- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07244198
Qui testiamo un intervento online focalizzato sulla compassione per adolescenti con Disturbo d'Ansia Sociale e analizziamo i suoi effetti su (auto)compassione, regolazione emotiva e sintomi di ansia sociale, così come sulla variabilità della frequenza cardiaca. (CFT@TeenSAD)
CFT@TeenSAD - Comprendere l'Impatto della Terapia Centrata sulla Compassione Erogata Online sui Sintomi di Ansia Sociale, la Regolazione delle Emozioni e la Variabilità della Frequenza Cardiaca.
La regolazione emotiva (ER) è una competenza chiave sviluppata principalmente durante l'adolescenza. Secondo una prospettiva evolutiva, i sistemi di minaccia, spinta e calmante interagiscono per raggiungere la ER. Le difficoltà nella ER sono caratteristiche transdiagnostiche in diverse psicopatologie e si ipotizza che derivino da uno squilibrio di questi sistemi di ER. I risultati della ricerca supportano la Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) come biomarcatore della ER negli adolescenti. Una HRV più alta si associa a una ER adattiva; una HRV più bassa si associa a difficoltà nella ER e sia al Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) che al Disturbo della Condotta (CD). Questo progetto mira a testare le differenze nei modelli di HRV legati all'attivazione di diversi sistemi di ER, confrontando controlli sani con campioni clinici di adolescenti (SAD vs. CD). Gli interventi basati sulla compassione sono stati efficaci nel ridurre la gravità dei sintomi del SAD negli adulti; tuttavia, questo approccio non è stato testato in campioni pediatrici.
Qui testiamo l'efficacia di un intervento online basato sulla compassione per adolescenti con Disturbo d'Ansia Sociale e valutiamo il suo effetto su (auto)compassione, paure della compassione, sicurezza sociale, regolazione emotiva e sintomi di ansia sociale, nonché sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Regolazione Emotiva (ER) è definita come il processo attraverso il quale l'esperienza e l'espressione delle emozioni vengono modellate per servire un comportamento adattivo. È un'abilità socio-emotiva chiave, sostanzialmente sviluppata durante l'adolescenza, poiché la dipendenza dal supporto genitoriale diminuisce a favore della ER interna. La disregolazione emotiva è stata collegata allo sviluppo di psicopatologie negli adolescenti, inclusi il Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) e il Disturbo della Condotta (CD). Entrambi i disturbi sono altamente prevalenti, presentano alti tassi di comorbidità e mettono gli adolescenti a rischio di psicopatologie in età adulta.
Secondo la teoria evolutiva di Gilbert, esistono tre sistemi di ER. Il sistema di minaccia lavora per la protezione/sicurezza di fronte al pericolo; il sistema di spinta motiva gli individui a cercare risorse/raggiungere obiettivi; il sistema di calmante permette l'affiliazione sociale/sicurezza ed è stimolato attraverso la compassione. La ER riflette l'equilibrio tra questi sistemi; il loro uso sbilanciato/sproporzionato è stimolato attraverso le esperienze di cura durante l'infanzia, creando una diatesi per la disregolazione emotiva.
Gli adolescenti socialmente ansiosi e disturbanti spesso provengono da ambienti critici/abusive, mancando di esperienze di accettazione sociale/sicurezza e presentando sistemi di minaccia e spinta iperattivati e un sistema di calmante sottosviluppato. In questi casi, le situazioni calmanti possono innescare la percezione di insicurezza interpersonale e essere considerate minacciose. Gli adolescenti con CD sono tradizionalmente meno reattivi alla ricompensa e gli adolescenti con SAD hanno paura della valutazione negativa; entrambi presentano ritiro dalla ricerca di ricompensa, poiché la spinta motivazionale è elaborata come minaccia.
Le esperienze emotive si associano a variazioni nei correlati fisiologici. Le risposte allo stress e le motivazioni ad avvicinarsi alla ricompensa, legate all'attività di minaccia/spinta, sono associate a una diminuita Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV), mentre l'attività calmante/sicurezza sociale sono associate a un'aumentata HRV.
L'HRV è un biomarcatore adatto da utilizzare all'interno del quadro della compassione e della teoria evolutiva di Gilbert sulla ER. Un'HRV più bassa si relaziona a difficoltà nella ER; un'HRV più alta si relaziona alla ER e alla compassione. I soggetti con SAD e CD presentano un'HRV più bassa rispetto ai controlli sani. Le adolescenti femmine sane hanno un'HRV più bassa rispetto agli adolescenti maschi sani; la letteratura sulle differenze di sesso negli adolescenti con CD e SAD è scarsa e riporta risultati inconsistenti.
La Terapia Focalizzata sulla Compassione (CFT) si è dimostrata efficace nell'aiutare gli adulti con SAD. L'allenamento alla compassione, legato a un'HRV più alta, è stato utilizzato per downregolare le risposte allo stress e ottenere una migliore ER. Nonostante il crescente interesse per la CFT e l'evidenza della sua efficacia nel ridurre i problemi di salute mentale, mancano evidenze riguardo alla sua efficacia negli adolescenti con SAD.
La ER è stata ampiamente studiata recentemente; tuttavia, la ricerca non ha catturato né l'intera gamma di esperienze emotive positive e negative, né la complessità della ER in scenari di vita reale. Questo progetto mira a superare queste limitazioni investigando l'HRV attraverso una procedura sperimentale che comprende fasi di baseline, reattività e recupero nell'innesco dei tre sistemi di ER, in adolescenti sani e adolescenti con SAD e CD. Una sperimentazione clinica testerà se la CFT è adatta a ridurre i sintomi di SAD e aumentare la ER negli adolescenti, e se il cambiamento terapeutico si riflette a livello psicofisiologico.
Obiettivi L'obiettivo principale di questo progetto è esplorare le differenze nell'HRV come biomarcatore della ER. I periodi di baseline/reattività/recupero saranno confrontati dopo l'innesco di ciascun sistema di ER, confrontando i modelli di adolescenti sani e adolescenti con SAD/CD. Questo progetto mira anche a testare se un intervento basato sulla compassione è adatto a promuovere cambiamenti nella ER/HRV in adolescenti con SAD.
Obiettivi Specifici:
- Testare le differenze nei modelli di HRV tra adolescenti della comunità e adolescenti con SAD e per differenze basate sul genere in entrambi i campioni. Si ipotizza che gli adolescenti con SAD presenteranno un'HRV più bassa rispetto agli adolescenti della comunità e che le ragazze presenteranno un'HRV più bassa rispetto ai ragazzi in entrambi i campioni. Ci si aspetta anche che gli adolescenti con SAD presenteranno marcatori di distress per l'innesco dei tre sistemi a causa dell'elaborazione del calmante-come-minaccia e della spinta-come-minaccia, deviando dai modelli di HRV degli adolescenti della comunità (diminuita HRV nell'innesco di minaccia e spinta e aumentata HRV nell'innesco calmante).
- Testare le differenze nei modelli di HRV tra adolescenti con SAD e adolescenti con CD. A causa dell'elaborazione del calmante-come-minaccia e della spinta-come-minaccia, ci si aspetta che gli adolescenti con SAD presentino marcatori di distress (HRV diminuita) in tutti i periodi di attivazione e recupero. A causa della diminuita reattività alla ricompensa e dell'elaborazione del calmante-come-minaccia, ci si aspetta che gli adolescenti con CD presentino marcatori di distress durante l'attivazione e il recupero dei sistemi di minaccia e calmante, ma non nell'innesco del sistema di spinta.
- Indagare i cambiamenti nel tempo nei sintomi di SAD, nelle difficoltà auto-riferite nella ER, e nei modelli di HRV in adolescenti con SAD, dopo un intervento focalizzato sulla compassione. Ci si aspetta che sia l'HRV che le misure auto-riferite miglioreranno dopo l'intervento e rimarranno stabili nel tempo.
- Esplorare la relazione tra miglioramenti auto-riferiti nei sintomi di SAD/ER e cambiamenti psicofisiologici. Ci si aspetta che i cambiamenti nell'HRV prediranno i cambiamenti nelle variabili auto-riferite.
RILEVANZA DEL PROGETTO Questo progetto aggiunge alla conoscenza sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) come biomarcatore della Regolazione Emotiva (ER) nell'adolescenza, in campioni comunitari e clinici con Disturbo d'Ansia Sociale/Disturbo della Condotta (SAD/CD), contribuendo a testare empiricamente la teoria dei sistemi di ER. Testare l'efficacia della Terapia Focalizzata sulla Compassione (CFT) e il suo impatto clinico sulle difficoltà nella ER e HRV offrirà anche supporto all'uso della CFT per adolescenti con SAD. La CFT per adolescenti con CD fa parte di un altro progetto di ricerca in corso e non sarà testata in questo momento.
DESIGN DEL PROGETTO Nel quadro di un progetto R&S esistente, è stata sviluppata una procedura standardizzata per la misurazione dell'HRV quando si innescano i tre sistemi di ER (PTDC/PSI-ESP/29294/2017). Questo progetto estende e analizza i dati raccolti durante il progetto R&S.
La procedura standardizzata dura 55 minuti e comprende periodi di baseline, reattività e recupero di 5 minuti per l'innesco dei sistemi di minaccia, spinta e calmante. L'innesco è raggiunto utilizzando scenari audio che descrivono situazioni quotidiane in cui gli adolescenti tipicamente attivano ciascuno dei sistemi. Per valutare la percezione soggettiva della risposta emotiva, una Scala dell'Affetto di Stato (SAS) sarà compilata dal partecipante per ogni periodo. Domande di controllo saranno utilizzate per accertare se ogni scenario rappresentava una situazione quotidiana per i partecipanti (cf. allegato 2).
STUDIO 1: STUDIO TRASVERSALE DELLE DIFFERENZE IN ER/HRV TRA CAMPIONE COMUNITARIO E SAD (cf. allegato 3) HRV e valutazioni auto-riferite delle emozioni (SAS) saranno raccolte, analizzate e confrontate tra adolescenti comunitari e SAD attraverso i periodi di baseline, reattività e recupero della procedura standardizzata.
STUDIO 2: STUDIO TRASVERSALE DELLE DIFFERENZE IN ER/HRV TRA CAMPIONE SAD E CD (cf. allegato 3) La procedura è identica allo Studio 1.
STUDIO 3: STUDIO LONGITUDINALE DEL CAMBIAMENTO TERAPEUTICO IN ER/HRV DOPO CFT IN ADOLESCENTI CON SAD (cf. allegato 3) Un intervento focalizzato sulla compassione per adolescenti con SAD è stato sviluppato durante un progetto R&S in corso (PTDC/PSI-ESP/29445/2017). Secondo le linee guida CONSORT (2010) per RCT, i criteri di eleggibilità (inclusione/esclusione) saranno valutati per primi. Poi, i partecipanti eleggibili saranno assegnati ai gruppi di trattamento e controllo. Il gruppo di trattamento riceverà un intervento focalizzato sulla compassione di 10 sessioni. Il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa per un futuro intervento. Entrambi i gruppi saranno valutati pre-, post-trattamento, e a un follow-up di 3 mesi. HRV e misure auto-riferite focalizzate su SAD e ER saranno anche raccolte e analizzate.
Il personale che partecipa al processo di randomizzazione non sarà né terapeuti, né valutatori. Il candidato agirà come valutatore. I terapeuti saranno psicologi formati e che lavorano sul progetto R&S in corso. Questo intervento sarà effettuato con il supporto dell'Unità di Psicologia Clinica Comportamentale Cognitiva dell'Università di Coimbra, composta da esperti in terapia comportamentale contestuale. L'integrità del trattamento sarà assicurata attraverso l'uso di un intervento manualizzato, la qualificazione dei terapeuti, la supervisione dei terapeuti e la valutazione dell'integrità del trattamento.
CAMPIONI
Tutti i campioni saranno campioni di convenienza, composti da adolescenti, di età 14-18 anni, di entrambi i sessi. Il campione comunitario e il campione con SAD saranno reclutati nelle scuole. Il campione con CD sarà reclutato nei centri di detenzione per giovani delinquenti. L'analisi della potenza per effetti medi (f=.25) con un livello di significatività di .05 e potenza di .95 ha richiesto la seguente dimensione campionaria:
Campione comunitario: N=60; Campione SAD: N=60; Campione CD: N=60. La dimensione campionaria per gli studi 3&4 è anche N=60, (gruppo trattamento=30; gruppo controllo=30).
Criteri di inclusione (secondo il MINI-KID):
- Campione comunitario: Nessuna diagnosi
- Campione SAD: Diagnosi principale di SAD Generalizzato
- Campione CD: Diagnosi principale di CD
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo
- Presenza di sintomi psicotici secondo il MINI-KID
- Presenza di malattie e/o uso di sostanze/medicazioni che alterano il funzionamento cardiaco
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, a causa del suo impatto sul funzionamento cardiaco
- Analfabetismo
ANALISI DEI DATI L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando IBM SPSS Statistics 23. L'Analisi della Varianza sarà effettuata con genere, campione e gruppo assegnato come fattori between-group e tipo di scenario e momento terapeutico come fattori within-group. Le variabili dipendenti saranno misure psicofisiologiche HRV per tutti gli studi e anche misure auto-riferite per gli studi 3&4. Per gli studi 1&2, sarà condotta una MANOVA a misure ripetute, in cui genere (ragazzi vs. ragazze) e campione (comunitario vs. SAD; SAD vs. CD) saranno considerati come fattori between-group e tipo di scenario come fattore within-group. Nello studio 3, sarà utilizzata un'ANOVA a Misure Ripetute per analizzare gli effetti del trattamento. Gruppo assegnato (gruppo trattamento vs. gruppo controllo) sarà il fattore between-group e momento terapeutico sarà il fattore within-group. Tutte le analisi saranno effettuate secondo il principio intention-to-treat. Nello studio 4, i meccanismi di cambiamento saranno testati utilizzando modelli di punteggio di cambiamento latente a due onde.
STRUMENTI/VARIABILI
Screening e criteri di inclusione/esclusione:
- Consenso Informato
- Scheda di Descrizione Individuale
- Intervista Clinica Strutturata (MINI-KID)
- Valutazione cognitiva (MoCA)
Protocollo auto-riferito:
- Scala delle Difficoltà nella Regolazione Emotiva (DERS-AV)
- Scala dell'Ansia Sociale (SAS-A)
- Scala della Compassione - Adolescenti (CS-A)
- Scala dell'Auto-Compassione - Adolescenti (SCS-A)
- Scala delle Paure della Compassione - Adolescenti (FCS-A)
- Scala della Sicurezza Sociale e Piacere (SSPS)
- Scala dell'Ansia Sociale ed Evitamento per Adolescenti (SAASA)
Fase 1: Revisione della letteratura Fase 2: Selezione del campione e valutazione per studi 1&2 Fase 3: Analisi dei dati e diffusione dei risultati I Fase 4: Selezione del campione e valutazione pre-intervento per studi 3&4 Fase 5: Studi clinici Fase 6: Analisi dei dati e diffusione dei risultati II
I rischi maggiori riguardano la mortalità sperimentale in tutti gli studi. Il reclutamento dei partecipanti nelle scuole ridurrà il rischio per la raccolta dei campioni comunitari e SAD, poiché gli studenti rimangono a scuola durante il processo di valutazione. La raccolta del campione CD è già in corso. Nello studio 3, il team di intervento è composto da esperti con notevole esperienza nel condurre sperimentazioni cliniche con adolescenti, riducendo quindi il rischio di mortalità sperimentale. In tutti gli studi, il ricercatore si impegna a raccogliere dati da N+10 partecipanti, per assicurare che l'abbandono non influisca sul completamento del progetto.
Etica Le preoccupazioni etiche riguardanti queste popolazioni comprendono la raccolta di informazioni sensibili, il consenso informato da popolazioni vulnerabili (minori) e il rischio di innescare stati affettivi negativi. La partecipazione degli adolescenti è necessaria per studiare i processi di ER e l'impatto di una CFT in questi campioni. La raccolta di dati sensibili come informazioni cliniche e accademiche è richiesta per verificare i criteri di inclusione ed esclusione e la descrizione dei partecipanti. Queste informazioni saranno mantenute private dal ricercatore e a tutti i partecipanti sarà assicurato che queste informazioni saranno utilizzate solo per scopi di ricerca in pubblicazioni scientifiche e seminari specialistici. Un codice sarà attribuito a ciascun partecipante e i moduli di consenso informato saranno tenuti separati dai protocolli auto-riferiti. Nessun elemento identificativo sarà inserito nei dataset. Per quanto riguarda il consenso, un foglio informativo sarà consegnato a ciascun partecipante e sarà richiesto sia al partecipante che a un genitore/tutore di fornire consenso scritto dopo una spiegazione del progetto di ricerca. Ai partecipanti sarà anche informato che possono rifiutarsi di partecipare in qualsiasi momento. Questo progetto sarà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione dell'Università di Coimbra, che ha già approvato i progetti R&S che condividono queste somiglianze. Poiché richiede la collaborazione di scuole e centri di detenzione per giovani delinquenti, il progetto sarà anche sottoposto per l'approvazione della Direzione Generale per l'Educazione e della Direzione Generale per la Reintegrazione e i Servizi Penitenziari. I partecipanti non saranno ingannati o offerti incentivi per la loro partecipazione. Ai partecipanti sarà informato che la loro partecipazione è volontaria, e la loro decisione di (non) partecipare non sarà seguita da conseguenze riguardanti i loro voti o misure giudiziarie (nel caso dei giovani delinquenti). Il rischio di innescare stati affettivi negativi durante la procedura standardizzata è lieve e non può essere completamente eliminato. Per minimizzare il rischio, gli scenari sono stati sviluppati per innescare risposte emotive lievi, non intense. Tuttavia, il ricercatore sarà vigile su ciascun partecipante durante le valutazioni e monitorerà eventuali segni o sintomi che possano emergere. In caso di psicopatologia grave o risposta emotiva intensa rilevata durante una qualsiasi delle valutazioni, il ricercatore segnalerà il caso o indirizzerà il partecipante al personale della scuola/centro di detenzione, con la conoscenza e l'accordo del partecipante.
Descrizione delle Misure
1. Screening e criteri di inclusione/esclusione
- Consenso Informato Il modulo di consenso informato conterrà una spiegazione di 2 pagine di ogni procedura da eseguire con il partecipante (intervista, valutazione auto-riferita e valutazione psicofisiologica con la procedura standardizzata), così come due fogli di consenso, uno per il genitore/tutore legale e uno per il partecipante.
- Scheda di Descrizione Individuale La scheda di descrizione individuale sarà compilata con informazioni riguardanti il background socioeconomico e la storia clinica di ciascun partecipante, inclusi: età, sesso, data di nascita, professioni dei genitori, anni di educazione e bocciature, altezza, peso, indice di massa corporea, precedenti problemi di salute, medicazioni attuali, storia di salute mentale familiare e storia di salute mentale del partecipante.
- Intervista Cognitiva Strutturata La Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID; Sheehan et al., 2010) è stata sviluppata nei primi anni '90 ma da allora è stata aggiornata all'ultima versione di ciascuna classificazione (DSM-5 e ICD-10). La traduzione portoghese di questo strumento sarà utilizzata in questo progetto di ricerca come strumento di screening, permettendo la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione (criterio di esclusione: partecipanti che presentano disturbi psicotici; criteri di inclusione: diagnosi principale di Disturbo d'Ansia Sociale o Disturbo della Condotta per ciascuno dei campioni).
- Valutazione cognitiva Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) è stato sviluppato per rilevare il deficit cognitivo lieve negli anziani (Nasreddine et al., 2005) ma è stato anche utilizzato in altre popolazioni, inclusi gli adolescenti (Pike et al., 2017; Noorani et al., 2020). In questo progetto, il MoCA servirà come strumento di screening, poiché il deficit cognitivo costituisce criterio di esclusione e, quindi, i partecipanti che lo presentano non saranno inclusi nei campioni degli studi.
2. Protocollo auto-riferito
- Scala delle Difficoltà nella Regolazione Emotiva (DERS; Gratz & Roemer, 2004) DERS è uno strumento auto-riferito, che valuta molteplici aspetti delle difficoltà nella regolazione emotiva negli adolescenti. Consiste di 36 item, da valutare in una scala Likert a 5 punti secondo quanto spesso gli item si applicano a loro da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). È composto da 6 dimensioni: Non Accettazione delle Risposte Emotive (non-accettazione); Difficoltà nell'Impegnarsi in Comportamenti Diretti a un Obiettivo (obiettivi); Difficoltà di Controllo degli Impulsi (impulso); Mancanza di Consapevolezza Emotiva (consapevolezza); Accesso Limitato alle Strategie di Regolazione Emotiva (strategie); e Mancanza di Chiarezza Emotiva (chiarezza). Punteggi più alti, dopo aver convertito tutti gli item codificati inversamente, sia per le sottoscale che per il punteggio totale, indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
- Scala dell'Ansia Sociale (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998) SAS-A è uno strumento auto-riferito, che valuta le esperienze di ansia sociale degli adolescenti nel contesto delle relazioni tra pari. Consiste di 22 item, 4 dei quali sono item neutrali/riempitivi, da valutare su una scala Likert a 5 punti secondo quanto spesso gli item si applicano ai partecipanti, da 1 (per niente) a 5 (sempre). È composto da tre fattori: paura della valutazione negativa (FNE), evitamento sociale e distress in nuove situazioni (SAD-Nuovo), e evitamento sociale e distress in generale (SAD-Generale). Punteggi più alti indicano un'esperienza soggettiva più severa di ansia sociale.
- Scala dell'Auto-Compassione - Adolescenti (SCS-A; Neff, 2003; versione portoghese per adolescenti di Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A è uno strumento auto-riferito che valuta le dimensioni dell'auto-compassione, secondo sei sottoscale: Gentilezza verso Sé Stessi; Autogiudizio; Umanità Comune; Isolamento; Mindfulness; Sovra-Identificazione. Consiste di 26 item, da valutare in una scala Likert a 5 punti secondo quanto spesso gli item si applicano al partecipante in momenti difficili, da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi delle sottoscale sono calcolati calcolando la media delle risposte agli item della sottoscale. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi dalle sottoscale Gentilezza verso Sé Stessi, Umanità Comune e Mindfulness con i punteggi inversi dalle sottoscale Autogiudizio, Isolamento e Sovra-identificazione. Punteggi più alti indicano maggiore auto-compassione.
- Scala della Compassione - Adolescenti (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; versione portoghese per adolescenti di Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A è uno strumento auto-riferito che valuta la compassione, contenendo un fattore globale di Compassione verso gli altri, e quattro sottoscale: Gentilezza, Umanità Comune, Mindfulness e Indifferenza. Consiste di 16 item, da valutare in una scala Likert a 5 punti secondo quanto spesso gli item si applicano al partecipante da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi per le sottoscale sono calcolati sommando il punteggio degli item per ciascuna sottoscale. Un punteggio globale più alto riflette una maggiore compassione verso gli altri.
- Scale delle Paure della Compassione - versione adolescenti (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; versione portoghese per adolescenti di Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A è uno strumento auto-riferito che valuta la paura della compassione per gli altri, per sé stessi, e dagli altri, che permette di identificare barriere al dare compassione agli altri, a sé stessi e ricevere compassione. Contiene tre sottoscale secondo i flussi della compassione. Punteggi più alti indicano paure più severe della compassione in ciascun flusso.
- Scala della Sicurezza Sociale e Piacere - Adolescenti (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; versione portoghese per adolescenti di Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A è uno strumento auto-riferito unidimensionale, che valuta come i partecipanti esperiscono sentimenti positivi e piacevoli in situazioni sociali. Consiste di 11 item, da valutare da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre), secondo come il rispondente interpreta soggettivamente il mondo come sicuro e caloroso. Il punteggio totale varia da 11 a 55, e più alto è il punteggio, più alta è la sicurezza sociale percepita dal partecipante.
- Scala dell'Ansia Sociale ed Evitamento per Adolescenti (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA è uno strumento auto-riferito di 34 item tipo Likert a 5 punti che valuta il grado di ansia (1=nessuna a 5=moltissima) e frequenza di evitamento (1=mai a 5=quasi sempre) in un'ampia gamma di situazioni sociali, rappresentando le paure sociali più frequenti nell'adolescenza. Entrambe le sottoscale caricano su 6 fattori: interazioni in nuove situazioni, interazione con il sesso opposto, performance in situazioni sociali, interazione assertiva, osservazione da parte di altri, mangiare e bere in pubblico.
3. Procedura Sperimentale
Misure psicofisiologiche Un dispositivo di registrazione del battito cardiaco Firstbeat Bodyguard 2 sarà utilizzato per raccogliere diversi parametri statistici dell'HRV. Per ogni momento della procedura (baseline, reattività e recupero per i tre sistemi), saranno raccolte sia misure nel dominio del tempo (HR Medio e Radice della Media Quadratica delle Differenze Successive (RMSSD)) che misure nel dominio della frequenza (componenti di potenza HRV ad Alta Frequenza (valore assoluto (ms2) e unità normalizzate).
RMSSD, radice della media quadratica delle differenze degli intervalli R-R successivi, riflette l'integrità del controllo autonomo del cuore mediato dal nervo vago (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996) ed è un indicatore della Variabilità della Frequenza Cardiaca e, quindi, della Regolazione Emotiva.
I componenti di potenza HF si riferiscono alla potenza nell'intervallo di Alta Frequenza in unità normalizzate. Il principale contributore per il componente HF dell'HRV è l'attività vagale efferente, significando che queste misurazioni sono solitamente interpretate come marcatori dell'influenza parasimpatica sul tono vagale (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996), poiché sono altamente correlati con RMSSD (Shaffer & Ginsberg, 2017), essendo un indicatore della Variabilità della Frequenza Cardiaca e della Regolazione Emotiva.
HR Medio è una misura della velocità del battito cardiaco, rappresentando il numero medio di contrazioni per minuto (bpm). È stato utilizzato in studi riguardanti la regolazione emotiva come mezzo per aumentare il valore predittivo delle misurazioni HRV (Petrocchi et al, 2017; Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996). HR Medio è inversamente correlato con la Variabilità della Frequenza Cardiaca e la Regolazione Emotiva.
Kubios HRV Standard sarà utilizzato per valutare e correggere le misure HRV. La correzione per rumore/artefatti non supererà il 5% dei battiti cardiaci raccolti, quindi una soglia molto bassa sarà utilizzata per la correzione degli artefatti e la percentuale di correzione sarà inclusa nel dataset.
- Misure auto-riferite: Scala dell'Affetto di Stato (SAS) e Domande di Controllo SAS è uno strumento auto-riferito, che valuta l'intensità di specifiche risposte emotive attivate dagli scenari audio e dalle immagini neutre durante la procedura standardizzata. Consiste di 10 item, da valutare in una scala Likert a 6 punti, secondo la percezione di intensità del partecipante per ogni emozione. Gli item sono organizzati in 3 dimensioni: Emozioni di minaccia (Rabbia, Vergogna, Tristezza e Paura), Emozioni calmanti (Calma, Sicurezza e Tranquillità) e Emozioni di spinta (Entusiasmo, Eccitazione ed Energia).
Due Domande di Controllo sono presentate alla fine di ogni periodo di innesco della procedura standardizzata (baseline, reattività, recupero), valutando quanto facilmente i partecipanti potessero immaginarsi nella situazione descritta e quanto simile lo scenario fosse a una situazione che hanno vissuto loro stessi nella loro vita quotidiana. Ai partecipanti è anche chiesto di valutare le loro risposte in una scala Likert a 6 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000
- FPCEUC
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi principale di Disturbo d'Ansia Sociale
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo esternalizzante secondo il MINI-KID
- Deficit cognitivo
- Presenza di sintomi psicotici secondo il MINI-KID
- Presenza di malattie e/o uso di sostanze/farmaci che alterano il funzionamento cardiaco
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, per il suo impatto sul funzionamento cardiaco
- Analfabetismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Trattamento con Terapia Focalizzata sulla Compassione
Questi partecipanti ricevono un intervento di terapia focalizzata sulla compassione online di 10 sessioni.
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Intervento di terapia focalizzata sulla compassione di 10 sessioni erogato online.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Scala delle Difficoltà nella Regolazione Emotiva Il DERS-AV è una misura di autovalutazione di 36 item che valuta molteplici aspetti delle difficoltà nella regolazione emotiva ed è composta da sei dimensioni: Non Accettazione delle Risposte Emotive (nonaccettazione); Difficoltà nel Coinvolgimento in Comportamenti Diretti a un Obiettivo (obiettivi); Difficoltà nel Controllo degli Impulsi (impulso); Mancanza di Consapevolezza Emotiva (consapevolezza); Accesso Limitato alle Strategie di Regolazione Emotiva (strategie); e Mancanza di Chiarezza Emotiva (chiarezza). I partecipanti sono invitati a valutare su una scala a cinque punti quanto spesso gli item si applicano a loro, da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva. |
Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Marcatori psicofisiologici (HR medio)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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MeanHR (media dei battiti cardiaci al minuto).
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Ansia Sociale (Scala dell'Ansia Sociale - Adolescenti)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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SAS-A è uno strumento di autovalutazione che valuta le esperienze di ansia sociale degli adolescenti nel contesto delle relazioni tra pari.
È composto da 22 item, 4 dei quali sono item neutrali/di riempimento, da valutare su una scala Likert a 5 punti in base alla frequenza con cui gli item si applicano ai partecipanti, da 1 (per niente) a 5 (sempre). È composto da tre fattori: paura della valutazione negativa (FNE), evitamento sociale e disagio in situazioni nuove (SAD-New) ed evitamento sociale e disagio in generale (SAD-General). I punteggi vanno da 18 a 90. Punteggi più alti indicano un'esperienza soggettiva più grave di ansia sociale. |
Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Marcatori psicofisiologici (RMSSD)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Radice quadrata della media delle differenze successive tra battiti cardiaci normali.
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Marcatori psicofisiologici (HFms2)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Variazione della Frequenza Cardiaca - Banda ad alta frequenza in unità assolute (ms²).
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Marcatori psicofisiologici (HFn.u.)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi
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Variabilità della Frequenza Cardiaca - Banda ad Alta Frequenza, in unità normalizzate (u.n.).
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi
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Marcatori psicofisiologici (LFHF)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Variabilità della Frequenza Cardiaca, rapporto Bassa Frequenza/Alta Frequenza.
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Ansia Sociale ed Evitamento (Scala di Ansia Sociale ed Evitamento per Adolescenti)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA è uno strumento di autovalutazione Likert a 5 punti composto da 34 elementi che valuta il grado di ansia (1=nessuna a 5=moltissima) e la frequenza di evitamento (1=mai a 5=quasi sempre) in un'ampia gamma di situazioni sociali, rappresentando le paure sociali più frequenti nell'adolescenza.
Entrambe le sottoscale si articolano in 6 fattori: interazioni in situazioni nuove, interazione con il sesso opposto, performance in situazioni sociali, interazione assertiva, osservazione da parte degli altri, mangiare e bere in pubblico.
I punteggi vanno da 34 a 170 per ansia ed evitamento, con punteggi più alti che indicano un'ansia e un evitamento più severi sperimentati dal partecipante.
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compassione
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Compassion Scale - Adolescents (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; versione portoghese per adolescenti di Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A è uno strumento di autovalutazione che valuta la compassione, contenente un fattore globale di Compassione verso gli altri e quattro sottoscale: Gentilezza, Umanità Comune, Consapevolezza e Indifferenza.
È composto da 16 item, da valutare su una scala Likert a 5 punti in base a quanto spesso gli item si applicano al partecipante da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
I punteggi per le sottoscale vengono calcolati sommando il punteggio degli item per ciascuna sottoscala.
I punteggi variano da 16 a 80.
Un punteggio globale più alto riflette una maggiore compassione verso gli altri.
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Auto-compassione
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Self-Compassion Scale - Adolescents (SCS-A; Neff, 2003; versione portoghese per adolescenti di Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A è uno strumento di autovalutazione che valuta le dimensioni dell'autocompassione, secondo sei sottoscale: Gentilezza verso sé stessi; Autogiudizio; Umanità comune; Isolamento; Consapevolezza; Sovraidentificazione.
Si compone di 26 item, da valutare su una scala Likert a 5 punti in base a quanto spesso gli item si applicano al partecipante in momenti difficili, da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati calcolando la media delle risposte agli item della sottoscala.
Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi delle sottoscale Gentilezza verso sé stessi, Umanità comune e Consapevolezza con i punteggi invertiti delle sottoscale Autogiudizio, Isolamento e Sovraidentificazione.
I punteggi variano da 26 a 130. Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Social Safeness
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Social Safeness and Pleasure Scale - Adolescents (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; versione portoghese per adolescenti di Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A è uno strumento di autovalutazione unidimensionale che valuta come i partecipanti sperimentano sentimenti positivi e piacevoli nelle situazioni sociali.
È composto da 11 elementi, da valutare da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre), in base a come il rispondente interpreta soggettivamente il mondo come sicuro e accogliente.
Il punteggio complessivo varia da 11 a 55 e più alto è il punteggio, maggiore è la percezione di sicurezza sociale da parte del partecipante.
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Paura della Compassione
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Scale delle Paure della Compassione - Versione Adolescenti (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; versione portoghese per adolescenti di Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A è uno strumento di autovalutazione che valuta la paura della compassione per gli altri, per se stessi e dagli altri, che permette di identificare le barriere a dare compassione agli altri, a se stessi e a ricevere compassione.
Contiene tre sottoscale secondo i flussi della compassione.
Punteggi più alti in ogni sottoscala indicano paure più gravi della compassione in ogni flusso.
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Dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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