- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244198
Aquí probamos una intervención en línea centrada en la compasión para adolescentes con trastorno de ansiedad social y analizamos su efecto en la (auto)compasión, la regulación emocional y los síntomas de ansiedad social, así como en la variabilidad de la frecuencia cardíaca. (CFT@TeenSAD)
CFT@TeenSAD - Comprendiendo el Impacto de la Terapia Centrada en la Compasión Entregada en Línea sobre los Síntomas de Ansiedad Social, la Regulación Emocional y la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca.
La regulación emocional (ER) es una competencia clave que se desarrolla principalmente durante la adolescencia. Según una perspectiva evolutiva, los sistemas de amenaza, impulso y calma interactúan para lograr la ER. Las dificultades en la ER son características transdiagnósticas en diferentes psicopatologías y se ha hipotetizado que resultan de un desequilibrio de estos sistemas de ER. Los hallazgos de investigación respaldan la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV) como un biomarcador de la ER en adolescentes. Una HRV más alta se asocia con una ER adaptativa; una HRV más baja se asocia con dificultades en la ER y con tanto el Trastorno de Ansiedad Social (SAD) como el Trastorno de Conducta (CD). Este proyecto tiene como objetivo probar las diferencias en los patrones de HRV vinculados al desencadenamiento de diferentes sistemas de ER, contrastando controles sanos con muestras clínicas de adolescentes (SAD vs. CD). Las intervenciones centradas en la compasión han sido efectivas para reducir la gravedad de los síntomas de SAD en adultos; sin embargo, este enfoque no se ha probado en muestras pediátricas.
Aquí probamos la eficacia de una intervención centrada en la compasión entregada en línea para adolescentes con Trastorno de Ansiedad Social y evaluamos su efecto en la (auto)compasión, los miedos a la compasión, la seguridad social, la regulación emocional y los síntomas de ansiedad social, así como en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Regulación Emocional (RE) se define como el proceso a través del cual la experiencia y expresión de emociones se moldean para servir a un comportamiento adaptativo. Es una habilidad socioemocional clave, desarrollada sustancialmente durante la adolescencia, a medida que la dependencia del apoyo parental disminuye en favor de la RE interna. La desregulación emocional se ha relacionado con el desarrollo de psicopatología en adolescentes, incluyendo el Trastorno de Ansiedad Social (TAS) y el Trastorno de Conducta (TC). Ambos trastornos son altamente prevalentes, presentan altas tasas de comorbilidad y ponen a los adolescentes en riesgo de psicopatología en la edad adulta.
Según la teoría evolutiva de Gilbert, existen tres sistemas de RE. El sistema de amenaza trabaja hacia la protección/seguridad al enfrentar peligros; el sistema de impulso motiva a los individuos a buscar recursos/lograr objetivos; el sistema de calma permite la afiliación social/seguridad y se estimula a través de la compasión. La RE refleja el equilibrio entre estos sistemas; su uso desequilibrado/desproporcionado se estimula a lo largo de las experiencias de cuidado infantil, creando una diátesis hacia la desregulación emocional.
Los adolescentes socialmente ansiosos y disruptivos a menudo provienen de entornos críticos/abusivos, carecen de experiencias de aceptación social/seguridad y presentan sistemas de amenaza e impulso hiperactivados y un sistema de calma subdesarrollado. En estos casos, las situaciones de calma pueden desencadenar la percepción de inseguridad interpersonal y ser consideradas amenazantes. Los adolescentes con TC son tradicionalmente menos sensibles a la recompensa y los adolescentes con TAS tienen miedo a la evaluación negativa; ambos presentan retraimiento de la búsqueda de recompensa, ya que el impulso motivacional se procesa como amenaza.
Las experiencias emocionales se asocian con variaciones en correlatos fisiológicos. Las respuestas al estrés y las motivaciones para acercarse a la recompensa, relacionadas con la actividad de amenaza/impulso, se asocian con una disminución de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC), mientras que la actividad de calma/seguridad social se asocia con un aumento de la VFC.
La VFC es un biomarcador adecuado para ser utilizado dentro del marco de la compasión y la teoría evolutiva de Gilbert sobre la RE. Una VFC más baja se relaciona con dificultades en la RE; una VFC más alta se relaciona con la RE y la compasión. Los sujetos con TAS y TC presentan una VFC más baja que los controles sanos. Las adolescentes sanas tienen una VFC más baja que los adolescentes sanos; la literatura sobre diferencias de sexo en adolescentes con TC y TAS es escasa y reporta hallazgos inconsistentes.
La Terapia Centrada en la Compasión (TCC) ha demostrado ser efectiva para ayudar a adultos con TAS. El entrenamiento en compasión, vinculado a una VFC más alta, se ha utilizado para regular a la baja las respuestas al estrés y lograr una mejor RE. A pesar del creciente interés en la TCC y la evidencia de su efectividad para reducir problemas de salud mental, falta evidencia sobre su eficacia en adolescentes con TAS.
La RE ha sido ampliamente estudiada recientemente; sin embargo, la investigación no ha capturado ni la gama completa de experiencias emocionales positivas y negativas, ni la complejidad de la RE en escenarios de la vida real. Este proyecto pretende superar estas limitaciones investigando la VFC a través de un procedimiento experimental que abarca fases de línea base, reactividad y recuperación en la activación de los tres sistemas de RE, en adolescentes sanos y adolescentes con TAS y TC. Un ensayo clínico probará si la TCC es adecuada para reducir los síntomas de TAS y aumentar la RE en adolescentes, y si el cambio terapéutico se refleja a nivel psicofisiológico.
Objetivos El objetivo principal de este proyecto es explorar diferencias en la VFC como biomarcador de la RE. Se compararán los períodos de línea base/reactividad/recuperación después de la activación de cada sistema de RE, contrastando patrones de adolescentes sanos y adolescentes con TAS/TC. Este proyecto también pretende probar si una intervención basada en la compasión es adecuada para promover cambios en la RE/VFC en adolescentes con TAS.
Objetivos Específicos:
- Probar las diferencias en los patrones de VFC entre adolescentes de la comunidad y adolescentes con TAS y las diferencias basadas en el género en ambas muestras. Se hipotetiza que los adolescentes con TAS presentarán una VFC más baja que los adolescentes de la comunidad y que las niñas presentarán una VFC más baja que los niños en ambas muestras. También se espera que los adolescentes con TAS presenten marcadores de angustia para la activación de los tres sistemas debido al procesamiento de calma-como-amenaza e impulso-como-amenaza, desviándose de los patrones de VFC de los adolescentes de la comunidad (disminución de la VFC en la activación de amenaza e impulso y aumento de la VFC en la activación de calma).
- Probar las diferencias en los patrones de VFC entre adolescentes con TAS y adolescentes con TC. Debido al procesamiento de calma-como-amenaza e impulso-como-amenaza, se espera que los adolescentes con TAS presenten marcadores de angustia (VFC disminuida) en todos los períodos de activación y recuperación. Debido a la reactividad disminuida a la recompensa y al procesamiento de calma-como-amenaza, se espera que los adolescentes con TC presenten marcadores de angustia durante la activación y recuperación de los sistemas de amenaza y calma, pero no en la activación del sistema de impulso.
- Investigar los cambios a lo largo del tiempo en los síntomas de TAS, las dificultades autoinformadas en la RE y los patrones de VFC en adolescentes con TAS, después de una intervención centrada en la compasión. Se espera que tanto la VFC como las medidas autoinformadas mejoren después de la intervención y se mantengan estables con el tiempo.
- Explorar la relación entre las mejoras autoinformadas en los síntomas de TAS/RE y los cambios psicofisiológicos. Se espera que los cambios en la VFC predigan cambios en las variables autoinformadas.
RELEVANCIA DEL PROYECTO Este proyecto contribuye al conocimiento sobre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) como biomarcador de la Regulación Emocional (RE) en la adolescencia, en muestras comunitarias y clínicas con Trastorno de Ansiedad Social/Trastorno de Conducta (TAS/TC), contribuyendo a probar empíricamente la teoría de los sistemas de RE. Probar la eficacia de la Terapia Centrada en la Compasión (TCC) y su impacto clínico en las dificultades de RE y VFC también ofrecerá apoyo al uso de la TCC para adolescentes con TAS. La TCC para adolescentes con TC es parte de otro proyecto de investigación en curso y no se probará en este momento.
DISEÑO DEL PROYECTO En el marco de un proyecto de I+D existente, se desarrolló un procedimiento estandarizado para la medición de la VFC al activar los tres sistemas de RE (PTDC/PSI-ESP/29294/2017). Este proyecto se extiende y analiza los datos recopilados durante el proyecto de I+D.
El procedimiento estandarizado dura 55 minutos y comprende períodos de 5 minutos de línea base, reactividad y recuperación para la activación de los sistemas de amenaza, impulso y calma. La activación se logra utilizando escenarios de audio que describen situaciones diarias en las que los adolescentes típicamente activan cada uno de los sistemas. Para evaluar la percepción subjetiva de la respuesta emocional, el participante completará una Escala de Afecto Estado (SAS) para cada período. Se utilizarán preguntas de control para determinar si cada escenario representó una situación diaria para los participantes (cf. anexo 2).
ESTUDIO 1: ESTUDIO TRANSVERSAL DE DIFERENCIAS EN RE/VFC ENTRE MUESTRA COMUNITARIA Y TAS (cf. anexo 3) Se recopilarán, analizarán y compararán la VFC y las valoraciones autoinformadas de emociones (SAS) entre adolescentes comunitarios y con TAS a lo largo de los períodos de línea base, reactividad y recuperación del procedimiento estandarizado.
ESTUDIO 2: ESTUDIO TRANSVERSAL DE DIFERENCIAS EN RE/VFC ENTRE MUESTRA TAS Y TC (cf. anexo 3) El procedimiento es idéntico al Estudio 1.
ESTUDIO 3: ESTUDIO LONGITUDINAL DEL CAMBIO TERAPÉUTICO EN RE/VFC DESPUÉS DE TCC EN ADOLESCENTES CON TAS (cf. anexo 3) Una intervención centrada en la compasión para adolescentes con TAS se desarrolló durante un proyecto de I+D en curso (PTDC/PSI-ESP/29445/2017). Según las directrices CONSORT (2010) para ECA, primero se evaluarán los criterios de elegibilidad (inclusión/exclusión). Luego, los participantes elegibles serán asignados a grupos de tratamiento y control. El grupo de tratamiento recibirá una intervención centrada en la compasión de 10 sesiones. El grupo de control será puesto en lista de espera para una intervención futura. Ambos grupos serán evaluados en el pre-tratamiento, post-tratamiento y en un seguimiento a los 3 meses. También se recopilarán y analizarán medidas de VFC y autoinformadas centradas en TAS y RE.
El personal que participe en el proceso de aleatorización no será ni terapeutas ni evaluadores. El candidato actuará como evaluador. Los terapeutas serán psicólogos capacitados y que trabajan en el proyecto de I+D en curso. Esta intervención se llevará a cabo con el apoyo de la Unidad de Psicología Clínica Conductual Cognitiva de la Universidad de Coimbra, compuesta por expertos en terapia conductual contextual. La integridad del tratamiento se asegurará mediante el uso de una intervención manualizada, la cualificación de los terapeutas, la supervisión de los terapeutas y la calificación de la integridad del tratamiento.
MUESTRAS
Todas las muestras serán muestras de conveniencia, compuestas por adolescentes, de 14 a 18 años, de ambos sexos. La muestra comunitaria y la muestra con TAS serán reclutadas en escuelas. La muestra con TC será reclutada en centros de detención para jóvenes infractores. El análisis de potencia para efectos medianos (f=.25) con un nivel de significación de .05 y potencia de .95 requirió el siguiente tamaño muestral:
Muestra comunitaria: N=60; Muestra TAS: N=60; Muestra TC: N=60. El tamaño muestral para los estudios 3 y 4 también es N=60, (grupo de tratamiento=30; grupo de control=30).
Criterios de inclusión (según el MINI-KID):
- Muestra comunitaria: Sin diagnóstico
- Muestra TAS: Diagnóstico principal de TAS Generalizado
- Muestra TC: Diagnóstico principal de TC
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Presencia de síntomas psicóticos según el MINI-KID
- Presencia de enfermedades y/o uso de sustancias/medicamentos que alteren el funcionamiento cardíaco
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, debido a su impacto en el funcionamiento cardíaco
- Analfabetismo
ANÁLISIS DE DATOS El análisis de datos se realizará utilizando IBM SPSS Statistics 23. Se llevará a cabo un Análisis de Varianza con género, muestra y grupo asignado como factores intergrupo y tipo de escenario y momento terapéutico como factores intragrupo. Las variables dependientes serán medidas psicofisiológicas de VFC para todos los estudios y también medidas autoinformadas para los estudios 3 y 4. Para los estudios 1 y 2, se realizará un MANOVA de medidas repetidas, en el que el género (niños vs. niñas) y la muestra (comunitaria vs. TAS; TAS vs. TC) se considerarán como factores intergrupo y el tipo de escenario como factor intragrupo. En el estudio 3, se utilizará un ANOVA de Medidas Repetidas para analizar los efectos del tratamiento. El grupo asignado (grupo de tratamiento vs. grupo de control) será el factor intergrupo y el momento terapéutico será el factor intragrupo. Todos los análisis se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar. En el estudio 4, los mecanismos de cambio se probarán utilizando modelos de puntuación de cambio latente de dos olas.
INSTRUMENTOS/VARIABLES
Cribado y criterios de inclusión/exclusión:
- Consentimiento Informado
- Hoja de Descripción Individual
- Entrevista Clínica Estructurada (MINI-KID)
- Evaluación cognitiva (MoCA)
Protocolo autoinformado:
- Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-AV)
- Escala de Ansiedad Social (SAS-A)
- Escala de Compasión - Adolescentes (CS-A)
- Escala de Autocompasión - Adolescentes (SCS-A)
- Escala de Miedos a la Compasión - Adolescentes (FCS-A)
- Escala de Seguridad Social y Placer (SSPS)
- Escala de Ansiedad y Evitación Social para Adolescentes (SAASA)
Fase 1: Revisión de la literatura Fase 2: Selección de muestra y evaluación para los estudios 1 y 2 Fase 3: Análisis de datos y difusión de hallazgos I Fase 4: Selección de muestra y evaluación pre-intervención para los estudios 3 y 4 Fase 5: Estudios clínicos Fase 6: Análisis de datos y difusión de hallazgos II
Los principales riesgos pertenecen a la mortalidad experimental en todos los estudios. El reclutamiento de participantes en escuelas reducirá el riesgo para la recolección de las muestras comunitaria y TAS, ya que los estudiantes permanecen asistiendo a la escuela durante el proceso de evaluación. La recolección de la muestra TC ya está en progreso. En el estudio 3, el equipo de intervención está compuesto por expertos con considerable experiencia en la realización de ensayos clínicos con adolescentes, por lo tanto reduciendo el riesgo de mortalidad experimental. En todos los estudios, el investigador se compromete a recopilar datos de N+10 participantes, para asegurar que la deserción no afecte la finalización del proyecto.
Ética Las preocupaciones éticas respecto a estas poblaciones abarcan la recolección de información sensible, el consentimiento informado por poblaciones vulnerables (menores) y el riesgo de desencadenar estados de afecto negativo. La participación de adolescentes es requerida para estudiar los procesos de RE y el impacto de una TCC en estas muestras. La recolección de datos sensibles como información clínica y académica es demandada para verificar los criterios de inclusión y exclusión y la descripción de los participantes. Esta información será mantenida privada por el investigador y a todos los participantes se les asegurará que esta información solo se utilizará con fines de investigación en publicaciones científicas y seminarios de especialidad. Se atribuirá un código a cada participante y los formularios de consentimiento informado se mantendrán separados de los protocolos autoinformados. No se insertarán elementos identificativos en los conjuntos de datos. En cuanto al consentimiento, se entregará una hoja de información a cada participante y se requerirá que tanto el participante como un padre/tutor proporcionen consentimiento por escrito después de una explicación del proyecto de investigación. También se informará a los participantes que pueden declinar participar en cualquier momento. Este proyecto será sometido a la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Coimbra, que ya ha aprobado los proyectos de I+D que comparten estas similitudes. Dado que requiere la colaboración de escuelas y centros de detención para jóvenes infractores, el proyecto también será sometido para la aprobación de la Dirección General de Educación y la Dirección General de Reinserción y Servicios Penitenciarios. No se engañará a los participantes ni se les ofrecerán incentivos por su participación. Se informará a los participantes que su participación es voluntaria, y su decisión de (no) participar no será seguida por consecuencias respecto a sus calificaciones o medidas de justicia (en el caso de los jóvenes infractores). El riesgo de desencadenar estados de afecto negativo durante el procedimiento estandarizado es leve y no puede ser completamente eliminado. Para minimizar el riesgo, los escenarios fueron desarrollados para desencadenar respuestas emocionales leves, no intensas. No obstante, el investigador estará atento a cada participante durante las evaluaciones y monitorizará cualquier signo o síntoma que pueda surgir. En caso de psicopatología severa o respuesta emocional intensa detectada durante cualquiera de las evaluaciones, el investigador señalará el caso o derivará al participante al personal de la escuela/centro de detención, con el conocimiento y acuerdo del participante.
Descripción de las Medidas
1. Cribado y criterios de inclusión/exclusión
- Consentimiento Informado El formulario de consentimiento informado contendrá una explicación de 2 páginas de cada procedimiento a realizar con el participante (entrevista, evaluación autoinformada y evaluación psicofisiológica con el procedimiento estandarizado), así como dos hojas de consentimiento, una para el padre/tutor legal y una para el participante.
- Hoja de Descripción Individual La hoja de descripción individual se completará con información respecto al contexto socioeconómico y la historia clínica de cada participante, incluyendo: edad, sexo, fecha de nacimiento, profesiones de los padres, años de educación y retenciones de grado, altura, peso, índice de masa corporal, problemas de salud previos, medicamentos actuales, historia de salud mental familiar e historia de salud mental del participante.
- Entrevista Cognitiva Estructurada La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID; Sheehan et al., 2010) fue desarrollada a principios de los 90 pero desde entonces ha sido actualizada a la última versión de cada clasificación (DSM-5 y CIE-10). La traducción portuguesa de este instrumento se utilizará en este proyecto de investigación como una herramienta de cribado, permitiendo la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión (criterio de exclusión: participantes que presenten trastornos psicóticos; criterios de inclusión: diagnóstico principal de Trastorno de Ansiedad Social o Trastorno de Conducta para cada una de las muestras).
- Evaluación cognitiva La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; Nasreddine et al., 2005) fue desarrollada para detectar deterioro cognitivo leve en adultos mayores (Nasreddine et al., 2005) pero también se ha utilizado en otras poblaciones, incluyendo adolescentes (Pike et al., 2017; Noorani et al., 2020). En este proyecto, el MoCA servirá como una herramienta de cribado, ya que el deterioro cognitivo constituye criterios de exclusión y, por lo tanto, los participantes que lo presenten no serán incluidos en las muestras de los estudios.
2. Protocolo autoinformado
- Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) DERS es un instrumento autoinformado, que evalúa múltiples aspectos de las dificultades en la regulación emocional en adolescentes. Consiste en 36 ítems, a ser calificados en una escala Likert de 5 puntos de acuerdo a cuán a menudo los ítems se aplican a ellos desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre). Está compuesta por 6 dimensiones: No Aceptación de Respuestas Emocionales (no aceptación); Dificultades para Comprometerse en Conducta Dirigida a Metas (metas); Dificultades de Control de Impulsos (impulso); Falta de Conciencia Emocional (conciencia); Acceso Limitado a Estrategias de Regulación Emocional (estrategias); y Falta de Claridad Emocional (claridad). Puntuaciones más altas, después de convertir todos los ítems invertidos, tanto para las subescalas como para la puntuación total, indican mayores dificultades en la regulación emocional.
- Escala de Ansiedad Social (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998) SAS-A es un instrumento autoinformado, que evalúa las experiencias de ansiedad social de los adolescentes en el contexto de las relaciones entre pares. Consiste en 22 ítems, 4 de los cuales son ítems neutrales/de relleno, a ser calificados en una escala Likert de 5 puntos de acuerdo a cuán a menudo los ítems se aplican a los participantes, desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (todo el tiempo). Está compuesta por tres factores: miedo a la evaluación negativa (FNE), evitación social y malestar en situaciones nuevas (SAD-Nuevo), y evitación social y malestar en general (SAD-General). Puntuaciones más altas indican una experiencia subjetiva más severa de ansiedad social.
- Escala de Autocompasión - Adolescentes (SCS-A; Neff, 2003; versión portuguesa para adolescentes por Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A es un instrumento autoinformado que evalúa dimensiones de autocompasión, según seis subescalas: Autobondad; Autocrítica; Humanidad Común; Aislamiento; Atención Plena; Sobre-Identificación. Consiste en 26 ítems, a ser calificados en una escala Likert de 5 puntos de acuerdo a cuán a menudo los ítems se aplican al participante en tiempos difíciles, desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre). Las puntuaciones de las subescalas se calculan promediando las respuestas de los ítems de la subescala. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las subescalas de Autobondad, Humanidad Común y Atención Plena con las puntuaciones invertidas de las subescalas de Autocrítica, Aislamiento y Sobre-identificación. Puntuaciones más altas indican mayor autocompasión.
- Escala de Compasión - Adolescentes (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; versión portuguesa para adolescentes por Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A es un instrumento autoinformado que evalúa la compasión, conteniendo un factor global de Compasión hacia otros, y cuatro subescalas: Bondad, Humanidad Común, Atención Plena e Indiferencia. Consiste en 16 ítems, a ser calificados en una escala Likert de 5 puntos de acuerdo a cuán a menudo los ítems se aplican al participante desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre). Las puntuaciones para las subescalas se calculan sumando la puntuación de los ítems para cada subescala. Una puntuación global más alta refleja mayor compasión hacia otros.
- Escalas de Miedos a la Compasión - versión adolescentes (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; versión portuguesa para adolescentes por Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A es un instrumento autoinformado que evalúa el miedo a la compasión por otros, por uno mismo, y de otros, lo que permite identificar barreras para dar compasión a otros, a uno mismo y recibir compasión. Contiene tres subescalas según los flujos de compasión. Puntuaciones más altas indican miedos más severos a la compasión en cada flujo.
- Escala de Seguridad Social y Placer - Adolescentes (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; versión portuguesa para adolescentes por Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A es un instrumento autoinformado unidimensional, que evalúa cómo los participantes experimentan sentimientos positivos y placenteros en situaciones sociales. Consiste en 11 ítems, a ser calificados desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre), de acuerdo a cómo el respondiente interpreta subjetivamente el mundo como seguro y cálido. La puntuación total oscila entre 11 y 55, y cuanto más alta la puntuación, mayor seguridad social es percibida por el participante.
- Escala de Ansiedad y Evitación Social para Adolescentes (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA es un instrumento autoinformado de tipo Likert de 5 puntos con 34 ítems que evalúa el grado de ansiedad (1=ninguna a 5=mucha) y la frecuencia de evitación (1=nunca a 5=casi siempre) en una amplia gama de situaciones sociales, representando los miedos sociales más frecuentes en la adolescencia. Ambas subescalas cargan en 6 factores: interacciones en situaciones nuevas, interacción con el sexo opuesto, desempeño en situaciones sociales, interacción asertiva, observación por otros, comer y beber en público.
3. Procedimiento Experimental
Medidas psicofisiológicas Se utilizará un dispositivo de registro de latidos Firstbeat Bodyguard 2 para recopilar varios parámetros estadísticos de la VFC. Para cada momento del procedimiento (línea base, reactividad y recuperación para los tres sistemas), se recopilarán tanto medidas en el dominio del tiempo (Media de FC y Raíz de la Media Cuadrática de las Diferencias Sucesivas (RMSSD)) como medidas en el dominio de la frecuencia (componentes de potencia de VFC de Alta Frecuencia (valor absoluto (ms2) y unidades normalizadas).
RMSSD, raíz de la media cuadrática de las diferencias de intervalos R-R sucesivos, refleja la integridad del control autonómico del corazón mediado por el nervio vago (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996) y es un indicador de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y, por lo tanto, de la Regulación Emocional.
Los componentes de potencia HF se refieren a la potencia en el rango de Alta Frecuencia en unidades normalizadas. El principal contribuyente para el componente HF de la VFC es la actividad eferente vagal, lo que significa que estas mediciones generalmente se interpretan como marcadores de la influencia parasimpática en el tono vagal (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996), ya que están altamente correlacionadas con RMSSD (Shaffer & Ginsberg, 2017), siendo un indicador de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y la Regulación Emocional.
La Media de FC es una medida de la velocidad del latido cardíaco, que representa el número promedio de contracciones por minuto (lpm). Se ha utilizado en estudios relativos a la regulación emocional como un medio para aumentar el valor predictivo de las mediciones de VFC (Petrocchi et al, 2017; Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996). La Media de FC está inversamente correlacionada con la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y la Regulación Emocional.
Se utilizará Kubios HRV Standart para evaluar y corregir las medidas de VFC. La corrección para ruido/artefactos no excederá el 5% de los latidos cardíacos recopilados, por lo que se utilizará un umbral muy bajo para la corrección de artefactos y el porcentaje de corrección se incluirá en el conjunto de datos.
- Medidas autoinformadas: Escala de Afecto Estado (SAS) y Preguntas de Control SAS es un instrumento autoinformado, que evalúa la intensidad de respuestas emocionales específicas activadas por los escenarios de audio y las imágenes neutrales durante el procedimiento estandarizado. Consiste en 10 ítems, a ser calificados en una escala Likert de 6 puntos, de acuerdo a la percepción de intensidad del participante para cada emoción. Los ítems están organizados en 3 dimensiones: Emociones de amenaza (Ira, Vergüenza, Tristeza y Miedo), Emociones de calma (Calma, Seguridad y Tranquilidad) y Emociones de impulso (Entusiasmo, Excitación y Energía).
Dos Preguntas de Control se presentan al final de cada período de activación del procedimiento estandarizado (línea base, reactividad, recuperación), evaluando cuán fácilmente los participantes pudieron imaginarse a sí mismos en la situación descrita y cuán similar fue el escenario a una situación que experimentaron ellos mismos en su vida diaria. También se les pide a los participantes que califiquen sus respuestas en una escala Likert de 6 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000
- FPCEUC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal de trastorno de ansiedad social
Criterios de exclusión:
- Presencia de un trastorno externalizante según el MINI-KID
- Deterioro cognitivo
- Presencia de síntomas psicóticos según el MINI-KID
- Presencia de enfermedades y/o uso de sustancias/medicamentos que alteren el funcionamiento cardíaco
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, debido a su impacto en el funcionamiento cardíaco
- Analfabetismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamiento con Terapia Centrada en la Compasión
Estos participantes reciben una intervención de terapia centrada en la compasión de 10 sesiones en línea.
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Intervención de terapia centrada en la compasión de 10 sesiones entregada en línea.
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Sin intervención: Grupo de Control
Grupo de Control en Lista de Espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional El DERS-AV es una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa múltiples aspectos de las dificultades en la regulación emocional y está compuesta por seis dimensiones: No aceptación de las Respuestas Emocionales (no aceptación); Dificultades para Participar en Conductas Dirigidas a Metas (metas); Dificultades en el Control de Impulsos (impulso); Falta de Conciencia Emocional (conciencia); Acceso Limitado a Estrategias de Regulación Emocional (estrategias); y Falta de Claridad Emocional (claridad). Se solicita a los participantes que califiquen en una escala de cinco puntos con qué frecuencia los ítems se aplican a ellos, desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre). Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180. Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional. |
Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Marcadores psicofisiológicos (MeanHR)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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MeanHR (promedio de latidos por minuto).
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Ansiedad Social (Escala de Ansiedad Social - Adolescentes)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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SAS-A es un instrumento de autoinforme que evalúa las experiencias de ansiedad social de los adolescentes en el contexto de las relaciones con sus iguales.
Consiste en 22 ítems, 4 de los cuales son ítems neutrales/de relleno, que deben puntuarse en una escala de Likert de 5 puntos según la frecuencia con la que los ítems se aplican a los participantes, desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (todo el tiempo).
Está compuesto por tres factores: miedo a la evaluación negativa (FNE), evitación y malestar social en situaciones nuevas (SAD-New) y evitación y malestar social en general (SAD-General).
Las puntuaciones van de 18 a 90.
Las puntuaciones más altas indican una experiencia subjetiva más grave de ansiedad social.
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Marcadores psicofisiológicos (RMSSD)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas entre los latidos normales del corazón.
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Marcadores psicofisiológicos (HFms²)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca - Banda de alta frecuencia en unidades absolutas (ms²).
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Marcadores psicofisiológicos (HFn.u.)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca - Banda de alta frecuencia, en unidades normalizadas (u.n.).
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses
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Marcadores psicofisiológicos (LFHF)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca, relación Baja Frecuencia/Alta Frecuencia.
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Ansiedad y Evitación Social (Escala de Ansiedad y Evitación Social para Adolescentes)
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Escala de Ansiedad y Evitación Social para Adolescentes (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA es un instrumento de autoinforme tipo Likert de 5 puntos con 34 ítems que evalúa el grado de ansiedad (1=nada a 5=mucho) y la frecuencia de evitación (1=nunca a 5=casi siempre) en una amplia gama de situaciones sociales, representando los miedos sociales más frecuentes en la adolescencia.
Ambas subescalas se cargan en 6 factores: interacciones en situaciones nuevas, interacción con el sexo opuesto, desempeño en situaciones sociales, interacción asertiva, observación por otros, comer y beber en público.
Las puntuaciones van de 34 a 170 para ansiedad y evitación, con puntuaciones más altas que significan ansiedad y evitación más severas experimentadas por el participante.
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compasión
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Escala de Compasión - Adolescentes (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; versión portuguesa para adolescentes de Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A es un instrumento de autoinforme que evalúa la compasión, que contiene un factor global de Compasión hacia los demás y cuatro subescalas: Amabilidad, Humanidad Común, Atención Plena e Indiferencia.
Consta de 16 ítems, que deben valorarse en una escala Likert de 5 puntos según la frecuencia con la que los ítems se aplican al participante, desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando la puntuación de los ítems de cada subescala.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80.
Una puntuación global más alta refleja una mayor compasión hacia los demás.
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Escala de Autocompasión - Adolescentes (SCS-A; Neff, 2003; versión portuguesa para adolescentes de Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A es un instrumento de autoinforme que evalúa las dimensiones de la autocompasión, según seis subescalas: Autobondad; Autocrítica; Humanidad Común; Aislamiento; Atención Plena; Sobreidentificación.
Consiste en 26 ítems, que deben ser valorados en una escala Likert de 5 puntos según la frecuencia con la que los ítems se aplican al participante en momentos difíciles, desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan obteniendo la media de las respuestas de los ítems de la subescala.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las subescalas de Autobondad, Humanidad Común y Atención Plena con las puntuaciones inversas de las subescalas de Autocrítica, Aislamiento y Sobreidentificación.
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130. Las puntuaciones más altas indican mayor autocompasión.
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Seguridad Social
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Escala de Seguridad y Placer Social - Adolescentes (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; versión portuguesa para adolescentes por Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A es un instrumento de autoinforme unidimensional que evalúa cómo los participantes experimentan sentimientos positivos y placenteros en situaciones sociales.
Consiste en 11 ítems, que deben calificarse de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre), según cómo el encuestado interprete subjetivamente el mundo como seguro y cálido.
La puntuación total oscila entre 11 y 55, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la percepción de seguridad social por parte del participante.
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Miedos a la Compasión
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Escalas de Miedo a la Compasión - Versión para Adolescentes (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; versión portuguesa para adolescentes de Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A es un instrumento de autoinforme que evalúa el miedo a la compasión hacia los demás, hacia uno mismo y desde los demás, lo que permite identificar barreras para dar compasión a los demás, a uno mismo y recibir compasión.
Contiene tres subescalas según los flujos de compasión.
Puntuaciones más altas en cada subescala indican miedos más severos a la compasión en cada flujo.
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Desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- FCT 2021.05485.BD
- CEDI/FPCEUC:62/9 (Otro identificador: FPCEUC-EthicsComittee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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