Bedrohungssystem arbeitet auf Schutz/Sicherheit hin, wenn Gefahr besteht; das Antriebssystem motiviert Individuen, Ressourcen zu suchen/Ziele zu erreichen; das Beruhigungssystem ermöglicht soziale Zugehörigkeit/Sicherheit und wird durch Mitgefühl stimuliert. ER spiegelt das Gleichgewicht zwischen diesen Systemen wider; ihre unausgewogene/unverhältnismäßige Nutzung wird durch Kindheitserfahrungen in der Fürsorge stimuliert, was eine Diathese für Emotionsdysregulation schafft.<\/p>
Sozial ängstliche und disruptive Jugendliche stammen oft aus kritischen/missbräuchlichen Umgebungen, denen soziale Akzeptanz-/Sicherheitserfahrungen fehlen und die überaktivierte Bedrohungs- und Antriebssysteme sowie ein unterentwickeltes Beruhigungssystem aufweisen. In diesen Fällen können beruhigende Situationen die Wahrnehmung von zwischenmenschlicher Unsicherheit auslösen und als bedrohlich empfunden werden. Jugendliche mit CD sind traditionell weniger reaktionsfähig auf Belohnung und Jugendliche mit SAD haben Angst vor negativer Bewertung; beide zeigen Rückzug vom Belohnungsstreben, da motivationaler Antrieb als Bedrohung verarbeitet wird.<\/p>
Emotionale Erfahrungen sind mit Variationen in physiologischen Korrelaten verbunden. Stressreaktionen und Motivationen, Belohnung anzustreben, die mit Bedrohungs-/Antriebsaktivität verbunden sind, sind mit verringerter Herzfrequenzvariabilität (HRV) assoziiert, während Beruhigungsaktivität/soziale Sicherheit mit erhöhter HRV verbunden sind.<\/p>
HRV ist ein geeigneter Biomarker, der im Rahmen von Mitgefühl und Gilberts evolutionärer Theorie zur ER verwendet werden kann. Niedrigere HRV steht in Zusammenhang mit Schwierigkeiten in der ER; höhere HRV steht in Zusammenhang mit ER und Mitgefühl. Personen mit SAD und CD weisen eine niedrigere HRV auf als gesunde Kontrollen. Gesunde jugendliche Frauen haben eine niedrigere HRV als gesunde jugendliche Männer; die Literatur zu Geschlechtsunterschieden bei Jugendlichen mit CD und SAD ist spärlich und berichtet inkonsistente Befunde.<\/p>
Compassion Focused Therapy (CFT) hat sich als wirksam erwiesen, um Erwachsenen mit SAD zu helfen. Mitgefühls-Training, das mit höherer HRV verbunden ist, wurde verwendet, um Stressreaktionen herunterzuregulieren und eine bessere ER zu erreichen. Trotz des wachsenden Interesses an CFT und der Evidenz für ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von psychischen Gesundheitsproblemen, fehlt es an Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit bei Jugendlichen mit SAD.<\/p>
ER wurde in letzter Zeit weitgehend untersucht; dennoch hat die Forschung weder die gesamte Bandbreite positiver und negativer emotionaler Erfahrungen erfasst noch die Komplexität der ER in realen Lebensszenarien. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Einschränkungen zu überwinden, indem HRV über ein experimentelles Verfahren untersucht wird, das Basislinie, Reaktivitäts- und Erholungsphasen bei der Auslösung der drei ER-Systeme bei gesunden Jugendlichen und Jugendlichen mit SAD und CD umfasst. Eine klinische Studie wird testen, ob CFT geeignet ist, um SAD-Symptome zu reduzieren und ER bei Jugendlichen zu erhöhen, und ob die therapeutische Veränderung auf psychophysiologischer Ebene reflektiert wird.<\/p>
Ziele Das Hauptziel dieses Projekts ist es, Unterschiede in der HRV als Biomarker der ER zu untersuchen. Basislinie-/Reaktivitäts-/Erholungsperioden werden nach der Auslösung jedes ER-Systems verglichen, wobei Muster gesunder Jugendlicher und Jugendlicher mit SAD/CD kontrastiert werden. Dieses Projekt zielt auch darauf ab, zu testen, ob eine mitgefühlsbasierte Intervention geeignet ist, um Veränderungen in ER/HRV bei Jugendlichen mit SAD zu fördern.<\/p>
Spezifische Ziele:<\/p>
- Unterschiede in HRV-Mustern zwischen Gemeinschaftsjugendlichen und Jugendlichen mit SAD und geschlechtsbasierte Unterschiede in beiden Stichproben zu testen. Es wird hypothetisiert, dass Jugendliche mit SAD eine niedrigere HRV aufweisen als Gemeinschaftsjugendliche und dass Mädchen in beiden Stichproben eine niedrigere HRV aufweisen als Jungen. Es wird auch erwartet, dass Jugendliche mit SAD Belastungsmarker für die Auslösung der drei Systeme aufgrund von Beruhigung-als-Bedrohung und Antrieb-als-Bedrohung Verarbeitung aufweisen, die von den HRV-Mustern der Gemeinschaftsjugendlichen abweichen (verringerte HRV bei Bedrohungs- und Antriebsauslösung und erhöhte HRV bei Beruhigungsauslösung).<\/li>
- Unterschiede in HRV-Mustern zwischen Jugendlichen mit SAD und Jugendlichen mit CD zu testen. Aufgrund von Beruhigung-als-Bedrohung und Antrieb-als-Bedrohung Verarbeitung wird erwartet, dass Jugendliche mit SAD Belastungsmarker (verringerte HRV) in allen Aktivierungs- und Erholungsperioden aufweisen. Aufgrund verminderter Reaktivität auf Belohnung und Beruhigung-als-Bedrohung Verarbeitung wird erwartet, dass Jugendliche mit CD Belastungsmarker während Aktivierung und Erholung der Bedrohungs- und Beruhigungssysteme aufweisen, aber nicht bei der Auslösung des Antriebssystems.<\/li>
- Veränderungen über die Zeit in SAD-Symptomen, selbstberichteten Schwierigkeiten in der ER und HRV-Mustern bei Jugendlichen mit SAD nach einer mitgefühlsfokussierten Intervention zu untersuchen. Es wird erwartet, dass sowohl HRV als auch Selbstberichtsmessungen nach der Intervention verbessert werden und über die Zeit stabil bleiben.<\/li>
- Die Beziehung zwischen selbstberichteten Verbesserungen in SAD-Symptomen/ER und psychophysiologischen Veränderungen zu explorieren.
Es wird erwartet, dass Veränderungen in der HRV Veränderungen in selbstberichteten Variablen vorhersagen.<\/li><\/ol>
PROJEKTRELEVANZ Dieses Projekt trägt zum Wissen über Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Biomarker der Emotionsregulation (ER) in der Adoleszenz bei, in Gemeinschafts- und klinischen Stichproben mit sozialer Angststörung/Störung des Sozialverhaltens (SAD/CD), und leistet einen Beitrag zur empirischen Prüfung der ER-Systemtheorie. Die Wirksamkeit von Compassion Focused Therapy (CFT) und ihre klinische Auswirkung auf Schwierigkeiten in ER und HRV zu testen, wird auch die Verwendung von CFT für Jugendliche mit SAD unterstützen. CFT für Jugendliche mit CD ist Teil eines anderen laufenden Forschungsprojekts und wird zu diesem Zeitpunkt nicht getestet.<\/p>
PROJEKTDESIGN Im Rahmen eines bestehenden F&E-Projekts wurde ein standardisiertes Verfahren für die Messung von HRV bei der Auslösung der drei ER-Systeme (PTDC/PSI-ESP/29294/2017) entwickelt. Dieses Projekt erweitert und analysiert Daten, die während des F&E-Projekts gesammelt wurden.<\/p>
Das standardisierte Verfahren dauert 55 Minuten und umfasst 5-minütige Basislinie-, Reaktivitäts- und Erholungsperioden für die Auslösung der Bedrohungs-, Antriebs- und Beruhigungssysteme. Die Auslösung wird mithilfe von Audioszenarien erreicht, die tägliche Situationen beschreiben, in denen Jugendliche typischerweise jedes der Systeme aktivieren. Um die subjektive Wahrnehmung der emotionalen Reaktion zu bewerten, wird eine State Affect Scale (SAS) vom Teilnehmer für jede Periode ausgefüllt. Kontrollfragen werden verwendet, um festzustellen, ob jedes Szenario eine tägliche Situation für die Teilnehmer darstellte (vgl. Anhang 2).<\/p>
STUDIE 1: QUERSCHNITTSSTUDIE VON UNTERSCHIEDEN IN ER/HRV ZWISCHEN GEMEINSCHAFTS- UND SAD-STICHPROBE (vgl. Anhang 3) HRV und selbstberichtete Emotionsbewertungen (SAS) werden gesammelt, analysiert und zwischen Gemeinschafts- und SAD-Jugendlichen über Basislinie-, Reaktivitäts- und Erholungsperioden des standardisierten Verfahrens verglichen.<\/p>
STUDIE 2: QUERSCHNITTSSTUDIE VON UNTERSCHIEDEN IN ER/HRV ZWISCHEN SAD- UND CD-STICHPROBE (vgl. Anhang 3) Das Verfahren ist identisch mit Studie 1.<\/p>
STUDIE 3: LÄNGSSCNITTSTUDIE VON THERAPEUTISCHER VERÄNDERUNG IN ER/HRV NACH CFT BEI JUGENDLICHEN MIT SAD (vgl. Anhang 3) Eine mitgefühlsfokussierte Intervention für Jugendliche mit SAD wurde während eines laufenden F&E-Projekts (PTDC/PSI-ESP/29445/2017) entwickelt. Gemäß den CONSORT (2010) Richtlinien für RCTs werden zuerst die Eignungskriterien (Einschluss/Ausschluss) bewertet. Dann werden geeignete Teilnehmer Behandlungs- und Kontrollgruppen zugewiesen. Die Behandlungsgruppe erhält eine 10-sitzige mitgefühlsfokussierte Intervention. Die Kontrollgruppe wird für zukünftige Intervention auf eine Warteliste gesetzt. Beide Gruppen werden vor, nach der Behandlung und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet. HRV und Selbstberichtsmessungen, die sich auf SAD und ER konzentrieren, werden ebenfalls gesammelt und analysiert.<\/p>
Personal, das am Randomisierungsprozess teilnimmt, wird weder Therapeuten noch Assessoren sein. Der Kandidat wird als Assessor fungieren. Therapeuten werden Psychologen sein, die geschult sind und am laufenden F&E-Projekt arbeiten. Diese Intervention wird mit der Unterstützung der Kognitiv-Verhaltenstherapeutischen Klinischen Psychologieeinheit der Universität Coimbra durchgeführt, die aus Experten für kontextuelle Verhaltenstherapie besteht. Behandlungsintegrität wird durch die Verwendung einer manualisierten Intervention, die Qualifikation der Therapeuten, Therapeutensupervision und die Bewertung der Behandlungsintegrität sichergestellt.<\/p>
STICHPROBEN<\/p>
Alle Stichproben werden Gelegenheitsstichproben sein, bestehend aus Jugendlichen im Alter von 14-18 Jahren, beider Geschlechter. Die Gemeinschaftsstichprobe und die Stichprobe mit SAD werden in Schulen rekrutiert. Die Stichprobe mit CD wird in Jugendarrestanstalten rekrutiert. Power-Analyse für mittlere Effekte (f=.25) mit einem Signifikanzniveau von .05 und einer Power von .95 erforderte die folgende Stichprobengröße:<\/p>
Gemeinschaftsstichprobe: N=60; SAD-Stichprobe: N=60; CD-Stichprobe: N=60. Stichprobengröße für Studien 3&4 ist ebenfalls N=60, (Behandlungsgruppe=30; Kontrollgruppe=30).<\/p>
Einschlusskriterien (gemäß MINI-KID):<\/p>
- Gemeinschaftsstichprobe: Keine Diagnose<\/li>
- SAD-Stichprobe: Hauptdiagnose von generalisierter SAD<\/li>
- CD-Stichprobe: Hauptdiagnose von CD<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Kognitive Beeinträchtigung<\/li>
- Vorliegen von psychotischen Symptomen gemäß MINI-KID<\/li>
- Vorliegen von Krankheiten und/oder Gebrauch von Substanzen/Medikamenten, die die Herzfunktion verändern<\/li>
- Body-Mass-Index über 30 kg/m2, aufgrund seiner Auswirkung auf die Herzfunktion<\/li>
- Analphabetismus<\/li><\/ol>
DATENANALYSE Datenanalyse wird mit IBM SPSS Statistics 23 durchgeführt. Varianzanalyse wird mit Geschlecht, Stichprobe und zugewiesener Gruppe als Zwischengruppenfaktoren und Szenariotyp und therapeutischem Moment als Innersubjektfaktoren durchgeführt. Abhängige Variablen werden psychophysiologische HRV-Messungen für alle Studien und auch Selbstberichtsmessungen für Studien 3&4 sein. Für Studien 1&2 wird eine MANOVA mit Messwiederholung durchgeführt, bei der Geschlecht (Jungen vs. Mädchen) und Stichprobe (Gemeinschaft vs. SAD; SAD vs. CD) als Zwischengruppenfaktoren und Szenariotyp als Innersubjektfaktor betrachtet werden. In Studie 3 wird eine ANOVA mit Messwiederholung verwendet, um Behandlungseffekte zu analysieren. Zugewiesene Gruppe (Behandlungs- vs. Kontrollgruppe) wird der Zwischengruppenfaktor sein und therapeutisches Moment wird der Innersubjektfaktor sein. Alle Analysen werden gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. In Studie 4 werden Mechanismen der Veränderung mit Zwei-Wellen-Latent-Change-Score-Modellen getestet.<\/p>
INSTRUMENTE/VARIABLEN<\/p>
Screening und Einschluss-/Ausschlusskriterien:<\/ol>
- Informierte Einwilligung<\/li>
- Individuelles Beschreibungsblatt<\/li>
- Strukturiertes Klinisches Interview (MINI-KID)<\/li>
- Kognitive Bewertung (MoCA)<\/li><\/ol>
Selbstberichtsprotokoll:<\/p>
- Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS-AV)<\/li>
- Soziale Angstskala (SAS-A)<\/li>
- Mitgefühlskala - Jugendliche (CS-A)<\/li>
- Selbstmitgefühlskala - Jugendliche (SCS-A)<\/li>
- Ängste vor Mitgefühl Skala - Jugendliche (FCS-A)<\/li>
- Soziale Sicherheits- und Vergnügungsskala (SSPS)<\/li>
- Soziale Angst- und Vermeidungsskala für Jugendliche (SAASA)<\/li><\/ol>
Phase 1: Literaturrecherche Phase 2: Stichprobenauswahl und Bewertung für Studien 1&2 Phase 3: Datenanalyse und Verbreitung der Ergebnisse I Phase 4: Stichprobenauswahl und Prä-Interventionsbewertung für Studien 3&4 Phase 5: Klinische Studien Phase 6: Datenanalyse und Verbreitung der Ergebnisse II<\/p>
Hauptrisiken betreffen experimentelle Mortalität in allen Studien. Teilnehmerrekrutierung in Schulen wird das Risiko für die Sammlung der Gemeinschafts- und SAD-Stichproben verringern, da Schüler während des Bewertungsprozesses die Schule weiterhin besuchen. Die CD-Stichprobensammlung ist bereits im Gange. In Studie 3 besteht das Interventionsteam aus Experten mit beträchtlicher Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien mit Jugendlichen, wodurch das Risiko experimenteller Mortalität verringert wird. In allen Studien verpflichtet sich der Forscher, Daten von N+10 Teilnehmern zu sammeln, um sicherzustellen, dass Dropout die Fertigstellung des Projekts nicht beeinflusst.<\/p>
Ethik Ethische Bedenken bezüglich dieser Populationen umfassen die Sammlung sensibler Informationen, informierte Einwilligung durch vulnerable Populationen (Minderjährige) und das Risiko, negative Affektzustände auszulösen. Die Teilnahme von Jugendlichen ist erforderlich, um die ER-Prozesse und die Auswirkung einer CFT in diesen Stichproben zu studieren. Die Sammlung sensibler Daten wie klinische und akademische Informationen ist erforderlich, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien und die Beschreibung der Teilnehmer zu überprüfen. Diese Informationen werden vom Forscher privat gehalten und allen Teilnehmern wird versichert, dass diese Informationen nur für Forschungszwecke in wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Fachseminaren verwendet werden. Ein Code wird jedem Teilnehmer zugeordnet und die Einwilligungsformulare werden getrennt von den Selbstberichtsprotokollen aufbewahrt. Keine identifizierenden Elemente werden in Datensätzen eingefügt. Was die Einwilligung betrifft, wird jedem Teilnehmer ein Informationsblatt ausgehändigt und es wird sowohl vom Teilnehmer als auch von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten verlangt, nach einer Erklärung des Forschungsprojekts schriftlich einzuwilligen. Teilnehmer werden auch informiert, dass sie jederzeit ablehnen können, teilzunehmen. Dieses Projekt wird zur Genehmigung dem Ethikkomitee der Fakultät für Psychologie und Erziehungswissenschaften der Universität Coimbra vorgelegt, das bereits die F&E-Projekte genehmigt hat, die diese Ähnlichkeiten teilen. Da es die Zusammenarbeit von Schulen und Jugendarrestanstalten erfordert, wird das Projekt auch zur Genehmigung der Generaldirektion für Bildung und der Generaldirektion für Wiedereingliederung und Strafvollzugsdienste vorgelegt. Teilnehmer werden nicht getäuscht oder mit Anreizen für ihre Teilnahme gelockt. Teilnehmer werden informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und ihre Entscheidung, (nicht) teilzunehmen, keine Konsequenzen bezüglich ihrer Noten oder Justizmaßnahmen (im Fall der jugendlichen Straftäter) nach sich zieht. Das Risiko, negative Affektzustände während des standardisierten Verfahrens auszulösen, ist gering und kann nicht vollständig eliminiert werden. Um das Risiko zu minimieren, wurden die Szenarien entwickelt, um milde, nicht intensive emotionale Reaktionen auszulösen. Dennoch wird der Forscher während der Bewertungen auf jeden Teilnehmer achten und alle Anzeichen oder Symptome, die auftreten können, überwachen. Im Falle von schwerer Psychopathologie oder intensiver emotionaler Reaktion, die während einer der Bewertungen festgestellt wird, wird der Forscher den Fall markieren oder den Teilnehmer mit Wissen und Zustimmung des Teilnehmers an das Schul-/Jugendarrestanstaltspersonal weiterleiten.<\/p>
Beschreibung der Messungen<\/p>
1. Screening und Einschluss-/Ausschlusskriterien<\/p>
- Informierte Einwilligung Das Einwilligungsformular enthält eine 2-seitige Erklärung jedes Verfahrens, das mit dem Teilnehmer durchgeführt wird (Interview, Selbstberichtsbewertung und psychophysiologische Bewertung mit dem standardisierten Verfahren), sowie zwei Einwilligungsblätter, eines für den Elternteil/gesetzlichen Vormund und eines für den Teilnehmer.<\/li>
- Individuelles Beschreibungsblatt Das individuelle Beschreibungsblatt wird mit Informationen zum sozioökonomischen Hintergrund und zur klinischen Geschichte jedes Teilnehmers ausgefüllt, einschließlich: Alter, Geschlecht, Geburtsdatum, Berufe der Eltern, Jahre der Bildung und Klassenwiederholungen, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, frühere Gesundheitsprobleme, aktuelle Medikamente, familiäre psychische Gesundheitsgeschichte und psychische Gesundheitsgeschichte des Teilnehmers.<\/li>
- Strukturiertes Kognitives Interview Das Mini International Neuropsychiatric Interview für Kinder und Jugendliche (MINI-KID; Sheehan et al., 2010) wurde in den frühen 90er Jahren entwickelt, wurde aber seitdem auf die neueste Version jeder Klassifikation (DSM-5 und ICD-10) aktualisiert. Die portugiesische Übersetzung dieses Instruments wird in diesem Forschungsprojekt als Screening-Tool verwendet, was die Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien ermöglicht (Ausschlusskriterium: Teilnehmer mit psychotischen Störungen; Einschlusskriterien: Hauptdiagnose von sozialer Angststörung oder Störung des Sozialverhaltens für jede der Stichproben).<\/li>
- Kognitive Bewertung Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) wurde entwickelt, um leichte kognitive Beeinträchtigung bei älteren Erwachsenen zu erkennen (Nasreddine et al., 2005), wurde aber auch in anderen Populationen verwendet, einschließlich Jugendlichen (Pike et al., 2017; Noorani et al., 2020).
In diesem Projekt dient der MoCA als Screening-Tool, da kognitive Beeinträchtigung Ausschlusskriterien darstellt und daher Teilnehmer, die sie aufweisen, nicht in die Stichproben der Studien aufgenommen werden.<\/li><\/ol>
2. Selbstberichtsprotokoll<\/p>
- Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004) DERS ist ein Selbstberichtsinstrument, das multiple Aspekte von Schwierigkeiten in der Emotionsregulation bei Jugendlichen bewertet. Es besteht aus 36 Items, die auf einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet werden sollen, je nachdem, wie oft die Items auf sie zutreffen, von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Es besteht aus 6 Dimensionen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen (non-acceptance); Schwierigkeiten, zielgerichtetes Verhalten zu engagieren (goals); Impulskontrollschwierigkeiten (impulse); Mangel an emotionalem Bewusstsein (awareness); Begrenzter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien (strategies); und Mangel an emotionaler Klarheit (clarity). Höhere Werte, nach Umkehrung aller umgekehrt kodierten Items, sowohl für die Subskalen als auch den Gesamtscore, weisen auf größere Schwierigkeiten in der Emotionsregulation hin.<\/li>
- Soziale Angstskala (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998) SAS-A ist ein Selbstberichtsinstrument, das soziale Angsterfahrungen von Jugendlichen im Kontext von Peer-Beziehungen bewertet. Es besteht aus 22 Items, von denen 4 neutral/Filler-Items sind, die auf einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet werden sollen, je nachdem, wie oft die Items auf die Teilnehmer zutreffen, von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (die ganze Zeit). Es besteht aus drei Faktoren: Angst vor negativer Bewertung (FNE), soziale Vermeidung und Not in neuen Situationen (SAD-New) und soziale Vermeidung und Not im Allgemeinen (SAD-General). Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere subjektive Erfahrung von sozialer Angst hin.<\/li>
- Selbstmitgefühlskala - Jugendliche (SCS-A; Neff, 2003; Portugiesische Version für Jugendliche von Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A ist ein Selbstberichtsinstrument, das Selbstmitgefühlsdimensionen bewertet, gemäß sechs Subskalen: Selbstfreundlichkeit; Selbstverurteilung; Gemeinsame Menschlichkeit; Isolation; Achtsamkeit; Überidentifikation. Es besteht aus 26 Items, die auf einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet werden sollen, je nachdem, wie oft die Items auf den Teilnehmer in schwierigen Zeiten zutreffen, von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Itemantworten der Subskala berechnet wird. Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Werte aus den Subskalen Selbstfreundlichkeit, Gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit mit den umgekehrten Werten aus den Subskalen Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation summiert werden. Höhere Werte weisen auf größeres Selbstmitgefühl hin.<\/li>
- Mitgefühlskala - Jugendliche (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; Portugiesische Version für Jugendliche von Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A ist ein Selbstberichtsinstrument, das Mitgefühl bewertet, enthält einen globalen Faktor von Mitgefühl gegenüber anderen und vier Subskalen: Freundlichkeit, Gemeinsame Menschlichkeit, Achtsamkeit und Gleichgültigkeit. Es besteht aus 16 Items, die auf einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet werden sollen, je nachdem, wie oft die Items auf den Teilnehmer zutreffen, von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Werte für die Subskalen werden berechnet, indem der Itemscore für jede Subskala summiert wird. Ein höherer globaler Score spiegelt höheres Mitgefühl gegenüber anderen wider.<\/li>
- Ängste vor Mitgefühl Skalen - Jugendlichenversion (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; Portugiesische Version für Jugendliche von Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A ist ein Selbstberichtsinstrument, das Ängste vor Mitgefühl für andere, für sich selbst und von anderen bewertet, was es ermöglicht, Barrieren für das Geben von Mitgefühl an andere, an sich selbst und das Empfangen von Mitgefühl zu identifizieren. Es enthält drei Subskalen gemäß den Flüssen des Mitgefühls. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Ängste vor Mitgefühl in jedem Fluss hin.<\/li>
- Soziale Sicherheits- und Vergnügungsskala - Jugendliche (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; Portugiesische Version für Jugendliche von Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A ist ein eindimensionales Selbstberichtsinstrument, das bewertet, wie Teilnehmer positive und vergnügliche Gefühle in sozialen Situationen erleben. Es besteht aus 11 Items, die von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet werden sollen, je nachdem, wie der Antwortende die Welt subjektiv als sicher und warm interpretiert. Der Gesamtscore reicht von 11 bis 55, und je höher der Score, desto höher wird soziale Sicherheit vom Teilnehmer wahrgenommen.<\/li>
- Soziale Angst- und Vermeidungsskala für Jugendliche (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA ist ein 34-Item Selbstberichts-5-Punkt-Likert-Typ Instrument, das den Grad der Angst (1=keine bis 5=sehr viel) und die Häufigkeit der Vermeidung (1=nie bis 5=fast immer) in einer breiten Palette sozialer Situationen bewertet, die die häufigsten sozialen Ängste in der Adoleszenz darstellen.
Beide Subskalen laden auf 6 Faktoren: Interaktionen in neuen Situationen, Interaktion mit dem anderen Geschlecht, Leistung in sozialen Situationen, assertive Interaktion, Beobachtung durch andere, Essen und Trinken in der Öffentlichkeit.<\/li><\/ol>
3. Experimentelles Verfahren<\/p>
Psychophysiologische Messungen Ein Firstbeat Bodyguard 2 Herzschlagaufzeichnungsgerät wird verwendet, um mehrere statistische Parameter der HRV zu sammeln. Für jeden Moment des Verfahrens (Basislinie, Reaktivität und Erholung für die drei Systeme) werden sowohl Zeitbereichsmessungen (Mittlere HR und Root Mean Square Successive Difference (RMSSD)) als auch Frequenzbereichsmessungen (Hochfrequenz-HRV-Leistungskomponenten (absoluter Wert (ms2) und normalisierte Einheiten)) gesammelt.<\/p>
RMSSD, quadratischer Mittelwert der Differenzen aufeinanderfolgender R-R-Intervalle, reflektiert die Integrität der vagusnervvermittelten autonomen Kontrolle des Herzens (Task Force der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie & der Nordamerikanischen Gesellschaft für Schrittmacher & Elektrophysiologie, 1996) und ist ein Indikator für Herzfrequenzvariabilität und daher Emotionsregulation.<\/p>
HF-Leistungskomponenten beziehen sich auf die Leistung im Hochfrequenzbereich in normalisierten Einheiten. Der Hauptbeitrag für die HF-Komponente der HRV ist efferente vagale Aktivität, was bedeutet, dass diese Messungen normalerweise als Marker des parasympathischen Einflusses auf den Vagustonus interpretiert werden (Task Force der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie & der Nordamerikanischen Gesellschaft für Schrittmacher & Elektrophysiologie, 1996), da sie hoch mit RMSSD korreliert sind (Shaffer & Ginsberg, 2017), und ein Indikator für Herzfrequenzvariabilität und Emotionsregulation sind.<\/p>
Mittlere HR ist ein Maß für die Geschwindigkeit des Herzschlags, das die durchschnittliche Anzahl von Kontraktionen pro Minute (bpm) darstellt. Es wurde in Studien zur Emotionsregulation verwendet, um den prädiktiven Wert von HRV-Messungen zu erhöhen (Petrocchi et al, 2017; Task Force der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie & der Nordamerikanischen Gesellschaft für Schrittmacher & Elektrophysiologie, 1996). Mittlere HR ist invers mit Herzfrequenzvariabilität und Emotionsregulation korreliert.<\/p>
Kubios HRV Standard wird verwendet, um HRV-Messungen zu bewerten und zu korrigieren. Korrektur für Rauschen/Artefakte wird 5% der gesammelten Herzschläge nicht überschreiten, daher wird eine sehr niedrige Schwelle für Artefaktkorrektur verwendet und der Korrekturprozentsatz wird im Datensatz enthalten sein.<\/p><\/li>
- Selbstberichtsmessungen: State Affect Scale (SAS) und Kontrollfragen SAS ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Intensität spezifischer emotionaler Reaktionen bewertet, die durch die Audioszenarien und die neutralen Bilder während des standardisierten Verfahrens aktiviert werden.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 6-Punkt-Likert-Skala bewertet werden sollen, gemäß der Wahrnehmung der Intensität für jede Emotion durch den Teilnehmer.
Die Items sind in 3 Dimensionen organisiert: Bedrohungsemotionen (Wut, Scham, Traurigkeit und Angst), Beruhigungsemotionen (Ruhe, Sicherheit und Gelassenheit) und Antriebsemotionen (Begeisterung, Aufregung und Energie).<\/li><\/ol>
Zwei Kontrollfragen werden am Ende jeder Auslösungsperiode des standardisierten Verfahrens (Basislinie, Reaktivität, Erholung) präsentiert, die bewerten, wie leicht sich die Teilnehmer in der beschriebenen Situation vorstellen konnten und wie ähnlich das Szenario einer Situation war, die sie selbst in ihrem täglichen Leben erlebt haben. Teilnehmer werden auch gebeten, ihre Antworten auf einer 6-Punkt-Likert-Skala zu bewerten.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000
- FPCEUC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptdiagnose einer sozialen Angststörung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer externalisierenden Störung gemäß MINI-KID
- Kognitive Beeinträchtigung
- Vorliegen psychotischer Symptome gemäß MINI-KID
- Vorliegen von Erkrankungen und/oder Gebrauch von Substanzen/Medikamenten, die die Herzfunktion beeinträchtigen
- Body-Mass-Index über 30 kg/m2 aufgrund seiner Auswirkungen auf die Herzfunktion
- Analphabetismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mitgefühl-fokussierte Therapie Behandlungsgruppe
Diese Teilnehmer erhalten eine 10-sitzige online vermittelte mitgefühlsfokussierte Therapieintervention.
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Online gelieferte 10-Sitzungen Mitgefühlsfokussierte Therapie-Intervention.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wartelisten-Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsregulation
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala Die DERS-AV ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das mehrere Aspekte von Schwierigkeiten in der Emotionsregulation bewertet und aus sechs Dimensionen besteht: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen (Nichtakzeptanz); Schwierigkeiten bei der Ausführung zielgerichteten Verhaltens (Ziele); Impulskontrollschwierigkeiten (Impuls); Mangel an emotionalem Bewusstsein (Bewusstsein); Eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien (Strategien); und Mangel an emotionaler Klarheit (Klarheit). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wie oft die Aussagen auf sie zutreffen, von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Werte reichen von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten in der Emotionsregulation hin. |
Von der Vorbehandlung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Psychophysiologische Marker (mittlere Herzfrequenz)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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MeanHR (Durchschnitt der Herzschläge pro Minute).
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Soziale Angst (Soziale Angst-Skala - Jugendliche)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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SAS-A ist ein Selbstberichtsinstrument, das die sozialen Angsterfahrungen von Jugendlichen im Kontext von Gleichaltrigenbeziehungen bewertet.
Es besteht aus 22 Items, davon 4 neutrale/Filler-Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala danach bewertet werden sollen, wie oft die Items auf die Teilnehmer zutreffen, von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (die ganze Zeit).
Es setzt sich aus drei Faktoren zusammen: Angst vor negativer Bewertung (FNE), soziale Vermeidung und Belastung in neuen Situationen (SAD-New) und soziale Vermeidung und Belastung im Allgemeinen (SAD-General).
Die Werte reichen von 18 bis 90.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere subjektive Erfahrung von sozialer Angst hin.
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Psychophysiologische Marker (RMSSD)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen zwischen normalen Herzschlägen.
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Psychophysiologische Marker (HFms2)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Herzfrequenzvariabilität - Hochfrequenzband in absoluten Einheiten (ms²).
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Psychophysiologische Marker (HFn.u.)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
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Herzfrequenzvariabilität - Hochfrequenzband, in normalisierten Einheiten (n.u.).
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
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Psychophysiologische Marker (LFHF)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachsorge.
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Herzfrequenzvariabilität, Niederfrequenz-/Hochfrequenz-Verhältnis.
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachsorge.
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Soziale Ängste und Vermeidung (Soziale Angst- und Vermeidungsskala für Jugendliche)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA ist ein 34-Punkte-Selbstberichts-Instrument des 5-stufigen Likert-Typs, das den Grad der Angst (1=keine bis 5=sehr viel) und die Häufigkeit der Vermeidung (1=nie bis 5=fast immer) in einem breiten Spektrum sozialer Situationen erfasst, die die häufigsten sozialen Ängste in der Adoleszenz darstellen.
Beide Subskalen laden auf 6 Faktoren: Interaktionen in neuen Situationen, Interaktion mit dem anderen Geschlecht, Leistung in sozialen Situationen, assertive Interaktion, Beobachtung durch andere, Essen und Trinken in der Öffentlichkeit.
Die Werte reichen von 34 bis 170 für Angst und Vermeidung, wobei höhere Werte eine stärkere Angst und Vermeidung bedeuten, die der Teilnehmer erlebt.
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mitgefühl
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Compassion Scale - Adolescents (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; portugiesische Version für Jugendliche von Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A ist ein Selbstauskunftsinstrument, das Mitgefühl bewertet, mit einem globalen Faktor Mitgefühl gegenüber anderen und vier Subskalen: Freundlichkeit, Gemeinsame Menschlichkeit, Achtsamkeit und Gleichgültigkeit.
Es besteht aus 16 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden sollen, je nachdem, wie oft die Items auf den Teilnehmer zutreffen, von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer).
Die Werte für die Subskalen werden durch Summieren der Item-Punkte für jede Subskala berechnet.
Die Werte reichen von 16 bis 80.
Ein höherer Gesamtwert spiegelt ein höheres Mitgefühl gegenüber anderen wider.
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Self-Compassion Scale - Adolescents (SCS-A; Neff, 2003; portugiesische Version für Jugendliche von Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A ist ein Selbstauskunftsinstrument, das Selbstmitgefühlsdimensionen anhand von sechs Subskalen erfasst: Selbstfreundlichkeit; Selbstbeurteilung; Gemeinsame Menschlichkeit; Isolation; Achtsamkeit; Überidentifikation.
Es besteht aus 26 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala danach bewertet werden sollen, wie oft die Items auf den Teilnehmer in schwierigen Zeiten zutreffen, von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer).
Die Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Itemantworten der Subskala ermittelt wird.
Der Gesamtwert wird berechnet, indem die Werte der Subskalen Selbstfreundlichkeit, Gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit mit den umgekehrten Werten der Subskalen Selbstbeurteilung, Isolation und Überidentifikation summiert werden.
Die Werte liegen zwischen 26 und 130. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin.
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Soziale Geborgenheit
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachsorge.
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Social Safeness and Pleasure Scale - Adolescents (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; portugiesische Version für Jugendliche von Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A ist ein eindimensionales Selbstauskunftsinstrument, das erfasst, wie Teilnehmer positive und angenehme Gefühle in sozialen Situationen erleben.
Es besteht aus 11 Items, die von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet werden, entsprechend wie der Befragte die Welt subjektiv als sicher und warmherzig interpretiert.
Der Gesamtscore reicht von 11 bis 55, und je höher der Score, desto höher wird die soziale Sicherheit vom Teilnehmer wahrgenommen.
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachsorge.
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Ängste vor Mitgefühl
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachsorge.
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Fears of Compassion Scales - Adolescentenversion (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; portugiesische Version für Jugendliche von Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Angst vor Mitgefühl für andere, für sich selbst und von anderen erfasst, was es ermöglicht, Hindernisse für das Geben von Mitgefühl an andere, an sich selbst und das Empfangen von Mitgefühl zu identifizieren.
Es enthält drei Subskalen entsprechend den Strömen des Mitgefühls.
Höhere Werte in jeder Subskala weisen auf schwerwiegendere Ängste vor Mitgefühl in jedem Strom hin.
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Von der Vorbehandlung bis zur 3-Monats-Nachsorge.
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- FCT 2021.05485.BD
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Saglik Bilimleri UniversitesiNoch keine Rekrutierung
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Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungSocial Media bei der Entwicklung eines gesunden Lebensstilverhaltens bei schwangeren FrauenTruthahn
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University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungJunge Erwachsene | Nichtmedizinischer Konsum verschreibungspflichtiger Opioide in den letzten drei Monaten | Ohne Substanzgebrauchsstörungen | Social-Media-NutzerVereinigte Staaten
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